- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04458766
O uso de tecnologia móvel em saúde e economia comportamental para incentivar a adesão em adolescentes
O uso de tecnologia móvel de saúde e economia comportamental para incentivar a adesão às estatinas em adolescentes com hipercolesterolemia familiar
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A prevenção de doenças cardiovasculares (DCV) em crianças e adolescentes depende em parte da eficácia do autogerenciamento de sua doença pelos pacientes entre as consultas clínicas. Um exemplo de comportamento de saúde que é particularmente importante para pacientes com DCV é a adesão à medicação. Embora o desenvolvimento de estatinas ofereça uma oportunidade para reduzir substancialmente esse risco de DCV, a adesão às estatinas em adultos e adolescentes é frequentemente inadequada. Em um estudo recente sobre jovens com prescrição de estatina usando dados de reivindicações, quase 75% dos adolescentes têm pelo menos um período de 90 dias de não adesão. Em adultos, a não adesão às estatinas costuma ser tão baixa quanto 50% e está associada a um risco aumentado de eventos cardiovasculares e mortalidade por todas as causas, bem como quase US$ 44 bilhões anuais em custos adicionais de saúde. Infelizmente, intervenções bem-sucedidas para melhorar a adesão às estatinas em adultos são raras e não há intervenções formalmente testadas para melhorar a adesão às estatinas em adolescentes.
É fundamental que sejam desenvolvidas novas intervenções que abordem a adesão à medicação em adolescentes com doenças crônicas que aumentam o risco de DCV. Estudos em adolescentes com outras doenças demonstram que eles parecem ser particularmente vulneráveis à não adesão em uma ampla variedade de condições, inclusive em adolescentes com transplantes de órgãos sólidos e diabetes mellitus. Infelizmente, estudos anteriores usando lembretes de mensagens de texto para tomar um medicamento ou planos de ação computadorizados não mostraram resultados positivos de forma consistente. Portanto, o significado desta proposta é que eu irei pilotar uma nova intervenção de saúde móvel (mHealth) que incorpora duas teorias em economia comportamental, Present Bias e Loss Aversion, para desenvolver uma melhor compreensão das barreiras à adesão à medicação em adolescentes com fatores de risco cardiovascular .
A teoria econômica tradicional sugere que fornecer aos indivíduos incentivos para concluir uma ação levará ao aumento da frequência da ocorrência da ação desejada. No entanto, estudos de economia comportamental em populações adultas sugerem que nem todas as estruturas de incentivo são eficazes e que alguns incentivos podem atuar como executores negativos. Estudos sugerem que os pacientes são tendenciosos em relação ao presente e muitas vezes desconsideram os riscos futuros, o que é denominado viés do presente. Por exemplo, estudos de Present Bias sugerem que mesmo pequenas recompensas, se fornecidas com frequência e imediatamente após um participante concluir uma tarefa desejada, podem melhorar a adesão em adultos. Essa estratégia pode ser aprimorada usando os princípios da Aversão à Perda, que sugerem que os indivíduos valorizam mais o dinheiro ou objetos que possuem do que novos objetos de mesmo valor. Portanto, incentivos enquadrados como perda podem ser mais poderosos do que se enquadrados como ganho. Infelizmente, apenas alguns estudos em adolescentes incorporaram a economia comportamental em intervenções voltadas para a mudança de comportamento. Um estudo promissor em jovens com diabetes mellitus tipo 1 descobriu que as abordagens de economia comportamental podem influenciar a adesão aos regimes de insulina e o monitoramento da glicose. Considerando que o diabetes mellitus é sintomático se não for adequadamente administrado, as estatinas são normalmente usadas como prevenção primária em pacientes assintomáticos com hipercolesterolemia familiar (HF), que pode exigir estruturas de incentivo únicas. Embora incentivos monetários tenham sido usados com vários graus de sucesso em adultos, não está claro se esses achados se aplicam a adolescentes. Os adolescentes podem descontar mais eventos futuros, ter atitudes diferentes em relação à saúde e ter funções e capacidades cognitivas menos maduras do que os adultos. Além disso, as intervenções que melhoram a adesão à medicação costumam consumir muitos recursos, o que diminui a probabilidade de implementação em larga escala. O uso de um aplicativo mHealth pode reduzir custos ao automatizar processos que anteriormente exigiam tempo e recursos humanos. Além disso, uma intervenção mHealth pode ser mais bem-sucedida, pois usa um meio onipresente na adolescência. Por exemplo, aplicativos móveis que usam gamificação demonstraram que os adolescentes consideram esses aplicativos de saúde envolventes e que estão interessados em usar mHealth no gerenciamento de suas doenças em um conjunto diversificado de contextos socioeconômicos e culturais. Como muitos comportamentos de saúde acompanham a idade adulta, estabelecer comportamentos saudáveis precocemente é crucial, o que requer o uso de intervenções adequadas ao desenvolvimento para promover a adesão e, em última análise, minimizar o risco de DCV.
ABORDAGEM Determinar a eficácia de um incentivo monetário para melhorar a adesão à medicação. Objetivo 1.1 Os investigadores determinarão o nível de adesão inicial em adolescentes com HF com prescrição de estatina usando a Escala de Adesão à Medicação de Morisky (MMAS).
Objetivo 1.2 Os investigadores determinarão a eficácia de um incentivo monetário na adesão à medicação. Os pacientes com baixa adesão de acordo com o MMAS no Objetivo 1.1 serão inscritos em uma intervenção usando o aplicativo de saúde móvel Wellth® (Wellth App).
Objetivo 1.3 Em seguida, os investigadores determinarão a adesão 60 dias após a descontinuação dos incentivos usando os recursos de rastreamento no Wellth App e no MMAS.
Descrição do Aplicativo Wellth (Wellth App) O Wellth App possui três características/funções: 1) lembra o usuário de tomar a medicação prescrita por meio de alertas/notificações no smartphone; 2) registra a adesão à medicação determinando se o usuário toma a medicação prescrita no prazo estipulado por meio de evidência fotográfica denominada "check in"; e 3) determina se a recompensa predeterminada é entregue ao paciente instantaneamente. A primeira função lembra o paciente com um alerta sonoro ou tátil (ou seja, vibração) usando a função de notificação de alerta do telefone. Esses alertas não são enviados por e-mail ou serviço de mensagens de texto, mas são semelhantes a alertas de notícias, alarmes ou notificações de bateria fraca. A segunda função do aplicativo Wellth é documentar se um paciente toma o medicamento prescrito no período de tempo correto. O aplicativo Wellth determina a adesão fazendo com que o paciente tire uma foto da dose correta de medicamento do frasco/recipiente e na mão do paciente usando o aplicativo Wellth e a câmera integrada do smartphone. Isso fornecerá um documento de adesão com carimbo de data e hora e um link individual. Por exemplo, uma fotografia válida no presente estudo seria uma fotografia de um comprimido de estatina na mão do paciente durante um dia de calendário que começa às 00:00 e termina às 23:59. Se nenhuma fotografia for capturada dentro deste período de tempo, o assunto é considerado não aderente. Tomar mais de uma dose do medicamento outro dia não "compensa" os dias perdidos anteriores, mesmo que seja recomendado por um profissional de saúde.
Os participantes poderão baixar o aplicativo em seus smartphones sem nenhum software adicional ou criptografia necessária. Para evitar que os pacientes sejam excluídos com base nos custos do hardware necessário, os investigadores fornecerão um smartphone e um plano de dados gratuitamente aos pacientes com base em uma parceria existente, se necessário. Os pacientes usam o aplicativo para receber lembretes, fazer check-ins, verificar o saldo da recompensa e visualizar o histórico de adesão.
Descrição do sistema de recompensa:
Nesta proposta, os sujeitos receberão dinheiro para incentivar a adesão. Os participantes receberão um crédito de $ 30 em intervalos de 30 dias, que só podem ser gastos no final do período de 30 dias. Para cada pagamento, o total de $ 30 será ganho apenas se o indivíduo enviar todas as fotos necessárias de seus medicamentos todos os dias por meio do aplicativo Wellth. Para cada check-in perdido, o sujeito perde $ 2 do valor a ser pago ao final do período de 30 dias. Neste estudo, haverá dois períodos consecutivos de 30 dias em que o sujeito pode ganhar recompensas. Após esse período de 60 dias, o sujeito continuará a usar o Wellth App para documentar a adesão por 60 dias, mas não receberá nenhuma recompensa durante esse período. O período final de 60 dias é usado para determinar se o período de recompensa tem influência na adesão à medicação após a interrupção do incentivo.
