- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04459000
Progetto per il trattamento dell'uso di sostanze e l'accesso alle risorse (STARS).
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Questo studio sta valutando uno studio clinico randomizzato e uno studio osservazionale quasi sperimentale combinato. Le donne in gravidanza con problemi di abuso di sostanze vengono indirizzate alla clinica prenatale STAR (Sustance Use Treatment and Recovery) e coloro che acconsentono a partecipare allo studio saranno randomizzati al modello di visita domiciliare STAR + maternal Attachment Biobehavioral Catchup (mABC) o al Solo gruppo di trattamento STAR. Coloro che rinunciano a ricevere cure prenatali presso STAR verranno reclutati come gruppo di controllo per la parte QED. Quelli randomizzati a STAR + mABC riceveranno supporto aggiuntivo da un terapista autorizzato, comprese fino a 12 visite domiciliari incentrate su bambini esposti a sostanze e genitorialità positiva. Lo studio si concentrerà sui seguenti obiettivi specifici:
A. Finalità specifiche
L'Oklahoma Department of Mental Health and Substance Abuse Services (OKDMHSAS), in collaborazione con due cliniche presso il Children's Hospital at OU Medicine (CHOUM): la clinica prenatale STAR (Sustance use Treatment And Recovery) e la A Better Chance Clinic (ABCC) per valutazione e trattamento dei neonati - hanno sviluppato il programma STARS (Sostancy use Treatment and Access to Resources and Supports) per le donne incinte che hanno problemi di uso di sostanze. Il programma STARS si concentra sulle donne che risiedono nella contea di Oklahoma (OK co.) che, al momento della nascita, rischiano di perdere il bambino a causa dell'affidamento statale (allontanamento del bambino). L'efficacia dei servizi focali combinati forniti dalle cliniche STAR (assistenza prenatale, supporto per il trattamento dell'uso di sostanze e assistenza postpartum) e ABCC (valutazione, formazione dei genitori basata sull'evidenza) sarà l'obiettivo dello studio qui descritto. L'obiettivo generale dello studio è valutare l'impatto di questi servizi sul benessere e sui risultati di permanenza per i bambini e le famiglie colpite dall'abuso di sostanze. Lo studio valuterà anche la qualità dell'implementazione del servizio e l'aderenza complessiva del progetto ai seguenti obiettivi:
Obiettivo 1: Sviluppare la formazione e la formazione incrociata per aumentare la base di conoscenze della medicina, della terapia e del benessere dei bambini. L'elemento chiave di questo obiettivo è aumentare la capacità dello Stato di fornire servizi collaborativi e integrati per servire i bambini di età compresa tra 0 e 3 anni e le loro famiglie. STARS aumenterà la capacità del personale sanitario e di assistenza all'infanzia diffondendo servizi emergenti e basati sull'evidenza per i neonati esposti a sostanze e il disturbo dello spettro alcolico fetale. L'ODMHSAS e l'OKDHS intendono migliorare gli interventi tra sistemi che collegano le agenzie a livello di politica e pratica perseguendo modifiche procedurali e politiche e formalizzando accordi per implementare una formazione mirata basata sull'evidenza che migliorerà la base di conoscenza dei fornitori di trattamento del disturbo da uso di sostanze in tutto lo stato, bambini operatori sanitari e assistenziali. A causa dell'infrastruttura statale e locale, l'ODMHSAS ha sviluppato fino ad oggi, partnership chiave e accesso ai dati, il programma è ben posizionato per concentrarsi sui neonati esposti a sostanze e alle loro famiglie mentre l'Oklahoma continua a rafforzare ed espandere il servizio in tutto lo stato e capacità della forza lavoro.
Obiettivo 2: Migliorare il benessere di bambini, genitori e famiglie; e migliorare relazioni di assistenza sicure e permanenti. L'elemento chiave di questo obiettivo è migliorare le pratiche basate sull'evidenza per affrontare l'attaccamento e il legame che serviranno alla madre e al bambino. Per raggiungere questo obiettivo, il programma STARS collaborerà con A Better Chance Clinic (ABCC) presso l'OUHSC per implementare l'adattamento modificato dell'attaccamento materno Biobehavioral Catchup (mABC) per i bambini pre e postnatali. mABC è un intervento adattato da un intervento basato sull'evidenza per i bambini che hanno sperimentato avversità (ad esempio, abbandono). Questo intervento adattato mira specificamente alle sfide dei bambini nati da madri dipendenti da oppiacei.
Obiettivo 3: migliorare la ritenzione del trattamento per l'uso di sostanze e il completamento con successo del trattamento per i genitori: il programma STARS utilizzerà una serie di EBP per migliorare la ritenzione del trattamento e incoraggiare il completamento dei servizi terapeutici. I risultati del trattamento sono migliorati offrendo servizi per soddisfare le esigenze dei genitori. Il colloquio motivazionale (MI), l'approccio di rinforzo della comunità (CRA), la ricerca di sicurezza (SS) e la terapia del processo cognitivo per il trauma (CPT) saranno utilizzati per soddisfare le esigenze di trattamento.
Obiettivo 4: facilitare l'attuazione, l'erogazione e l'efficacia dei servizi e dei programmi di prevenzione ai sensi del Family First Prevention Services Act del 2018 per le famiglie a rischio: ai sensi della Divisione E, Titolo VII - Family First Prevention Services Act, elencato nelle attività di prevenzione al titolo IV-E, consente ai dollari del titolo IV-E di finanziare la prevenzione e il trattamento della salute mentale e dell'abuso di sostanze promettenti, supportati e ben supportati forniti da un medico qualificato e programmi basati sulle competenze dei genitori a domicilio, per un massimo di 12 mesi per i candidati all'affidamento e per i giovani in stato di gravidanza o genitori affidatari. ODMHSAS svilupperà memorandum d'intesa, conducendo team multidisciplinari e fornendo i servizi basati sull'evidenza che trattano le famiglie a rischio in conformità con questa legge sui servizi.
Obiettivo 5: ridurre il numero di collocamenti fuori casa per i bambini migliorando la sicurezza dei bambini prima del parto: ODMHSAS in collaborazione con OKDHS svilupperà piani di assistenza sicura prima del parto. Il programma STARS implementerà i servizi Wraparound per collegare le famiglie alle risorse per sostenere la madre e il bambino dopo il parto per garantire loro un ambiente e uno stile di vita sicuri.
Obiettivo 6: Diminuire il numero di collocamenti fuori casa per i bambini a rischio: il programma STARS fornirà vari servizi e supporti prima del parto. Il programma offrirà assistenza prenatale; Terapia assistita da farmaci (MAT) ove applicabile, trattamento dell'uso di sostanze attraverso la telemedicina o di persona, recupero tra pari, alloggio e occupazione e supporto post-terapia.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mallory Ford, MS
- Numero di telefono: 405-271-8858
- Email: mallory-ford@ouhsc.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Geneva Marshall, MS
- Numero di telefono: 53421 4052718858
- Email: geneva-marshall@ouhsc.edu
Luoghi di studio
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73117
- Reclutamento
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Contatto:
- Mallory Ford
- Numero di telefono: 405-271-8858
- Email: mallory-ford@ouhsc.edu
-
Contatto:
- Geneva marshall
- Numero di telefono: 53421 405-2718858
- Email: geneva-marshall@ouhsc.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donna incinta con problemi di abuso di sostanze che si verificano durante la gravidanza
- Idoneo per i servizi presso la clinica prenatale STAR
- Parla/comprende l'inglese
Criteri di esclusione:
- Incapace di leggere l'inglese al livello di comprensione dell'ottavo anno
- Quelli al di fuori dell'area metropolitana di Oklahoma City.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Solo STELLE
Partecipante alla ricerca consenziente che riceve servizi di assistenza prenatale nella clinica STAR, ma non è randomizzato a ricevere servizi di visita domiciliare mABC.
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I partecipanti ricevono cure prenatali nella clinica STAR (una clinica appositamente progettata per sostenere le madri con abuso di sostanze che rischiano di perdere i propri figli a causa del benessere dei bambini alla nascita).
|
Sperimentale: STELLE + mABC
Partecipante alla ricerca consenziente che riceve servizi di assistenza prenatale nella clinica STAR e viene randomizzato per ricevere servizi di visita domiciliare mABC.
|
Le madri ricevono fino a 12 visite domiciliari da un terapista autorizzato focalizzato sull'attaccamento e sulla genitorialità positiva nei bambini esposti alla sostanza.
Ciò include 1 visita domiciliare prenatale e fino a 11 visite postnatali.
|
Nessun intervento: Solo gruppo di controllo/CHOUM
Si tratta di partecipanti alla ricerca che erano idonei a ricevere cure nella clinica STAR, ma non hanno scelto di ricevere tali cure.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Uso della sostanza madre
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 18 mesi dopo la nascita del bambino
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Ci sono differenze di gruppo nel tasso di consumo di sostanze da parte della madre?
Uso di sostanze misurato utilizzando l'autovalutazione dell'indice di gravità delle dipendenze (ASI).
Verranno monitorate le frequenze di utilizzo di diversi farmaci.
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Modifica dal basale a 18 mesi dopo la nascita del bambino
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Uso di contraccettivi materni
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 18 mesi dopo la nascita del bambino
|
Ci sono differenze di gruppo nel tasso di uso di contraccettivi da parte della madre?
Uso di sostanze misurato utilizzando elementi di rischio e contraccezione dall'indagine sul sistema di sorveglianza del comportamento a rischio dei giovani.
Le frequenze saranno monitorate per il cambiamento.
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Modifica dal basale a 18 mesi dopo la nascita del bambino
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Sintomi depressivi della madre
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 18 mesi dopo la nascita del bambino
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Punteggio del Center for Epidemiological Studies Depression Screener
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Modifica dal basale a 18 mesi dopo la nascita del bambino
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Sviluppo del bambino
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 18 mesi dopo la nascita del bambino
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Profilo sensoriale del neonato e del bambino
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Modifica dal basale a 18 mesi dopo la nascita del bambino
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Sviluppo del bambino
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 18 mesi dopo la nascita del bambino
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Scale di Bayley
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Modifica dal basale a 18 mesi dopo la nascita del bambino
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Coinvolgimento dell'assistenza all'infanzia
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 18 mesi dopo la nascita del bambino
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Ci sono differenze di gruppo nel tasso di allontanamento dei bambini da parte dei servizi di protezione?
Conteggio dei bambini rimossi utilizzando i dati di Child Welfare.
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Modifica dal basale a 18 mesi dopo la nascita del bambino
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Ricongiungimenti assistenziali per i minori
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 18 mesi dopo la nascita del bambino
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Ci sono differenze di gruppo nel tasso di ricongiungimenti dei figli tra i partecipanti che perdono l'affidamento temporaneo alla nascita?
Conteggio dei ricongiungimenti per chi ha perso l'affidamento alla nascita sulla base dei dati di assistenza ai minori.
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Modifica dal basale a 18 mesi dopo la nascita del bambino
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David Bard, PhD, OUHSC
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STARSProj
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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