- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04459000
Projekt léčby užíváním látek a přístupu ke zdrojům (STARS).
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato studie hodnotí kombinaci randomizované klinické studie a kvaziexperimentální observační studie. Těhotné ženy s problémy se zneužíváním návykových látek jsou odeslány na prenatální kliniku STAR (Substance Use Treatment and Recovery) a ty, které souhlasí s účastí ve studii, budou randomizovány do STAR + mateřského modelu Attachment Biobehavioral Catchup (mABC) nebo do domácího modelu návštěvy. Léčebná skupina pouze STAR. Ti, kteří se odhlásí z prenatální péče ve STAR, budou přijati jako kontrolní skupina pro část QED. Ti, kteří byli náhodně vybráni do STAR + mABC, obdrží další podporu od licencovaného terapeuta, včetně až 12 domácích návštěv zaměřených na děti vystavené látkám a pozitivní rodičovství. Studie se zaměří na tyto konkrétní cíle:
A. Specifické cíle
Oddělení duševního zdraví a zneužívání návykových látek v Oklahomě (OKDMHSAS) ve spolupráci se dvěma klinikami v Dětské nemocnici v OU Medicine (CHOUM) - prenatální klinikou pro léčbu a zotavení užívání návykových látek (STAR) a klinikou A Better Chance Clinic (ABCC) pro hodnocení a léčba kojenců – vyvinuli program Léčba užíváním látek a přístup ke zdrojům a podpoře (STARS) pro těhotné ženy, které mají problém s užíváním návykových látek. Program STARS se zaměřuje na ženy s bydlištěm v Oklahoma County (OK co.), kterým v době narození hrozí, že přijdou o své dítě do státní péče (odebrání dítěte). Cílem zde popsané studie bude účinnost kombinovaných ohniskových služeb poskytovaných klinikami STAR (prenatální péče, podpora léčby užíváním návykových látek a poporodní péče) a ABCC (hodnocení, školení rodičů na základě důkazů). Zastřešujícím cílem studie je vyhodnotit dopad těchto služeb na blahobyt a trvalé výsledky pro děti a rodiny postižené zneužíváním návykových látek. Studie bude také hodnotit kvalitu implementace služby a celkové dodržování následujících cílů projektu:
Cíl 1: Rozvinout školení a křížové školení ke zvýšení znalostní základny v oblasti medicíny, terapie a péče o děti. Klíčovým prvkem tohoto cíle je zvýšit kapacitu státu poskytovat kolaborativní a integrované služby pro děti ve věku 0-3 let a jejich rodiny. STARS zvýší kapacitu pracovníků v oblasti zdravotní péče a péče o děti šířením nově vznikajících a na důkazech založených služeb pro novorozence vystavené látkám a poruchu fetálního alkoholového spektra. ODMHSAS a OKDHS plánují zlepšit intervence napříč systémy, které propojují agentury na úrovni politiky a praxe prováděním procedurálních a politických úprav a formalizací dohod o implementaci cíleného školení založeného na důkazech, které posílí znalostní základnu celostátních poskytovatelů léčby poruch užívání návykových látek, dětí odborníci na sociální a zdravotní péči. Vzhledem ke státní a místní infrastruktuře, kterou ODMHSAS k dnešnímu dni vyvinula, klíčovým partnerstvím a přístupu k datům, má program dobrou pozici, aby se mohl zaměřit na novorozence vystavené látce a jejich rodiny, protože Oklahoma pokračuje v posilování a rozšiřování celostátních služeb a kapacita pracovní síly.
Cíl 2: Zlepšit blaho dětí, rodičů a rodin; a zlepšit bezpečné a trvalé pečovatelské vztahy. Klíčovým prvkem tohoto cíle je zlepšit praktiky založené na důkazech pro řešení připoutání a vazby, které poslouží matce a dítěti. K dosažení tohoto cíle bude program STARS spolupracovat s klinikou A Better Chance Clinic (ABCC) na OUHSC na implementaci upravené adaptace matky Attachment Biobehavioral Catchup (mABC) pro prenatální a postnatální děti. mABC je intervence upravená z intervence založené na důkazech pro děti, které zažily nepřízeň osudu (např. Tato přizpůsobená intervence se konkrétně zaměřuje na problémy kojenců narozených matkám závislým na opioidech.
Cíl 3: Zlepšit udržení v léčbě užívání návykových látek a úspěšné dokončení léčby pro rodiče: Program STARS bude využívat řadu EBP ke zlepšení udržení léčby a podpoře dokončení léčebných služeb. Výsledky léčby se zvyšují nabídkou služeb, které splňují potřeby rodičů. K řešení potřeb léčby budou využity motivační rozhovory (MI), komunitní přístup (CRA) a hledání bezpečí (SS) a kognitivní procesová terapie traumatu (CPT).
Cíl 4: Usnadnit implementaci, poskytování a účinnost preventivních služeb a programů podle zákona o službách prevence na prvním místě rodiny z roku 2018 pro ohrožené rodiny: podle oddílu E, hlavy VII – zákona o službách prevence na prvním místě rodiny, uvedeného v části Aktivity prevence pod hlavou IV-E umožňuje v dolarech titul IV-E financovat slibné, podporované a dobře podporované duševní zdraví a prevenci a léčbu zneužívání návykových látek poskytovanou kvalifikovaným lékařem a domácí rodičovské programy založené na dovednostech po dobu až 12 měsíců. pro zájemce o pěstounskou péči a pro těhotnou nebo rodičovskou pěstounskou mládež. ODMHSAS vypracuje memoranda o porozumění, povede multidisciplinární týmy a bude poskytovat služby založené na důkazech, které léčí ohrožené rodiny v souladu s tímto zákonem o službách.
Cíl 5: Snížit počet umístění dětí mimo domov zvýšením bezpečnosti dětí před porodem: ODMHSAS ve spolupráci s OKDHS vypracuje Plány bezpečné péče před porodem. Program STARS zavede služby Wraparound pro připojení rodin ke zdrojům na podporu matky a dítěte po porodu, aby bylo zajištěno bezpečné prostředí a životní styl.
Cíl 6: Snížit počet umístění mimo domov pro ohrožené děti: Program STARS bude poskytovat různé služby a podporu před porodem dítěte. Program nabídne prenatální péči; Medikamentózní léčba (MAT), je-li to vhodné, léčba užívání návykových látek prostřednictvím telehealth nebo osobní péče, zotavení mezi vrstevníky, ubytování a zaměstnání a následná péče.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mallory Ford, MS
- Telefonní číslo: 405-271-8858
- E-mail: mallory-ford@ouhsc.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Geneva Marshall, MS
- Telefonní číslo: 53421 4052718858
- E-mail: geneva-marshall@ouhsc.edu
Studijní místa
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73117
- Nábor
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Kontakt:
- Mallory Ford
- Telefonní číslo: 405-271-8858
- E-mail: mallory-ford@ouhsc.edu
-
Kontakt:
- Geneva marshall
- Telefonní číslo: 53421 405-2718858
- E-mail: geneva-marshall@ouhsc.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotná žena s problémem zneužívání návykových látek během těhotenství
- Nárok na služby v prenatální klinice STAR
- Mluví/rozumí anglicky
Kritéria vyloučení:
- Neumí číst anglický jazyk na úrovni porozumění 8. ročníku
- Ti mimo metropolitní oblast Oklahoma City.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Pouze hvězdy
Souhlasící účastníci výzkumu, kteří dostávají služby prenatální péče na klinice STAR, ale nejsou randomizováni, aby dostávali služby domácích návštěv mABC.
|
Účastníci dostávají prenatální péči na klinice STAR (klinika speciálně navržená na podporu matek užívajících návykové látky, kterým hrozí, že přijdou o své děti kvůli péči o dítě při narození).
|
Experimentální: STARS + mABC
Souhlasící účastníci výzkumu, kteří dostávají služby prenatální péče na klinice STAR a jsou náhodně vybráni, aby dostávali služby domácích návštěv mABC.
|
Matky absolvují až 12 domácích návštěv od licencovaného terapeuta zaměřeného na vazbu a pozitivní rodičovství u dětí vystavených látkám.
To zahrnuje 1 prenatální návštěvu doma a až 11 postnatálních návštěv.
|
Žádný zásah: Pouze kontrolní skupina/CHOUM
Jedná se o účastníky výzkumu, kteří měli nárok na péči na klinice STAR, ale nezvolili si tuto péči.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Užívání mateřské látky
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 18 měsíců po narození dítěte
|
Existují skupinové rozdíly v míře užívání návykových látek matkou?
Užívání látky měřené pomocí vlastního hodnocení Indexu závažnosti závislosti (ASI).
Bude sledována frekvence užívání různých léků.
|
Změna z výchozí hodnoty na 18 měsíců po narození dítěte
|
Používání mateřské antikoncepce
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 18 měsíců po narození dítěte
|
Existují skupinové rozdíly v míře užívání antikoncepce matkou?
Užívání látek měřeno pomocí rizikových položek a položek antikoncepce z průzkumu systému sledování rizikového chování mládeže.
Frekvence budou sledovány pro změnu.
|
Změna z výchozí hodnoty na 18 měsíců po narození dítěte
|
Matka depresivní příznaky
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 18 měsíců po narození dítěte
|
Centrum pro epidemiologické studie skóre screeneru deprese
|
Změna z výchozí hodnoty na 18 měsíců po narození dítěte
|
Vývoj dítěte
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 18 měsíců po narození dítěte
|
Senzorický profil kojenců a batolat
|
Změna z výchozí hodnoty na 18 měsíců po narození dítěte
|
Vývoj dítěte
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 18 měsíců po narození dítěte
|
Bayleyovy váhy
|
Změna z výchozí hodnoty na 18 měsíců po narození dítěte
|
Zapojení do péče o dítě
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 18 měsíců po narození dítěte
|
Existují skupinové rozdíly v míře odebírání dětí ochrannými službami?
Počet dětí odebraných pomocí údajů o ochraně dětí.
|
Změna z výchozí hodnoty na 18 měsíců po narození dítěte
|
Sjednocení péče o děti
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 18 měsíců po narození dítěte
|
Existují skupinové rozdíly v míře slučování dětí mezi účastníky, kteří při narození ztratili dočasnou péči?
Počet znovusjednocení pro ty, kteří ztratili péči při narození na základě údajů o blahobytu dětí.
|
Změna z výchozí hodnoty na 18 měsíců po narození dítěte
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Bard, PhD, OUHSC
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STARSProj
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pouze hvězdy
-
Stanford UniversityZápis na pozvánku
-
University of OxfordBeijing Normal University; Beijing Stars and Rain Education Institute for AutismDokončenoZneužívání dětí | Vztahy mezi rodiči a dětmi | Poruchou autistického spektra | Rodičovství | Problém s chováním dítěte | Rodinné vztahy | Problém duševního zdravíČína
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); The University of AkronNáborHIV | Násilí, domácí | Chování při snižování rizika | Násilí na základě pohlavíSpojené státy
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou | Disruptive Mood Dysregulation Disorder | Porucha opozičního vzdoru u dětí | Disruptivní porucha chování, nástup v dětstvíSpojené státy
-
Bahçeşehir UniversityNevsehir Haci Bektas Veli UniversityZatím nenabírámePodvrtnutí kotníku | Funkční výkon | Kineziofobie | Senzorický deficit | Nestabilita kotníkuKrocan
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno