- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04459000
Projekt zur Behandlung von Substanzgebrauch und Zugang zu Ressourcen (STARS).
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wertet eine randomisierte klinische Studie und eine quasi-experimentelle Beobachtungsstudie kombiniert aus. Schwangere mit Drogenmissbrauchsproblemen werden an die Pränatalklinik Substance Use Treatment and Recovery (STAR) überwiesen, und diejenigen, die der Teilnahme an der Studie zustimmen, werden randomisiert dem STAR + maternal Attachment Biobehavioral Catchup (mABC)-Hausbesuchsmodell oder dem Hausbesuchsmodell zugeteilt Nur STAR-Behandlungsgruppe. Diejenigen, die sich gegen eine Schwangerschaftsvorsorge bei STAR entscheiden, werden als Kontrollgruppe für den QED-Teil rekrutiert. Diejenigen, die für STAR + mABC randomisiert wurden, erhalten zusätzliche Unterstützung von einem zugelassenen Therapeuten, einschließlich bis zu 12 Hausbesuchen, die sich auf substanzexponierte Babys und eine positive Erziehung konzentrieren. Die Studie wird sich auf die folgenden spezifischen Ziele konzentrieren:
A. Spezifische Ziele
Das Oklahoma Department of Mental Health and Substance Abuse Services (OKDMHSAS) in Partnerschaft mit zwei Kliniken des Kinderkrankenhauses der OU Medicine (CHOUM) – der Pränatalklinik für Substanzgebrauchsbehandlung und -wiederherstellung (STAR) und der A Better Chance Clinic (ABCC) für Untersuchung und Behandlung von Säuglingen – haben das Programm „Substance use Treatment and Access to Resources and Supports“ (STARS) für schwangere Frauen entwickelt, die ein Problem mit dem Drogenkonsum haben. Das STARS-Programm konzentriert sich auf Frauen mit Wohnsitz in Oklahoma County (OK Co.), die zum Zeitpunkt der Geburt Gefahr laufen, ihr Kind an staatliche Obhut zu verlieren (Kindesentzug). Ziel der hier beschriebenen Studie ist die Wirksamkeit der kombinierten Schwerpunktdienste der STAR-Kliniken (Schwangerenvorsorge, Unterstützung bei der Substanzgebrauchsbehandlung und Wochenbettpflege) und der ABCC-Kliniken (Beurteilung, evidenzbasierte Elternschulung). Das übergeordnete Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen dieser Dienste auf das Wohlbefinden und die dauerhaften Ergebnisse von Kindern und Familien, die von Drogenmissbrauch betroffen sind, zu bewerten. Die Studie wird auch die Qualität der Serviceimplementierung und die Einhaltung der folgenden Ziele durch das Gesamtprojekt bewerten:
Ziel 1: Entwicklung von Training und Cross-Training zur Erweiterung der Wissensbasis in Medizin, Therapie und Kindeswohl. Das Schlüsselelement dieses Ziels besteht darin, die Fähigkeit des Staates zu verbessern, kooperative und integrierte Dienste bereitzustellen, um Kindern im Alter von 0 bis 3 Jahren und ihren Familien zu helfen. Die STARS wird die Kapazität des Gesundheits- und Kinderfürsorgepersonals erhöhen, indem neue und evidenzbasierte Dienste für substanzexponierte Neugeborene und fötale Alkoholspektrumstörungen verbreitet werden. Die ODMHSAS und OKDHS planen, systemübergreifende Interventionen zu verbessern, die Behörden auf Politik- und Praxisebene überbrücken, indem sie Verfahrens- und Politikänderungen vornehmen und Vereinbarungen zur Umsetzung gezielter evidenzbasierter Schulungen formalisieren, die die Wissensbasis der landesweiten Anbieter von Behandlungen von Suchterkrankungen verbessern, Kind Sozial- und Gesundheitsfachkräfte. Aufgrund der staatlichen und lokalen Infrastruktur, die das ODMHSAS bisher entwickelt hat, wichtiger Partnerschaften und des Zugangs zu Daten, ist das Programm gut positioniert, um sich auf substanzexponierte Neugeborene und ihre Familien zu konzentrieren, während Oklahoma den landesweiten Dienst weiter stärkt und erweitert Arbeitskraft.
