Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugen af ​​mobil sundhedsteknologi og adfærdsøkonomi til at opmuntre til overholdelse hos unge

19. august 2024 opdateret af: Jacob Hartz, Boston Children's Hospital

Brugen af ​​mobil sundhedsteknologi og adfærdsøkonomi til at tilskynde til overholdelse af statiner hos unge med familiær hyperkolesterolæmi

Familiær hyperkolesterolæmi (FH) rammer over en million amerikanere og øger risikoen for hjertekarsygdomme (CVD) med så meget som 20 gange. Selvom brugen af ​​statiner kan reducere denne risiko væsentligt, er overholdelse af statiner dårlig hos voksne og teenagere. Hos voksne er lavere overholdelsesrater forbundet med en øget frekvens af CVD-hændelser og dødelighed af alle årsager, samt yderligere 44 milliarder dollars årligt i sundhedsudgifter. Nye interventioner er nødvendige for at forbedre overholdelse af medicin hos patienter med FH, startende hos unge. En underudnyttet strategi til at forbedre overholdelse af medicin inkorporerer principperne for adfærdsøkonomi. Traditionel økonomisk teori antyder, at det at give et incitament til at udføre en adfærd vil øge hyppigheden af ​​denne adfærd. Imidlertid antyder to fremtrædende teorier inden for adfærdsøkonomi, Present Bias og Loss Aversion, at ikke alle typer incitamenter er effektive, og at dårligt strukturerede incitamenter faktisk kan være negative håndhævere. Med nye mobile sundhedsteknologier (mHealth) kan interventioner baseret på adfærdsøkonomi nu studeres i større skala. I dette forslag vil efterforskerne teste brugen af ​​monetære incitamenter ($30 pr. 30 dage) for at forbedre overholdelse af medicin hos berettigede forsøgspersoner. Efterforskerne vil teste forsøgspersonens overholdelse forud for brugen af ​​incitamenter (ved at bruge Morisky Medication Adherence Scale og Wellth Mobile Application) og i den periode, incitamenterne gives. Til sidst vil efterforskerne teste forsøgspersonens overholdelse (ved hjælp af Morisky Medication Adherence Scale og Wellth-appen) i løbet af de 60 dage efter afbrydelse af incitamenterne for at afgøre, om nogen effekt af incitamentet fortsætter, efter at incitamentet er afbrudt.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Forebyggelse af hjertekarsygdomme (CVD) hos børn og unge afhænger til dels af effektiviteten af ​​patienternes selvbehandling af deres sygdom mellem klinikbesøgene. Et eksempel på en sundhedsadfærd, der er særlig vigtig for patienter med hjerte-kar-sygdomme, er overholdelse af medicin. Selvom udviklingen af ​​statiner giver mulighed for væsentligt at reducere denne risiko for hjerte-kar-sygdomme, er overholdelse af statiner hos både voksne og unge ofte utilstrækkelig. I en nylig undersøgelse af unge, der ordinerede et statin ved hjælp af data om anprisninger, har næsten 75 % af teenagere mindst en 90-dages periode med manglende overholdelse. Hos voksne er statin ikke-adhærens ofte så lav som 50 % og er forbundet med en øget risiko for CVD-hændelser og dødelighed af alle årsager, samt næsten 44 milliarder dollars årligt i yderligere sundhedsudgifter. Desværre er vellykkede interventioner for at forbedre statin-adhærens hos voksne sjældne, og der er ingen formelt testede interventioner til at forbedre statin-adhærens hos unge.

Det er kritiske nye interventioner, der er udviklet, der adresserer medicinadhærens hos unge med kroniske sygdomme, der øger risikoen for CVD. Undersøgelser af unge med andre sygdomme viser, at de ser ud til at være særligt sårbare over for manglende overholdelse på tværs af en bred vifte af tilstande, herunder hos unge med solide organtransplantationer og diabetes mellitus. Desværre har tidligere undersøgelser, der bruger SMS-påmindelser om at tage en medicin eller computeriserede handlingsplaner, ikke konsekvent vist positive resultater. Derfor er betydningen af ​​dette forslag, at jeg vil pilotere en ny mobil sundhed (mHealth) intervention, der inkorporerer to teorier inden for adfærdsøkonomi, Present Bias og Loss Aversion, for at udvikle en bedre forståelse af barrierer for medicinadhærens hos unge med kardiovaskulære risikofaktorer .

