- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04459000
Projekt Leczenia Uzależnień i Dostępu do Zasobów (STARS).
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
To badanie ocenia połączenie randomizowanego badania klinicznego i quasi-eksperymentalnego badania obserwacyjnego. Kobiety w ciąży z problemami związanymi z nadużywaniem substancji są kierowane do poradni prenatalnej Substance Use Treatment and Recovery (STAR), a te, które wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną losowo przydzielone do modelu wizyty domowej STAR + matczyny załącznik Biobehawioralny Catchup (mABC) lub do Tylko grupa terapeutyczna STAR. Osoby, które zrezygnują z opieki prenatalnej w STAR, zostaną zwerbowane jako grupa kontrolna do części QED. Osoby przydzielone losowo do STAR + mABC otrzymają dodatkowe wsparcie od licencjonowanego terapeuty, w tym do 12 wizyt domowych skupionych na dzieciach narażonych na substancje i pozytywnym rodzicielstwie. Badanie będzie koncentrować się na następujących celach szczegółowych:
A. Konkretne cele
Oklahoma Department of Mental Health and Substance Abuse Services (OKDMHSAS), we współpracy z dwiema klinikami w Szpitalu Dziecięcym w OU Medicine (CHOUM) - kliniką prenatalną Substance use Treatment And Recovery (STAR) oraz A Better Chance Clinic (ABCC) dla ocena i leczenie niemowląt - opracowali program leczenia uzależnienia od substancji oraz dostępu do zasobów i wsparcia (STARS) dla kobiet w ciąży, które mają problem z używaniem substancji. Program STARS koncentruje się na kobietach mieszkających w hrabstwie Oklahoma (OK), które w chwili porodu są narażone na ryzyko utraty dziecka w ramach opieki państwowej (usunięcie dziecka). Skuteczność połączonych usług centralnych świadczonych przez kliniki STAR (opieka prenatalna, pomoc w leczeniu uzależnień i opieka poporodowa) oraz ABCC (ocena, szkolenie rodziców oparte na dowodach) będzie celem opisanego tu badania. Nadrzędnym celem badania jest ocena wpływu tych usług na dobrostan i trwałe wyniki dzieci i rodzin dotkniętych nadużywaniem substancji. W ramach badania zostanie również oceniona jakość realizacji usługi oraz ogólna zgodność projektu z następującymi celami:
Cel 1: Rozwój szkoleń i szkoleń przekrojowych w celu zwiększenia bazy wiedzy z zakresu medycyny, terapii i dobrostanu dzieci. Kluczowym elementem tego celu jest zwiększenie zdolności państwa do świadczenia wspólnych i zintegrowanych usług służących dzieciom w wieku 0-3 lata i ich rodzinom. STARS zwiększy możliwości pracowników służby zdrowia i opieki nad dziećmi poprzez rozpowszechnianie nowych i opartych na dowodach usług dla noworodków narażonych na działanie substancji psychoaktywnych i płodowych zaburzeń alkoholowych. ODMHSAS i OKDHS planują usprawnić interwencje międzysystemowe, które łączą agencje na poziomie polityki i praktyki, poprzez wprowadzanie modyfikacji proceduralnych i politycznych oraz sformalizowanie umów w celu wdrożenia ukierunkowanego szkolenia opartego na dowodach, które poszerzy bazę wiedzy dostawców leczenia zaburzeń związanych z używaniem substancji w całym stanie, dzieci pracownicy socjalni i służby zdrowia. Ze względu na stanową i lokalną infrastrukturę, którą ODMHSAS rozwinął do tej pory, kluczowe partnerstwa i dostęp do danych, program jest dobrze przygotowany do skupienia się na noworodkach narażonych na kontakt z substancjami psychoaktywnymi i ich rodzinach, ponieważ Oklahoma nadal wzmacnia i rozszerza ogólnostanowe usługi i pojemność siły roboczej.
Cel 2: Poprawa dobrobytu dzieci, rodziców i rodzin; i poprawić bezpieczne i trwałe relacje opiekuńcze. Kluczowym elementem tego celu jest ulepszenie praktyk opartych na dowodach w celu zajęcia się przywiązaniem i tworzeniem więzi, które będą służyć matce i dziecku. Aby to osiągnąć, program STARS będzie współpracował z Kliniką Lepszej Szansy (ABCC) w OUHSC w celu wdrożenia zmodyfikowanej adaptacji matczynego przywiązania Biobehavioural Catchup (mABC) dla dzieci przed i po urodzeniu. mABC to interwencja zaadaptowana z interwencji opartej na dowodach dla dzieci, które doświadczyły przeciwności losu (np. zaniedbania). Ta dostosowana interwencja jest w szczególności ukierunkowana na wyzwania związane z niemowlętami urodzonymi przez matki uzależnione od opioidów.
Cel 3: Poprawa retencji w leczeniu uzależnień i pomyślne zakończenie leczenia dla rodziców: Program STARS wykorzysta szereg EBP w celu poprawy retencji w leczeniu i zachęcenia do ukończenia usług terapeutycznych. Efekty leczenia są podwyższane poprzez oferowanie usług dostosowanych do potrzeb rodziców. Wywiady motywujące (MI), metoda wzmacniania społeczności (CRA) oraz poszukiwanie bezpieczeństwa (SS) i terapia procesów poznawczych traumy (CPT) zostaną wykorzystane w celu zaspokojenia potrzeb terapeutycznych.
Cel 4: Ułatwienie wdrażania, dostarczania i skuteczności usług i programów prewencyjnych zgodnie z ustawą Family First Prevention Services Act z 2018 r. dla rodzin zagrożonych: w dziale E, tytuł VII - Family First Prevention Services Act, wymienionych w części Działania prewencyjne w tytule IV-E, umożliwia fundusze z tytułu IV-E na finansowanie obiecujących, wspieranych i dobrze wspieranych profilaktyki i leczenia zdrowia psychicznego i uzależnień, prowadzonego przez wykwalifikowanego klinicystę oraz domowych programów opartych na umiejętnościach rodziców, przez okres do 12 miesięcy dla kandydatów do pieczy zastępczej oraz dla młodzieży zastępczej w ciąży lub rodzicielskiej. ODMHSAS opracuje protokoły ustaleń, będzie prowadził multidyscyplinarne zespoły i świadczył usługi oparte na dowodach, które leczą rodziny zagrożone zgodnie z tą ustawą o usługach.
Cel 5: Zmniejszenie liczby umieszczania dzieci poza domem poprzez zwiększenie bezpieczeństwa dzieci przed porodem: ODMHSAS we współpracy z OKDHS opracuje Plany Bezpiecznej Opieki przed porodem. Program STARS wdroży usługi Wraparound, aby połączyć rodziny z zasobami wspierającymi matkę i dziecko po porodzie, aby zapewnić im bezpieczne środowisko i styl życia.
Cel 6: Zmniejszenie liczby miejsc umieszczanych poza domem dla zagrożonych dzieci: Program STARS zapewni różne usługi i wsparcie przed porodem dziecka. Program będzie oferował opiekę prenatalną; Leczenie wspomagane lekami (MAT), w stosownych przypadkach, leczenie uzależnień za pośrednictwem telezdrowia lub osobiście, rekonwalescencja rówieśników, zakwaterowanie i zatrudnienie oraz wsparcie opieki pooperacyjnej.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mallory Ford, MS
- Numer telefonu: 405-271-8858
- E-mail: mallory-ford@ouhsc.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Geneva Marshall, MS
- Numer telefonu: 53421 4052718858
- E-mail: geneva-marshall@ouhsc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73117
- Rekrutacyjny
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Kontakt:
- Mallory Ford
- Numer telefonu: 405-271-8858
- E-mail: mallory-ford@ouhsc.edu
-
Kontakt:
- Geneva marshall
- Numer telefonu: 53421 405-2718858
- E-mail: geneva-marshall@ouhsc.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta w ciąży z problemem nadużywania substancji podczas ciąży
- Kwalifikuje się do usług w klinice prenatalnej STAR
- Mówi/rozumie po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- Nie potrafi czytać po angielsku na poziomie 8 klasy ze zrozumieniem
- Osoby spoza obszaru metropolitalnego Oklahoma City.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Tylko GWIAZDY
Wyrażający zgodę uczestnik badania, który otrzymuje usługi opieki prenatalnej w klinice STAR, ale nie jest losowo przydzielany do usług wizyt domowych mABC.
|
Uczestnicy otrzymują opiekę prenatalną w klinice STAR (klinika zaprojektowana specjalnie z myślą o wspieraniu matek nadużywających substancji, które są narażone na ryzyko utraty dzieci na rzecz dobra dziecka w chwili urodzenia).
|
Eksperymentalny: GWIAZDKI + mABC
Wyrażający zgodę uczestnik badania, który otrzymuje usługi opieki prenatalnej w klinice STAR i jest losowo przydzielany do usług wizyt domowych mABC.
|
Matki otrzymują do 12 wizyt domowych od licencjonowanego terapeuty skupionego na przywiązaniu i pozytywnym rodzicielstwie dzieci narażonych na substancje.
Obejmuje to 1 prenatalną wizytę domową i do 11 wizyt poporodowych.
|
Brak interwencji: Tylko grupa kontrolna/CHOUM
Są to uczestnicy badania, którzy kwalifikowali się do opieki w klinice STAR, ale nie zdecydowali się na jej otrzymanie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Używanie substancji macierzystej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 18 miesięcy po urodzeniu dziecka
|
Czy istnieją różnice między grupami we wskaźniku używania substancji przez matkę?
Używanie substancji mierzone za pomocą samoopisu oceny wskaźnika nasilenia uzależnień (ASI).
Częstotliwości używania różnych narkotyków będą monitorowane.
|
Zmiana od wartości początkowej do 18 miesięcy po urodzeniu dziecka
|
Stosowanie antykoncepcji przez matkę
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 18 miesięcy po urodzeniu dziecka
|
Czy istnieją różnice między grupami w częstości stosowania środków antykoncepcyjnych przez matki?
Używanie substancji mierzone za pomocą elementów ryzyka i antykoncepcji z ankiety Youth Risk Behaviour Surveillance System.
Częstotliwości będą monitorowane pod kątem zmian.
|
Zmiana od wartości początkowej do 18 miesięcy po urodzeniu dziecka
|
Objawy depresji matki
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 18 miesięcy po urodzeniu dziecka
|
Wynik przesiewacza depresji Centrum Badań Epidemiologicznych
|
Zmiana od wartości początkowej do 18 miesięcy po urodzeniu dziecka
|
Rozwój dziecka
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 18 miesięcy po urodzeniu dziecka
|
Profil sensoryczny niemowląt i małych dzieci
|
Zmiana od wartości początkowej do 18 miesięcy po urodzeniu dziecka
|
Rozwój dziecka
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 18 miesięcy po urodzeniu dziecka
|
Wagi Bayleya
|
Zmiana od wartości początkowej do 18 miesięcy po urodzeniu dziecka
|
Zaangażowanie w dobro dziecka
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 18 miesięcy po urodzeniu dziecka
|
Czy istnieją różnice grupowe we wskaźniku wydalania dzieci przez służby opiekuńcze?
Liczba dzieci usuniętych na podstawie danych dotyczących opieki nad dziećmi.
|
Zmiana od wartości początkowej do 18 miesięcy po urodzeniu dziecka
|
Ponowne zjednoczenie opieki nad dziećmi
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 18 miesięcy po urodzeniu dziecka
|
Czy istnieją różnice grupowe we wskaźniku ponownego łączenia dzieci wśród uczestników, którzy tracą tymczasową opiekę po urodzeniu?
Liczba zjednoczeń osób, które utraciły opiekę po urodzeniu, na podstawie danych dotyczących dobrostanu dzieci.
|
Zmiana od wartości początkowej do 18 miesięcy po urodzeniu dziecka
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David Bard, PhD, OUHSC
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STARSProj
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Tylko GWIAZDY
-
Mỹ Đức HospitalZakończony
-
University of OxfordBeijing Normal University; Beijing Stars and Rain Education Institute for AutismZakończonyPrzemoc wobec dzieci | Relacje rodzic-dziecko | Zaburzenia ze spektrum autyzmu | Rodzicielstwo | Problem z zachowaniem dziecka | Relacje rodzinne | Kwestia zdrowia psychicznegoChiny
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiZakończonyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi | Destrukcyjne zaburzenie regulacji nastroju | Zaburzenie opozycyjno-buntownicze u dzieci | Destrukcyjne zaburzenie zachowania, początek w dzieciństwieStany Zjednoczone
-
ModernaTX, Inc.Aktywny, nie rekrutującyGrypaStany Zjednoczone