- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04459000
Substance Use Treatment and Access to Resources (STARS) Project
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie evalueert een gerandomiseerde klinische studie en een gecombineerde quasi-experimentele observationele studie. Zwangere vrouwen met middelenmisbruik worden doorverwezen naar de prenatale kliniek voor Substance Use Treatment and Recovery (STAR), en degenen die ermee instemmen om aan het onderzoek deel te nemen, worden gerandomiseerd naar het huisbezoekmodel STAR + Maternal Attachment Biobehavioral Catchup (mABC) of naar het STAR enige behandelingsgroep. Degenen die ervoor kiezen geen prenatale zorg bij STAR te ontvangen, worden gerekruteerd als controlegroep voor het QED-gedeelte. Degenen die zijn gerandomiseerd naar STAR + mABC, krijgen extra ondersteuning van een gediplomeerde therapeut, waaronder maximaal 12 huisbezoeken gericht op aan middelen blootgestelde baby's en positief ouderschap. De studie zal zich richten op de volgende specifieke doelstellingen:
A. Specifieke doelstellingen
De Oklahoma Department of Mental Health and Substance Abuse Services (OKDMHSAS), in samenwerking met twee klinieken in het Children's Hospital aan de OU Medicine (CHOUM) - de Substance use Treatment And Recovery (STAR) prenatale kliniek en de A Better Chance Clinic (ABCC) voor beoordeling en behandeling van baby's - hebben het programma voor behandeling van middelengebruik en toegang tot hulpbronnen en ondersteuning (STARS) ontwikkeld voor zwangere vrouwen met een probleem met middelengebruik. Het STARS-programma richt zich op vrouwen die in Oklahoma County (OK co.) wonen en die bij de geboorte het risico lopen hun kind te verliezen aan staatsvoogdij (verwijdering van het kind). De effectiviteit van gecombineerde focale diensten die worden geleverd door de STAR-klinieken (prenatale zorg, ondersteuning bij middelengebruik en postpartumzorg) en de ABCC-klinieken (beoordeling, evidence-based oudertraining) zullen het doel zijn van de hierin beschreven studie. Het overkoepelende doel van de studie is het evalueren van de impact van deze diensten op het welzijn van en de blijvende resultaten voor kinderen en gezinnen die getroffen zijn door middelenmisbruik. De studie zal ook de kwaliteit van de service-implementatie evalueren en de naleving van de volgende doelstellingen door het algemene project:
Doelstelling 1: Training en cross-training ontwikkelen om de kennisbasis van de medische, therapeutische en kinderwelzijnszorg te vergroten. Het belangrijkste element van deze doelstelling is het vergroten van de capaciteit van de staat om samenwerkende en geïntegreerde diensten te leveren aan kinderen van 0-3 jaar en hun gezinnen. De STARS zal de capaciteit van het personeel in de gezondheidszorg en kinderwelzijn vergroten door opkomende en evidence-based diensten te verspreiden voor aan middelen blootgestelde pasgeborenen en foetale alcoholspectrumstoornis. De ODMHSAS en OKDHS zijn van plan systeemoverstijgende interventies te verbeteren die agentschappen op beleids- en praktijkniveau overbruggen door procedurele en beleidswijzigingen door te voeren en overeenkomsten te formaliseren om gerichte, op feiten gebaseerde training te implementeren die de kennisbasis van behandelaars van middelengebruiksstoornissen over de hele staat zal verbeteren, kind welzijns- en zorgprofessionals. Vanwege de staats- en lokale infrastructuur die de ODMHSAS tot nu toe heeft ontwikkeld, belangrijke partnerschappen en toegang tot gegevens, is het programma goed gepositioneerd om zich te concentreren op aan stof blootgestelde pasgeborenen en hun families, aangezien Oklahoma de staatsbrede dienst blijft versterken en uitbreiden en capaciteit van het personeelsbestand.
Doelstelling 2: het welzijn van kinderen, ouders en gezinnen verbeteren; en het verbeteren van veilige en permanente zorgrelaties. Het belangrijkste element van deze doelstelling is het verbeteren van evidence-based praktijken om gehechtheid en hechting aan te pakken die de moeder en baby zullen dienen. Om dit te bereiken, zal het STARS-programma samenwerken met A Better Chance Clinic (ABCC) bij OUHSC om gemodificeerde maternale Attachment Biobehavioral Catchup (mABC)-aanpassing voor pre- en postnatale baby's te implementeren. mABC is een interventie aangepast van een evidence-based interventie voor kinderen die tegenspoed hebben ervaren (bijvoorbeeld verwaarlozing). Deze aangepaste interventie richt zich specifiek op de uitdagingen van baby's van moeders die afhankelijk zijn van opioïden.
Doelstelling 3: Behoud van behandeling voor middelengebruik en succesvolle afronding van de behandeling voor ouders verbeteren: het STARS-programma zal een reeks EBP's gebruiken om de retentie van de behandeling te verbeteren en de afronding van de behandeling aan te moedigen. De resultaten van de behandeling worden verbeterd door diensten aan te bieden die aan de behoeften van de ouders voldoen. Motivational Interviewing (MI), Community Reinforcement Approach (CRA) en Seeking Safety (SS) en Cognitive Process Therapy voor trauma (CPT) zullen worden gebruikt om aan de behandelingsbehoeften te voldoen.
Doelstelling 4: De implementatie, levering en doeltreffendheid van preventiediensten en -programma's vergemakkelijken onder de Family First Prevention Services Act van 2018 voor risicogezinnen: Onder Divisie E, Titel VII - Family First Prevention Services Act, vermeld onder Preventieactiviteiten onder Titel IV-E, het staat titel IV-E-dollars toe om veelbelovende, ondersteunde en goed ondersteunde preventie en behandeling van geestelijke gezondheid en middelenmisbruik door een gekwalificeerde clinicus en op vaardigheden gebaseerde programma's voor thuisouders te financieren, gedurende maximaal 12 maanden voor kandidaten voor pleegzorg en voor zwangere of ouderschapspleegjongeren. ODMHSAS zal memoranda van overeenstemming ontwikkelen, multidisciplinaire teams leiden en de op bewijzen gebaseerde diensten leveren die gezinnen die risico lopen in overeenstemming met deze dienstenwet behandelen.
Doelstelling 5: Het aantal uithuisplaatsingen voor kinderen verminderen door de veiligheid van kinderen voorafgaand aan de bevalling te verbeteren: ODMHSAS zal in samenwerking met OKDHS plannen voor veilige zorg ontwikkelen voorafgaand aan de bevalling. Het STARS-programma zal Wraparound-diensten implementeren om gezinnen te verbinden met middelen om de moeder en baby na de bevalling te ondersteunen om ervoor te zorgen dat ze een veilige omgeving en levensstijl hebben.
Doelstelling 6: Vermindering van het aantal uithuisplaatsingen voor risicokinderen: Het STARS-programma biedt verschillende diensten en ondersteuning voorafgaand aan de bevalling van de baby. Het programma biedt prenatale zorg; Medicatie-ondersteunde behandeling (MAT) indien van toepassing, behandeling van middelengebruik via telegezondheid of persoonlijk, herstel door gelijken, huisvesting en werk, en nazorgondersteuning.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mallory Ford, MS
- Telefoonnummer: 405-271-8858
- E-mail: mallory-ford@ouhsc.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Geneva Marshall, MS
- Telefoonnummer: 53421 4052718858
- E-mail: geneva-marshall@ouhsc.edu
Studie Locaties
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73117
- Werving
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Contact:
- Mallory Ford
- Telefoonnummer: 405-271-8858
- E-mail: mallory-ford@ouhsc.edu
-
Contact:
- Geneva marshall
- Telefoonnummer: 53421 405-2718858
- E-mail: geneva-marshall@ouhsc.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouw met een probleem met middelenmisbruik tijdens de zwangerschap
- Komt in aanmerking voor diensten bij de STAR prenatale kliniek
- Spreekt/begrijpt Engels
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen Engels lezen op het niveau van groep 8
- Die buiten het grootstedelijk gebied van Oklahoma City.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Alleen STAR's
Toestemmende onderzoeksdeelnemer die prenatale zorg ontvangt in de STAR-kliniek, maar niet gerandomiseerd wordt om mABC-huisbezoeken te ontvangen.
|
Deelnemers krijgen prenatale zorg in de STAR-kliniek (een kliniek die speciaal is ontworpen om moeders met middelenmisbruik te ondersteunen die het risico lopen hun kinderen bij de geboorte te verliezen aan de kinderbescherming).
|
Experimenteel: STERREN + mABC
Instemmende onderzoeksdeelnemer die prenatale zorg ontvangt in de STAR-kliniek en gerandomiseerd wordt om mABC-huisbezoekdiensten te ontvangen.
|
Moeders krijgen tot 12 huisbezoeken van een erkende therapeut die zich richt op gehechtheid en positief ouderschap bij baby's die aan middelen zijn blootgesteld.
Dit omvat 1 prenataal huisbezoek en maximaal 11 postnatale bezoeken.
|
Geen tussenkomst: Alleen controlegroep/CHOUM
Dit zijn onderzoeksdeelnemers die in aanmerking kwamen voor zorg in de STAR-kliniek, maar daar niet voor hebben gekozen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Middelengebruik moeder
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot 18 maanden na de geboorte van het kind
|
Zijn er groepsverschillen in de mate van het middelengebruik van de moeder?
Middelengebruik gemeten met behulp van zelfrapportage van de Addiction Severity Index (ASI).
Frequenties van gebruik van verschillende medicijnen zullen worden gecontroleerd.
|
Verandering vanaf baseline tot 18 maanden na de geboorte van het kind
|
Gebruik van anticonceptie door de moeder
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot 18 maanden na de geboorte van het kind
|
Zijn er groepsverschillen in het gebruik van anticonceptiemiddelen door de moeder?
Middelengebruik gemeten aan de hand van risico- en anticonceptie-items uit de enquête van het Youth Risk Behavior Surveillance System.
Frequenties worden gecontroleerd op verandering.
|
Verandering vanaf baseline tot 18 maanden na de geboorte van het kind
|
Moeder depressieve symptomen
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot 18 maanden na de geboorte van het kind
|
Centrum voor Epidemiologische Studies Depressie Screenerscore
|
Verandering vanaf baseline tot 18 maanden na de geboorte van het kind
|
Kinder ontwikkeling
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot 18 maanden na de geboorte van het kind
|
Sensorisch profiel voor baby's en peuters
|
Verandering vanaf baseline tot 18 maanden na de geboorte van het kind
|
Kinder ontwikkeling
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot 18 maanden na de geboorte van het kind
|
Bayley-schalen
|
Verandering vanaf baseline tot 18 maanden na de geboorte van het kind
|
Betrokkenheid bij kinderwelzijn
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot 18 maanden na de geboorte van het kind
|
Zijn er groepsverschillen in het aantal uithuiszettingen van kinderen door beschermende diensten?
Aantal verwijderde kinderen op basis van gegevens van kinderwelzijn.
|
Verandering vanaf baseline tot 18 maanden na de geboorte van het kind
|
Herenigingen van de kinderbijslag
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot 18 maanden na de geboorte van het kind
|
Zijn er groepsverschillen in het percentage kindherenigingen onder deelnemers die bij de geboorte het gezagsrecht verliezen?
Telling van herenigingen voor degenen die de voogdij bij de geboorte hebben verloren op basis van gegevens over kinderwelzijn.
|
Verandering vanaf baseline tot 18 maanden na de geboorte van het kind
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Bard, PhD, OUHSC
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STARSProj
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Alleen STAR's
-
University of California, San FranciscoSan Francisco Department of Public Health; San Francisco General Hospital; Sonoma...VoltooidDiabetes mellitus type 2 | Zwangerschapsdiabetes mellitusVerenigde Staten
-
Boston Medical CenterUniversity of Rhode IslandVoltooid
-
University of WashingtonNational Institute on Aging (NIA); Kaiser PermanenteVoltooidGedragssymptomen | Dementie | Ziekte van Alzheimer | Last van mantelzorgersVerenigde Staten
-
Miulli General HospitalActief, niet wervend
-
Merit Medical Systems, Inc.DFINE Inc.Beëindigd
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterVoltooidBaarmoederhalskanker | Borstkanker | Eierstokkanker | Longkanker | Prostaatkanker | Blaaskanker | Vaginale kankerVerenigde Staten
-
University of WashingtonAlzheimer's AssociationWervingDementie | Ziekte van AlzheimerVerenigde Staten
-
Astria Therapeutics, Inc.WervingErfelijk angio-oedeemVerenigde Staten, Verenigd Koninkrijk, Canada, Duitsland, Bulgarije, Tsjechië
-
Astria Therapeutics, Inc.Aanmelden op uitnodigingErfelijk angio-oedeemVerenigde Staten, Canada
-
Peking UniversityNog niet aan het werven