Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование технологий мобильного здравоохранения и поведенческой экономики для поощрения приверженности подростков

19 августа 2024 г. обновлено: Jacob Hartz, Boston Children's Hospital

Использование мобильных медицинских технологий и поведенческой экономики для поощрения соблюдения режима приема статинов у подростков с семейной гиперхолестеринемией

Семейная гиперхолестеринемия (СГ) затрагивает более одного миллиона американцев и увеличивает риск сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) в 20 раз. Хотя использование статинов может существенно снизить этот риск, приверженность лечению статинами у взрослых и подростков низкая. У взрослых более низкие показатели приверженности связаны с повышенным уровнем сердечно-сосудистых событий и смертности от всех причин, а также с дополнительными расходами на здравоохранение в размере 44 миллиардов долларов в год. Необходимы новые вмешательства для улучшения соблюдения режима лечения у пациентов с СГ, начиная с подросткового возраста. Недостаточно используемая стратегия повышения приверженности к лечению включает принципы поведенческой экономики. Традиционная экономическая теория предполагает, что предоставление стимула для выполнения определенного поведения увеличивает частоту этого поведения. Однако две известные теории поведенческой экономики, предвзятость в настоящем и неприятие потерь, предполагают, что не все типы стимулов эффективны и что плохо структурированные стимулы на самом деле могут быть негативными факторами. Благодаря новым технологиям мобильного здравоохранения (mHealth) вмешательства, основанные на поведенческой экономике, теперь можно изучать в более широком масштабе. В этом предложении исследователи проверят использование денежных стимулов (30 долларов США за 30 дней) для улучшения соблюдения режима лечения у подходящих субъектов. Исследователи проверят приверженность субъекта до использования стимулов (используя шкалу приверженности к лекарствам Мориски и мобильное приложение Wellth) и в течение периода времени, когда предоставляются стимулы. Наконец, исследователи проверят приверженность субъекта (используя шкалу приверженности к лекарствам Мориски и приложение Wellth) в течение 60 дней после прекращения стимулирования, чтобы определить, сохраняется ли какой-либо эффект стимула после прекращения стимулирования.

Обзор исследования

Подробное описание

Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) у детей и подростков частично зависит от эффективности самоконтроля пациентов между визитами в клинику. Одним из примеров поведения в отношении здоровья, которое особенно важно для пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, является приверженность лечению. Хотя разработка статинов дает возможность существенно снизить этот риск сердечно-сосудистых заболеваний, соблюдение режима приема статинов как у взрослых, так и у подростков часто является неадекватным. В недавнем исследовании молодежи, назначавшей статины, с использованием данных заявлений, почти 75% подростков имеют по крайней мере один 90-дневный период несоблюдения режима лечения. У взрослых несоблюдение режима приема статинов часто составляет всего 50% и связано с повышенным риском сердечно-сосудистых событий и смертности от всех причин, а также с дополнительными расходами на здравоохранение почти на 44 миллиарда долларов в год. К сожалению, успешные вмешательства, направленные на улучшение приверженности к статинам у взрослых, встречаются редко, и официально протестированных вмешательств, направленных на улучшение приверженности статинам у подростков, не существует.

Крайне важно разработать новые вмешательства, направленные на соблюдение режима лечения подростками с хроническими заболеваниями, повышающими риск сердечно-сосудистых заболеваний. Исследования подростков с другими заболеваниями показывают, что они, по-видимому, особенно уязвимы к несоблюдению режима лечения при самых разных состояниях, в том числе у подростков с трансплантацией паренхиматозных органов и сахарным диабетом. К сожалению, предыдущие исследования с использованием текстовых напоминаний о приеме лекарств или компьютеризированных планов действий не всегда давали положительные результаты. Таким образом, значение этого предложения заключается в том, что я буду пилотировать новое вмешательство в области мобильного здравоохранения (mHealth), которое включает две теории поведенческой экономики, предвзятость в настоящем и неприятие потерь, чтобы лучше понять препятствия на пути к соблюдению режима лечения у подростков с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний. .