Ziel 2: Verbesserung des Wohlbefindens von Kindern, Eltern und Familien; und sichere und dauerhafte Pflegebeziehungen zu verbessern. Das Schlüsselelement dieses Ziels ist die Verbesserung evidenzbasierter Praktiken zur Behandlung von Bindung und Bindung, die Mutter und Kind dienen. Um dies zu erreichen, wird das STARS-Programm mit A Better Chance Clinic (ABCC) am OUHSC zusammenarbeiten, um eine modifizierte Maternal Attachment Biobehavioral Catchup (mABC)-Anpassung für prä- und postnatale Babys zu implementieren. mABC ist eine Intervention, die von einer evidenzbasierten Intervention für Kinder angepasst wurde, die Widrigkeiten (z. B. Vernachlässigung) erlebt haben. Diese angepasste Intervention zielt speziell auf die Herausforderungen von Säuglingen ab, die von opioidabhängigen Müttern geboren werden.
Ziel 3: Verbesserte Beibehaltung der Substanzkonsumbehandlung und erfolgreicher Abschluss der Behandlung für Eltern: Das STARS-Programm wird eine Reihe von EBPs verwenden, um die Beibehaltung der Behandlung zu verbessern und den Abschluss von Behandlungsdiensten zu fördern. Die Behandlungsergebnisse werden verbessert, indem Dienstleistungen angeboten werden, die den Bedürfnissen der Eltern entsprechen. Motivational Interviewing (MI), Community Reinforcement Approach (CRA) und Seeking Safety (SS) sowie Cognitive Process Therapy for Trauma (CPT) werden eingesetzt, um den Behandlungsbedarf zu decken.
Ziel 4: Erleichterung der Umsetzung, Bereitstellung und Wirksamkeit von Präventionsdiensten und -programmen gemäß dem Family First Prevention Services Act von 2018 für gefährdete Familien: Unter Abteilung E, Titel VII – Family First Prevention Services Act, aufgeführt unter Präventionsaktivitäten unter Titel IV-E ermöglicht es Titel IV-E-Dollar, vielversprechende, unterstützte und gut unterstützte Prävention und Behandlung von psychischer Gesundheit und Drogenmissbrauch zu finanzieren, die von einem qualifizierten Kliniker angeboten werden, sowie fähigkeitsbasierte Programme für Eltern zu Hause für bis zu 12 Monate für Kandidaten für Pflegefamilien und für schwangere oder erziehende Pflegejugendliche. ODMHSAS wird Absichtserklärungen entwickeln, multidisziplinäre Teams leiten und die evidenzbasierten Dienste bereitstellen, die gefährdete Familien in Übereinstimmung mit diesem Dienstleistungsgesetz behandeln.
Ziel 5: Verringerung der Zahl der Fremdunterbringung von Kindern durch Verbesserung der Sicherheit von Kindern vor der Entbindung: ODMHSAS wird in Zusammenarbeit mit OKDHS Pläne für eine sichere Betreuung vor der Entbindung entwickeln. Das STARS-Programm wird Wraparound-Dienste implementieren, um Familien mit Ressourcen zu verbinden, um Mutter und Baby nach der Geburt zu unterstützen und sicherzustellen, dass sie eine sichere Umgebung und einen sicheren Lebensstil haben.
Ziel 6: Verringerung der Zahl der Fremdunterbringungen für gefährdete Kinder: Das STARS-Programm bietet verschiedene Dienste und Unterstützung vor der Geburt des Babys. Das Programm wird Schwangerschaftsvorsorge anbieten; Medication-Assisted Treatment (MAT), falls zutreffend, Substanzgebrauchsbehandlung durch Telemedizin oder persönlich, Peer-Recovery, Unterkunft und Beschäftigung sowie Unterstützung bei der Nachsorge.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mallory Ford, MS
- Telefonnummer: 405-271-8858
- E-Mail: mallory-ford@ouhsc.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Geneva Marshall, MS
- Telefonnummer: 53421 4052718858
- E-Mail: geneva-marshall@ouhsc.edu
Studienorte
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73117
- Rekrutierung
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Kontakt:
- Mallory Ford
- Telefonnummer: 405-271-8858
- E-Mail: mallory-ford@ouhsc.edu
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Kontakt:
- Geneva marshall
- Telefonnummer: 53421 405-2718858
- E-Mail: geneva-marshall@ouhsc.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere Frau mit Drogenproblemen, die während der Schwangerschaft auftreten
- Anspruch auf Leistungen in der STAR Pränatalklinik
- Spricht/versteht Englisch
Ausschlusskriterien:
- Kann Englisch auf dem Verständnisniveau der 8. Klasse nicht lesen
- Diejenigen außerhalb des Großraums Oklahoma City.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Nur STERNE
Einwilligende Forschungsteilnehmer, die in der STAR-Klinik Schwangerschaftsvorsorgedienste erhalten, aber nicht randomisiert für den Erhalt von mABC-Hausbesuchsdiensten ausgewählt werden.
|
Die Teilnehmerinnen erhalten vorgeburtliche Betreuung in der STAR-Klinik (einer Klinik, die speziell zur Unterstützung von Müttern mit Drogenmissbrauch entwickelt wurde, die Gefahr laufen, ihre Kinder bei der Geburt an das Jugendamt zu verlieren).
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|
Experimental: STERNE + mABC
Einwilligende Forschungsteilnehmer, die in der STAR-Klinik Schwangerschaftsvorsorgedienste erhalten und nach dem Zufallsprinzip den MABC-Hausbesuchsdiensten zugeteilt werden.
|
Mütter erhalten bis zu 12 Hausbesuche von einem lizenzierten Therapeuten, der sich auf Bindung und positive Erziehung bei substanzexponierten Babys konzentriert.
Dies beinhaltet 1 vorgeburtlichen Hausbesuch und bis zu 11 postnatale Besuche.
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Kein Eingriff: Nur Kontrollgruppe/CHOUM
Hierbei handelt es sich um Forschungsteilnehmer, die Anspruch auf eine Behandlung in der STAR-Klinik hatten, sich aber nicht für die Behandlung entschieden haben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verwendung der Muttersubstanz
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 18 Monate nach der Geburt des Kindes
|
Gibt es Gruppenunterschiede in der Rate des Substanzkonsums der Mutter?
Substanzkonsum gemessen anhand des Selbstberichts zur Bewertung des Suchtschwereindex (ASI).
Die Häufigkeit des Konsums verschiedener Drogen wird überwacht.
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Änderung vom Ausgangswert auf 18 Monate nach der Geburt des Kindes
|
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Verwendung von Verhütungsmitteln durch die Mutter
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 18 Monate nach der Geburt des Kindes
|
Gibt es Gruppenunterschiede in der Häufigkeit des Gebrauchs von Verhütungsmitteln durch die Mutter?
Substanzkonsum gemessen anhand von Risiko- und Verhütungselementen aus der Umfrage des Youth Risk Behavior Surveillance System.
Die Frequenzen werden auf Änderungen überwacht.
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Änderung vom Ausgangswert auf 18 Monate nach der Geburt des Kindes
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Mutter depressive symptome
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 18 Monate nach der Geburt des Kindes
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Center for Epidemiological Studies Depression Screener Score
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Änderung vom Ausgangswert auf 18 Monate nach der Geburt des Kindes
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Entwicklung des Kindes
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 18 Monate nach der Geburt des Kindes
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Sensorisches Profil für Säuglinge und Kleinkinder
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Änderung vom Ausgangswert auf 18 Monate nach der Geburt des Kindes
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Entwicklung des Kindes
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 18 Monate nach der Geburt des Kindes
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Bayley-Skalen
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Änderung vom Ausgangswert auf 18 Monate nach der Geburt des Kindes
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Engagement des Kindeswohls
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 18 Monate nach der Geburt des Kindes
|
Gibt es Gruppenunterschiede in der Rate der Kindesentführungen durch Schutzdienste?
Anzahl der Kinder, die anhand von Daten des Kindeswohls entfernt wurden.
|
Änderung vom Ausgangswert auf 18 Monate nach der Geburt des Kindes
|
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Familienzusammenführungen des Kindeswohls
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 18 Monate nach der Geburt des Kindes
|
Gibt es Gruppenunterschiede in der Rate der Kinderzusammenführungen bei Teilnehmern, die das vorübergehende Sorgerecht bei der Geburt verlieren?
Zählung der Familienzusammenführungen für diejenigen, die das Sorgerecht bei der Geburt verloren haben, basierend auf Daten zum Kindeswohl.
|
Änderung vom Ausgangswert auf 18 Monate nach der Geburt des Kindes
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David Bard, PhD, OUHSC
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STARSProj
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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