Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het gebruik van mobiele gezondheidstechnologie en gedragseconomie om therapietrouw bij adolescenten aan te moedigen

19 augustus 2024 bijgewerkt door: Jacob Hartz, Boston Children's Hospital

Het gebruik van mobiele gezondheidstechnologie en gedragseconomie om therapietrouw aan statines aan te moedigen bij adolescenten met familiaire hypercholesterolemie

Familiale hypercholesterolemie (FH) treft meer dan een miljoen Amerikanen en verhoogt het risico op hart- en vaatziekten (CVD) tot wel 20 keer. Hoewel het gebruik van statines dit risico substantieel kan verminderen, is de therapietrouw aan statines bij volwassenen en adolescenten slecht. Bij volwassenen wordt een lagere therapietrouw geassocieerd met een hoger aantal HVZ-gebeurtenissen en sterfte door alle oorzaken, evenals een extra $ 44 miljard per jaar aan gezondheidszorgkosten. Er zijn nieuwe interventies nodig om therapietrouw bij patiënten met FH te verbeteren, te beginnen bij adolescenten. Een onderbenutte strategie om therapietrouw te verbeteren, omvat de principes van gedragseconomie. Traditionele economische theorie suggereert dat het geven van een stimulans om bepaald gedrag te vertonen de frequentie van dat gedrag zal verhogen. Twee prominente theorieën in de gedragseconomie, Present Bias en Loss Aversion, suggereren echter dat niet alle soorten prikkels effectief zijn en dat slecht gestructureerde prikkels in feite negatieve handhavers kunnen zijn. Met nieuwe mobiele gezondheidstechnologieën (mHealth) kunnen interventies op basis van gedragseconomie nu op grotere schaal worden bestudeerd. In dit voorstel testen de onderzoekers het gebruik van geldelijke prikkels ($ 30 per 30 dagen) om therapietrouw te verbeteren bij daarvoor in aanmerking komende proefpersonen. De onderzoekers testen de therapietrouw van de proefpersoon voorafgaand aan het gebruik van prikkels (met behulp van de Morisky Medication Adherence Scale en de Wellth Mobile Application) en gedurende de periode dat de prikkels worden gegeven. Ten slotte zullen de onderzoekers de therapietrouw van de proefpersoon testen (met behulp van de Morisky Medication Adherence Scale en Wellth App) gedurende de 60 dagen na stopzetting van de prikkels om te bepalen of enig effect van de prikkel aanhoudt nadat de prikkel is stopgezet.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het voorkomen van hart- en vaatziekten (HVZ) bij kinderen en adolescenten hangt deels af van de doeltreffendheid van het zelfmanagement van de ziekte door de patiënt tussen kliniekbezoeken door. Een voorbeeld van gezondheidsgedrag dat vooral belangrijk is voor patiënten met HVZ is therapietrouw. Hoewel de ontwikkeling van statines een mogelijkheid biedt om dit risico op HVZ substantieel te verminderen, is de therapietrouw aan statines bij zowel volwassenen als adolescenten vaak onvoldoende. In een recent onderzoek onder jongeren die een statine kregen voorgeschreven op basis van claimgegevens, heeft bijna 75% van de adolescenten ten minste één periode van 90 dagen niet-therapietrouw. Bij volwassenen is de therapietrouw aan statines vaak slechts 50% en wordt geassocieerd met een verhoogd risico op hart- en vaatziekten en sterfte door alle oorzaken, evenals bijna $ 44 miljard per jaar aan extra kosten voor gezondheidszorg. Helaas zijn succesvolle interventies om de therapietrouw aan statines bij volwassenen te verbeteren zeldzaam en zijn er geen formeel geteste interventies om de therapietrouw aan statines bij adolescenten te verbeteren.

Het is cruciaal dat er nieuwe interventies worden ontwikkeld die therapietrouw aanpakken bij adolescenten met chronische ziekten die het risico op hart- en vaatziekten verhogen. Studies bij adolescenten met andere ziekten tonen aan dat zij bijzonder kwetsbaar lijken te zijn voor therapieontrouw bij een breed scala aan aandoeningen, waaronder adolescenten met orgaantransplantaties en diabetes mellitus. Helaas hebben eerdere onderzoeken met sms-herinneringen om medicijnen in te nemen of geautomatiseerde actieplannen niet consistent positieve resultaten opgeleverd. Daarom is de betekenis van dit voorstel dat ik een nieuwe mobiele gezondheidsinterventie (mHealth) zal testen die twee theorieën uit de gedragseconomie omvat, Present Bias en Loss Aversion, om een ​​beter begrip te ontwikkelen van belemmeringen voor therapietrouw bij adolescenten met cardiovasculaire risicofactoren. .

De traditionele economische theorie suggereert dat het geven van prikkels aan individuen om een ​​handeling uit te voeren, zal leiden tot een verhoogde frequentie van het optreden van de gewenste handeling. Gedragseconomische onderzoeken bij volwassen populaties suggereren echter dat niet alle stimuleringsstructuren effectief zijn en dat sommige stimulansen kunnen werken als negatieve handhavers. Studies suggereren dat patiënten een voorkeur hebben voor het heden en vaak toekomstige risico's onderschatten, wat Present Bias wordt genoemd. Studies van Present Bias suggereren bijvoorbeeld dat zelfs kleine beloningen, als ze vaak worden gegeven en onmiddellijk nadat een deelnemer een gewenste taak heeft voltooid, de therapietrouw bij volwassenen kan verbeteren. Deze strategie kan worden verbeterd door gebruik te maken van de principes van Loss Aversion, die suggereren dat individuen meer waarde hechten aan geld of objecten die ze hebben dan aan nieuwe objecten van dezelfde waarde. Daarom kunnen prikkels die als een verlies worden geframed, krachtiger zijn dan wanneer ze als een winst worden geframed. Helaas hebben slechts enkele onderzoeken bij adolescenten gedragseconomie geïntegreerd in interventies gericht op gedragsverandering. Een veelbelovende studie bij jongeren met diabetes mellitus type 1 wees uit dat gedragseconomische benaderingen van invloed kunnen zijn op de naleving van insulineregimes en glucosemonitoring. Terwijl diabetes mellitus symptomatisch is als het niet goed wordt behandeld, worden statines doorgaans gebruikt als primaire preventie bij asymptomatische patiënten met familiaire hypercholesterolemie (FH), waarvoor mogelijk unieke prikkelstructuren nodig zijn. Hoewel geldelijke prikkels bij volwassenen met wisselend succes zijn gebruikt, is het onduidelijk of deze bevindingen zich vertalen naar adolescenten. Adolescenten kunnen toekomstige gebeurtenissen meer afwijzen, hebben een andere houding ten opzichte van gezondheid en hebben minder volwassen cognitieve functies en capaciteiten dan volwassenen. Bovendien zijn interventies die therapietrouw verbeteren vaak arbeidsintensief, wat de kans op implementatie op grotere schaal verkleint. Het gebruik van een mHealth-applicatie kan de kosten verlagen door processen te automatiseren die voorheen menselijke tijd en middelen vereisten. Verder kan een mHealth-interventie succesvoller zijn omdat er gebruik wordt gemaakt van een medium dat alomtegenwoordig is in de adolescentie. Mobiele applicaties die gebruik maken van gamification hebben bijvoorbeeld aangetoond dat adolescenten deze gezondheidsapplicaties boeiend vinden en dat ze geïnteresseerd zijn in het gebruik van mHealth bij de behandeling van hun ziekte, ongeacht de sociaaleconomische en culturele achtergrond. Aangezien veel gezondheidsgedrag tot in de volwassenheid voortduurt, is het van cruciaal belang om vroeg gezond gedrag aan te nemen, wat het gebruik van ontwikkelingsgerichte interventies vereist om therapietrouw te bevorderen en uiteindelijk het risico op hart- en vaatziekten te minimaliseren.

AANPAK Bepaal de effectiviteit van een geldelijke prikkel om therapietrouw te verbeteren. Doel 1.1 De onderzoekers bepalen de baseline therapietrouw bij adolescenten bij wie FH een statine is voorgeschreven met behulp van de Morisky Medication Adherence Scale (MMAS).

Doel 1.2 De onderzoekers bepalen de effectiviteit van een geldelijke prikkel op medicatietrouw. Patiënten die volgens de MMAS in Doel 1.1 een lage therapietrouw blijken te hebben, zullen worden ingeschreven voor een interventie met behulp van de Wellth® mobiele gezondheidsapplicatie (Wellth App).

Doel 1.3 Vervolgens bepalen de onderzoekers de therapietrouw 60 dagen nadat de incentives zijn stopgezet met behulp van de trackingfuncties in de Wellth-app en de MMAS.

Beschrijving van de Wellth-applicatie (Wellth-app) De Wellth-app heeft de volgende drie kenmerken/functies: 1) het herinnert gebruikers eraan om de voorgeschreven medicatie in te nemen door middel van waarschuwingen/meldingen op de smartphone; 2) het registreert therapietrouw door te bepalen of de gebruiker de voorgeschreven medicatie binnen de toegewezen tijd inneemt door middel van fotografisch bewijsmateriaal dat een "check-in" wordt genoemd; en 3) het bepaalt of de vooraf bepaalde beloning onmiddellijk aan de patiënt wordt geleverd. De eerste functie herinnert de patiënt eraan met een hoorbare of haptische waarschuwing (d.w.z. trilling) met behulp van de waarschuwingsmeldingsfunctie van de telefoon. Deze waarschuwingen worden niet geleverd via een e-mail- of sms-service, maar zijn eerder vergelijkbaar met nieuwswaarschuwingen, alarmen of meldingen over een bijna lege batterij. De tweede functie van de Wellth-app is om te documenteren of een patiënt de voorgeschreven medicatie binnen de juiste tijd inneemt. De Wellth-app bepaalt de therapietrouw door de patiënt een foto te laten maken van de juiste dosis medicatie uit de fles/container en in de hand van de patiënt met behulp van de Wellth-app en de ingebouwde camera van de smartphone. Dit zal een tijdgestempeld en individueel gekoppeld document van naleving opleveren. Een geldige foto in de huidige studie zou bijvoorbeeld een foto zijn van een statinetablet in de hand van de patiënt tijdens een kalenderdag die begint om 00:00 uur en eindigt om 23:59 uur. Als er binnen deze tijdsperiode geen foto wordt gemaakt, wordt het onderwerp als niet-hechtend beschouwd. Als u op een andere dag meer dan één dosis van het medicijn inneemt, worden de gemiste dagen niet "ingehaald", zelfs niet als dit wordt aanbevolen door een zorgverlener.

Deelnemers kunnen de app naar hun smartphone downloaden zonder dat er extra software of codering nodig is. Om te voorkomen dat patiënten worden uitgesloten op basis van de kosten van de benodigde hardware, stellen de onderzoekers indien nodig een smartphone en data-abonnement gratis ter beschikking aan patiënten op basis van een bestaande samenwerking. Patiënten gebruiken de app om herinneringen te ontvangen, in te checken, hun beloningssaldo te controleren en hun therapietrouwgeschiedenis te bekijken.

Beschrijving van het beloningssysteem:

In dit voorstel ontvangen proefpersonen geld om therapietrouw te stimuleren. Onderwerpen ontvangen een tegoed van $ 30 met tussenpozen van 30 dagen, dat alleen aan het einde van de periode van 30 dagen kan worden besteed. Voor elke uitbetaling wordt de volledige $ 30 alleen verdiend als de persoon elke dag alle vereiste foto's van zijn/haar medicijnen indient via de Wellth-app. Voor elke gemiste check-in verliest de proefpersoon $ 2 van het uit te betalen bedrag aan het einde van de periode van 30 dagen. In dit onderzoek zijn er twee opeenvolgende perioden van 30 dagen waarin de proefpersoon beloningen kan verdienen. Na deze periode van 60 dagen blijft de proefpersoon de Wellth-app gebruiken om de therapietrouw gedurende 60 dagen te documenteren, maar ontvangt gedurende deze periode geen beloningen. De laatste periode van 60 dagen wordt gebruikt om te bepalen of de beloningsperiode invloed heeft op de therapietrouw nadat de incentive is stopgezet.

De therapietrouw wordt op twee manieren gemeten. De eerste is via de Morisky Medication Adherence Scale (MMAS) en de tweede zal het aantal ingenomen voorgeschreven pillen gebruiken. De keuze om therapietrouw met twee methoden te meten is omdat de onderzoekers alleen patiënten met een slechte therapietrouw in het onderzoek willen opnemen. Aangezien zelfgerapporteerde therapietrouw onnauwkeurig kan zijn, zullen de onderzoekers de gevalideerde Morisky Medication Adherence Scale (MMAS) gebruiken om therapietrouw bij aanvang te beoordelen. Tijdens de onderzoeksperiode zal de therapietrouw echter veel nauwkeuriger worden gemeten door het gebruik van de Wellth-app. Aangezien de score van de MMAS niet kan worden omgerekend naar het aantal ingenomen voorgeschreven pillen, zullen de investeerders tijdens het onderzoek alleen de veranderingen in de MMAS-score meten, evenals de veranderingen in het aandeel van de voorgeschreven dagen. De onderzoekers geven vermogensberekeningen voor beide scenario's hieronder. Deelnemers vullen de MMAS in tijdens het screeningbezoek, na de interventie van 60 dagen en 60 dagen nadat de interventie is beëindigd. De onderzoekers zullen de therapietrouw voortdurend meten met behulp van de Wellth-app zodra de proefpersoon toegang heeft tot de Wellth-app. De therapietrouwwaarden die voor analyse worden gebruikt, zijn het aantal voorgeschreven pillen waarin de proefpersonen een "ingecheckt" voltooien gedurende de drie volgende perioden: a) "pre-interventieperiode" van 14 dagen voorafgaand aan de start van de stimuleringsperiode, b) de gehele Incentiveperiode, en c) de laatste 30 dagen na de Post-Incentiveperiode. Gevoeligheidsanalyse zal ook de therapietrouw in de laatste 14 dagen van elke periode vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Boston Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose van FH op basis van criteria van de National Lipid Association (NLA) en/of genetische testen
  2. Een statine voorgeschreven
  3. Schriftelijke, geïnformeerde toestemming kunnen geven of een ouder/voogd schriftelijke, geïnformeerde toestemming kunnen geven
  4. In staat zijn om een ​​mobiele telefoon en applicatie te gebruiken
  5. Morisky Medication Adherence Scale-score van ≤ 6

Uitsluitingscriteria:

  1. Diagnose van homozygoot FH
  2. Verblijf in een instelling voor langdurige zorg waar medicijnen worden toegediend
  3. Kan zwanger worden
  4. Geschiedenis van bijwerkingen of allergie voor een statine, of een ingrediënt in een statine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventies

Alle proefpersonen in deze proef krijgen de volgende interventies:

  1. Pre-interventie (dagen 0-14): Onderwerpen krijgen toegang tot Wellth-toepassingsherinneringen, geen prikkels verstrekt. Aan het einde van de pre-interventieperiode (14 dagen) vindt een virtuele "check-in" met het onderzoeksteam plaats.
  2. Interventie (dag 15-74): proefpersonen gebruiken de Wellth-app gedurende 60 dagen, met incentives na 30 en 60 dagen. Aan het einde van de interventieperiode (dag 60) zal de proefpersoon een kliniekbezoek bijwonen met de medische zorgverlener en op dit moment zullen ook een nuchter lipidenpanel en MMAS worden verzameld.
  3. Post-interventie (dagen 74-134): Proefpersonen blijven de Wellth-app gebruiken en ontvangen herinneringen, maar zonder prikkels gedurende 60 dagen. Een bezoek aan de kliniek, het nuchtere lipidenprofiel en MMAS zullen ook worden verzameld na de periode na de interventie.
Deze interventie zal de werkzaamheid beoordelen van proefpersonen die de Wellth-applicatie voor mobiele telefoons gebruiken om hen eraan te herinneren hun statinemedicatie in te nemen en die financiële prikkels krijgen om hun medicatie volgens voorschrift in te nemen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
1.1: Baseline therapietrouw
Tijdsspanne: Dag 0
Baseline nalevingsniveau om te bepalen of proefpersonen in aanmerking komen
Dag 0
1.2: Verandering in de naleving van monetaire prikkels
Tijdsspanne: Dagen 14-74
Verandering in de therapietrouw van statines bij geregistreerde proefpersonen na een interventie die toegang biedt tot de Wellth-app voor mobiele telefoons met herinneringen om hun medicatie in te nemen, en die financiële prikkels ontvangen voor het innemen van medicatie zoals voorgeschreven.
Dagen 14-74
1.3: Verandering in therapietrouw zonder financiële prikkels
Tijdsspanne: Dagen 75-134
Verandering in therapietrouw bij geregistreerde proefpersonen na een interventie die toegang tot de Wellth-applicatie omvat met herinneringen om hun medicatie in te nemen, maar zonder financiële prikkels.
Dagen 75-134

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Bestudeer gegevens/documenten

  1. MMAS-8 met toestemming van Dr. Donald Morisky. zoals hieronder geschreven:
    Informatie opmerkingen: De MMAS-8-schaal, inhoud, naam en handelsmerken worden beschermd door Amerikaanse copyright- en handelsmerkwetten. Toestemming voor het gebruik van de weegschaal en de codering ervan is vereist. Een licentieovereenkomst is verkrijgbaar bij MMAR, LLC.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren