Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Projekt léčby užíváním látek a přístupu ke zdrojům (STARS).

15. května 2023 aktualizováno: University of Oklahoma
Tato studie hodnotí kombinaci randomizované klinické studie a kvaziexperimentální observační studie. Těhotné ženy s problémy se zneužíváním návykových látek jsou odeslány na prenatální kliniku STAR (Substance Use Treatment and Recovery) a ty, které souhlasí s účastí ve studii, budou randomizovány do STAR + mateřského modelu Attachment Biobehavioral Catchup (mABC) nebo do domácího modelu návštěvy. Léčebná skupina pouze STAR. Ti, kteří se odhlásí z prenatální péče ve STAR, budou přijati jako kontrolní skupina pro část QED. Ti, kteří byli náhodně vybráni do STAR + mABC, obdrží další podporu od licencovaného terapeuta, včetně až 12 domácích návštěv zaměřených na děti vystavené látkám a pozitivní rodičovství.

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie hodnotí kombinaci randomizované klinické studie a kvaziexperimentální observační studie. Těhotné ženy s problémy se zneužíváním návykových látek jsou odeslány na prenatální kliniku STAR (Substance Use Treatment and Recovery) a ty, které souhlasí s účastí ve studii, budou randomizovány do STAR + mateřského modelu Attachment Biobehavioral Catchup (mABC) nebo do domácího modelu návštěvy. Léčebná skupina pouze STAR. Ti, kteří se odhlásí z prenatální péče ve STAR, budou přijati jako kontrolní skupina pro část QED. Ti, kteří byli náhodně vybráni do STAR + mABC, obdrží další podporu od licencovaného terapeuta, včetně až 12 domácích návštěv zaměřených na děti vystavené látkám a pozitivní rodičovství. Studie se zaměří na tyto konkrétní cíle:

A. Specifické cíle

Oddělení duševního zdraví a zneužívání návykových látek v Oklahomě (OKDMHSAS) ve spolupráci se dvěma klinikami v Dětské nemocnici v OU ​​Medicine (CHOUM) - prenatální klinikou pro léčbu a zotavení užívání návykových látek (STAR) a klinikou A Better Chance Clinic (ABCC) pro hodnocení a léčba kojenců – vyvinuli program Léčba užíváním látek a přístup ke zdrojům a podpoře (STARS) pro těhotné ženy, které mají problém s užíváním návykových látek. Program STARS se zaměřuje na ženy s bydlištěm v Oklahoma County (OK co.), kterým v době narození hrozí, že přijdou o své dítě do státní péče (odebrání dítěte). Cílem zde popsané studie bude účinnost kombinovaných ohniskových služeb poskytovaných klinikami STAR (prenatální péče, podpora léčby užíváním návykových látek a poporodní péče) a ABCC (hodnocení, školení rodičů na základě důkazů). Zastřešujícím cílem studie je vyhodnotit dopad těchto služeb na blahobyt a trvalé výsledky pro děti a rodiny postižené zneužíváním návykových látek. Studie bude také hodnotit kvalitu implementace služby a celkové dodržování následujících cílů projektu:

Cíl 1: Rozvinout školení a křížové školení ke zvýšení znalostní základny v oblasti medicíny, terapie a péče o děti. Klíčovým prvkem tohoto cíle je zvýšit kapacitu státu poskytovat kolaborativní a integrované služby pro děti ve věku 0-3 let a jejich rodiny. STARS zvýší kapacitu pracovníků v oblasti zdravotní péče a péče o děti šířením nově vznikajících a na důkazech založených služeb pro novorozence vystavené látkám a poruchu fetálního alkoholového spektra. ODMHSAS a OKDHS plánují zlepšit intervence napříč systémy, které propojují agentury na úrovni politiky a praxe prováděním procedurálních a politických úprav a formalizací dohod o implementaci cíleného školení založeného na důkazech, které posílí znalostní základnu celostátních poskytovatelů léčby poruch užívání návykových látek, dětí odborníci na sociální a zdravotní péči. Vzhledem ke státní a místní infrastruktuře, kterou ODMHSAS k dnešnímu dni vyvinula, klíčovým partnerstvím a přístupu k datům, má program dobrou pozici, aby se mohl zaměřit na novorozence vystavené látce a jejich rodiny, protože Oklahoma pokračuje v posilování a rozšiřování celostátních služeb a kapacita pracovní síly.

Cíl 2: Zlepšit blaho dětí, rodičů a rodin; a zlepšit bezpečné a trvalé pečovatelské vztahy. Klíčovým prvkem tohoto cíle je zlepšit praktiky založené na důkazech pro řešení připoutání a vazby, které poslouží matce a dítěti. K dosažení tohoto cíle bude program STARS spolupracovat s klinikou A Better Chance Clinic (ABCC) na OUHSC na implementaci upravené adaptace matky Attachment Biobehavioral Catchup (mABC) pro prenatální a postnatální děti. mABC je intervence upravená z intervence založené na důkazech pro děti, které zažily nepřízeň osudu (např. Tato přizpůsobená intervence se konkrétně zaměřuje na problémy kojenců narozených matkám závislým na opioidech.

Cíl 3: Zlepšit udržení v léčbě užívání návykových látek a úspěšné dokončení léčby pro rodiče: Program STARS bude využívat řadu EBP ke zlepšení udržení léčby a podpoře dokončení léčebných služeb. Výsledky léčby se zvyšují nabídkou služeb, které splňují potřeby rodičů. K řešení potřeb léčby budou využity motivační rozhovory (MI), komunitní přístup (CRA) a hledání bezpečí (SS) a kognitivní procesová terapie traumatu (CPT).

Cíl 4: Usnadnit implementaci, poskytování a účinnost preventivních služeb a programů podle zákona o službách prevence na prvním místě rodiny z roku 2018 pro ohrožené rodiny: podle oddílu E, hlavy VII – zákona o službách prevence na prvním místě rodiny, uvedeného v části Aktivity prevence pod hlavou IV-E umožňuje v dolarech titul IV-E financovat slibné, podporované a dobře podporované duševní zdraví a prevenci a léčbu zneužívání návykových látek poskytovanou kvalifikovaným lékařem a domácí rodičovské programy založené na dovednostech po dobu až 12 měsíců. pro zájemce o pěstounskou péči a pro těhotnou nebo rodičovskou pěstounskou mládež. ODMHSAS vypracuje memoranda o porozumění, povede multidisciplinární týmy a bude poskytovat služby založené na důkazech, které léčí ohrožené rodiny v souladu s tímto zákonem o službách.

Cíl 5: Snížit počet umístění dětí mimo domov zvýšením bezpečnosti dětí před porodem: ODMHSAS ve spolupráci s OKDHS vypracuje Plány bezpečné péče před porodem. Program STARS zavede služby Wraparound pro připojení rodin ke zdrojům na podporu matky a dítěte po porodu, aby bylo zajištěno bezpečné prostředí a životní styl.

Cíl 6: Snížit počet umístění mimo domov pro ohrožené děti: Program STARS bude poskytovat různé služby a podporu před porodem dítěte. Program nabídne prenatální péči; Medikamentózní léčba (MAT), je-li to vhodné, léčba užívání návykových látek prostřednictvím telehealth nebo osobní péče, zotavení mezi vrstevníky, ubytování a zaměstnání a následná péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

242

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73117
        • Nábor
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 55 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotná žena s problémem zneužívání návykových látek během těhotenství
  • Nárok na služby v prenatální klinice STAR
  • Mluví/rozumí anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Neumí číst anglický jazyk na úrovni porozumění 8. ročníku
  • Ti mimo metropolitní oblast Oklahoma City.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pouze hvězdy
Souhlasící účastníci výzkumu, kteří dostávají služby prenatální péče na klinice STAR, ale nejsou randomizováni, aby dostávali služby domácích návštěv mABC.
Účastníci dostávají prenatální péči na klinice STAR (klinika speciálně navržená na podporu matek užívajících návykové látky, kterým hrozí, že přijdou o své děti kvůli péči o dítě při narození).
Experimentální: STARS + mABC
Souhlasící účastníci výzkumu, kteří dostávají služby prenatální péče na klinice STAR a jsou náhodně vybráni, aby dostávali služby domácích návštěv mABC.
Matky absolvují až 12 domácích návštěv od licencovaného terapeuta zaměřeného na vazbu a pozitivní rodičovství u dětí vystavených látkám. To zahrnuje 1 prenatální návštěvu doma a až 11 postnatálních návštěv.
Žádný zásah: Pouze kontrolní skupina/CHOUM
Jedná se o účastníky výzkumu, kteří měli nárok na péči na klinice STAR, ale nezvolili si tuto péči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Užívání mateřské látky
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 18 měsíců po narození dítěte
Existují skupinové rozdíly v míře užívání návykových látek matkou? Užívání látky měřené pomocí vlastního hodnocení Indexu závažnosti závislosti (ASI). Bude sledována frekvence užívání různých léků.
Změna z výchozí hodnoty na 18 měsíců po narození dítěte
Používání mateřské antikoncepce
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 18 měsíců po narození dítěte
Existují skupinové rozdíly v míře užívání antikoncepce matkou? Užívání látek měřeno pomocí rizikových položek a položek antikoncepce z průzkumu systému sledování rizikového chování mládeže. Frekvence budou sledovány pro změnu.
Změna z výchozí hodnoty na 18 měsíců po narození dítěte
Matka depresivní příznaky
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 18 měsíců po narození dítěte
Centrum pro epidemiologické studie skóre screeneru deprese
Změna z výchozí hodnoty na 18 měsíců po narození dítěte
Vývoj dítěte
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 18 měsíců po narození dítěte
Senzorický profil kojenců a batolat
Změna z výchozí hodnoty na 18 měsíců po narození dítěte
Vývoj dítěte
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 18 měsíců po narození dítěte
Bayleyovy váhy
Změna z výchozí hodnoty na 18 měsíců po narození dítěte
Zapojení do péče o dítě
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 18 měsíců po narození dítěte
Existují skupinové rozdíly v míře odebírání dětí ochrannými službami? Počet dětí odebraných pomocí údajů o ochraně dětí.
Změna z výchozí hodnoty na 18 měsíců po narození dítěte
Sjednocení péče o děti
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 18 měsíců po narození dítěte
Existují skupinové rozdíly v míře slučování dětí mezi účastníky, kteří při narození ztratili dočasnou péči? Počet znovusjednocení pro ty, kteří ztratili péči při narození na základě údajů o blahobytu dětí.
Změna z výchozí hodnoty na 18 měsíců po narození dítěte

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Bard, PhD, OUHSC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. prosince 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. září 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

30. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • STARSProj

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pouze hvězdy

3
Předplatit