- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04459000
Proyecto de Tratamiento de Uso de Sustancias y Acceso a Recursos (STARS)
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Este estudio está evaluando un ensayo clínico aleatorizado y un estudio observacional cuasi-experimental combinados. Las mujeres embarazadas con problemas de abuso de sustancias son referidas a la clínica prenatal de Tratamiento y Recuperación del Uso de Sustancias (STAR, por sus siglas en inglés), y aquellas que den su consentimiento para participar en el estudio serán asignadas al azar al modelo de visitas domiciliarias STAR + Actualización Bioconductual de Apego Materno (mABC, por sus siglas en inglés) o al modelo Grupo de tratamiento solo STAR. Las que opten por no recibir atención prenatal en STAR serán reclutadas como grupo de control para la porción QED. Los asignados al azar a STAR + mABC recibirán apoyo adicional de un terapeuta autorizado, incluidas hasta 12 visitas domiciliarias centradas en bebés expuestos a sustancias y crianza positiva. El estudio se centrará en los siguientes objetivos específicos:
A. Objetivos específicos
El Departamento de Salud Mental y Servicios de Abuso de Sustancias de Oklahoma (OKDMHSAS), en asociación con dos clínicas en Children's Hospital at OU Medicine (CHOUM) - la clínica prenatal de Tratamiento y Recuperación de Uso de Sustancias (STAR) y la Clínica A Better Chance (ABCC) para evaluación y tratamiento de bebés: han desarrollado el programa de tratamiento de uso de sustancias y acceso a recursos y apoyos (STARS, por sus siglas en inglés) para mujeres embarazadas que tienen un problema de uso de sustancias. El programa STARS se centra en las mujeres que residen en el condado de Oklahoma (OK co.) que, en el momento del nacimiento, corren el riesgo de perder a su bebé por el cuidado de la custodia estatal (remoción del niño). La eficacia de los servicios focales combinados proporcionados por las clínicas STAR (cuidado prenatal, apoyo para el tratamiento del uso de sustancias y atención posparto) y ABCC (evaluación, capacitación para padres basada en la evidencia) será el objetivo del estudio que se describe en este documento. El objetivo general del estudio es evaluar el impacto de estos servicios en el bienestar y los resultados de permanencia de los niños y las familias afectados por el abuso de sustancias. El estudio también evaluará la calidad de la implementación del servicio y el cumplimiento general del proyecto con los siguientes objetivos:
Objetivo 1: Desarrollar capacitación y capacitación cruzada para aumentar la base de conocimientos de la medicina, la terapia y el bienestar infantil. El elemento clave de este objetivo es aumentar la capacidad del estado para brindar servicios colaborativos e integrados para atender a niños de 0 a 3 años y sus familias. STARS aumentará la capacidad de la fuerza laboral de atención médica y bienestar infantil mediante la difusión de servicios emergentes y basados en evidencia para recién nacidos expuestos a sustancias y trastornos del espectro alcohólico fetal. El ODMHSAS y el OKDHS planean mejorar las intervenciones entre sistemas que unen a las agencias a nivel de políticas y prácticas al realizar modificaciones de procedimientos y políticas y formalizar acuerdos para implementar capacitación específica basada en evidencia que mejorará la base de conocimientos de los proveedores de tratamiento de trastornos por uso de sustancias en todo el estado, niños profesionales del bienestar y de la salud. Debido a la infraestructura estatal y local, el ODMHSAS ha desarrollado hasta la fecha asociaciones clave y acceso a datos, el programa está bien posicionado para enfocarse en los recién nacidos expuestos a sustancias y sus familias a medida que Oklahoma continúa fortaleciendo y expandiendo el servicio estatal y capacidad de mano de obra.
Objetivo 2: Mejorar el bienestar de los niños, padres y familias; y mejorar las relaciones de cuidado seguras y permanentes. El elemento clave de este objetivo es mejorar las prácticas basadas en evidencia para abordar el apego y la vinculación que servirán a la madre y al bebé. Para lograr esto, el programa STARS colaborará con A Better Chance Clinic (ABCC) en OUHSC para implementar la adaptación materna modificada de actualización bioconductual del apego (mABC) para bebés pre y posnatales. mABC es una intervención adaptada de una intervención basada en evidencia para niños que han experimentado adversidad (por ejemplo, negligencia). Esta intervención adaptada se enfoca específicamente en los desafíos de los bebés nacidos de madres dependientes de opioides.
Objetivo 3: Mejorar la retención en el tratamiento por uso de sustancias y la finalización exitosa del tratamiento para los padres: el programa STARS utilizará una variedad de EBP para mejorar la retención del tratamiento y alentar la finalización de los servicios de tratamiento. Los resultados del tratamiento aumentan al ofrecer servicios para satisfacer las necesidades de los padres. Se utilizarán entrevistas motivacionales (MI), enfoque de refuerzo comunitario (CRA) y búsqueda de seguridad (SS) y terapia de proceso cognitivo para trauma (CPT) para abordar las necesidades de tratamiento.
Objetivo 4: Facilitar la implementación, entrega y efectividad de los servicios y programas de prevención bajo la Ley de Servicios de Prevención de la Familia Primero de 2018 para familias en riesgo: Bajo la División E, Título VII - Ley de Servicios de Prevención de la Familia Primero, enumerada en Actividades de Prevención bajo el Título IV-E, permite que los dólares del título IV-E financien la prevención y el tratamiento de salud mental y abuso de sustancias prometedores, respaldados y bien respaldados proporcionados por un médico calificado y programas basados en habilidades para padres en el hogar, por hasta 12 meses para candidatos para cuidado de crianza y para jóvenes de crianza temporal embarazadas o con hijos. ODMHSAS desarrollará memorandos de entendimiento, conducirá equipos multidisciplinarios y brindará los servicios basados en evidencia que tratan a las familias que están en riesgo de conformidad con esta ley de servicios.
