- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04459000
Projet de traitement de la toxicomanie et d'accès aux ressources (STARS)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude évalue un essai clinique randomisé et une étude observationnelle quasi-expérimentale combinés. Les femmes enceintes ayant des problèmes de toxicomanie sont référées à la clinique prénatale de traitement et de récupération de la consommation de substances (STAR), et celles qui consentent à participer à l'étude seront randomisées vers le modèle de visite à domicile STAR + rattrapage biocomportemental de l'attachement maternel (mABC) ou vers le Groupe de traitement STAR uniquement. Ceux qui choisissent de ne pas recevoir de soins prénataux au STAR seront recrutés comme groupe témoin pour la partie QED. Les personnes randomisées pour STAR + mABC recevront un soutien supplémentaire d'un thérapeute agréé, y compris jusqu'à 12 visites à domicile axées sur les bébés exposés à la substance et la parentalité positive. L'étude portera sur les objectifs spécifiques suivants :
A. Objectifs spécifiques
Le Département des services de santé mentale et de toxicomanie de l'Oklahoma (OKDMHSAS), en partenariat avec deux cliniques de l'hôpital pour enfants de l'OU Medicine (CHOUM) - la clinique prénatale de traitement et de récupération de la consommation de substances (STAR) et la clinique A Better Chance (ABCC) pour évaluation et traitement des nourrissons - ont élaboré le programme de traitement de la consommation de substances et d'accès aux ressources et aux soutiens (STARS) pour les femmes enceintes qui ont un problème de consommation de substances. Le programme STARS se concentre sur les femmes résidant dans le comté d'Oklahoma (OK co.) qui, au moment de la naissance, risquent de perdre leur enfant à la garde de l'État (enlèvement d'enfant). L'efficacité des services focaux combinés fournis par les cliniques STAR (soins prénatals, soutien au traitement de la toxicomanie et soins post-partum) et ABCC (évaluation, formation des parents fondée sur des données probantes) sera la cible de l'étude décrite ici. L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'impact de ces services sur le bien-être et la permanence des enfants et des familles touchés par la toxicomanie. L'étude évaluera également la qualité de la mise en œuvre du service et l'adhésion globale du projet aux objectifs suivants :
Objectif 1 : Développer la formation et la formation polyvalente pour accroître la base de connaissances de la médecine, de la thérapie et de la protection de l'enfance. L'élément clé de cet objectif est d'accroître la capacité de l'État à fournir des services collaboratifs et intégrés pour servir les enfants de 0 à 3 ans et leurs familles. Le STARS augmentera la capacité de la main-d'œuvre des soins de santé et du bien-être de l'enfance en diffusant des services émergents et fondés sur des données probantes pour les nouveau-nés exposés aux substances et aux troubles du spectre de l'alcoolisation fœtale. L'ODMHSAS et l'OKDHS prévoient d'améliorer les interventions intersystèmes qui relient les agences aux niveaux politique et pratique en poursuivant des modifications procédurales et politiques et en formalisant des accords pour mettre en œuvre une formation ciblée fondée sur des preuves qui améliorera la base de connaissances des prestataires de traitement des troubles liés à l'utilisation de substances à l'échelle de l'État, des enfants professionnels du bien-être et de la santé. En raison de l'infrastructure étatique et locale, l'ODMHSAS a développé à ce jour des partenariats clés et l'accès aux données, le programme est bien placé pour se concentrer sur les nouveau-nés exposés aux substances et leurs familles alors que l'Oklahoma continue de renforcer et d'étendre le service à l'échelle de l'État et capacité de la main-d'œuvre.
Objectif 2 : Améliorer le bien-être des enfants, des parents et des familles ; et améliorer les relations de soins sûres et permanentes. L'élément clé de cet objectif est d'améliorer les pratiques fondées sur des données probantes pour aborder l'attachement et les liens qui serviront la mère et le bébé. Pour y parvenir, le programme STARS collaborera avec la clinique A Better Chance (ABCC) de l'OUHSC pour mettre en œuvre l'adaptation de rattrapage biocomportemental de l'attachement maternel modifié (mABC) pour les bébés pré et postnataux. MABC est une intervention adaptée d'une intervention fondée sur des données probantes pour les enfants qui ont connu l'adversité (par exemple, la négligence). Cette intervention adaptée cible spécifiquement les défis des nourrissons nés de mères dépendantes aux opiacés.
Objectif 3 : Améliorer la rétention dans le traitement de la toxicomanie et l'achèvement réussi du traitement pour les parents : Le programme STARS utilisera une gamme d'EBP pour améliorer la rétention du traitement et encourager l'achèvement des services de traitement. Les résultats du traitement sont améliorés en offrant des services pour répondre aux besoins des parents. L'entretien motivationnel (EM), l'approche de renforcement communautaire (ARC), la recherche de la sécurité (SS) et la thérapie des processus cognitifs pour les traumatismes (CPT) seront utilisés pour répondre aux besoins de traitement.
Objectif 4 : Faciliter la mise en œuvre, la prestation et l'efficacité des services et des programmes de prévention en vertu de la loi de 2018 sur les services de prévention d'abord pour la famille pour les familles à risque : en vertu de la division E, titre VII - Loi sur les services de prévention d'abord pour la famille, répertoriée sous Activités de prévention sous le titre IV-E, il permet aux dollars du titre IV-E de financer la prévention et le traitement prometteurs, soutenus et bien soutenus de la santé mentale et de la toxicomanie fournis par un clinicien qualifié, et des programmes basés sur les compétences des parents à domicile, jusqu'à 12 mois pour les candidats au placement en famille d'accueil et pour les jeunes enceintes ou parents en famille d'accueil. L'ODMHSAS élaborera des protocoles d'accord, dirigera des équipes multidisciplinaires et fournira des services fondés sur des données probantes qui traitent les familles à risque conformément à cette loi sur les services.
Objectif 5 : Diminuer le nombre de placements hors du foyer pour les enfants en améliorant la sécurité des enfants avant l'accouchement : l'ODMHSAS, en collaboration avec l'OKDHS, élaborera des plans de prise en charge en toute sécurité avant l'accouchement. Le programme STARS mettra en œuvre des services Wraparound pour connecter les familles aux ressources pour soutenir la mère et le bébé après l'accouchement afin de s'assurer qu'ils ont un environnement et un mode de vie sûrs.
Objectif 6 : Diminuer le nombre de placements à l'extérieur du foyer pour les enfants à risque : Le programme STARS fournira divers services et soutiens avant la naissance du bébé. Le programme offrira des soins prénataux; Traitement assisté par des médicaments (MAT) le cas échéant, traitement de la toxicomanie par télésanté ou en personne, rétablissement par les pairs, logement et emploi, et soutien de suivi.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mallory Ford, MS
- Numéro de téléphone: 405-271-8858
- E-mail: mallory-ford@ouhsc.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Geneva Marshall, MS
- Numéro de téléphone: 53421 4052718858
- E-mail: geneva-marshall@ouhsc.edu
Lieux d'étude
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73117
- Recrutement
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Contact:
- Mallory Ford
- Numéro de téléphone: 405-271-8858
- E-mail: mallory-ford@ouhsc.edu
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Contact:
- Geneva marshall
- Numéro de téléphone: 53421 405-2718858
- E-mail: geneva-marshall@ouhsc.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femme enceinte avec un problème de toxicomanie survenant pendant la grossesse
- Admissible aux services de la clinique prénatale STAR
- Parle/comprend l'anglais
Critère d'exclusion:
- Incapable de lire l'anglais au niveau de compréhension de la 8e année
- Ceux en dehors de la zone métropolitaine d'Oklahoma City.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: STAR uniquement
Participante à la recherche consentante qui reçoit des services de soins prénataux à la clinique STAR, mais qui n'est pas randomisée pour recevoir les services de visites à domicile de la MABC.
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Les participantes reçoivent des soins prénatals à la clinique STAR (une clinique spécialement conçue pour soutenir les mères toxicomanes qui risquent de perdre leurs enfants à la protection de l'enfance à la naissance).
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Expérimental: ÉTOILES + MABC
Participante à la recherche consentante qui reçoit des services de soins prénatals à la clinique STAR et qui est randomisée pour recevoir les services de visites à domicile de la MABC.
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Les mères reçoivent jusqu'à 12 visites à domicile d'un thérapeute agréé axé sur l'attachement et la parentalité positive chez les bébés exposés à la substance.
Cela comprend 1 visite prénatale à domicile et jusqu'à 11 visites postnatales.
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Aucune intervention: Groupe témoin/CHOUM seulement
Il s'agit de participants à la recherche qui étaient éligibles pour recevoir des soins dans la clinique STAR, mais qui n'ont pas choisi de recevoir ces soins.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilisation de substances par la mère
Délai: Changement de la ligne de base à 18 mois après la naissance de l'enfant
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Y a-t-il des différences entre les groupes dans le taux de consommation de substances de la mère ?
Consommation de substances mesurée à l'aide de l'auto-évaluation de l'indice de gravité de la toxicomanie (ASI).
Les fréquences d'utilisation des différents médicaments seront surveillées.
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Changement de la ligne de base à 18 mois après la naissance de l'enfant
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Utilisation de contraceptifs par la mère
Délai: Changement de la ligne de base à 18 mois après la naissance de l'enfant
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Y a-t-il des différences entre les groupes dans le taux d'utilisation de contraceptifs par la mère ?
Consommation de substances mesurée à l'aide des éléments de risque et de contraception de l'enquête du système de surveillance des comportements à risque des jeunes.
Les fréquences seront surveillées pour changement.
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Changement de la ligne de base à 18 mois après la naissance de l'enfant
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Symptômes dépressifs de la mère
Délai: Changement de la ligne de base à 18 mois après la naissance de l'enfant
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Score du Center for Epidemiological Studies Depression Screener
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Changement de la ligne de base à 18 mois après la naissance de l'enfant
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Développement de l'enfant
Délai: Changement de la ligne de base à 18 mois après la naissance de l'enfant
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Profil sensoriel des nourrissons et des tout-petits
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Changement de la ligne de base à 18 mois après la naissance de l'enfant
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Développement de l'enfant
Délai: Changement de la ligne de base à 18 mois après la naissance de l'enfant
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Balances de Bayley
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Changement de la ligne de base à 18 mois après la naissance de l'enfant
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Participation à la protection de l'enfance
Délai: Changement de la ligne de base à 18 mois après la naissance de l'enfant
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Existe-t-il des différences entre les groupes dans le taux de retraits d'enfants par les services de protection ?
Nombre d'enfants supprimés à l'aide des données de la protection de l'enfance.
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Changement de la ligne de base à 18 mois après la naissance de l'enfant
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Regroupements de protection de l'enfance
Délai: Changement de la ligne de base à 18 mois après la naissance de l'enfant
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Existe-t-il des différences de groupe dans le taux de regroupement des enfants parmi les participants qui perdent la garde temporaire à la naissance ?
Nombre de réunifications pour ceux qui ont perdu la garde à la naissance selon les données sur la protection de l'enfance.
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Changement de la ligne de base à 18 mois après la naissance de l'enfant
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Bard, PhD, OUHSC
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STARSProj
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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