Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Projekt Leczenia Uzależnień i Dostępu do Zasobów (STARS).

15 maja 2023 zaktualizowane przez: University of Oklahoma
To badanie ocenia połączenie randomizowanego badania klinicznego i quasi-eksperymentalnego badania obserwacyjnego. Kobiety w ciąży z problemami związanymi z nadużywaniem substancji są kierowane do poradni prenatalnej Substance Use Treatment and Recovery (STAR), a te, które wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną losowo przydzielone do modelu wizyty domowej STAR + matczyny załącznik Biobehawioralny Catchup (mABC) lub do Tylko grupa terapeutyczna STAR. Osoby, które zrezygnują z opieki prenatalnej w STAR, zostaną zwerbowane jako grupa kontrolna do części QED. Osoby przydzielone losowo do STAR + mABC otrzymają dodatkowe wsparcie od licencjonowanego terapeuty, w tym do 12 wizyt domowych skupionych na dzieciach narażonych na substancje i pozytywnym rodzicielstwie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

To badanie ocenia połączenie randomizowanego badania klinicznego i quasi-eksperymentalnego badania obserwacyjnego. Kobiety w ciąży z problemami związanymi z nadużywaniem substancji są kierowane do poradni prenatalnej Substance Use Treatment and Recovery (STAR), a te, które wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną losowo przydzielone do modelu wizyty domowej STAR + matczyny załącznik Biobehawioralny Catchup (mABC) lub do Tylko grupa terapeutyczna STAR. Osoby, które zrezygnują z opieki prenatalnej w STAR, zostaną zwerbowane jako grupa kontrolna do części QED. Osoby przydzielone losowo do STAR + mABC otrzymają dodatkowe wsparcie od licencjonowanego terapeuty, w tym do 12 wizyt domowych skupionych na dzieciach narażonych na substancje i pozytywnym rodzicielstwie. Badanie będzie koncentrować się na następujących celach szczegółowych:

A. Konkretne cele

Oklahoma Department of Mental Health and Substance Abuse Services (OKDMHSAS), we współpracy z dwiema klinikami w Szpitalu Dziecięcym w OU Medicine (CHOUM) - kliniką prenatalną Substance use Treatment And Recovery (STAR) oraz A Better Chance Clinic (ABCC) dla ocena i leczenie niemowląt - opracowali program leczenia uzależnienia od substancji oraz dostępu do zasobów i wsparcia (STARS) dla kobiet w ciąży, które mają problem z używaniem substancji. Program STARS koncentruje się na kobietach mieszkających w hrabstwie Oklahoma (OK), które w chwili porodu są narażone na ryzyko utraty dziecka w ramach opieki państwowej (usunięcie dziecka). Skuteczność połączonych usług centralnych świadczonych przez kliniki STAR (opieka prenatalna, pomoc w leczeniu uzależnień i opieka poporodowa) oraz ABCC (ocena, szkolenie rodziców oparte na dowodach) będzie celem opisanego tu badania. Nadrzędnym celem badania jest ocena wpływu tych usług na dobrostan i trwałe wyniki dzieci i rodzin dotkniętych nadużywaniem substancji. W ramach badania zostanie również oceniona jakość realizacji usługi oraz ogólna zgodność projektu z następującymi celami:

Cel 1: Rozwój szkoleń i szkoleń przekrojowych w celu zwiększenia bazy wiedzy z zakresu medycyny, terapii i dobrostanu dzieci. Kluczowym elementem tego celu jest zwiększenie zdolności państwa do świadczenia wspólnych i zintegrowanych usług służących dzieciom w wieku 0-3 lata i ich rodzinom. STARS zwiększy możliwości pracowników służby zdrowia i opieki nad dziećmi poprzez rozpowszechnianie nowych i opartych na dowodach usług dla noworodków narażonych na działanie substancji psychoaktywnych i płodowych zaburzeń alkoholowych. ODMHSAS i OKDHS planują usprawnić interwencje międzysystemowe, które łączą agencje na poziomie polityki i praktyki, poprzez wprowadzanie modyfikacji proceduralnych i politycznych oraz sformalizowanie umów w celu wdrożenia ukierunkowanego szkolenia opartego na dowodach, które poszerzy bazę wiedzy dostawców leczenia zaburzeń związanych z używaniem substancji w całym stanie, dzieci pracownicy socjalni i służby zdrowia. Ze względu na stanową i lokalną infrastrukturę, którą ODMHSAS rozwinął do tej pory, kluczowe partnerstwa i dostęp do danych, program jest dobrze przygotowany do skupienia się na noworodkach narażonych na kontakt z substancjami psychoaktywnymi i ich rodzinach, ponieważ Oklahoma nadal wzmacnia i rozszerza ogólnostanowe usługi i pojemność siły roboczej.

Cel 2: Poprawa dobrobytu dzieci, rodziców i rodzin; i poprawić bezpieczne i trwałe relacje opiekuńcze. Kluczowym elementem tego celu jest ulepszenie praktyk opartych na dowodach w celu zajęcia się przywiązaniem i tworzeniem więzi, które będą służyć matce i dziecku. Aby to osiągnąć, program STARS będzie współpracował z Kliniką Lepszej Szansy (ABCC) w OUHSC w celu wdrożenia zmodyfikowanej adaptacji matczynego przywiązania Biobehavioural Catchup (mABC) dla dzieci przed i po urodzeniu. mABC to interwencja zaadaptowana z interwencji opartej na dowodach dla dzieci, które doświadczyły przeciwności losu (np. zaniedbania). Ta dostosowana interwencja jest w szczególności ukierunkowana na wyzwania związane z niemowlętami urodzonymi przez matki uzależnione od opioidów.

Cel 3: Poprawa retencji w leczeniu uzależnień i pomyślne zakończenie leczenia dla rodziców: Program STARS wykorzysta szereg EBP w celu poprawy retencji w leczeniu i zachęcenia do ukończenia usług terapeutycznych. Efekty leczenia są podwyższane poprzez oferowanie usług dostosowanych do potrzeb rodziców. Wywiady motywujące (MI), metoda wzmacniania społeczności (CRA) oraz poszukiwanie bezpieczeństwa (SS) i terapia procesów poznawczych traumy (CPT) zostaną wykorzystane w celu zaspokojenia potrzeb terapeutycznych.

Cel 4: Ułatwienie wdrażania, dostarczania i skuteczności usług i programów prewencyjnych zgodnie z ustawą Family First Prevention Services Act z 2018 r. dla rodzin zagrożonych: w dziale E, tytuł VII - Family First Prevention Services Act, wymienionych w części Działania prewencyjne w tytule IV-E, umożliwia fundusze z tytułu IV-E na finansowanie obiecujących, wspieranych i dobrze wspieranych profilaktyki i leczenia zdrowia psychicznego i uzależnień, prowadzonego przez wykwalifikowanego klinicystę oraz domowych programów opartych na umiejętnościach rodziców, przez okres do 12 miesięcy dla kandydatów do pieczy zastępczej oraz dla młodzieży zastępczej w ciąży lub rodzicielskiej. ODMHSAS opracuje protokoły ustaleń, będzie prowadził multidyscyplinarne zespoły i świadczył usługi oparte na dowodach, które leczą rodziny zagrożone zgodnie z tą ustawą o usługach.

Cel 5: Zmniejszenie liczby umieszczania dzieci poza domem poprzez zwiększenie bezpieczeństwa dzieci przed porodem: ODMHSAS we współpracy z OKDHS opracuje Plany Bezpiecznej Opieki przed porodem. Program STARS wdroży usługi Wraparound, aby połączyć rodziny z zasobami wspierającymi matkę i dziecko po porodzie, aby zapewnić im bezpieczne środowisko i styl życia.

Cel 6: Zmniejszenie liczby miejsc umieszczanych poza domem dla zagrożonych dzieci: Program STARS zapewni różne usługi i wsparcie przed porodem dziecka. Program będzie oferował opiekę prenatalną; Leczenie wspomagane lekami (MAT), w stosownych przypadkach, leczenie uzależnień za pośrednictwem telezdrowia lub osobiście, rekonwalescencja rówieśników, zakwaterowanie i zatrudnienie oraz wsparcie opieki pooperacyjnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

242

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 55 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta w ciąży z problemem nadużywania substancji podczas ciąży
  • Kwalifikuje się do usług w klinice prenatalnej STAR
  • Mówi/rozumie po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Nie potrafi czytać po angielsku na poziomie 8 klasy ze zrozumieniem
  • Osoby spoza obszaru metropolitalnego Oklahoma City.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Tylko GWIAZDY
Wyrażający zgodę uczestnik badania, który otrzymuje usługi opieki prenatalnej w klinice STAR, ale nie jest losowo przydzielany do usług wizyt domowych mABC.
Uczestnicy otrzymują opiekę prenatalną w klinice STAR (klinika zaprojektowana specjalnie z myślą o wspieraniu matek nadużywających substancji, które są narażone na ryzyko utraty dzieci na rzecz dobra dziecka w chwili urodzenia).
Eksperymentalny: GWIAZDKI + mABC
Wyrażający zgodę uczestnik badania, który otrzymuje usługi opieki prenatalnej w klinice STAR i jest losowo przydzielany do usług wizyt domowych mABC.
Matki otrzymują do 12 wizyt domowych od licencjonowanego terapeuty skupionego na przywiązaniu i pozytywnym rodzicielstwie dzieci narażonych na substancje. Obejmuje to 1 prenatalną wizytę domową i do 11 wizyt poporodowych.
Brak interwencji: Tylko grupa kontrolna/CHOUM
Są to uczestnicy badania, którzy kwalifikowali się do opieki w klinice STAR, ale nie zdecydowali się na jej otrzymanie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Używanie substancji macierzystej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 18 miesięcy po urodzeniu dziecka
Czy istnieją różnice między grupami we wskaźniku używania substancji przez matkę? Używanie substancji mierzone za pomocą samoopisu oceny wskaźnika nasilenia uzależnień (ASI). Częstotliwości używania różnych narkotyków będą monitorowane.
Zmiana od wartości początkowej do 18 miesięcy po urodzeniu dziecka
Stosowanie antykoncepcji przez matkę
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 18 miesięcy po urodzeniu dziecka
Czy istnieją różnice między grupami w częstości stosowania środków antykoncepcyjnych przez matki? Używanie substancji mierzone za pomocą elementów ryzyka i antykoncepcji z ankiety Youth Risk Behaviour Surveillance System. Częstotliwości będą monitorowane pod kątem zmian.
Zmiana od wartości początkowej do 18 miesięcy po urodzeniu dziecka
Objawy depresji matki
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 18 miesięcy po urodzeniu dziecka
Wynik przesiewacza depresji Centrum Badań Epidemiologicznych
Zmiana od wartości początkowej do 18 miesięcy po urodzeniu dziecka
Rozwój dziecka
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 18 miesięcy po urodzeniu dziecka
Profil sensoryczny niemowląt i małych dzieci
Zmiana od wartości początkowej do 18 miesięcy po urodzeniu dziecka
Rozwój dziecka
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 18 miesięcy po urodzeniu dziecka
Wagi Bayleya
Zmiana od wartości początkowej do 18 miesięcy po urodzeniu dziecka
Zaangażowanie w dobro dziecka
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 18 miesięcy po urodzeniu dziecka
Czy istnieją różnice grupowe we wskaźniku wydalania dzieci przez służby opiekuńcze? Liczba dzieci usuniętych na podstawie danych dotyczących opieki nad dziećmi.
Zmiana od wartości początkowej do 18 miesięcy po urodzeniu dziecka
Ponowne zjednoczenie opieki nad dziećmi
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 18 miesięcy po urodzeniu dziecka
Czy istnieją różnice grupowe we wskaźniku ponownego łączenia dzieci wśród uczestników, którzy tracą tymczasową opiekę po urodzeniu? Liczba zjednoczeń osób, które utraciły opiekę po urodzeniu, na podstawie danych dotyczących dobrostanu dzieci.
Zmiana od wartości początkowej do 18 miesięcy po urodzeniu dziecka

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: David Bard, PhD, OUHSC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 września 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STARSProj

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tylko GWIAZDY

3
Subskrybuj