Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mobiiliterveysteknologian ja käyttäytymistaloustieteen käyttö nuorten sitoutumisen edistämiseen

maanantai 19. elokuuta 2024 päivittänyt: Jacob Hartz, Boston Children's Hospital

Mobiiliterveysteknologian ja käyttäytymistalouden käyttö rohkaistakseen sitoutumaan statiinien käyttöön nuorilla, joilla on familiaalinen hyperkolesterolemia

Perheellinen hyperkolesterolemia (FH) vaikuttaa yli miljoonaan amerikkalaiseen ja lisää sydän- ja verisuonisairauksien riskiä jopa 20-kertaiseksi. Vaikka statiinien käyttö voi merkittävästi vähentää tätä riskiä, ​​statiinien sitoutuminen aikuisilla ja murrosikäisillä on heikkoa. Aikuisilla alhaisempi hoitoon sitoutumisaste liittyy lisääntyneeseen sydän- ja verisuonitautitapahtumien määrään ja kaikista syistä johtuvaan kuolleisuuteen sekä 44 miljardin dollarin ylimääräisiin vuosittaisiin terveydenhuoltokustannuksiin. Uusia interventioita tarvitaan parantamaan lääkityksen noudattamista FH-potilailla, alkaen nuorista. Liian käytetty strategia lääkityksen noudattamisen parantamiseksi sisältää käyttäytymistalouden periaatteet. Perinteinen talousteoria ehdottaa, että kannustimen tarjoaminen käyttäytymiseen lisää kyseisen käyttäytymisen esiintymistiheyttä. Kaksi näkyvää käyttäytymistalouden teoriaa, Present Bias ja Loss Aversion, viittaavat kuitenkin siihen, että kaikki kannustimet eivät ole tehokkaita ja että huonosti jäsennellyt kannustimet voivat itse asiassa olla negatiivisia. Uusien mobiiliterveystekniikoiden (mHealth) avulla käyttäytymistalouteen perustuvia interventioita voidaan nyt tutkia laajemmassa mittakaavassa. Tässä ehdotuksessa tutkijat testaavat rahallisten kannustimien käyttöä (30 dollaria per 30 päivää) parantaakseen lääkityksen noudattamista kelvollisissa koehenkilöissä. Tutkijat testaavat potilaan hoitoon sitoutumista ennen kannustimien käyttöä (käyttäen Morisky Medication Adherence Scalea ja Wellth Mobile -sovellusta) ja kannustimien tarjoamisen aikana. Lopuksi tutkijat testaavat potilaan hoitoon sitoutumista (käyttäen Morisky Medication Adherence Scalea ja Wellth App -sovellusta) 60 päivän aikana kannustimien lakkauttamista seuraavien 60 päivän aikana määrittääkseen, jatkuuko kannustimen vaikutus kannustimen lopettamisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Lasten ja nuorten sydän- ja verisuonitautien (CVD) ehkäisy riippuu osittain siitä, kuinka tehokas potilas hoitaa sairautensa klinikkakäyntien välillä. Yksi esimerkki terveyskäyttäytymisestä, joka on erityisen tärkeä sydän- ja verisuonitautipotilaille, on lääkityksen noudattaminen. Vaikka statiinien kehittäminen tarjoaa mahdollisuuden vähentää merkittävästi tätä sydän- ja verisuonitautiriskiä, ​​statiinien sitoutuminen sekä aikuisilla että nuorilla on usein riittämätöntä. Äskettäisessä tutkimuksessa, jossa nuorille määrättiin statiinia väittämien tietojen perusteella, lähes 75 %:lla nuorista on vähintään yksi 90 päivän laiminlyöntijakso. Aikuisilla statiinien laiminlyönti on usein niinkin alhainen kuin 50 %, ja se liittyy lisääntyneeseen sydän- ja verisuonitautitapahtumien riskiin ja kaikkiin syihin liittyvään kuolleisuuteen sekä lähes 44 miljardin dollarin vuotuisiin terveydenhuoltokustannuksiin. Valitettavasti onnistuneet interventiot statiinien sitoutumisen parantamiseksi aikuisilla ovat harvinaisia, eikä ole olemassa virallisesti testattuja interventioita statiinien sitoutumisen parantamiseksi nuorilla.

On erittäin tärkeää, että kehitetään uusia interventioita, jotka koskevat lääkkeiden noudattamista nuorilla, joilla on kroonisia sairauksia, jotka lisäävät CVD-riskiä. Muita sairauksia sairastavilla nuorilla tehdyt tutkimukset osoittavat, että he näyttävät olevan erityisen alttiita hoitoon sitoutumattomuudelle useissa erilaisissa sairauksissa, mukaan lukien nuoret, joilla on kiinteä elinsiirto ja diabetes mellitus. Valitettavasti aiemmat tutkimukset, joissa on käytetty tekstiviestimuistutuksia lääkkeen ottamisesta tai tietokoneistettuja toimintasuunnitelmia, eivät ole jatkuvasti osoittaneet myönteisiä tuloksia. Siksi tämän ehdotuksen merkitys on se, että kokeilen uutta mobiiliterveyden (mHealth) interventiota, joka sisältää kaksi käyttäytymistalouden teoriaa, Present Bias ja Loss Aversion, kehittääkseni paremman ymmärryksen esteistä, jotka haittaavat lääkityksen noudattamista nuorilla, joilla on sydän- ja verisuoniriskitekijöitä. .

Perinteinen talousteoria ehdottaa, että yksilöiden kannustaminen toiminnan suorittamiseen johtaa halutun toiminnan esiintymistiheyteen. Aikuisväestössä tehdyt käyttäytymistalouden tutkimukset viittaavat kuitenkin siihen, että kaikki kannustinrakenteet eivät ole tehokkaita ja että jotkut kannustimet voivat toimia negatiivisina vaikuttajina. Tutkimukset viittaavat siihen, että potilaat ovat puolueellisia nykyhetkeen ja usein vähättelevät tulevia riskejä, joita kutsutaan nykyisiksi harhaksi. Esimerkiksi Present Bias -tutkimukset viittaavat siihen, että pienetkin palkinnot, jos niitä tarjotaan usein ja välittömästi sen jälkeen, kun osallistuja on suorittanut halutun tehtävän, voivat parantaa sitoutumista aikuisilla. Tätä strategiaa voidaan parantaa käyttämällä Loss Aversion -periaatteita, jotka viittaavat siihen, että yksilöt arvostavat enemmän rahaa tai esineitä, jotka heillä on, kuin uusia samanarvoisia esineitä. Siksi tappioksi muotoiltu kannustimet voivat olla tehokkaampia kuin jos ne kehystetään voitoksi. Valitettavasti vain muutamat nuoret tutkimukset ovat sisällyttäneet käyttäytymistaloustieteen käyttäytymisen muuttamiseen tähtääviin interventioihin. Yksi lupaava tutkimus nuorilla, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus, havaitsi, että käyttäytymistaloudelliset lähestymistavat voivat vaikuttaa insuliinihoitojen noudattamiseen ja glukoosin seurantaan. Vaikka diabetes mellitus on oireenmukaista, jos sitä ei hoideta kunnolla, statiineja käytetään tyypillisesti ensisijaisena ehkäisynä oireettomilla potilailla, joilla on familiaalinen hyperkolesterolemia (FH), mikä saattaa vaatia ainutlaatuisia kannustinrakenteita. Vaikka rahallisia kannustimia on käytetty vaihtelevalla menestyksellä aikuisilla, on epäselvää, pätevätkö nämä havainnot nuoriin. Nuoret saattavat vähätellä tulevia tapahtumia enemmän, heillä on erilaisia ​​asenteita terveyteen ja heillä on vähemmän kypsiä kognitiivisia toimintoja ja kykyjä kuin aikuisilla. Lisäksi hoitoon sitoutumista parantavat interventiot ovat usein resurssivaltaisia, mikä pienentää suuremman mittakaavan käyttöönoton todennäköisyyttä. MHealth-sovelluksen käyttäminen voi vähentää kustannuksia automatisoimalla prosesseja, jotka aiemmin vaativat ihmisaikaa ja resursseja. Lisäksi mHealth-interventio voi olla menestyvämpi, koska se käyttää välinettä, joka on kaikkialla murrosiässä. Esimerkiksi pelillistämistä käyttävät mobiilisovellukset ovat osoittaneet, että nuoret pitävät näitä terveyssovelluksia kiinnostavina ja että he ovat kiinnostuneita käyttämään mTerveyttä sairautensa hallinnassa erilaisilla sosioekonomisilla ja kulttuurisilla taustoilla. Koska monet terveyskäyttäytymiset ulottuvat aikuisuuteen, terveellisen käyttäytymisen omaksuminen varhaisessa vaiheessa on ratkaisevan tärkeää, mikä edellyttää kehityksen kannalta asianmukaisten interventioiden käyttöä, jotta edistetään hoitoon sitoutumista ja viime kädessä minimoidaan sydän- ja verisuonisairauksien riski.

LÄHESTYMISTAPA Määritä rahallisen kannustimen tehokkuus lääkityksen noudattamisen parantamiseksi. Tavoite 1.1 Tutkijat määrittävät Morisky Medication Adherence Scale (MMAS) -asteikon (MMAS) avulla perustason sitoutumistason nuorilla, joille FH on määrätty statiinia.

Tavoite 1.2 Tutkijat määrittävät rahallisen kannustimen tehokkuuden lääkityksen noudattamiseen. Potilaat, joilla todetaan tavoitteen 1.1 MMAS:n mukaan olevan alhainen hoitoon sitoutuminen, kirjataan interventioon Wellth®-mobiiliterveyssovelluksella (Wellth App).

Tavoite 1.3 Seuraavaksi tutkijat määrittävät sitoutumisen 60 päivän kuluttua kannustimien lakkauttamisesta Wellth-sovelluksen ja MMAS:n seurantaominaisuuksien avulla.

Wellth-sovelluksen kuvaus (Wellth-sovellus) Wellth-sovelluksella on seuraavat kolme ominaisuutta/toimintoa: 1) se muistuttaa käyttäjiä ottamaan määrätyt lääkkeet älypuhelimen hälytyksillä/ilmoituksilla; 2) se kirjaa lääkityksen noudattamisen määrittämällä, ottaako käyttäjä määrätyn lääkkeen määrätyssä ajassa valokuvatodisteen avulla, jota kutsutaan "sisäänkirjautumiseksi"; ja 3) se määrittää, toimitetaanko ennalta määrätty palkkio potilaalle välittömästi. Ensimmäinen toiminto muistuttaa potilasta ääni- tai haptisella hälytyksellä (ts. värinällä) puhelimen hälytysilmoitustoiminnolla. Näitä hälytyksiä ei toimiteta sähköposti- tai tekstiviestipalvelun kautta, vaan ne ovat samanlaisia ​​kuin uutisilmoitukset, hälytykset tai ilmoitukset akun heikentymisestä. Wellth-sovelluksen toinen tehtävä on dokumentoida, ottaako potilas määrätyn lääkkeen oikeassa ajassa. Wellth-sovellus määrittää hoitoon sitoutumisen pyytämällä potilasta ottamaan valokuvan oikeasta lääkeannoksesta pullosta/säiliöstä ja potilaan kädestä Wellth-sovelluksen ja älypuhelimen sisäänrakennetun kameran avulla. Tämä tarjoaa aikaleimatun ja yksilöllisesti linkitetyn liittymisasiakirjan. Esimerkiksi kelvollinen valokuva tässä tutkimuksessa olisi valokuva statiinitabletista potilaan kädessä kalenteripäivänä, joka alkaa klo 00.00 ja päättyy klo 23.59. Jos valokuvaa ei oteta tämän ajanjakson aikana, kohteen katsotaan olevan kiinni. Useamman kuin yhden lääkeannoksen ottaminen toisena päivänä ei "korvaa" aiempia poissaolemattomia päiviä, vaikka terveydenhuollon tarjoaja suosittelee sitä.

Osallistujat voivat ladata sovelluksen älypuhelimeesi ilman lisäohjelmistoja tai salausta. Potilaiden poissulkemisen välttämiseksi tarvittavien laitteistokustannusten perusteella tutkijat tarjoavat tarvittaessa potilaille maksutta älypuhelimen ja datasuunnitelman olemassa olevan kumppanuuden perusteella. Potilaat käyttävät sovellusta muistutusten vastaanottamiseen, sisäänkirjautumiseen, palkintosaldon tarkistamiseen ja sitoutumishistoriansa tarkastelemiseen.

Kuvaus palkitsemisjärjestelmästä:

Tässä ehdotuksessa koehenkilöt saavat rahaa sitoutumisen kannustamiseen. Koehenkilöt saavat 30 dollarin hyvityksen 30 päivän välein, jonka voi käyttää vasta 30 päivän jakson lopussa. Jokaisesta maksusta ansaitaan täydet 30 dollaria vain, jos henkilö lähettää kaikki vaaditut valokuvat lääkkeistään joka päivä Wellth-sovelluksen kautta. Jokaisesta myöhästyneestä sisäänkirjautumisesta tutkittava menettää 2 dollaria 30 päivän jakson lopussa maksettavasta summasta. Tässä tutkimuksessa on kaksi peräkkäistä 30 päivän jaksoa, joiden aikana tutkittava voi ansaita palkintoja. Tämän 60 päivän jakson jälkeen tutkittava jatkaa Wellth-sovelluksen käyttöä dokumentoidakseen noudattamisen 60 päivän ajan, mutta hän ei saa palkintoja tänä aikana. Viimeisellä 60 päivän ajanjaksolla määritetään, onko palkitsemisjaksolla vaikutusta lääkityksen noudattamiseen kannustimen lopettamisen jälkeen.

Kiinnittymistä mitataan kahdella menetelmällä. Ensimmäinen suoritetaan Morisky Medication Adherence Scale (MMAS) -asteikolla ja toinen käyttää määrättyjen pillereiden osuutta. Valinta mitata sitoutumista kahdella menetelmällä johtuu siitä, että tutkijat haluavat ottaa mukaan tutkimukseen vain potilaat, joiden sitoutuminen on huono. Koska itse ilmoittama hoitoon sitoutuminen saattaa olla epätarkka, tutkijat käyttävät validoitua Morisky Medication Adherence Scale (MMAS) -asteikkoa arvioidakseen perustason sitoutumista. Tutkimusjakson aikana kiinnittymistä mitataan kuitenkin paljon tarkemmin Wellth-sovelluksen avulla. Koska MMAS-pisteitä ei voida muuntaa määrättyjen pillereiden osuuteen, sijoittajat yksinkertaisesti mittaavat MMAS-pisteiden muutoksia koko tutkimuksen ajan sekä mittaavat muutoksia määrättyjen otetun päivän osuudessa. Tutkijat tarjoavat teholaskelmia molemmille skenaarioille alla. Osallistujat suorittavat MMAS-tutkimuksen seulontakäynnillä, 60 päivän toimenpiteen jälkeen ja 60 päivää intervention päättymisen jälkeen. Tutkijat mittaavat sitoutumista Wellth-sovelluksella jatkuvasti, kun tutkittavalla on pääsy Wellth-sovellukseen. Analyysissä käytetyt kiinnittymisarvot ovat määrättyjen pillereiden osuus, joissa koehenkilöt suorittavat "check-in":n kolmen seuraavan ajanjakson aikana: a) "interventiota edeltävä jakso" 14 päivää ennen kannustinjakson alkua, b) koko Kannustinjakson ja c) viimeiset 30 päivää Kannustinjakson jälkeen. Herkkyysanalyysissä verrataan myös hoitoon sitoutumista kunkin jakson viimeisen 14 päivän aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Boston Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. FH:n diagnoosi National Lipid Associationin (NLA) kriteerien ja/tai geneettisen testin perusteella
  2. Määräsi statiinia
  3. Pystyy antamaan kirjallinen, tietoon perustuva suostumus tai vanhemman/huoltajan antama kirjallinen, tietoon perustuva suostumus
  4. Osaat käyttää matkapuhelinta ja sovellusta
  5. Morisky Medication Adherence Scale -pistemäärä ≤ 6

Poissulkemiskriteerit:

  1. Homotsygoottisen FH:n diagnoosi
  2. Asuminen pitkäaikaishoitolaitoksessa, jossa annetaan lääkkeitä
  3. Voi tulla raskaaksi
  4. Aiempi haittavaikutus tai allergia statiinille tai jollekin statiinin aineosalle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventiot

Kaikki tämän kokeen koehenkilöt saavat seuraavat interventiot:

  1. Ennen interventiota (päivät 0–14): Koehenkilöille on annettu pääsy Wellth-hakemusmuistutuksiin, ei kannustimia. Virtuaalinen "sisäänkirjautuminen" tutkimusryhmän kanssa tapahtuu interventiota edeltävän ajanjakson (14 päivää) lopussa.
  2. Interventio (päivät 15–74): Koehenkilöt käyttävät Wellth-sovellusta 60 päivän ajan, ja kannustimet tarjotaan 30 ja 60 päivän kohdalla. Interventiojakson lopussa (päivä 60) tutkittava osallistuu klinikkakäynnille lääkärin kanssa ja paasto-lipidipaneeli ja MMAS kerätään myös tänä aikana.
  3. Intervention jälkeinen (päivät 74–134): Koehenkilöt jatkavat Wellth-sovelluksen käyttöä ja saavat muistutuksia, mutta ilman kannustimia, 60 päivän ajan. Interventiojakson jälkeen kerätään myös klinikkakäynti, paasto-lipidiprofiili ja MMAS.
Tässä interventiossa arvioidaan niiden koehenkilöiden tehoa, jotka käyttävät Wellth-matkapuhelinsovellusta muistutuksiin statiinilääkityksensä ottamisesta ja saavat rahallisia kannustimia lääkkeiden ottamisesta määräysten mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
1.1: Perustason sitoutumistaso
Aikaikkuna: Päivä 0
Perustason sitoutumistaso aiheiden kelpoisuuden määrittämiseksi
Päivä 0
1.2: Muutos rahallisten kannustimien noudattamisessa
Aikaikkuna: Päivät 14-74
Muutos statiinihoitoon ilmoittautuneilla koehenkilöillä sellaisen toimenpiteen jälkeen, joka sisältää pääsyn Wellth-matkapuhelinsovellukseen, jossa on muistutuksia lääkkeiden ottamisesta, ja he saavat rahallisia kannustimia lääkkeiden ottamisesta määräysten mukaisesti.
Päivät 14-74
1.3: Muutos noudattamisessa ilman rahallisia kannustimia
Aikaikkuna: Päivät 75-134
Muutos statiinien sitoutumisessa ilmoittautuneiden koehenkilöiden interventioon, joka sisältää pääsyn Wellth-sovellukseen ja muistutuksia lääkkeen ottamisesta, mutta ilman rahallisia kannustimia.
Päivät 75-134

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 21. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. MMAS-8 tohtori Donald Moriskyn luvalla. kuten alla on kirjoitettu:
    Tietokommentit: MMAS-8-asteikko, sisältö, nimi ja tavaramerkit ovat Yhdysvaltain tekijänoikeus- ja tavaramerkkilakien suojaamia. Vaa'an ja sen koodauksen käyttöön vaaditaan lupa. Lisenssisopimus on saatavilla MMAR, LLC:ltä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa