- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04459000
Stoffbruksbehandling og tilgang til ressurser (STARS)-prosjektet
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien evaluerer en randomisert klinisk studie og en kvasi-eksperimentell observasjonsstudie kombinert. Gravide kvinner med rusproblemer henvises til prenatalklinikken for substansbruk og gjenoppretting (STAR), og de som samtykker til å delta i studien vil bli randomisert til STAR + maternal Attachment Biobehavioral Catchup (mABC) hjemmebesøksmodellen eller til STAR eneste behandlingsgruppe. De som velger bort svangerskapsomsorg ved STAR vil bli rekruttert som kontrollgruppe for QED-delen. De som er randomisert til STAR + mABC vil motta ytterligere støtte fra en lisensiert terapeut, inkludert opptil 12 hjemmebesøk med fokus på ruseksponerte babyer og positivt foreldreskap. Studien vil fokusere på følgende spesifikke mål:
A. Spesifikke mål
Oklahoma Department of Mental Health and Substance Abuse Services (OKDMHSAS), i samarbeid med to klinikker ved barnesykehuset ved OU Medicine (CHOUM) - prenatalklinikken for rusmiddelbruk Treatment And Recovery (STAR) og A Better Chance Clinic (ABCC) for spedbarnsvurdering og -behandling - har utviklet programmet Substance Use Treatment and Access to Resources and Supports (STARS) for gravide kvinner som har et rusproblem. STARS-programmet fokuserer på kvinner bosatt i Oklahoma County (OK co.) som på fødselstidspunktet står i fare for å miste spedbarnet sitt til statlig varetekt (barnefjerning). Effektiviteten til kombinerte fokale tjenester levert av STAR (prenatal omsorg, rusbehandlingsstøtte og postpartum omsorg) og ABCC (vurdering, evidensbasert foreldreopplæring) vil være målet for studien beskrevet her. Det overordnede målet med studien er å evaluere virkningen av disse tjenestene på trivsel og varighet for barn og familier som er berørt av rusmisbruk. Studien vil også evaluere kvaliteten på tjenesteimplementeringen og det overordnede prosjektets overholdelse av følgende mål:
Mål 1: Utvikle opplæring og krysstrening for å øke kunnskapsgrunnlaget for medisinsk, terapi og barnevern. Nøkkelelementet i dette målet er å øke statens kapasitet til å levere samarbeidende og integrerte tjenester for å betjene barn i alderen 0-3 år og deres familier. STARS vil øke helsevesenet og barnevernets kapasitet ved å spre nye og evidensbaserte tjenester for ruseksponerte nyfødte og føtal alkoholspektrumforstyrrelse. ODMHSAS og OKDHS planlegger å forbedre intervensjoner på tvers av systemer som bygger bro mellom byråer på policy- og praksisnivå ved å forfølge prosedyre- og policyendringer og formalisere avtaler for å implementere målrettet evidensbasert opplæring som vil styrke kunnskapsbasen til statsdekkende rusmiddelbehandlingsleverandører, barn velferds- og helsepersonell. På grunn av den statlige og lokale infrastrukturen, ODMHSAS har utviklet til dags dato, viktige partnerskap og tilgang til data, er programmet godt posisjonert for å fokusere på ruseksponerte nyfødte og deres familier ettersom Oklahoma fortsetter å styrke og utvide den statlige tjenesten og arbeidsstyrkekapasitet.
Mål 2: Forbedre trivselen til barn, foreldre og familier; og forbedre trygge og permanente omsorgsforhold. Nøkkelelementet i dette målet er å forbedre evidensbasert praksis for å adressere tilknytning og binding som vil tjene mor og baby. For å oppnå dette vil STARS-programmet samarbeide med A Better Chance Clinic (ABCC) ved OUHSC for å implementere modifisert maternal Attachment Biobehavioral Catchup (mABC) tilpasning for pre- og postnatale babyer. mABC er en intervensjon tilpasset fra en evidensbasert intervensjon for barn som har opplevd motgang (f.eks. omsorgssvikt). Denne tilpassede intervensjonen retter seg spesifikt mot utfordringene til spedbarn født av opioidavhengige mødre.
Mål 3: Forbedre oppbevaring i rusbehandling og vellykket gjennomføring av behandling for foreldre: STARS-programmet vil bruke en rekke EBPer for å forbedre behandlingsoppbevaring og oppmuntre til fullføring av behandlingstjenester. Behandlingsresultatene økes ved å tilby tjenester for å møte foreldrenes behov. Motiverende intervju (MI), Community Reinforcement Approach (CRA) og Seeking Safety (SS) og kognitiv prosessterapi for traumer (CPT) vil bli brukt for å møte behandlingsbehovene.
Mål 4: Tilrettelegge for implementering, levering og effektivitet av forebyggende tjenester og programmer under Family First Prevention Services Act av 2018 for familier i risikogruppen: Under avdeling E, tittel VII - Loven om familieforebyggingstjenester, oppført under Prevention Activities under Tittel IV-E, det lar tittel IV-E dollar finansiere lovende, støttet og godt støttet forebygging og behandling av mental helse og rusmisbruk gitt av en kvalifisert kliniker, og ferdighetsbaserte programmer for foreldre i opp til 12 måneder. for kandidater til fosterhjem og for gravide eller foreldre fosterungdom. ODMHSAS vil utvikle memorandums of understanding, gjennomføre tverrfaglige team og tilby evidensbaserte tjenester som behandler familier som er i faresonen i samsvar med denne tjenesteloven.
Mål 5: Redusere antall plasser utenfor hjemmet for barn ved å øke sikkerheten til barn før levering: ODMHSAS vil i samarbeid med OKDHS utvikle Plans of Safe Care før levering. STARS-programmet vil implementere Wraparound-tjenester for å koble familier til ressurser for å støtte mor og baby etter fødselen for å sikre at de har et trygt miljø og livsstil.
Mål 6: Redusere antall plasser utenfor hjemmet for barn i faresonen: STARS-programmet vil tilby ulike tjenester og støtte før fødselen av babyen. Programmet vil tilby svangerskapsomsorg; Medikamentassistert behandling (MAT) når det er aktuelt, rusbehandling gjennom telehelse eller personlig, gjenoppretting av jevnaldrende, bolig og sysselsetting, og ettervernstøtte.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mallory Ford, MS
- Telefonnummer: 405-271-8858
- E-post: mallory-ford@ouhsc.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Geneva Marshall, MS
- Telefonnummer: 53421 4052718858
- E-post: geneva-marshall@ouhsc.edu
Studiesteder
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73117
- Rekruttering
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Ta kontakt med:
- Mallory Ford
- Telefonnummer: 405-271-8858
- E-post: mallory-ford@ouhsc.edu
-
Ta kontakt med:
- Geneva marshall
- Telefonnummer: 53421 405-2718858
- E-post: geneva-marshall@ouhsc.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravid kvinne med rusproblemer som oppstår under graviditet
- Kvalifisert for tjenester ved STAR prenatal klinikk
- Snakker/forstår engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke lese engelsk på 8. klassetrinn
- De utenfor Oklahoma City storbyområde.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kun stjerner
Samtykkende forskningsdeltaker som mottar svangerskapsomsorgstjenester i STAR-klinikken, men som ikke er randomisert til å motta mABC-hjemmebesøkstjenester.
|
Deltakerne får svangerskapsomsorg i STAR-klinikken (en klinikk spesielt utviklet for å støtte mødre med rusmisbruk som står i fare for å miste barna til barnevernet ved fødselen).
|
|
Eksperimentell: STJERNER + mABC
Samtykkende forskningsdeltaker som mottar svangerskapsomsorgstjenester i STAR-klinikken, og er randomisert til å motta mABC-hjemmebesøkstjenester.
|
Mødre får opptil 12 hjemmebesøk fra en autorisert terapeut med fokus på tilknytning og positivt foreldreskap hos ruseksponerte babyer.
Dette inkluderer 1 prenatalt hjemmebesøk og opptil 11 postnatale besøk.
|
|
Ingen inngripen: Kun kontrollgruppe/CHOUM
Dette er forskningsdeltakere som var kvalifisert til å motta omsorg i STAR-klinikken, men som ikke valgte å motta den omsorgen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruk av mors stoff
Tidsramme: Endring fra baseline til 18 måneder etter fødselen av barnet
|
Er det gruppeforskjeller i hastigheten på mors rusmiddelbruk?
Rusmiddelbruk målt ved hjelp av selvrapportering for selvrapportering av Addiction Severity Index (ASI).
Hyppigheten av bruk av ulike legemidler vil bli overvåket.
|
Endring fra baseline til 18 måneder etter fødselen av barnet
|
|
Bruk av prevensjonsmidler til mor
Tidsramme: Endring fra baseline til 18 måneder etter fødselen av barnet
|
Er det gruppeforskjeller i frekvensen av mors prevensjonsbruk?
Rusmiddelbruk målt ved hjelp av risiko- og prevensjonsartikler fra undersøkelsen Youth Risk Behavior Surveillance System.
Frekvenser vil bli overvåket for endringer.
|
Endring fra baseline til 18 måneder etter fødselen av barnet
|
|
Mors depressive symptomer
Tidsramme: Endring fra baseline til 18 måneder etter fødselen av barnet
|
Senter for epidemiologiske studier Depresjon Screener score
|
Endring fra baseline til 18 måneder etter fødselen av barnet
|
|
Barneutvikling
Tidsramme: Endring fra baseline til 18 måneder etter fødselen av barnet
|
Sensorisk profil for spedbarn og småbarn
|
Endring fra baseline til 18 måneder etter fødselen av barnet
|
|
Barneutvikling
Tidsramme: Endring fra baseline til 18 måneder etter fødselen av barnet
|
Bayley Scales
|
Endring fra baseline til 18 måneder etter fødselen av barnet
|
|
Barnevernsinvolvering
Tidsramme: Endring fra baseline til 18 måneder etter fødselen av barnet
|
Er det gruppeforskjeller i frekvensen av barnefjerning fra vernetjenestene?
Antall barn fjernet ved hjelp av barnevernsdata.
|
Endring fra baseline til 18 måneder etter fødselen av barnet
|
|
Barnevernsgjenforeninger
Tidsramme: Endring fra baseline til 18 måneder etter fødselen av barnet
|
Er det gruppeforskjeller i antall barnegjenforeninger blant deltakere som mister midlertidig omsorg ved fødselen?
Antall gjenforeninger for de som mistet omsorgen ved fødsel basert på barnevernsdata.
|
Endring fra baseline til 18 måneder etter fødselen av barnet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Bard, PhD, OUHSC
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STARSProj
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .