- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04459000
Projeto de Tratamento de Uso de Substâncias e Acesso a Recursos (STARS)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este estudo está avaliando um ensaio clínico randomizado e um estudo observacional quase-experimental combinados. As mulheres grávidas com problemas de abuso de substâncias são encaminhadas para a clínica pré-natal de Tratamento e Recuperação do Uso de Substâncias (STAR), e aquelas que consentirem em participar do estudo serão randomizadas para o modelo de visita domiciliar STAR + Maternal Attachment Biobehavioral Catchup (mABC) ou para o Grupo de tratamento apenas STAR. Aqueles que optarem por não receber cuidados pré-natais no STAR serão recrutados como um grupo de controle para a parte do QED. Aqueles randomizados para STAR + mABC receberão suporte adicional de um terapeuta licenciado, incluindo até 12 visitas domiciliares focadas em bebês expostos a substâncias e parentalidade positiva. O estudo incidirá sobre os seguintes objetivos específicos:
A. Objetivos Específicos
O Departamento de Saúde Mental e Serviços de Abuso de Substâncias de Oklahoma (OKDMHSAS), em parceria com duas clínicas do Children's Hospital at OU Medicine (CHOUM) - a clínica pré-natal Substance use Treatment And Recovery (STAR) e a A Better Chance Clinic (ABCC) para avaliação e tratamento infantil - desenvolveram o programa Tratamento de uso de substâncias e acesso a recursos e suportes (STARS) para mulheres grávidas com problemas de uso de substâncias. O programa STARS se concentra em mulheres que residem no Condado de Oklahoma (OK co.) que, no momento do nascimento, correm o risco de perder seu filho para cuidados de custódia do estado (remoção da criança). A eficácia dos serviços focais combinados fornecidos pelas clínicas STAR (cuidados pré-natais, apoio ao tratamento do uso de substâncias e cuidados pós-parto) e ABCC (avaliação, treinamento de pais baseado em evidências) será o alvo do estudo aqui descrito. O objetivo geral do estudo é avaliar o impacto desses serviços no bem-estar e nos resultados de permanência de crianças e famílias afetadas pelo abuso de substâncias. O estudo também avaliará a qualidade da implementação do serviço e a aderência do projeto geral aos seguintes objetivos:
Objetivo 1: Desenvolver treinamento e treinamento cruzado para aumentar a base de conhecimento da medicina, terapia e bem-estar infantil. O elemento-chave desse objetivo é aumentar a capacidade do estado de fornecer serviços colaborativos e integrados para atender crianças de 0 a 3 anos e suas famílias. O STARS aumentará a capacidade da força de trabalho de cuidados de saúde e bem-estar infantil, disseminando serviços emergentes e baseados em evidências para recém-nascidos expostos a substâncias e Transtorno do Espectro Alcoólico Fetal. O ODMHSAS e o OKDHS planejam aprimorar as intervenções entre sistemas que unem as agências nos níveis de política e prática, buscando modificações de procedimentos e políticas e formalizando acordos para implementar treinamento baseado em evidências direcionado que aumentará a base de conhecimento dos provedores estaduais de tratamento de transtornos por uso de substâncias, crianças profissionais de bem-estar e saúde. Devido à infraestrutura estadual e local, o ODMHSAS desenvolveu até o momento, parcerias importantes e acesso a dados, o programa está bem posicionado para se concentrar em recém-nascidos expostos a substâncias e suas famílias, enquanto Oklahoma continua a fortalecer e expandir o serviço e capacidade da força de trabalho.
Objetivo 2: Melhorar o bem-estar das crianças, pais e famílias; e melhorar relacionamentos de cuidados seguros e permanentes. O elemento-chave deste objetivo é melhorar as práticas baseadas em evidências para abordar o apego e o vínculo que servirão à mãe e ao bebê. Para conseguir isso, o programa STARS colaborará com a A Better Chance Clinic (ABCC) na OUHSC para implementar a adaptação materna modificada do Attachment Biobehavioral Catchup (mABC) para bebês pré e pós-natais. O mABC é uma intervenção adaptada de uma intervenção baseada em evidências para crianças que sofreram adversidades (por exemplo, negligência). Esta intervenção adaptada visa especificamente os desafios de bebês nascidos de mães dependentes de opioides.
Objetivo 3: Melhorar a retenção no tratamento do uso de substâncias e a conclusão bem-sucedida do tratamento para os pais: o programa STARS utilizará uma série de EBPs para melhorar a retenção do tratamento e incentivar a conclusão dos serviços de tratamento. Os resultados do tratamento aumentam com a oferta de serviços para atender às necessidades dos pais. Entrevista Motivacional (MI), Abordagem de Reforço Comunitário (CRA) e Busca de Segurança (SS) e Terapia de Processo Cognitivo para trauma (CPT) serão utilizados para atender às necessidades de tratamento.
Objetivo 4: Facilitar a implementação, entrega e eficácia de serviços e programas de prevenção sob a Lei de Serviços de Prevenção Familiares de 2018 para famílias em risco: Sob Divisão E, Título VII - Lei de Serviços de Prevenção Familiares Primeiros, listados em Atividades de Prevenção sob o Título IV-E, permite que os dólares do título IV-E financiem saúde mental promissora, apoiada e bem apoiada e prevenção e tratamento de abuso de substâncias fornecido por um clínico qualificado e programas baseados em habilidades para pais em casa, por até 12 meses para candidatos a lares adotivos e para jovens adotivos grávidas ou pais. A ODMHSAS desenvolverá memorandos de entendimento, conduzindo equipes multidisciplinares e fornecendo serviços baseados em evidências que tratam famílias em risco de acordo com esta lei de serviços.