A adesão será medida por dois métodos. A primeira será por meio da Escala de Adesão à Medicação de Morisky (MMAS) e a segunda será pela proporção de comprimidos prescritos tomados. A escolha de medir a adesão com dois métodos deve-se ao facto de os investigadores apenas quererem incluir no estudo doentes com fraca adesão. Como a adesão autorrelatada pode ser imprecisa, os investigadores usarão a Escala de Aderência à Medicação de Morisky validada (MMAS) para avaliar a adesão inicial. No entanto, durante o período do estudo, a adesão será medida com muito mais precisão por meio do aplicativo Wellth. Como a pontuação do MMAS não pode ser convertida na proporção de comprimidos prescritos tomados, os investidores irão simplesmente medir as mudanças na pontuação do MMAS ao longo do estudo, bem como medir as mudanças na proporção de dias prescritos tomados. Os investigadores fornecem cálculos de poder para ambos os cenários abaixo. Os participantes preencherão o MMAS na visita de triagem, após a intervenção de 60 dias e 60 dias após o término da intervenção. Os investigadores medirão a adesão usando o aplicativo Wellth continuamente assim que o sujeito tiver acesso ao aplicativo Wellth. Os valores de adesão utilizados para análise serão a proporção de comprimidos prescritos em que o sujeito realiza um “check-in” durante os três períodos seguintes: a) “período pré-intervenção” de 14 dias antes do início do período de incentivo, b) a totalidade do Período de Incentivo, e c) os últimos 30 dias após o período Pós-Incentivo. A análise de sensibilidade também comparará a adesão nos últimos 14 dias de cada período.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jacob C Hartz, MD,MPH
- Número de telefone: 617-355-0955
- E-mail: jacob.hartz@cardio.chboston.org
Estude backup de contato
- Nome: Sarah D de Ferranti, MD,MPH
- Número de telefone: 617-355-0955
- E-mail: sarah.deferranti@cardio.chboston.org
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Recrutamento
- Boston Children's Hospital
-
Contato:
- Hannah Palfrey
- Número de telefone: 617-355-0955
- E-mail: Hannah.palfrey@childrens.Harvard.edu
-
Investigador principal:
- Jacob Hartz, MD, MPH
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de HF com base nos critérios da National Lipid Association (NLA) e/ou testes genéticos
- Prescreveu uma estatina
- Ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito ou solicitar que um pai/responsável forneça consentimento informado por escrito
- Ser capaz de usar um telefone celular e um aplicativo
- Pontuação da Escala de Adesão à Medicação de Morisky ≤ 6
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de HF homozigótica
- Residência em uma instituição de cuidados de longa duração onde são administrados medicamentos
- pode engravidar
- Histórico de efeito adverso ou alergia a uma estatina ou a qualquer ingrediente de uma estatina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenções
Todos os indivíduos neste estudo receberão as seguintes intervenções:
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Esta intervenção avaliará a eficácia dos indivíduos que usam o aplicativo de celular Wellth para fornecer lembretes para tomar a medicação com estatina e receber incentivos monetários para tomar a medicação conforme prescrito.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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1.1: Nível de adesão da linha de base
Prazo: Dia 0
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Nível de adesão de linha de base para determinar a elegibilidade dos indivíduos
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Dia 0
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1.2: Alteração na adesão aos incentivos monetários
Prazo: Dias 14-74
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Alteração na adesão às estatinas em indivíduos inscritos após uma intervenção que inclui acesso ao aplicativo de celular Wellth com lembretes para tomar a medicação e receberá incentivos monetários para tomar a medicação conforme prescrito.
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Dias 14-74
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1.3: Alteração na adesão SEM incentivos monetários
Prazo: Dias 75-134
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Mudança na adesão às estatinas em indivíduos inscritos após uma intervenção que inclui acesso ao aplicativo Wellth com lembretes para tomar a medicação, mas sem incentivos monetários.
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Dias 75-134
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Links úteis
- Ref 1: Statins for the prevention of cardiovascular events
- Ref 30: Doing it now or later.
- Ref 31: Are experimental economists prone to framing effects? A natural field experiment.
- Ref 34: Intrinsic and extrinsic motivation.
- Ref 41: Cell phone and smartphone ownership demographics.
- Red 47: Promoting adherence and increasing life span
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Termos relacionados a este estudo
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- 1K23HL145109-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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