Traditionel økonomisk teori antyder, at det at give individer incitamenter til at gennemføre en handling vil føre til øget hyppighed af forekomsten af ​​den ønskede handling. Adfærdsøkonomiske undersøgelser i voksne befolkninger tyder dog på, at ikke alle incitamentstrukturer er effektive, og at nogle incitamenter kan virke som negative håndhævere. Undersøgelser tyder på, at patienter er forudindtaget i forhold til nutiden og ofte diskonterer fremtidige risici, hvilket kaldes Present Bias. For eksempel tyder undersøgelser af Present Bias på, at selv små belønninger, hvis de gives ofte og umiddelbart efter, at en deltager har fuldført en ønsket opgave, kan forbedre overholdelse hos voksne. Denne strategi kan forbedres ved at bruge principperne for tabaversion, som antyder, at individer sætter mere værdi på penge eller genstande, som de har, end på nye genstande af samme værdi. Derfor kan incitamenter indrammet som et tab være mere kraftfulde, end hvis det er indrammet som en gevinst. Desværre er det kun få undersøgelser af unge, der har inkorporeret adfærdsøkonomi i interventioner rettet mod adfærdsændringer. En lovende undersøgelse hos unge med type 1-diabetes mellitus fandt, at adfærdsøkonomiske tilgange kunne påvirke overholdelse af insulinregimer og glukoseovervågning. Mens diabetes mellitus er symptomatisk, hvis den ikke behandles korrekt, anvendes statiner typisk som primær forebyggelse hos asymptomatiske patienter med familiær hyperkolesterolæmi (FH), som kan kræve unikke incitamentsstrukturer. Selvom monetære incitamenter er blevet brugt med varierende grader af succes hos voksne, er det uklart, om disse resultater oversættes til unge. Unge kan udelukke fremtidige begivenheder mere, have forskellige holdninger til sundhed og have mindre moden kognitiv funktion og kapacitet end voksne. Derudover er interventioner, der forbedrer medicinadhærens, ofte ressourcekrævende, hvilket mindsker sandsynligheden for implementering i større skala. Brug af en mHealth-applikation kan reducere omkostningerne ved at automatisere processer, der tidligere krævede menneskelig tid og ressourcer. Yderligere kan en mHealth-intervention være mere vellykket, da den bruger et medium, der er allestedsnærværende i ungdomsårene. For eksempel har mobile applikationer, der bruger gamification, vist, at unge finder disse sundhedsapplikationer engagerende, og at de er interesserede i at bruge mHealth i behandlingen af ​​deres sygdom på tværs af en række forskellige socioøkonomiske og kulturelle baggrunde. Da mange sundhedsadfærd sporer ind i voksenalderen, er det afgørende at etablere sund adfærd tidligt, hvilket kræver brug af udviklingsmæssigt passende interventioner for at fremme overholdelse og i sidste ende minimere risikoen for CVD.

TILGANG Bestem effektiviteten af ​​et monetært incitament til at forbedre overholdelse af medicin. Formål 1.1 Undersøgerne vil bestemme baseline adhærensniveauet hos unge med FH ordineret et statin ved hjælp af Morisky Medication Adherence Scale (MMAS).

Formål 1.2 Efterforskerne vil bestemme effektiviteten af ​​et monetært incitament på medicinoverholdelse. Patienter, der viser sig at have lav overholdelse i henhold til MMAS i mål 1.1, vil blive tilmeldt en intervention ved hjælp af Wellth® mobile sundhedsapplikation (Wellth App).

Formål 1.3 Dernæst vil efterforskerne bestemme overholdelse 60 dage efter, at incitamenterne er blevet afbrudt ved at bruge sporingsfunktionerne i Wellth-appen og MMAS.