Objetivo 5: Diminuir o número de colocações fora de casa para crianças, aumentando a segurança das crianças antes do parto: ODMHSAS, em colaboração com OKDHS, desenvolverá Planos de Cuidados Seguros antes do parto. O programa STARS implementará serviços Wraparound para conectar famílias a recursos para apoiar a mãe e o bebê após o parto para garantir que eles tenham um ambiente e estilo de vida seguros.
Objetivo 6: Diminuir o número de colocações fora de casa para crianças em risco: O programa STARS fornecerá vários serviços e apoio antes do nascimento do bebê. O programa oferecerá atendimento pré-natal; Tratamento assistido por medicamentos (MAT) quando aplicável, tratamento de uso de substâncias por meio de telessaúde ou pessoalmente, recuperação entre pares, moradia e emprego e apoio pós-tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mallory Ford, MS
- Número de telefone: 405-271-8858
- E-mail: mallory-ford@ouhsc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Geneva Marshall, MS
- Número de telefone: 53421 4052718858
- E-mail: geneva-marshall@ouhsc.edu
Locais de estudo
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73117
- Recrutamento
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Contato:
- Mallory Ford
- Número de telefone: 405-271-8858
- E-mail: mallory-ford@ouhsc.edu
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Contato:
- Geneva marshall
- Número de telefone: 53421 405-2718858
- E-mail: geneva-marshall@ouhsc.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher grávida com problema de abuso de substâncias ocorrendo durante a gravidez
- Elegível para serviços na clínica pré-natal STAR
- Fala/compreende inglês
Critério de exclusão:
- Incapaz de ler inglês no nível de compreensão da 8ª série
- Aqueles fora da área metropolitana de Oklahoma City.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Apenas STARs
Participante de pesquisa consentido que recebe serviços de atendimento pré-natal na clínica STAR, mas não é randomizado para receber serviços de visita domiciliar mABC.
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Os participantes recebem atendimento pré-natal na clínica STAR (uma clínica projetada especificamente para apoiar mães com abuso de substâncias que correm o risco de perder seus filhos para o bem-estar infantil no nascimento).
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Experimental: ESTRELAS + mABC
Participante de pesquisa consentido que recebe serviços de atendimento pré-natal na clínica STAR e é randomizado para receber serviços de visita domiciliar mABC.
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As mães recebem até 12 visitas domiciliares de um terapeuta licenciado focado no apego e parentalidade positiva em bebês expostos a substâncias.
Isso inclui 1 visita domiciliar pré-natal e até 11 consultas pós-natal.
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Sem intervenção: Grupo de Controle/CHOUM Apenas
Trata-se de participantes da pesquisa que eram elegíveis para receber atendimento na clínica STAR, mas não optaram por receber esse atendimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso de substância materna
Prazo: Mudança desde o início até 18 meses após o nascimento da criança
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Existem diferenças de grupo na taxa de uso de substâncias pela mãe?
Uso de substâncias medido usando auto-relato de avaliação do Addiction Severity Index (ASI).
As frequências de uso de diferentes drogas serão monitoradas.
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Mudança desde o início até 18 meses após o nascimento da criança
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Uso de anticoncepcional materno
Prazo: Mudança desde o início até 18 meses após o nascimento da criança
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Existem diferenças de grupo na taxa de uso de anticoncepcionais pela mãe?
Uso de substâncias medido usando itens de risco e contracepção da pesquisa do Youth Risk Behavior Surveillance System.
As frequências serão monitoradas para mudanças.
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Mudança desde o início até 18 meses após o nascimento da criança
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Sintomas depressivos da mãe
Prazo: Mudança desde o início até 18 meses após o nascimento da criança
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Pontuação do Rastreio de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos
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Mudança desde o início até 18 meses após o nascimento da criança
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Desenvolvimento infantil
Prazo: Mudança desde o início até 18 meses após o nascimento da criança
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Perfil sensorial de bebês e crianças pequenas
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Mudança desde o início até 18 meses após o nascimento da criança
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Desenvolvimento infantil
Prazo: Mudança desde o início até 18 meses após o nascimento da criança
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Balança Bayley
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Mudança desde o início até 18 meses após o nascimento da criança
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Envolvimento com o bem-estar infantil
Prazo: Mudança desde o início até 18 meses após o nascimento da criança
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Existem diferenças de grupo na taxa de remoções de crianças por serviços de proteção?
Contagem de crianças removidas usando dados do Bem-Estar Infantil.
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Mudança desde o início até 18 meses após o nascimento da criança
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Reuniões de bem-estar infantil
Prazo: Mudança desde o início até 18 meses após o nascimento da criança
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Existem diferenças de grupo na taxa de reunificação de crianças entre os participantes que perderam a custódia temporária no nascimento?
Contagem de reunificações para aqueles que perderam a custódia no nascimento com base em dados de bem-estar infantil.
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Mudança desde o início até 18 meses após o nascimento da criança
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Bard, PhD, OUHSC
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STARSProj
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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