Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Substance Use Treatment and Access to Resources (STARS) Project

15 maj 2023 uppdaterad av: University of Oklahoma
Denna studie utvärderar en randomiserad klinisk prövning och en kvasi-experimentell observationsstudie kombinerat. Gravida kvinnor med missbruksproblem hänvisas till prenatalkliniken för substansanvändning och återhämtning (STAR), och de som samtycker till att delta i studien kommer att randomiseras till STAR + maternal Attachment Biobehavioral Catchup (mABC) hembesöksmodellen eller till hembesöksmodellen STAR endast behandlingsgrupp. De som väljer bort att få mödravård på STAR kommer att rekryteras som kontrollgrupp för QED-delen. De som randomiserats till STAR + mABC kommer att få ytterligare stöd från en licensierad terapeut, inklusive upp till 12 hembesök fokuserade på spädbarn exponerade för substanser och positivt föräldraskap.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna studie utvärderar en randomiserad klinisk prövning och en kvasi-experimentell observationsstudie kombinerat. Gravida kvinnor med missbruksproblem hänvisas till prenatalkliniken för substansanvändning och återhämtning (STAR), och de som samtycker till att delta i studien kommer att randomiseras till STAR + maternal Attachment Biobehavioral Catchup (mABC) hembesöksmodellen eller till hembesöksmodellen STAR endast behandlingsgrupp. De som väljer bort att få mödravård på STAR kommer att rekryteras som kontrollgrupp för QED-delen. De som randomiserats till STAR + mABC kommer att få ytterligare stöd från en licensierad terapeut, inklusive upp till 12 hembesök fokuserade på spädbarn exponerade för substanser och positivt föräldraskap. Studien kommer att fokusera på följande specifika mål:

A. Specifika mål

Oklahoma Department of Mental Health and Substance Abuse Services (OKDMHSAS), i samarbete med två kliniker vid barnsjukhuset vid OU Medicine (CHOUM) - prenatalkliniken för behandling och återhämtning (STAR) och A Better Chance Clinic (ABCC) för spädbarnsbedömning och -behandling - har utvecklat programmet Substance Use Treatment and Access to Resources and Supports (STARS) för gravida kvinnor som har problem med missbruk. STARS-programmet fokuserar på kvinnor bosatta i Oklahoma County (OK co.) som vid tidpunkten för födseln riskerar att förlora sitt spädbarn till statlig vårdnad (borttagning av barn). Effektiviteten av kombinerade fokala tjänster som tillhandahålls av STAR (prenatal vård, behandlingsstöd för missbruk och postpartumvård) och ABCC (bedömning, evidensbaserad föräldrautbildning) kommer att vara målet för den studie som beskrivs här. Det övergripande målet med studien är att utvärdera effekten av dessa tjänster på välbefinnande och varaktiga resultat för barn och familjer som drabbats av missbruk. Studien kommer också att utvärdera kvaliteten på tjänsteimplementeringen och det övergripande projektets efterlevnad av följande mål:

Mål 1: Utveckla utbildning och tvärutbildning för att öka kunskapsbasen inom medicin, terapi och barnskydd. Nyckelelementet i detta mål är att öka statens kapacitet att tillhandahålla samverkande och integrerade tjänster för att betjäna barn i åldrarna 0-3 och deras familjer. STARS kommer att öka sjukvårdens och barnskyddsarbetarnas kapacitet genom att sprida nya och evidensbaserade tjänster för substansexponerade nyfödda och fetala alkoholspektrumstörningar. ODMHSAS och OKDHS planerar att förbättra systemövergripande interventioner som överbryggar myndigheter på policy- och praxisnivå genom att genomföra procedur- och policyändringar och formalisera överenskommelser för att implementera riktad evidensbaserad utbildning som kommer att förbättra kunskapsbasen för statliga behandlingsleverantörer av drogmissbruk, barn välfärds- och hälsovårdspersonal. På grund av den statliga och lokala infrastrukturen har ODMHSAS hittills utvecklat viktiga partnerskap och tillgång till data, programmet är väl positionerat för att fokusera på substansexponerade nyfödda och deras familjer när Oklahoma fortsätter att stärka och utöka den statliga servicen och arbetskraftskapacitet.

Mål 2: Förbättra välbefinnandet för barn, föräldrar och familjer; och förbättra säkra och permanenta vårdförhållanden. Nyckelelementet i detta mål är att förbättra evidensbaserad praxis för att hantera anknytning och bindning som kommer att tjäna mamman och barnet. För att uppnå detta kommer STARS-programmet att samarbeta med A Better Chance Clinic (ABCC) vid OUHSC för att implementera modifierad maternal Attachment Biobehavioral Catchup (mABC) anpassning för pre- och postnatala spädbarn. mABC är en intervention anpassad från en evidensbaserad intervention för barn som har upplevt motgångar (t.ex. vanvård). Denna anpassade intervention riktar sig specifikt till utmaningarna hos spädbarn som föds till opioidberoende mödrar.

Mål 3: Förbättra retention i missbruksbehandling och framgångsrikt slutförande av behandling för föräldrar: STARS-programmet kommer att använda en rad EBPs för att förbättra retentionen av behandling och uppmuntra slutförandet av behandlingstjänster. Behandlingsresultaten ökas genom att erbjuda tjänster för att möta förälderns behov. Motiverande intervjuer (MI), Community Reinforcement Approach (CRA) och Seeking Safety (SS) och kognitiv processterapi för trauma (CPT) kommer att användas för att tillgodose behandlingsbehoven.

Mål 4: Underlätta implementeringen, leveransen och effektiviteten av förebyggande tjänster och program enligt Family First Prevention Services Act från 2018 för riskfamiljer: Enligt division E, avdelning VII - Family First Prevention Services Act, listad under förebyggande aktiviteter under rubriken IV-E, det tillåter titel IV-E-dollar att finansiera lovande, stödd och välstödd mental hälsa och missbruksförebyggande och behandling som tillhandahålls av en kvalificerad kliniker, och föräldrakompetensbaserade program i hemmet, i upp till 12 månader för kandidater till fosterhem och för gravida eller föräldrahemsungdomar. ODMHSAS kommer att utveckla samförståndsavtal, leda multidisciplinära team och tillhandahålla evidensbaserade tjänster som behandlar familjer som är i riskzonen i enlighet med denna tjänstelag.

Mål 5: Minska antalet placeringar utanför hemmet för barn genom att öka säkerheten för barn före förlossningen: ODMHSAS kommer i samarbete med OKDHS att utveckla planer för säker vård före förlossningen. STARS-programmet kommer att implementera Wraparound-tjänster för att koppla familjer till resurser för att stödja mamman och barnet efter förlossningen för att säkerställa att de har en säker miljö och livsstil.

Mål 6: Minska antalet placeringar utanför hemmet för barn i riskzonen: STARS-programmet kommer att tillhandahålla olika tjänster och stöd före förlossningen av barnet. Programmet kommer att erbjuda mödravård; Läkemedelsassisterad behandling (MAT) i tillämpliga fall, missbruksbehandling genom telehälsa eller personligen, jämnåriga återhämtning, boende och sysselsättning samt eftervårdsstöd.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

242

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 55 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gravid kvinna med missbruksproblem som uppstår under graviditeten
  • Kvalificerad för tjänster på STAR mödrakliniken
  • Talar/förstår engelska

Exklusions kriterier:

  • Kan inte läsa engelska på 8:e klass förståelsenivå
  • De utanför Oklahoma City storstadsområde.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Endast STJÄRNOR
Samtyckande forskningsdeltagare som får mödravårdstjänster på STAR-kliniken, men som inte är randomiserade att få mABC hembesökstjänster.
Deltagarna får mödravård på STAR-kliniken (en klinik speciellt utformad för att stödja mödrar med missbruk som riskerar att förlora sina barn till barnskyddet vid födseln).
Experimentell: STJÄRNOR + mABC
Samtyckande forskningsdeltagare som får mödravårdstjänster i STAR-kliniken, och som är randomiserade att få mABC hembesökstjänster.
Mödrar får upp till 12 hembesök av en legitimerad terapeut med fokus på anknytning och positivt föräldraskap hos spädbarn som exponeras för substans. Detta inkluderar 1 prenatalt hembesök och upp till 11 postnatala besök.
Inget ingripande: Endast kontrollgrupp/CHOUM
Dessa är forskningsdeltagare som var berättigade att få vård på STAR-kliniken, men som inte valde att få den vården.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Modermissbruk
Tidsram: Ändring från baslinjen till 18 månader efter barnets födelse
Finns det gruppskillnader i graden av mammans missbruk? Substansanvändning uppmätt med självrapportering av Addiction Severity Index (ASI). Frekvenser av användning av olika läkemedel kommer att övervakas.
Ändring från baslinjen till 18 månader efter barnets födelse
Användning av preventivmedel för mamma
Tidsram: Ändring från baslinjen till 18 månader efter barnets födelse
Finns det gruppskillnader i graden av mammans användning av preventivmedel? Substansanvändning mätt med hjälp av risk- och preventivmedel från undersökningen Youth Risk Behavior Surveillance System. Frekvenser kommer att övervakas för förändring.
Ändring från baslinjen till 18 månader efter barnets födelse
Mamma depressiva symtom
Tidsram: Ändring från baslinjen till 18 månader efter barnets födelse
Centrum för epidemiologiska studier Depression Screener poäng
Ändring från baslinjen till 18 månader efter barnets födelse
Barn utveckling
Tidsram: Ändring från baslinjen till 18 månader efter barnets födelse
Sensorisk profil för spädbarn och småbarn
Ändring från baslinjen till 18 månader efter barnets födelse
Barn utveckling
Tidsram: Ändring från baslinjen till 18 månader efter barnets födelse
Bayley vågar
Ändring från baslinjen till 18 månader efter barnets födelse
Barnskyddets engagemang
Tidsram: Ändring från baslinjen till 18 månader efter barnets födelse
Finns det gruppskillnader i antalet barn som flyttas av skyddstjänster? Antal barn som tagits bort med hjälp av barnskyddsdata.
Ändring från baslinjen till 18 månader efter barnets födelse
Barnskyddsåterföreningar
Tidsram: Ändring från baslinjen till 18 månader efter barnets födelse
Finns det gruppskillnader i andelen barnåterföreningar bland deltagare som förlorar tillfällig vårdnad vid födseln? Antal återföreningar för dem som förlorade vårdnaden vid födseln baserat på uppgifter om barnskydd.
Ändring från baslinjen till 18 månader efter barnets födelse

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: David Bard, PhD, OUHSC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 december 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

30 september 2024

Avslutad studie (Förväntat)

30 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2020

Första postat (Faktisk)

7 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • STARSProj

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Graviditetsrelaterad

Kliniska prövningar på Endast STJÄRNOR

3
Prenumerera