- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04459000
Substance Use Treatment and Access to Resources (STARS) Project
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie utvärderar en randomiserad klinisk prövning och en kvasi-experimentell observationsstudie kombinerat. Gravida kvinnor med missbruksproblem hänvisas till prenatalkliniken för substansanvändning och återhämtning (STAR), och de som samtycker till att delta i studien kommer att randomiseras till STAR + maternal Attachment Biobehavioral Catchup (mABC) hembesöksmodellen eller till hembesöksmodellen STAR endast behandlingsgrupp. De som väljer bort att få mödravård på STAR kommer att rekryteras som kontrollgrupp för QED-delen. De som randomiserats till STAR + mABC kommer att få ytterligare stöd från en licensierad terapeut, inklusive upp till 12 hembesök fokuserade på spädbarn exponerade för substanser och positivt föräldraskap. Studien kommer att fokusera på följande specifika mål:
A. Specifika mål
Oklahoma Department of Mental Health and Substance Abuse Services (OKDMHSAS), i samarbete med två kliniker vid barnsjukhuset vid OU Medicine (CHOUM) - prenatalkliniken för behandling och återhämtning (STAR) och A Better Chance Clinic (ABCC) för spädbarnsbedömning och -behandling - har utvecklat programmet Substance Use Treatment and Access to Resources and Supports (STARS) för gravida kvinnor som har problem med missbruk. STARS-programmet fokuserar på kvinnor bosatta i Oklahoma County (OK co.) som vid tidpunkten för födseln riskerar att förlora sitt spädbarn till statlig vårdnad (borttagning av barn). Effektiviteten av kombinerade fokala tjänster som tillhandahålls av STAR (prenatal vård, behandlingsstöd för missbruk och postpartumvård) och ABCC (bedömning, evidensbaserad föräldrautbildning) kommer att vara målet för den studie som beskrivs här. Det övergripande målet med studien är att utvärdera effekten av dessa tjänster på välbefinnande och varaktiga resultat för barn och familjer som drabbats av missbruk. Studien kommer också att utvärdera kvaliteten på tjänsteimplementeringen och det övergripande projektets efterlevnad av följande mål:
Mål 1: Utveckla utbildning och tvärutbildning för att öka kunskapsbasen inom medicin, terapi och barnskydd. Nyckelelementet i detta mål är att öka statens kapacitet att tillhandahålla samverkande och integrerade tjänster för att betjäna barn i åldrarna 0-3 och deras familjer. STARS kommer att öka sjukvårdens och barnskyddsarbetarnas kapacitet genom att sprida nya och evidensbaserade tjänster för substansexponerade nyfödda och fetala alkoholspektrumstörningar. ODMHSAS och OKDHS planerar att förbättra systemövergripande interventioner som överbryggar myndigheter på policy- och praxisnivå genom att genomföra procedur- och policyändringar och formalisera överenskommelser för att implementera riktad evidensbaserad utbildning som kommer att förbättra kunskapsbasen för statliga behandlingsleverantörer av drogmissbruk, barn välfärds- och hälsovårdspersonal. På grund av den statliga och lokala infrastrukturen har ODMHSAS hittills utvecklat viktiga partnerskap och tillgång till data, programmet är väl positionerat för att fokusera på substansexponerade nyfödda och deras familjer när Oklahoma fortsätter att stärka och utöka den statliga servicen och arbetskraftskapacitet.
Mål 2: Förbättra välbefinnandet för barn, föräldrar och familjer; och förbättra säkra och permanenta vårdförhållanden. Nyckelelementet i detta mål är att förbättra evidensbaserad praxis för att hantera anknytning och bindning som kommer att tjäna mamman och barnet. För att uppnå detta kommer STARS-programmet att samarbeta med A Better Chance Clinic (ABCC) vid OUHSC för att implementera modifierad maternal Attachment Biobehavioral Catchup (mABC) anpassning för pre- och postnatala spädbarn. mABC är en intervention anpassad från en evidensbaserad intervention för barn som har upplevt motgångar (t.ex. vanvård). Denna anpassade intervention riktar sig specifikt till utmaningarna hos spädbarn som föds till opioidberoende mödrar.
Mål 3: Förbättra retention i missbruksbehandling och framgångsrikt slutförande av behandling för föräldrar: STARS-programmet kommer att använda en rad EBPs för att förbättra retentionen av behandling och uppmuntra slutförandet av behandlingstjänster. Behandlingsresultaten ökas genom att erbjuda tjänster för att möta förälderns behov. Motiverande intervjuer (MI), Community Reinforcement Approach (CRA) och Seeking Safety (SS) och kognitiv processterapi för trauma (CPT) kommer att användas för att tillgodose behandlingsbehoven.
Mål 4: Underlätta implementeringen, leveransen och effektiviteten av förebyggande tjänster och program enligt Family First Prevention Services Act från 2018 för riskfamiljer: Enligt division E, avdelning VII - Family First Prevention Services Act, listad under förebyggande aktiviteter under rubriken IV-E, det tillåter titel IV-E-dollar att finansiera lovande, stödd och välstödd mental hälsa och missbruksförebyggande och behandling som tillhandahålls av en kvalificerad kliniker, och föräldrakompetensbaserade program i hemmet, i upp till 12 månader för kandidater till fosterhem och för gravida eller föräldrahemsungdomar. ODMHSAS kommer att utveckla samförståndsavtal, leda multidisciplinära team och tillhandahålla evidensbaserade tjänster som behandlar familjer som är i riskzonen i enlighet med denna tjänstelag.
Mål 5: Minska antalet placeringar utanför hemmet för barn genom att öka säkerheten för barn före förlossningen: ODMHSAS kommer i samarbete med OKDHS att utveckla planer för säker vård före förlossningen. STARS-programmet kommer att implementera Wraparound-tjänster för att koppla familjer till resurser för att stödja mamman och barnet efter förlossningen för att säkerställa att de har en säker miljö och livsstil.
Mål 6: Minska antalet placeringar utanför hemmet för barn i riskzonen: STARS-programmet kommer att tillhandahålla olika tjänster och stöd före förlossningen av barnet. Programmet kommer att erbjuda mödravård; Läkemedelsassisterad behandling (MAT) i tillämpliga fall, missbruksbehandling genom telehälsa eller personligen, jämnåriga återhämtning, boende och sysselsättning samt eftervårdsstöd.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mallory Ford, MS
- Telefonnummer: 405-271-8858
- E-post: mallory-ford@ouhsc.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Geneva Marshall, MS
- Telefonnummer: 53421 4052718858
- E-post: geneva-marshall@ouhsc.edu
Studieorter
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73117
- Rekrytering
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Kontakt:
- Mallory Ford
- Telefonnummer: 405-271-8858
- E-post: mallory-ford@ouhsc.edu
-
Kontakt:
- Geneva marshall
- Telefonnummer: 53421 405-2718858
- E-post: geneva-marshall@ouhsc.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravid kvinna med missbruksproblem som uppstår under graviditeten
- Kvalificerad för tjänster på STAR mödrakliniken
- Talar/förstår engelska
Exklusions kriterier:
- Kan inte läsa engelska på 8:e klass förståelsenivå
- De utanför Oklahoma City storstadsområde.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Endast STJÄRNOR
Samtyckande forskningsdeltagare som får mödravårdstjänster på STAR-kliniken, men som inte är randomiserade att få mABC hembesökstjänster.
|
Deltagarna får mödravård på STAR-kliniken (en klinik speciellt utformad för att stödja mödrar med missbruk som riskerar att förlora sina barn till barnskyddet vid födseln).
|
Experimentell: STJÄRNOR + mABC
Samtyckande forskningsdeltagare som får mödravårdstjänster i STAR-kliniken, och som är randomiserade att få mABC hembesökstjänster.
|
Mödrar får upp till 12 hembesök av en legitimerad terapeut med fokus på anknytning och positivt föräldraskap hos spädbarn som exponeras för substans.
Detta inkluderar 1 prenatalt hembesök och upp till 11 postnatala besök.
|
Inget ingripande: Endast kontrollgrupp/CHOUM
Dessa är forskningsdeltagare som var berättigade att få vård på STAR-kliniken, men som inte valde att få den vården.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Modermissbruk
Tidsram: Ändring från baslinjen till 18 månader efter barnets födelse
|
Finns det gruppskillnader i graden av mammans missbruk?
Substansanvändning uppmätt med självrapportering av Addiction Severity Index (ASI).
Frekvenser av användning av olika läkemedel kommer att övervakas.
|
Ändring från baslinjen till 18 månader efter barnets födelse
|
Användning av preventivmedel för mamma
Tidsram: Ändring från baslinjen till 18 månader efter barnets födelse
|
Finns det gruppskillnader i graden av mammans användning av preventivmedel?
Substansanvändning mätt med hjälp av risk- och preventivmedel från undersökningen Youth Risk Behavior Surveillance System.
Frekvenser kommer att övervakas för förändring.
|
Ändring från baslinjen till 18 månader efter barnets födelse
|
Mamma depressiva symtom
Tidsram: Ändring från baslinjen till 18 månader efter barnets födelse
|
Centrum för epidemiologiska studier Depression Screener poäng
|
Ändring från baslinjen till 18 månader efter barnets födelse
|
Barn utveckling
Tidsram: Ändring från baslinjen till 18 månader efter barnets födelse
|
Sensorisk profil för spädbarn och småbarn
|
Ändring från baslinjen till 18 månader efter barnets födelse
|
Barn utveckling
Tidsram: Ändring från baslinjen till 18 månader efter barnets födelse
|
Bayley vågar
|
Ändring från baslinjen till 18 månader efter barnets födelse
|
Barnskyddets engagemang
Tidsram: Ändring från baslinjen till 18 månader efter barnets födelse
|
Finns det gruppskillnader i antalet barn som flyttas av skyddstjänster?
Antal barn som tagits bort med hjälp av barnskyddsdata.
|
Ändring från baslinjen till 18 månader efter barnets födelse
|
Barnskyddsåterföreningar
Tidsram: Ändring från baslinjen till 18 månader efter barnets födelse
|
Finns det gruppskillnader i andelen barnåterföreningar bland deltagare som förlorar tillfällig vårdnad vid födseln?
Antal återföreningar för dem som förlorade vårdnaden vid födseln baserat på uppgifter om barnskydd.
|
Ändring från baslinjen till 18 månader efter barnets födelse
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: David Bard, PhD, OUHSC
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STARSProj
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Graviditetsrelaterad
-
University of Southern DenmarkVejle Hospital; Vejle KommuneAvslutadHRQOL (Health Related Quality Of Life)Danmark
-
University of Southern DenmarkNaestved HospitalAvslutadHRQOL (Health Related Quality of Quality)Danmark
-
University of MalayaOkändTranspalatal Arch (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontisk smärta | Tredimensionell (3D) ortodontisk anordningMalaysia
-
Hospices Civils de LyonAvslutadNeuromyelit Optica Spectrum Disorders | Neuromyelit Optica Spectrum Related DisordersFrankrike
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekryteringCirros, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestas av graviditet | Graviditetssjukdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyStorbritannien
Kliniska prövningar på Endast STJÄRNOR
-
University of California, San FranciscoSan Francisco Department of Public Health; San Francisco General Hospital; Sonoma Department of Public HealthAvslutadTyp 2-diabetes mellitus | Graviditetsdiabetes mellitusFörenta staterna
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterNational Institute on Aging (NIA); Hebrew SeniorLifeRekryteringAndningssvikt | Åldrande | Koma | Slutet av liv | VentilationsfelFörenta staterna
-
Miulli General HospitalAktiv, inte rekryterande
-
Vericel CorporationAvslutadOsteonekrosFörenta staterna
-
University Hospital Inselspital, BerneAvslutadKroniskt bäckensmärta syndromSchweiz
-
Astria Therapeutics, Inc.Avslutad
-
University of WashingtonAlzheimer's AssociationRekryteringDemens | Alzheimers sjukdomFörenta staterna
-
University of WashingtonNational Institute on Aging (NIA); Kaiser PermanenteAvslutadBeteendesymtom | Demens | Alzheimers sjukdom | Vårdgivare bördaFörenta staterna
-
Merit Medical Systems, Inc.DFINE Inc.Avslutad
-
Ospedale San RaffaeleIstituto Clinico Humanitas; Central Clinical Hospital of the Ministry of...RekryteringMitral uppstötningar | Trikuspidal sjukdomItalien, Polen