Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stofbrugsbehandling og adgang til ressourcer (STARS)-projekt

30. oktober 2024 opdateret af: University of Oklahoma
Denne undersøgelse evaluerer et randomiseret klinisk forsøg og et kvasi-eksperimentelt observationsstudie kombineret. Gravide kvinder med stofmisbrug henvises til prænatalklinikken for stofbrugsbehandling og genopretning (STAR), og de, der giver samtykke til at deltage i undersøgelsen, vil blive randomiseret til STAR + maternal Attachment Biobehavioral Catchup (mABC) hjemmebesøgsmodel eller til STAR kun behandlingsgruppe. De, der fravælger at modtage prænatal pleje på STAR, vil blive rekrutteret som kontrolgruppe for QED-delen. De, der er randomiseret til STAR + mABC, vil modtage yderligere støtte fra en autoriseret terapeut, herunder op til 12 hjemmebesøg med fokus på spædbørn, der udsættes for stof og positivt forældreskab.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse evaluerer et randomiseret klinisk forsøg og et kvasi-eksperimentelt observationsstudie kombineret. Gravide kvinder med stofmisbrug henvises til prænatalklinikken for stofbrugsbehandling og genopretning (STAR), og de, der giver samtykke til at deltage i undersøgelsen, vil blive randomiseret til STAR + maternal Attachment Biobehavioral Catchup (mABC) hjemmebesøgsmodel eller til STAR kun behandlingsgruppe. De, der fravælger at modtage prænatal pleje på STAR, vil blive rekrutteret som kontrolgruppe for QED-delen. De, der er randomiseret til STAR + mABC, vil modtage yderligere støtte fra en autoriseret terapeut, herunder op til 12 hjemmebesøg med fokus på spædbørn, der udsættes for stof og positivt forældreskab. Undersøgelsen vil fokusere på følgende specifikke mål:

A. Specifikke mål

Oklahoma Department of Mental Health and Substance Abuse Services (OKDMHSAS), i samarbejde med to klinikker på børnehospitalet ved OU Medicine (CHOUM) - prænatalklinikken for stofbrugsbehandling og bedring (STAR) og A Better Chance Clinic (ABCC) for spædbørnsvurdering og -behandling - har udviklet programmet Stofbrugsbehandling og adgang til ressourcer og støtte (STARS) til gravide kvinder, der har et stofmisbrugsproblem. STARS-programmet fokuserer på kvinder bosat i Oklahoma County (OK co.), som på tidspunktet for fødslen risikerer at miste deres spædbarn til statens forældremyndighed (fjernelse af børn). Effektiviteten af ​​kombinerede fokale tjenester leveret af STAR (prænatal pleje, stofbrugsbehandlingsstøtter og postpartum pleje) og ABCC (vurdering, evidensbaseret forældretræning) klinikker vil være målet for undersøgelsen beskrevet heri. Det overordnede mål med undersøgelsen er at evaluere virkningen af ​​disse ydelser på trivsel og permanente resultater for børn og familier påvirket af stofmisbrug. Undersøgelsen vil også evaluere kvaliteten af ​​serviceimplementeringen og det overordnede projekts overholdelse af følgende mål:

Mål 1: Udvikle træning og krydstræning for at øge vidensgrundlaget for læge-, terapi- og børnevelfærd. Nøgleelementet i dette mål er at øge statens kapacitet til at levere samarbejdende og integrerede tjenester til at betjene børn i alderen 0-3 og deres familier. STARS vil øge kapaciteten i sundhedsvæsenet og børneværnets arbejdsstyrke ved at formidle nye og evidensbaserede tjenester til stof-eksponerede nyfødte og føtal alkoholspektrumforstyrrelse. ODMHSAS og OKDHS planlægger at forbedre interventioner på tværs af systemer, der bygger bro mellem agenturer på politik- og praksisniveau ved at forfølge procedure- og politikændringer og formalisere aftaler om at implementere målrettet evidensbaseret træning, der vil forbedre videnbasen for statsdækkende udbydere af stofmisbrugsforstyrrelser, børn velfærds- og sundhedspersonale. På grund af den statslige og lokale infrastruktur, ODMHSAS har udviklet til dato, nøglepartnerskaber og adgang til data, er programmet godt positioneret til at fokusere på stof-eksponerede nyfødte og deres familier, da Oklahoma fortsætter med at styrke og udvide den statsdækkende service og arbejdsstyrkens kapacitet.

Mål 2: Forbedre børns, forældres og familiers trivsel; og forbedre sikre og permanente omsorgsforhold. Nøgleelementet i dette mål er at forbedre evidensbaseret praksis for at adressere tilknytning og binding, som vil tjene mor og baby. For at opnå dette vil STARS-programmet samarbejde med A Better Chance Clinic (ABCC) på OUHSC for at implementere modificeret maternal Attachment Biobehavioral Catchup (mABC) tilpasning til præ- og postnatale babyer. mABC er en intervention tilpasset fra en evidensbaseret intervention til børn, der har oplevet modgang (f.eks. omsorgssvigt). Denne tilpassede intervention retter sig specifikt mod udfordringerne for spædbørn født af opioidafhængige mødre.

Mål 3: Forbedre fastholdelse i stofbrugsbehandling og vellykket afslutning af behandling for forældre: STARS-programmet vil bruge en række EBP'er til at forbedre behandlingsretention og tilskynde til færdiggørelse af behandlingstilbud. Behandlingsresultater øges ved at tilbyde tjenester, der opfylder forældrenes behov. Motiverende samtale (MI), Community Reinforcement Approach (CRA) og Seeking Safety (SS) og kognitiv procesterapi for traumer (CPT) vil blive brugt til at imødekomme behandlingsbehovene.

Mål 4: Lette implementeringen, leveringen og effektiviteten af ​​forebyggelsestjenester og -programmer i henhold til Family First Prevention Services Act af 2018 for familier i risikogruppen: I henhold til afdeling E, afsnit VII - Loven om familieførste forebyggelsestjenester, opført under forebyggelsesaktiviteter under titel IV-E, det giver titel IV-E dollars mulighed for at finansiere lovende, støttet og velunderstøttet forebyggelse og behandling af mental sundhed og stofmisbrug leveret af en kvalificeret kliniker og færdighedsbaserede programmer for forældre i op til 12 måneder for kandidater til plejefamilie og for gravide eller forældreplejende unge. ODMHSAS vil udvikle memorandums of understandings, lede tværfaglige teams og levere de evidensbaserede tjenester, der behandler familier, der er i fare, i overensstemmelse med denne servicelov.

Mål 5: Reducere antallet af anbringelser uden for hjemmet for børn ved at øge sikkerheden for børn før fødslen: ODMHSAS vil i samarbejde med OKDHS udvikle planer for sikker pleje før fødslen. STARS-programmet vil implementere Wraparound-tjenester for at forbinde familier med ressourcer til at støtte moderen og babyen efter fødslen for at sikre, at de har et sikkert miljø og livsstil.

Mål 6: Reducer antallet af anbringelser uden for hjemmet for børn i risikogruppen: STARS-programmet vil give forskellige tjenester og støtte forud for fødslen af ​​barnet. Programmet vil tilbyde prænatal pleje; Medicin-assisteret behandling (MAT), hvis det er relevant, stofbrugsbehandling gennem telesundhed eller personligt, peer recovery, bolig og beskæftigelse og efterbehandlingsstøtte.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

242

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 55 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravid kvinde med stofmisbrug, der opstår under graviditeten
  • Berettiget til tjenester på STAR prænatal klinik
  • Taler/forstår engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke læse engelsk på 8. klasses forståelsesniveau
  • Dem uden for Oklahoma City hovedstadsområde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kun STJERNER
Samtykkende forskningsdeltager, der modtager prænatal pleje i STAR-klinikken, men som ikke er randomiseret til at modtage mABC-hjemmebesøgstjenester.
Deltagerne modtager prænatal pleje i STAR-klinikken (en klinik, der er specielt designet til at støtte mødre med stofmisbrug, som risikerer at miste deres børn til børneværnet ved fødslen).
Eksperimentel: STJERNER + mABC
Samtykkende forskningsdeltager, der modtager prænatal pleje i STAR-klinikken og er randomiseret til at modtage mABC-hjemmebesøgstjenester.
Mødre modtager op til 12 hjemmebesøg fra en autoriseret terapeut med fokus på tilknytning og positivt forældreskab hos stofudsatte babyer. Dette inkluderer 1 prænatalt hjemmebesøg og op til 11 postnatale besøg.
Ingen indgriben: Kun kontrolgruppe/CHOUM
Disse er forskningsdeltagere, der var berettiget til at modtage pleje i STAR-klinikken, men som ikke valgte at modtage den pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Moder stofbrug
Tidsramme: Ændring fra baseline til 18 måneder efter barnets fødsel
Er der gruppeforskelle i graden af ​​mors stofbrug? Stofbrug målt ved hjælp af Addiction Severity Index (ASI) vurdering selvrapport. Hyppigheder af brug af forskellige lægemidler vil blive overvåget.
Ændring fra baseline til 18 måneder efter barnets fødsel
Moder præventionsbrug
Tidsramme: Ændring fra baseline til 18 måneder efter barnets fødsel
Er der gruppeforskelle i antallet af mors brug af prævention? Stofbrug målt ved hjælp af risiko- og præventionsartikler fra Youth Risk Behavior Surveillance System undersøgelse. Frekvenser vil blive overvåget for ændringer.
Ændring fra baseline til 18 måneder efter barnets fødsel
Mor depressive symptomer
Tidsramme: Ændring fra baseline til 18 måneder efter barnets fødsel
Center for Epidemiologiske Studier Depression Screener score
Ændring fra baseline til 18 måneder efter barnets fødsel
Børns udvikling
Tidsramme: Ændring fra baseline til 18 måneder efter barnets fødsel
Spædbørns og småbørns sensoriske profil
Ændring fra baseline til 18 måneder efter barnets fødsel
Børns udvikling
Tidsramme: Ændring fra baseline til 18 måneder efter barnets fødsel
Bayley Scales
Ændring fra baseline til 18 måneder efter barnets fødsel
Børneværnsinddragelse
Tidsramme: Ændring fra baseline til 18 måneder efter barnets fødsel
Er der gruppeforskelle i antallet af børnefjernelser fra beskyttelsestjenester? Antal børn fjernet ved hjælp af børneværnsdata.
Ændring fra baseline til 18 måneder efter barnets fødsel
Børneværnssammenføringer
Tidsramme: Ændring fra baseline til 18 måneder efter barnets fødsel
Er der gruppeforskelle i antallet af børnesammenføringer blandt deltagere, der mister den midlertidige forældremyndighed ved fødslen? Optælling af genforeninger for dem, der mistede forældremyndigheden ved fødslen baseret på børneværnsdata.
Ændring fra baseline til 18 måneder efter barnets fødsel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Bard, PhD, OUHSC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. december 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

7. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • STARSProj

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditetsrelateret

Kliniske forsøg med Kun STJERNER

Abonner