Objetivo 5: Disminuir el número de colocaciones fuera del hogar para niños mejorando la seguridad de los niños antes del parto: ODMHSAS en colaboración con OKDHS desarrollará planes de cuidado seguro antes del parto. El programa STARS implementará los servicios de Wraparound para conectar a las familias con los recursos para apoyar a la madre y al bebé después del parto para garantizar que tengan un entorno y un estilo de vida seguros.
Objetivo 6: Disminuir el número de colocaciones fuera del hogar para niños en riesgo: El programa STARS proporcionará varios servicios y apoyos antes del parto del bebé. El programa ofrecerá atención prenatal; Tratamiento asistido por medicamentos (MAT) cuando corresponda, tratamiento por uso de sustancias a través de telesalud o en persona, recuperación entre pares, vivienda y empleo, y apoyos posteriores.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mallory Ford, MS
- Número de teléfono: 405-271-8858
- Correo electrónico: mallory-ford@ouhsc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Geneva Marshall, MS
- Número de teléfono: 53421 4052718858
- Correo electrónico: geneva-marshall@ouhsc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73117
- Reclutamiento
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Contacto:
- Mallory Ford
- Número de teléfono: 405-271-8858
- Correo electrónico: mallory-ford@ouhsc.edu
-
Contacto:
- Geneva marshall
- Número de teléfono: 53421 405-2718858
- Correo electrónico: geneva-marshall@ouhsc.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer embarazada con problema de abuso de sustancias durante el embarazo
- Elegible para servicios en la clínica prenatal STAR
- Habla/comprende inglés
Criterio de exclusión:
- No puede leer inglés al nivel de comprensión de octavo grado.
- Aquellos fuera del área metropolitana de la ciudad de Oklahoma.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Solo ESTRELLAS
Participante de investigación que da su consentimiento y que recibe servicios de atención prenatal en la clínica STAR, pero que no es aleatorizada para recibir servicios de visitas domiciliarias de mABC.
|
Los participantes reciben atención prenatal en la clínica STAR (una clínica diseñada específicamente para apoyar a las madres con abuso de sustancias que corren el riesgo de perder a sus hijos por el bienestar infantil al nacer).
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Experimental: ESTRELLAS + mABC
Participante de investigación que da su consentimiento y que recibe servicios de atención prenatal en la clínica STAR, y es aleatorizado para recibir servicios de visitas domiciliarias de mABC.
|
Las madres reciben hasta 12 visitas domiciliarias de un terapeuta certificado que se enfoca en el apego y la crianza positiva de los bebés expuestos a sustancias.
Esto incluye 1 visita prenatal a domicilio y hasta 11 visitas posnatales.
|
Sin intervención: Grupo de control/CHOUM solamente
Estos son participantes de la investigación que eran elegibles para recibir atención en la clínica STAR, pero no optaron por recibir esa atención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de sustancias madre
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 18 meses después del nacimiento del niño
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¿Hay diferencias de grupo en la tasa de consumo de sustancias de la madre?
Consumo de sustancias medido utilizando el autoinforme de evaluación del índice de gravedad de la adicción (ASI).
Se controlarán las frecuencias de uso de los diferentes medicamentos.
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Cambio desde el inicio hasta 18 meses después del nacimiento del niño
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Uso de anticonceptivos de la madre
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 18 meses después del nacimiento del niño
|
¿Hay diferencias de grupo en la tasa de uso de anticonceptivos por parte de la madre?
Consumo de sustancias medido utilizando elementos de riesgo y anticoncepción de la encuesta del Sistema de Vigilancia de Comportamientos de Riesgo de los Jóvenes.
Las frecuencias serán monitoreadas para cambios.
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Cambio desde el inicio hasta 18 meses después del nacimiento del niño
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Síntomas depresivos de la madre
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 18 meses después del nacimiento del niño
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Puntuación del Centro de Estudios Epidemiológicos Depression Screener
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Cambio desde el inicio hasta 18 meses después del nacimiento del niño
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Desarrollo infantil
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 18 meses después del nacimiento del niño
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Perfil sensorial de bebés y niños pequeños
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Cambio desde el inicio hasta 18 meses después del nacimiento del niño
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Desarrollo infantil
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 18 meses después del nacimiento del niño
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Escamas de Bayley
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Cambio desde el inicio hasta 18 meses después del nacimiento del niño
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Participación en el bienestar infantil
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 18 meses después del nacimiento del niño
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¿Existen diferencias de grupo en la tasa de retiro de niños por parte de los servicios de protección?
Recuento de niños eliminados usando datos de Bienestar Infantil.
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Cambio desde el inicio hasta 18 meses después del nacimiento del niño
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Reunificaciones de bienestar infantil
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 18 meses después del nacimiento del niño
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¿Existen diferencias de grupo en la tasa de reunificación de niños entre los participantes que pierden la custodia temporal al nacer?
Recuento de reunificaciones para quienes perdieron la custodia al nacer según los datos de bienestar infantil.
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Cambio desde el inicio hasta 18 meses después del nacimiento del niño
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Bard, PhD, OUHSC
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STARSProj
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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