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物质使用治疗和资源获取 (STARS) 项目

2024年10月30日 更新者:University of Oklahoma
这项研究正在评估一项随机临床试验和一项联合的准实验观察研究。 有物质滥用问题的孕妇被转介到物质使用治疗和恢复 (STAR) 产前诊所,同意参加研究的人将被随机分配到 STAR + 产妇依恋生物行为追赶 (mABC) 家访模型或仅 STAR 治疗组。 选择不在 STAR 接受产前护理的人将被招募为 QED 部分的对照组。 那些被随机分配到 STAR + mABC 的人将获得有执照的治疗师的额外支持,包括最多 12 次家访,重点是接触物质的婴儿和积极的养育方式。

研究概览

详细说明

这项研究正在评估一项随机临床试验和一项联合的准实验观察研究。 有物质滥用问题的孕妇被转介到物质使用治疗和恢复 (STAR) 产前诊所,同意参加研究的人将被随机分配到 STAR + 产妇依恋生物行为追赶 (mABC) 家访模型或仅 STAR 治疗组。 选择不在 STAR 接受产前护理的人将被招募为 QED 部分的对照组。 那些被随机分配到 STAR + mABC 的人将获得有执照的治疗师的额外支持,包括最多 12 次家访,重点是接触物质的婴儿和积极的养育方式。 该研究将侧重于以下具体目标:

A. 具体目标

俄克拉荷马州心理健康和药物滥用服务部 (OKDMHSAS) 与 OU Medicine 儿童医院 (CHOUM) 的两家诊所合作 - 药物滥用治疗和康复 (STAR) 产前诊所和更好机会诊所 (ABCC)婴儿评估和治疗 - 为有物质使用问题的孕妇制定了物质使用治疗和获得资源和支持 (STARS) 计划。 STARS 计划的重点是居住在俄克拉荷马县 (OK co.) 的妇女,她们在出生时有可能将婴儿送交国家监护(带走孩子)。 STAR(产前护理、物质使用治疗支持和产后护理)和 ABCC(评估、循证父母培训)诊所提供的综合重点服务的有效性将成为本文所述研究的目标。 该研究的总体目标是评估这些服务对受药物滥用影响的儿童和家庭的福祉和永久结果的影响。 该研究还将评估服务实施的质量和整个项目对以下目标的遵守情况:

目标 1:开展培训和交叉培训,以增加医疗、治疗和儿童福利方面的知识基础。 该目标的关键要素是提高本州为 0-3 岁儿童及其家庭提供协作和综合服务的能力。 STARS 将通过传播针对接触物质的新生儿和胎儿酒精谱系障碍的新兴和循证服务来提高医疗保健和儿童福利工作人员的能力。 ODMHSAS 和 OKDHS 计划加强跨系统干预,通过寻求程序和政策修改,在政策和实践层面连接机构,并正式达成协议,实施有针对性的循证培训,这将增强全州物质使用障碍治疗提供者、儿童、儿童的知识基础福利和保健专业人员。 由于州和当地的基础设施、ODMHSAS 迄今为止的发展、重要的合作伙伴关系和数据访问,随着俄克拉荷马州继续加强和扩大全州服务和劳动力能力。

目标 2:增进儿童、父母和家庭的福祉;并改善安全和永久的护理关系。 这一目标的关键要素是改进以证据为基础的实践,以解决将为母亲和婴儿服务的依恋和纽带问题。 为实现这一目标,STARS 计划将与 OUHSC 的 A Better Chance Clinic (ABCC) 合作,为产前和产后婴儿实施改良的母体依恋生物行为追赶 (mABC) 适应。 mABC 是一种干预措施,改编自针对经历过逆境(例如,忽视)的儿童的循证干预措施。 这种经过调整的干预措施专门针对依赖阿片类药物的母亲所生婴儿的挑战。

目标 3:提高药物滥用治疗的保留率并成功完成父母的治疗:STARS 计划将利用一系列 EBP 来提高治疗保留率并鼓励完成治疗服务。 通过提供满足父母需求的服务来提高治疗效果。 将使用动机访谈 (MI)、社区强化方法 (CRA) 和寻求安全 (SS) 以及创伤认知过程疗法 (CPT) 来满足治疗需求。

目标 4:根据 2018 年《家庭第一预防服务法》为高危家庭促进预防服务和计划的实施、提供和有效性:根据 E 分部第七章 - 家庭第一预防服务法,列在标题下的预防活动中IV-E,它允许标题 IV-E 美元资助由合格的临床医生提供的有前途的、支持的和良好支持的心理健康和药物滥用预防和治疗,以及家庭父母基于技能的项目,长达 12 个月寄养候选人和怀孕或育儿寄养青年。 ODMHSAS 将制定谅解备忘录,组建多学科团队,并提供循证服务,以根据本服务法治疗处于危险中的家庭。

目标 5:通过加强儿童分娩前的安全来减少儿童离家安置的数量:ODMHSAS 将与 OKDHS 合作制定分娩前安全护理计划。 STARS 计划将实施环绕式服务,将家庭与资源联系起来,为分娩后的母亲和婴儿提供支持,确保他们拥有安全的环境和生活方式。

目标 6:减少高危儿童离家安置的数量:STARS 计划将在婴儿分娩前提供各种服务和支持。 该计划将提供产前护理;适用时的药物辅助治疗 (MAT)、通过远程医疗或面对面进行的物质使用治疗、同伴康复、住房和就业以及善后支持。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

242

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73117

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 55年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 怀孕期间出现药物滥用问题的孕妇
  • 有资格在 STAR 产前诊所接受服务
  • 说/理解英语

排除标准:

  • 无法阅读 8 年级理解水平的英语
  • 俄克拉荷马城大都市区以外的人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:只有星星
在 STAR 诊所接受产前护理服务但未随机接受 mABC 家访服务的同意研究参与者。
参与者在 STAR 诊所(专门为有可能在出生时因儿童福利而失去孩子的母亲滥用药物而设计的诊所)接受产前护理。
实验性的:星星 + mBC
在 STAR 诊所接受产前护理服务并随机接受 mABC 家访服务的同意研究参与者。
有执照的治疗师对母亲进行多达 12 次家访,重点关注接触物质的婴儿的依恋和积极养育方式。 这包括 1 次产前家庭访问和最多 11 次产后访问。
无干预:仅控制组/CHOUM
这些研究参与者有资格在 STAR 诊所接受护理,但没有选择接受该护理。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
母质使用
大体时间:从基线到孩子出生后 18 个月的变化
母亲物质使用率是否存在群体差异? 使用成瘾严重程度指数 (ASI) 评估自我报告衡量物质使用情况。 将监测不同药物的使用频率。
从基线到孩子出生后 18 个月的变化
母亲避孕药的使用
大体时间:从基线到孩子出生后 18 个月的变化
母亲的避孕药具使用率是否存在群体差异? 使用青少年风险行为监测系统调查中的风险和避孕项目测量物质使用情况。 将监测频率的变化。
从基线到孩子出生后 18 个月的变化
母亲抑郁症状
大体时间:从基线到孩子出生后 18 个月的变化
流行病学研究中心抑郁症筛查评分
从基线到孩子出生后 18 个月的变化
儿童发展
大体时间:从基线到孩子出生后 18 个月的变化
婴幼儿感官概况
从基线到孩子出生后 18 个月的变化
儿童发展
大体时间:从基线到孩子出生后 18 个月的变化
贝利秤
从基线到孩子出生后 18 个月的变化
儿童福利参与
大体时间:从基线到孩子出生后 18 个月的变化
保护服务将儿童带走的比率是否存在群体差异? 使用儿童福利数据删除的儿童数量。
从基线到孩子出生后 18 个月的变化
儿童福利统一
大体时间:从基线到孩子出生后 18 个月的变化
在出生时失去临时监护权的参与者中,儿童团聚率是否存在群体差异? 根据儿童福利数据,那些在出生时失去监护权的人重新团聚的人数。
从基线到孩子出生后 18 个月的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:David Bard, PhD、OUHSC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年12月16日

初级完成 (估计的)

2025年9月1日

研究完成 (估计的)

2025年9月1日

研究注册日期

首次提交

2020年6月12日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月30日

首次发布 (实际的)

2020年7月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年10月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年10月30日

最后验证

2024年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • STARSProj

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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