Традиционная экономическая теория предполагает, что предоставление людям стимулов для совершения действия приведет к увеличению частоты желаемого действия. Однако исследования поведенческой экономики среди взрослого населения показывают, что не все структуры стимулов эффективны и что некоторые стимулы могут действовать как негативные силовые механизмы. Исследования показывают, что пациенты предвзято относятся к настоящему и часто игнорируют будущие риски, что называется предвзятостью к настоящему. Например, исследования предвзятости в настоящем показывают, что даже небольшое вознаграждение, если оно предоставляется часто и сразу же после того, как участник выполняет желаемое задание, может улучшить приверженность взрослых. Эту стратегию можно улучшить, используя принципы неприятия потерь, которые предполагают, что люди больше ценят деньги или предметы, которые у них есть, чем новые предметы той же ценности. Таким образом, стимулы, оформленные как потеря, могут быть более сильными, чем если бы они были оформлены как выгода. К сожалению, только несколько исследований подростков включали поведенческую экономику в мероприятия, направленные на изменение поведения. Одно многообещающее исследование молодежи с сахарным диабетом 1 типа показало, что подходы поведенческой экономики могут влиять на соблюдение режимов инсулинотерапии и мониторинг уровня глюкозы. В то время как сахарный диабет является симптоматическим, если его не лечить должным образом, статины обычно используются в качестве первичной профилактики у бессимптомных пациентов с семейной гиперхолестеринемией (СГ), что может потребовать уникальных структур стимулирования. Хотя денежные стимулы использовались с разной степенью успеха у взрослых, неясно, применимы ли эти результаты к подросткам. Подростки могут больше пренебрегать будущими событиями, по-разному относиться к здоровью и иметь менее развитые когнитивные функции и способности, чем взрослые. Кроме того, вмешательства, направленные на улучшение соблюдения режима лечения, часто требуют значительных ресурсов, что снижает вероятность их более масштабного внедрения. Использование приложения мобильного здравоохранения может снизить затраты за счет автоматизации процессов, ранее требовавших человеческого времени и ресурсов. Кроме того, вмешательство мобильного здравоохранения может быть более успешным, поскольку оно использует среду, повсеместно распространенную в подростковом возрасте. Например, мобильные приложения, использующие геймификацию, продемонстрировали, что подростки находят эти медицинские приложения привлекательными и что они заинтересованы в использовании мобильного здравоохранения для лечения своих заболеваний в различных социально-экономических и культурных условиях. Поскольку многие модели поведения, связанные со здоровьем, переходят во взрослую жизнь, решающее значение имеет раннее формирование здорового образа жизни, что требует использования подходящих для развития вмешательств для повышения приверженности и, в конечном итоге, минимизации риска сердечно-сосудистых заболеваний.

ПОДХОД Определите эффективность денежного стимула для улучшения приверженности лечению. Цель 1.1 Исследователи определят исходный уровень приверженности у подростков с СГ, которым назначены статины, с использованием шкалы приверженности к лечению Мориски (MMAS).

Цель 1.2 Исследователи определят эффективность денежного поощрения за приверженность лечению. Пациенты, у которых в соответствии с MMAS в цели 1.1 будет обнаружено низкое соблюдение режима лечения, будут включены в программу вмешательства с использованием мобильного медицинского приложения Wellth® (Wellth App).

Цель 1.3 Затем следователи определят приверженность через 60 дней после прекращения стимулирования, используя функции отслеживания в приложении Wellth и MMAS.

Описание приложения Wellth (приложение Wellth) Приложение Wellth имеет следующие три особенности/функции: 1) оно напоминает пользователям о необходимости принять прописанное лекарство с помощью предупреждений/уведомлений на смартфоне; 2) он регистрирует приверженность лечению, определяя, принимает ли пользователь предписанное лекарство в отведенное время, с помощью фотографических доказательств, называемых «регистрацией»; и 3) он определяет, доставляется ли заранее определенное вознаграждение пациенту мгновенно. Первая функция напоминает пациенту звуковым или тактильным оповещением (например, вибрацией) с помощью функции оповещения телефона. Эти оповещения не доставляются через службу электронной почты или текстовых сообщений, а скорее похожи на оповещения о новостях, сигналы тревоги или уведомления о низком заряде батареи. Вторая функция приложения Wellth — документировать, принимает ли пациент прописанное лекарство в течение нужного периода времени. Приложение Wellth определяет приверженность лечению, предлагая пациенту сфотографировать правильную дозу лекарства из бутылки/контейнера и в руке пациента с помощью приложения Wellth и встроенной камеры смартфона. Это обеспечит документ о приверженности с отметкой времени и индивидуальной ссылкой. Например, допустимой фотографией в текущем исследовании будет фотография таблетки статина в руке пациента в течение календарного дня, который начинается в 00:00 и заканчивается в 23:59. Если в течение этого периода времени не будет сделана ни одна фотография, субъект считается неприверженным. Прием более одной дозы лекарства в другой день не «компенсирует» предыдущие пропущенные дни, даже если это рекомендовано поставщиком медицинских услуг.

Участники смогут загрузить приложение на свой смартфон без дополнительного программного обеспечения или шифрования. Чтобы предотвратить исключение пациентов из-за стоимости необходимого оборудования, исследователи при необходимости бесплатно предоставят смартфон и план передачи данных пациентам на основе существующего партнерства. Пациенты используют приложение для получения напоминаний, регистрации, проверки баланса вознаграждения и просмотра истории приверженности.

Описание системы вознаграждения:

В этом предложении субъекты будут получать деньги, чтобы стимулировать приверженность. Субъекты будут получать кредит в размере 30 долларов США с интервалом в 30 дней, который можно будет потратить только в конце 30-дневного периода. Для каждой выплаты полные 30 долларов будут заработаны только в том случае, если человек будет ежедневно отправлять все необходимые фотографии своих лекарств через приложение Wellth. За каждую пропущенную регистрацию субъект теряет 2 доллара из суммы, подлежащей выплате в конце 30-дневного периода. В этом исследовании будет два последовательных 30-дневных периода, в течение которых субъект может получать вознаграждение. По истечении этого 60-дневного периода субъект будет продолжать использовать приложение Wellth для документирования приверженности в течение 60 дней, но не получит никаких вознаграждений в течение этого периода времени. Последний 60-дневный период используется для определения того, влияет ли период поощрения на приверженность лечению после прекращения поощрения.

Приверженность будет измеряться двумя методами. Первый будет проводиться через шкалу приверженности к лечению Мориски (MMAS), а второй будет использовать пропорцию принимаемых прописанных таблеток. Выбор измерения приверженности двумя методами обусловлен тем, что исследователи хотят включить в исследование только пациентов с плохой приверженностью. Поскольку самооценка приверженности может быть неточной, исследователи будут использовать утвержденную шкалу приверженности к лечению Мориски (MMAS) для оценки исходной приверженности. Однако в течение периода исследования приверженность будет измеряться гораздо точнее благодаря использованию приложения Wellth. Поскольку оценку MMAS нельзя преобразовать в долю выписанных таблеток, инвесторы будут просто измерять изменения в оценке MMAS на протяжении всего исследования, а также измерять изменения в доле выписанных дней. Ниже исследователи приводят расчеты мощности для обоих сценариев. Участники заполнят MMAS во время скринингового визита, после 60-дневного вмешательства и через 60 дней после окончания вмешательства. Исследователи будут постоянно измерять приверженность с помощью приложения Wellth, как только субъект получит доступ к приложению Wellth. Значения приверженности, используемые для анализа, будут представлять собой долю прописанных таблеток, в которых субъекты завершают «регистрацию» в течение трех следующих периодов: а) «период до вмешательства» за 14 дней до начала стимулирующего периода, б) весь период поощрения и c) последние 30 дней после периода после поощрения. При анализе чувствительности также будет сравниваться приверженность лечению за последние 14 дней каждого периода.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

11

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 21 год (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Диагностика СГ на основании критериев Национальной ассоциации липидов (NLA) и/или генетического тестирования
  2. Прописали статин
  3. Иметь возможность предоставить письменное информированное согласие или попросить родителя/опекуна предоставить письменное информированное согласие
  4. Уметь пользоваться мобильным телефоном и приложением
  5. Оценка по шкале приверженности к лечению Мориски ≤ 6

Критерий исключения:

  1. Диагностика гомозиготной СГ
  2. Проживание в учреждении длительного ухода, где вводят лекарства
  3. Может забеременеть
  4. История побочных эффектов или аллергии на статин или любой ингредиент статина

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательства

Все субъекты в этом испытании получат следующие вмешательства:

  1. До вмешательства (дни 0–14): Субъектам был предоставлен доступ к напоминаниям о приложениях Wellth, поощрения не предоставлялись. Виртуальная «регистрация» с исследовательской группой произойдет в конце периода, предшествующего вмешательству (14 дней).
  2. Вмешательство (дни 15-74): Субъекты будут использовать приложение Wellth в течение 60 дней со стимулами, предоставляемыми через 30- и 60-дневную отметку. В конце периода вмешательства (день 60) субъект посетит клинику с врачом, и в это время также будет собрана панель липидов натощак и MMAS.
  3. После вмешательства (дни 74-134): Субъекты будут продолжать использовать приложение Wellth и получать напоминания, но без каких-либо поощрений, в течение 60 дней. Посещение клиники, профиль липидов натощак и MMAS также будут собираться после периода после вмешательства.
В ходе этого вмешательства будет оцениваться эффективность субъектов, использующих приложение Wellth для мобильных телефонов, чтобы напоминания о приеме статиновых препаратов и получение денежных поощрений за прием назначенных лекарств.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
1.1: Базовый уровень приверженности
Временное ограничение: День 0
Базовый уровень приверженности для определения приемлемости субъектов
День 0
1.2: Изменение приверженности денежным стимулам
Временное ограничение: Дни 14-74
Изменение приверженности к приему статинов у зарегистрированных субъектов после вмешательства, которое включает доступ к приложению Wellth для мобильных телефонов с напоминаниями о приеме лекарств и получение денежных поощрений за прием лекарств в соответствии с предписаниями.
Дни 14-74
1.3: Изменение приверженности БЕЗ денежных стимулов
Временное ограничение: Дни 75-134
Изменение приверженности к приему статинов у зарегистрированных субъектов после вмешательства, включающего доступ к приложению Wellth с напоминаниями о приеме лекарств, но без денежного поощрения.
Дни 75-134

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Данные исследования/документы

  1. MMAS-8 с разрешения доктора Дональда Мориски. как написано ниже:
    Информационные комментарии: Весы MMAS-8, содержимое, название и товарные знаки защищены законами США об авторских правах и товарных знаках. Требуется разрешение на использование весов и их кодирование. Лицензионное соглашение можно получить в MMAR, LLC.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться