- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04459000
Stofbrugsbehandling og adgang til ressourcer (STARS)-projekt
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse evaluerer et randomiseret klinisk forsøg og et kvasi-eksperimentelt observationsstudie kombineret. Gravide kvinder med stofmisbrug henvises til prænatalklinikken for stofbrugsbehandling og genopretning (STAR), og de, der giver samtykke til at deltage i undersøgelsen, vil blive randomiseret til STAR + maternal Attachment Biobehavioral Catchup (mABC) hjemmebesøgsmodel eller til STAR kun behandlingsgruppe. De, der fravælger at modtage prænatal pleje på STAR, vil blive rekrutteret som kontrolgruppe for QED-delen. De, der er randomiseret til STAR + mABC, vil modtage yderligere støtte fra en autoriseret terapeut, herunder op til 12 hjemmebesøg med fokus på spædbørn, der udsættes for stof og positivt forældreskab. Undersøgelsen vil fokusere på følgende specifikke mål:
A. Specifikke mål
Oklahoma Department of Mental Health and Substance Abuse Services (OKDMHSAS), i samarbejde med to klinikker på børnehospitalet ved OU Medicine (CHOUM) - prænatalklinikken for stofbrugsbehandling og bedring (STAR) og A Better Chance Clinic (ABCC) for spædbørnsvurdering og -behandling - har udviklet programmet Stofbrugsbehandling og adgang til ressourcer og støtte (STARS) til gravide kvinder, der har et stofmisbrugsproblem. STARS-programmet fokuserer på kvinder bosat i Oklahoma County (OK co.), som på tidspunktet for fødslen risikerer at miste deres spædbarn til statens forældremyndighed (fjernelse af børn). Effektiviteten af kombinerede fokale tjenester leveret af STAR (prænatal pleje, stofbrugsbehandlingsstøtter og postpartum pleje) og ABCC (vurdering, evidensbaseret forældretræning) klinikker vil være målet for undersøgelsen beskrevet heri. Det overordnede mål med undersøgelsen er at evaluere virkningen af disse ydelser på trivsel og permanente resultater for børn og familier påvirket af stofmisbrug. Undersøgelsen vil også evaluere kvaliteten af serviceimplementeringen og det overordnede projekts overholdelse af følgende mål:
Mål 1: Udvikle træning og krydstræning for at øge vidensgrundlaget for læge-, terapi- og børnevelfærd. Nøgleelementet i dette mål er at øge statens kapacitet til at levere samarbejdende og integrerede tjenester til at betjene børn i alderen 0-3 og deres familier. STARS vil øge kapaciteten i sundhedsvæsenet og børneværnets arbejdsstyrke ved at formidle nye og evidensbaserede tjenester til stof-eksponerede nyfødte og føtal alkoholspektrumforstyrrelse. ODMHSAS og OKDHS planlægger at forbedre interventioner på tværs af systemer, der bygger bro mellem agenturer på politik- og praksisniveau ved at forfølge procedure- og politikændringer og formalisere aftaler om at implementere målrettet evidensbaseret træning, der vil forbedre videnbasen for statsdækkende udbydere af stofmisbrugsforstyrrelser, børn velfærds- og sundhedspersonale. På grund af den statslige og lokale infrastruktur, ODMHSAS har udviklet til dato, nøglepartnerskaber og adgang til data, er programmet godt positioneret til at fokusere på stof-eksponerede nyfødte og deres familier, da Oklahoma fortsætter med at styrke og udvide den statsdækkende service og arbejdsstyrkens kapacitet.
Mål 2: Forbedre børns, forældres og familiers trivsel; og forbedre sikre og permanente omsorgsforhold. Nøgleelementet i dette mål er at forbedre evidensbaseret praksis for at adressere tilknytning og binding, som vil tjene mor og baby. For at opnå dette vil STARS-programmet samarbejde med A Better Chance Clinic (ABCC) på OUHSC for at implementere modificeret maternal Attachment Biobehavioral Catchup (mABC) tilpasning til præ- og postnatale babyer. mABC er en intervention tilpasset fra en evidensbaseret intervention til børn, der har oplevet modgang (f.eks. omsorgssvigt). Denne tilpassede intervention retter sig specifikt mod udfordringerne for spædbørn født af opioidafhængige mødre.
Mål 3: Forbedre fastholdelse i stofbrugsbehandling og vellykket afslutning af behandling for forældre: STARS-programmet vil bruge en række EBP'er til at forbedre behandlingsretention og tilskynde til færdiggørelse af behandlingstilbud. Behandlingsresultater øges ved at tilbyde tjenester, der opfylder forældrenes behov. Motiverende samtale (MI), Community Reinforcement Approach (CRA) og Seeking Safety (SS) og kognitiv procesterapi for traumer (CPT) vil blive brugt til at imødekomme behandlingsbehovene.
Mål 4: Lette implementeringen, leveringen og effektiviteten af forebyggelsestjenester og -programmer i henhold til Family First Prevention Services Act af 2018 for familier i risikogruppen: I henhold til afdeling E, afsnit VII - Loven om familieførste forebyggelsestjenester, opført under forebyggelsesaktiviteter under titel IV-E, det giver titel IV-E dollars mulighed for at finansiere lovende, støttet og velunderstøttet forebyggelse og behandling af mental sundhed og stofmisbrug leveret af en kvalificeret kliniker og færdighedsbaserede programmer for forældre i op til 12 måneder for kandidater til plejefamilie og for gravide eller forældreplejende unge. ODMHSAS vil udvikle memorandums of understandings, lede tværfaglige teams og levere de evidensbaserede tjenester, der behandler familier, der er i fare, i overensstemmelse med denne servicelov.
Mål 5: Reducere antallet af anbringelser uden for hjemmet for børn ved at øge sikkerheden for børn før fødslen: ODMHSAS vil i samarbejde med OKDHS udvikle planer for sikker pleje før fødslen. STARS-programmet vil implementere Wraparound-tjenester for at forbinde familier med ressourcer til at støtte moderen og babyen efter fødslen for at sikre, at de har et sikkert miljø og livsstil.
Mål 6: Reducer antallet af anbringelser uden for hjemmet for børn i risikogruppen: STARS-programmet vil give forskellige tjenester og støtte forud for fødslen af barnet. Programmet vil tilbyde prænatal pleje; Medicin-assisteret behandling (MAT), hvis det er relevant, stofbrugsbehandling gennem telesundhed eller personligt, peer recovery, bolig og beskæftigelse og efterbehandlingsstøtte.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mallory Ford, MS
- Telefonnummer: 405-271-8858
- E-mail: mallory-ford@ouhsc.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Geneva Marshall, MS
- Telefonnummer: 53421 4052718858
- E-mail: geneva-marshall@ouhsc.edu
Studiesteder
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73117
- Rekruttering
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Kontakt:
- Mallory Ford
- Telefonnummer: 405-271-8858
- E-mail: mallory-ford@ouhsc.edu
-
Kontakt:
- Geneva marshall
- Telefonnummer: 53421 405-2718858
- E-mail: geneva-marshall@ouhsc.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravid kvinde med stofmisbrug, der opstår under graviditeten
- Berettiget til tjenester på STAR prænatal klinik
- Taler/forstår engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke læse engelsk på 8. klasses forståelsesniveau
- Dem uden for Oklahoma City hovedstadsområde.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kun STJERNER
Samtykkende forskningsdeltager, der modtager prænatal pleje i STAR-klinikken, men som ikke er randomiseret til at modtage mABC-hjemmebesøgstjenester.
|
Deltagerne modtager prænatal pleje i STAR-klinikken (en klinik, der er specielt designet til at støtte mødre med stofmisbrug, som risikerer at miste deres børn til børneværnet ved fødslen).
|
|
Eksperimentel: STJERNER + mABC
Samtykkende forskningsdeltager, der modtager prænatal pleje i STAR-klinikken og er randomiseret til at modtage mABC-hjemmebesøgstjenester.
|
Mødre modtager op til 12 hjemmebesøg fra en autoriseret terapeut med fokus på tilknytning og positivt forældreskab hos stofudsatte babyer.
Dette inkluderer 1 prænatalt hjemmebesøg og op til 11 postnatale besøg.
|
|
Ingen indgriben: Kun kontrolgruppe/CHOUM
Disse er forskningsdeltagere, der var berettiget til at modtage pleje i STAR-klinikken, men som ikke valgte at modtage den pleje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Moder stofbrug
Tidsramme: Ændring fra baseline til 18 måneder efter barnets fødsel
|
Er der gruppeforskelle i graden af mors stofbrug?
Stofbrug målt ved hjælp af Addiction Severity Index (ASI) vurdering selvrapport.
Hyppigheder af brug af forskellige lægemidler vil blive overvåget.
|
Ændring fra baseline til 18 måneder efter barnets fødsel
|
|
Moder præventionsbrug
Tidsramme: Ændring fra baseline til 18 måneder efter barnets fødsel
|
Er der gruppeforskelle i antallet af mors brug af prævention?
Stofbrug målt ved hjælp af risiko- og præventionsartikler fra Youth Risk Behavior Surveillance System undersøgelse.
Frekvenser vil blive overvåget for ændringer.
|
Ændring fra baseline til 18 måneder efter barnets fødsel
|
|
Mor depressive symptomer
Tidsramme: Ændring fra baseline til 18 måneder efter barnets fødsel
|
Center for Epidemiologiske Studier Depression Screener score
|
Ændring fra baseline til 18 måneder efter barnets fødsel
|
|
Børns udvikling
Tidsramme: Ændring fra baseline til 18 måneder efter barnets fødsel
|
Spædbørns og småbørns sensoriske profil
|
Ændring fra baseline til 18 måneder efter barnets fødsel
|
|
Børns udvikling
Tidsramme: Ændring fra baseline til 18 måneder efter barnets fødsel
|
Bayley Scales
|
Ændring fra baseline til 18 måneder efter barnets fødsel
|
|
Børneværnsinddragelse
Tidsramme: Ændring fra baseline til 18 måneder efter barnets fødsel
|
Er der gruppeforskelle i antallet af børnefjernelser fra beskyttelsestjenester?
Antal børn fjernet ved hjælp af børneværnsdata.
|
Ændring fra baseline til 18 måneder efter barnets fødsel
|
|
Børneværnssammenføringer
Tidsramme: Ændring fra baseline til 18 måneder efter barnets fødsel
|
Er der gruppeforskelle i antallet af børnesammenføringer blandt deltagere, der mister den midlertidige forældremyndighed ved fødslen?
Optælling af genforeninger for dem, der mistede forældremyndigheden ved fødslen baseret på børneværnsdata.
|
Ændring fra baseline til 18 måneder efter barnets fødsel
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Bard, PhD, OUHSC
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STARSProj
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Graviditetsrelateret
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetOral Health Related Quality of Life (OHRQoL)Frankrig
-
Riyadh Elm UniversityAfsluttetOral Health Related Quality of Life OHRQoLSaudi Arabien
-
University of MalayaUkendtTranspalatal bue (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontiske smerter | Tredimensionel (3D) ortodontisk enhedMalaysia
-
University of MilanAssociazione Italiana Mowat Wilson (Mowat Wilson Italian Association)Ikke rekrutterer endnuPeriodontale sygdomme | Caries i tænderne | Tandsygdomme | Maloklusion | Kraniofaciale abnormiteter | Tandabnormiteter | Oral slimhindesygdom | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Søvnrelateret vejrtrækningsforstyrrelse | Mowat-Wilson SyndromItalien
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)Children's National Research Institute; Uniformed Services University of...RekrutteringProteus syndrom | PIK3CA Related Overgrowth SpectrumForenede Stater
Kliniske forsøg med Kun STJERNER
-
UMC UtrechtDutch Heart FoundationIkke rekrutterer endnuHjertesvigt NYHA klasse II | Hjertesvigt NYHA klasse III
-
University of CoimbraFundação para a Ciência e a TecnologiaUkendt
-
University of California, San FranciscoSan Francisco Department of Public Health; San Francisco General Hospital; Sonoma Department of Public HealthAfsluttetType 2 diabetes mellitus | Svangerskabsdiabetes mellitusForenede Stater
-
University of Castilla-La ManchaIkke rekrutterer endnu
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterNational Institute on Aging (NIA); Hebrew SeniorLifeAktiv, ikke rekrutterendeÅndedrætssvigt | Aldring | Koma | Enden på livet | VentilationssvigtForenede Stater
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAfsluttet
-
Astria Therapeutics, Inc.Afsluttet
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuDen nye STAR-score til forudsigelse af intra-abdominal skade hos voksne patienter med stumpt abdominalt trauma
-
University Hospital Inselspital, BerneAfsluttetKronisk bækkensmerter syndromSchweiz
-
Ospedale San RaffaeleIstituto Clinico Humanitas; Central Clinical Hospital of the Ministry of...RekrutteringMitral regurgitation | Trikuspidal sygdomItalien, Polen