- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04459000
Päihteiden käytön hoito ja resurssien saatavuus (STARS) -projekti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan satunnaistettua kliinistä tutkimusta ja lähes kokeellista havainnointitutkimusta. Raskaana olevat naiset, joilla on päihdeongelmia, ohjataan päihdehoidon ja palautumisen (STAR) synnytysklinikalle, ja tutkimukseen suostuvat satunnaistetaan STAR + äidinkiintymyksen biobehavioral Catchup (mABC) -kotikäyntimalliin tai tutkimukseen. Vain STAR-hoitoryhmä. Ne, jotka kieltäytyvät saamasta synnytystä STARissa, rekrytoidaan QED-osuuden kontrolliryhmäksi. STAR + mABC:hen satunnaistetut saavat lisätukea lisensoidulta terapeutilta, mukaan lukien jopa 12 kotikäyntiä, jotka keskittyvät aineille altistuneisiin vauvoihin ja positiiviseen vanhemmuuteen. Tutkimuksessa keskitytään seuraaviin erityistavoitteisiin:
A. Erityiset tavoitteet
Oklahoman mielenterveys- ja päihdepalveluiden osasto (OKDMHSAS) yhteistyössä kahden OU Medicinen (CHOUM) lastensairaalan klinikan kanssa - päihdehoidon ja toipumisen (STAR) synnytystä edeltävän klinikan ja A Better Chance Clinicin (ABCC) kanssa. imeväisten arviointi ja hoito – ovat kehittäneet STARS-ohjelman päihdeongelmaisille raskaana oleville naisille. STARS-ohjelma keskittyy Oklahoman piirikunnassa (OK co.) asuviin naisiin, jotka ovat syntymähetkellä vaarassa menettää lapsensa valtion huostaan (lapsen poistaminen). Tässä kuvatun tutkimuksen kohteena on STAR-klinikan (raskaushoito, päihdehoidon tuet ja synnytyksen jälkeinen hoito) ja ABCC:n (arviointi, näyttöön perustuva vanhempien koulutus) tarjoamien yhdistettyjen fokuspalvelujen tehokkuus. Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida näiden palvelujen vaikutusta päihdekäytöstä kärsivien lasten ja perheiden hyvinvointiin ja pysyvyyteen. Tutkimuksessa arvioidaan myös palvelun toteutuksen laatua ja hankkeen yleistä noudattamista seuraavissa tavoitteissa:
Tavoite 1: Kehitetään koulutusta ja ristiinkoulutusta lääketieteen, terapian ja lastensuojelun tietopohjan lisäämiseksi. Tämän tavoitteen keskeisenä elementtinä on lisätä valtion valmiuksia tarjota yhteistoiminnallisia ja integroituja palveluita 0-3-vuotiaiden lasten ja heidän perheidensä palvelemiseksi. STARS lisää terveydenhuollon ja lastensuojelutyövoiman kapasiteettia levittämällä uusia ja näyttöön perustuvia palveluita huumeille altistuneille vastasyntyneille ja sikiön alkoholispektrihäiriölle. ODMHSAS ja OKDHS aikovat tehostaa järjestelmien välisiä interventioita, jotka yhdistävät virastoja politiikan ja käytännön tasolla toteuttamalla menettelytapojen ja käytäntöjen muutoksia ja virallistamalla sopimuksia kohdennetun näyttöön perustuvan koulutuksen toteuttamiseksi, mikä parantaa osavaltion laajuisten päihdehäiriöiden hoitopalvelujen tarjoajien ja lasten tietopohjaa. hyvinvoinnin ja terveydenhuollon ammattilaisia. Osavaltion ja paikallisen infrastruktuurin, ODMHSAS:n tähän mennessä kehittyneen, keskeisten kumppanuuksien ja tietojen saatavuuden vuoksi ohjelmalla on hyvät mahdollisuudet keskittyä aineille altistuneisiin vastasyntyneisiin ja heidän perheisiinsä, kun Oklahoma jatkaa osavaltion laajuisen palvelun vahvistamista ja laajentamista. työvoimakapasiteettia.
Tavoite 2: Lasten, vanhempien ja perheiden hyvinvoinnin parantaminen; ja parantaa turvallisia ja pysyviä hoitosuhteita. Tämän tavoitteen avainelementti on parantaa näyttöön perustuvia käytäntöjä, joilla puututaan kiintymykseen ja siteeseen, joka palvelee äitiä ja vauvaa. Tämän saavuttamiseksi STARS-ohjelma tekee yhteistyötä OUHSC:n A Better Chance Clinicin (ABCC) kanssa toteuttaakseen modifioidun äidinkiinnittymisen biobehavioral Catchup (mABC) -sopeutuksen pre- ja postnataalisille vauvoille. mABC on interventio, joka on mukautettu näyttöön perustuvasta interventiosta lapsille, jotka ovat kokeneet vastoinkäymisiä (esim. Tämä mukautettu interventio kohdistuu erityisesti opioidiriippuvaisten äitien syntyneiden lasten haasteisiin.
Tavoite 3: Parantaa päihdehoidossa pysymistä ja hoidon onnistunutta loppuunsaattamista vanhemmille: STARS-ohjelma hyödyntää joukkoa EBP:itä parantaakseen hoidon kestoa ja rohkaistakseen hoitopalvelujen loppuun saattamista. Hoidon tuloksia parannetaan tarjoamalla vanhemman tarpeita vastaavia palveluita. Hoitotarpeiden käsittelemiseen käytetään motivoivaa haastattelua (MI), yhteisövahvistusta (CRA), turvallisuuden etsimistä (SS) ja trauman kognitiivista prosessiterapiaa (CPT).
Tavoite 4: Helpottaa vuoden 2018 perheiden ennaltaehkäisypalvelulain mukaisten ennaltaehkäisevien palvelujen ja ohjelmien täytäntöönpanoa, toimittamista ja tehokkuutta riskiperheille: osasto E, osasto VII – Perheen ensiehkäisypalvelulaki, lueteltu osastossa Ennaltaehkäisevät toimet. IV-E, se mahdollistaa IV-E-dollareilla lupaavan, tuetun ja hyvin tuetun mielenterveyden ja päihteiden väärinkäytön ehkäisyn ja pätevän lääkärin tarjoaman hoidon sekä kodin vanhempien taitoon perustuvia ohjelmia jopa 12 kuukauden ajan. sijaishoitoon hakijoille ja raskaana oleville tai vanhemmuutta oleville sijaisnuorille. ODMHSAS kehittää yhteisymmärryspöytäkirjoja, johtaa monialaisia tiimejä ja tarjoaa näyttöön perustuvia palveluita, jotka hoitavat vaarassa olevia perheitä tämän palvelulain mukaisesti.
Tavoite 5: Vähennä lasten kodin ulkopuolisten sijoitusten määrää parantamalla lasten turvallisuutta ennen synnytystä: ODMHSAS kehittää yhteistyössä OKDHS:n kanssa Turvallisen hoidon suunnitelmat ennen synnytystä. STARS-ohjelma ottaa käyttöön Wraparound-palvelut, jotka yhdistävät perheet resursseihin, joilla tuetaan äitiä ja vauvaa synnytyksen jälkeen, jotta heillä on turvallinen ympäristö ja elämäntapa.
Tavoite 6: Vähentää riskiryhmiin kuuluvien lasten kodin ulkopuolisten sijoitusten määrää: STARS-ohjelma tarjoaa erilaisia palveluita ja tukea ennen vauvan synnytystä. Ohjelma tarjoaa synnytyshoidon; Lääkitysavusteinen hoito (MAT) soveltuvin osin, päihdehoito etäterveyden kautta tai henkilökohtaisesti, vertaistoipuminen, asuminen ja työllisyys sekä jälkihoidon tuki.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mallory Ford, MS
- Puhelinnumero: 405-271-8858
- Sähköposti: mallory-ford@ouhsc.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Geneva Marshall, MS
- Puhelinnumero: 53421 4052718858
- Sähköposti: geneva-marshall@ouhsc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73117
- Rekrytointi
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Mallory Ford
- Puhelinnumero: 405-271-8858
- Sähköposti: mallory-ford@ouhsc.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Geneva marshall
- Puhelinnumero: 53421 405-2718858
- Sähköposti: geneva-marshall@ouhsc.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana oleva nainen, jolla on päihdeongelma raskauden aikana
- Oikeus palveluihin STAR synnytysneuvolassa
- Puhuu/ymmärtää englantia
Poissulkemiskriteerit:
- En osaa lukea englantia 8. luokalla
- Oklahoma Cityn pääkaupunkiseudun ulkopuolella olevat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Vain tähdet
Suostuva tutkimukseen osallistuja, joka saa synnytyksen hoitopalveluja STAR-klinikalla, mutta jota ei ole satunnaistettu saamaan mABC-kotikäyntipalveluita.
|
Osallistujat saavat synnytystä edeltävää hoitoa STAR-klinikalla (klinikka, joka on erityisesti suunniteltu tukemaan päihteitä käyttäviä äitejä, jotka ovat vaarassa menettää lapsensa lasten hyvinvoinnin vuoksi syntyessään).
|
Kokeellinen: TÄHDET + mABC
Suostuva tutkimukseen osallistuja, joka saa synnytyksen hoitoa STAR-klinikalla ja on satunnaistettu saamaan mABC-kotikäyntipalveluita.
|
Äidit saavat jopa 12 kotikäyntiä pätevältä terapeutilta, joka keskittyy kiintymykseen ja positiiviseen vanhemmuuteen huumeille altistuneiden vauvojen kohdalla.
Tämä sisältää 1 synnytystä edeltävän kotikäynnin ja enintään 11 synnytyksen jälkeistä käyntiä.
|
Ei väliintuloa: Vain ohjausryhmä/CHOUM
Nämä ovat tutkimuksen osallistujia, jotka olivat oikeutettuja saamaan hoitoa STAR-klinikalla, mutta eivät valinneet sitä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Äiti päihteiden käyttö
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 18 kuukauteen lapsen syntymän jälkeen
|
Onko äidin päihteiden käytön määrässä ryhmäeroja?
Päihteiden käyttö mitattiin Addiction Severity Index (ASI) -arvioinnin itseraportilla.
Eri lääkkeiden käyttötiheyttä seurataan.
|
Muutos lähtötilanteesta 18 kuukauteen lapsen syntymän jälkeen
|
Äidin ehkäisyn käyttö
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 18 kuukauteen lapsen syntymän jälkeen
|
Onko äitien ehkäisyssä ryhmäeroja?
Päihteiden käyttöä mitataan Nuorten riskikäyttäytymisen seurantajärjestelmän kyselyn riski- ja ehkäisymenetelmillä.
Taajuuksien muutosta seurataan.
|
Muutos lähtötilanteesta 18 kuukauteen lapsen syntymän jälkeen
|
Äidin masennusoireet
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 18 kuukauteen lapsen syntymän jälkeen
|
Center for Epidemiological Studies Depression Screener -pisteet
|
Muutos lähtötilanteesta 18 kuukauteen lapsen syntymän jälkeen
|
Lapsen kehitys
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 18 kuukauteen lapsen syntymän jälkeen
|
Vauvan ja taaperon aistinvarainen profiili
|
Muutos lähtötilanteesta 18 kuukauteen lapsen syntymän jälkeen
|
Lapsen kehitys
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 18 kuukauteen lapsen syntymän jälkeen
|
Bayley vaa'at
|
Muutos lähtötilanteesta 18 kuukauteen lapsen syntymän jälkeen
|
Lastensuojelun osallistuminen
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 18 kuukauteen lapsen syntymän jälkeen
|
Onko suojelupalvelujen tekemien lasten muuttojen määrässä ryhmäeroja?
Lastensuojelutietojen avulla poistettujen lasten määrä.
|
Muutos lähtötilanteesta 18 kuukauteen lapsen syntymän jälkeen
|
Lastensuojelun yhdistymiset
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 18 kuukauteen lapsen syntymän jälkeen
|
Onko lasten yhdistämisasteessa ryhmäeroja niiden osallistujien välillä, jotka menettävät väliaikaisen huoltajuuden syntyessään?
Syntyessään huoltajuuden menettäneiden yhdistymisten määrä lastensuojelutietojen perusteella.
|
Muutos lähtötilanteesta 18 kuukauteen lapsen syntymän jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David Bard, PhD, OUHSC
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STARSProj
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Raskauteen liittyvä
-
Case Comprehensive Cancer CenterPeruutettuOmaishoitajan ahdistus | Omaishoitajan ahdistus | Cargiver Health Related QOL
-
FUSMobile Inc.Focused Ultrasound FoundationValmisFacet Related AlaselkäkipuKanada
-
Beijing Tiantan HospitalRekrytointiGlioma | Propofol | Auditory Event-related Potential (AERP) | Elektroenkefalogrammi (EEG) | Brain Network ConnectivityKiina
-
John MascarenhasRekrytointiPrimaarinen myelofibroosi | Postessential trombosytemia Myelofibroosi | ET-MF | Post-polycythemia Vera Related Myelofibrosis | PV-MFYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Vain tähdet
-
University of OxfordBeijing Normal University; Beijing Stars and Rain Education Institute for...ValmisLapsen hyväksikäyttö | Vanhempien ja lasten väliset suhteet | Autismispektrihäiriö | Vanhemmuus | Lapsen käyttäytymisongelma | Perhesuhteet | MielenterveysongelmaKiina
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); The University of AkronRekrytointiHIV | Väkivalta, kotimainen | Riskinvähentämiskäyttäytyminen | Väkivalta, sukupuoleen perustuvaYhdysvallat
-
Penn State UniversityEi vielä rekrytointiaAlzheimerin tauti ja siihen liittyvät dementiatYhdysvallat
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiValmisTarkkaavaisuus-ja ylivilkkaushäiriö | Häiritsevä mielialan säätelyhäiriö | Oppositiivinen uhmahäiriö lapsilla | Häiritsevä käyttäytymishäiriö, lapsuuden alkaminenYhdysvallat
-
Savvysherpa, Inc.ValmisTyypin 2 diabetesYhdysvallat
-
Savvysherpa, Inc.ValmisTyypin 2 diabetesYhdysvallat
-
Bahçeşehir UniversityNevsehir Haci Bektas Veli UniversityEi vielä rekrytointiaNilkan nyrjähdykset | Toiminnallinen suorituskyky | Kinesiofobia | Sensorinen puute | Nilkan epävakausTurkki
-
University of North Texas, Denton, TXDuke University; The University of Texas Health Science Center at San Antonio ja muut yhteistyökumppanitTuntematonUnettomuus | Trauma | PainajaisiaYhdysvallat
-
The University of Texas Health Science Center,...ValmisDiabetes, LihavuusYhdysvallat
-
GlaxoSmithKlineValmis