Beskrivelse af Wellth-applikationen (Wellth-appen) Wellth-appen har følgende tre funktioner/funktioner: 1) den minder brugere om at tage den ordinerede medicin gennem advarsler/meddelelser på smartphonen; 2) den registrerer overholdelse af medicin ved at bestemme, om brugeren tager den ordinerede medicin inden for den tildelte tidsramme gennem fotografisk bevis, kaldet "check-in"; og 3) det bestemmer, om den forudbestemte belønning leveres til patienten øjeblikkeligt. Den første funktion minder patienten om med en hørbar eller haptisk alarm (dvs. vibration) ved hjælp af telefonens alarmbeskedfunktion. Disse advarsler leveres ikke via en e-mail- eller sms-tjeneste, men ligner snarere nyhedsadvarsler, alarmer eller meddelelser om lavt batteri. Wellth-appens anden funktion er at dokumentere, om en patient tager den ordinerede medicin inden for det korrekte tidsrum. Wellth-appen bestemmer overholdelse ved at lade patienten tage et billede af den korrekte dosis medicin ud af flasken/beholderen og i patientens hånd ved hjælp af Wellth-appen og smartphonens indbyggede kamera. Dette vil give et tidsstemplet og individuelt linket dokument om overholdelse. For eksempel vil et gyldigt fotografi i den aktuelle undersøgelse være et fotografi af en statintablet i patientens hånd i løbet af en kalenderdag, der starter kl. 00:00 og slutter kl. 23:59. Hvis der ikke tages et billede inden for denne tidsperiode, betragtes motivet som ikke-vedhængende. At tage mere end én dosis af medicinen en anden dag "kompenserer" ikke for tidligere glemte dage, selvom det er anbefalet af en sundhedsplejerske.

Deltagerne vil være i stand til at downloade appen til deres smartphone uden yderligere software eller kryptering. For at forhindre patienter i at blive udelukket baseret på omkostningerne til den nødvendige hardware, vil efterforskerne tilbyde en smartphone og dataplan gratis til patienter baseret på et eksisterende partnerskab, hvis det er nødvendigt. Patienter bruger appen til at modtage påmindelser, foretage check-in, tjekke deres belønningsbalance og se deres overholdelseshistorik.

Beskrivelse af belønningssystemet:

I dette forslag vil forsøgspersoner modtage penge for at tilskynde til tilslutning. Emner vil modtage en kredit på 30 USD med 30-dages intervaller, som kun kan bruges i slutningen af ​​30-dages perioden. For hver udbetaling vil de fulde $30 kun blive optjent, hvis personen indsender alle de nødvendige billeder af hans/hendes medicin hver dag gennem Wellth-appen. For hver ubesvaret check-in mister forsøgspersonen $2 fra det beløb, der skal udbetales ved udgangen af ​​30-dages perioden. I denne undersøgelse vil der være to på hinanden følgende 30-dages perioder, hvor forsøgspersonen kan optjene belønninger. Efter denne 60-dages periode vil forsøgspersonen fortsætte med at bruge Wellth-appen til at dokumentere overholdelse i 60 dage, men vil ikke modtage nogen belønninger i denne periode. Den sidste 60-dages periode bruges til at bestemme, om belønningsperioden har indflydelse på overholdelse af medicin, efter at incitamentet er stoppet.

Overholdelse vil blive målt ved to metoder. Den første vil være gennem Morisky Medication Adherence Scale (MMAS), og den anden vil bruge andelen af ​​ordinerede piller, der tages. Valget om at måle adhærens med to metoder skyldes, at efterforskerne kun ønsker at inkludere patienter, der har dårlig adhærens i undersøgelsen. Da selvrapporteret overholdelse kan være unøjagtig, vil efterforskerne bruge den validerede Morisky Medication Adherence Scale (MMAS) til at vurdere baseline-adhærens. I løbet af undersøgelsesperioden vil adhærens dog blive målt meget mere præcist ved brug af Wellth-appen. Da scoren for MMAS ikke kan konverteres til andelen af ​​ordinerede piller, der tages, vil investorerne blot måle ændringer i MMAS-score gennem hele undersøgelsen samt måle ændringer i andelen af ​​ordinerede dage, der tages. Efterforskerne giver effektberegninger for begge scenarier nedenfor. Deltagerne vil gennemføre MMAS ved screeningsbesøget, efter 60-dages interventionen og 60 dage efter interventionen slutter. Efterforskerne vil løbende måle overholdelse ved hjælp af Wellth-appen, når forsøgspersonen har adgang til Wellth-appen. Overholdelsesværdierne, der anvendes til analyse, vil være andelen af ​​ordinerede piller, hvor forsøgspersonerne gennemfører en "checket-in" i de tre følgende perioder: a) "præ-interventionsperiode" på 14 dage før starten af ​​incitamentsperioden, b) hele Incitamentsperioden, og c) de sidste 30 dage efter Post-Incitamentsperioden. Følsomhedsanalyse vil også sammenligne overholdelse i de sidste 14 dage af hver periode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Boston Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af FH baseret på National Lipid Association (NLA) kriterier og/eller genetisk testning
  2. Har ordineret en statin
  3. Kunne give skriftligt informeret samtykke eller få en forælder/værge til at give skriftligt informeret samtykke
  4. Kunne bruge mobiltelefon og applikation
  5. Morisky Medication Adherence Scale-score på ≤ 6

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose af Homozygot FH
  2. Bopæl i en langtidsplejefacilitet, hvor der gives medicin
  3. Kan blive gravid
  4. Anamnese med bivirkning eller allergi over for et statin eller enhver ingrediens i en statin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventioner

Alle forsøgspersoner i dette forsøg vil modtage følgende interventioner:

  1. Præ-intervention (dage 0-14): Emner får adgang til Wellth-ansøgningspåmindelser, ingen incitamenter. En virtuel "check-in" med undersøgelsesholdet vil finde sted i slutningen af ​​præ-interventionsperioden (14 dage).
  2. Intervention (dage 15-74): Forsøgspersoner vil bruge Wellth-appen i 60 dage, med incitamenter til rådighed på 30- og 60-dages mærket. Ved afslutningen af ​​interventionsperioden (dag 60) vil forsøgspersonen deltage i et klinikbesøg hos lægen, og et fastende lipidpanel og MMAS vil også blive indsamlet på dette tidspunkt.
  3. Post-intervention (dage 74-134): Forsøgspersoner vil fortsætte med at bruge Wellth-appen og modtage påmindelser, men uden incitamenter, i 60 dage. Et klinikbesøg, fastende lipidprofil og MMAS vil også blive indsamlet efter post-interventionsperioden.
Denne intervention vil vurdere effektiviteten af ​​forsøgspersoner, der bruger Wellth-mobiltelefonapplikationen til at give påmindelser om at tage deres statinmedicin og modtage monetære incitamenter for at tage deres medicin som foreskrevet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1.1: Baseline overholdelsesniveau
Tidsramme: Dag 0
Baseline overholdelsesniveau for at bestemme berettigelse af fag
Dag 0
1.2: Ændring i overholdelse af monetære incitamenter
Tidsramme: Dage 14-74
Ændring i statinoverholdelse hos tilskrevne forsøgspersoner efter en intervention, der inkluderer adgang til Wellths mobiltelefonapplikation med påmindelser om at tage deres medicin, og vil modtage monetære incitamenter for at tage medicin som foreskrevet.
Dage 14-74
1.3: Ændring i tilslutning UDEN monetære incitamenter
Tidsramme: Dage 75-134
Ændring i statinoverholdelse hos tilmeldte forsøgspersoner efter en intervention, der inkluderer adgang til Wellth-applikationen med påmindelser om at tage deres medicin, men uden økonomiske incitamenter.
Dage 75-134

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

7. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Studiedata/dokumenter

  1. MMAS-8 med tilladelse fra Dr. Donald Morisky. som skrevet nedenfor:
    Oplysningskommentarer: MMAS-8-skalaen, indhold, navn og varemærker er beskyttet af amerikansk copyright- og varemærkelovgivning. Tilladelse til brug af vægten og dens kodning er påkrævet. En licensaftale er tilgængelig fra MMAR, LLC.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Monetære incitamenter

Abonner