Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stoffbruksbehandling og tilgang til ressurser (STARS)-prosjektet

30. oktober 2024 oppdatert av: University of Oklahoma
Denne studien evaluerer en randomisert klinisk studie og en kvasi-eksperimentell observasjonsstudie kombinert. Gravide kvinner med rusproblemer henvises til prenatalklinikken for substansbruk og gjenoppretting (STAR), og de som samtykker til å delta i studien vil bli randomisert til STAR + maternal Attachment Biobehavioral Catchup (mABC) hjemmebesøksmodellen eller til STAR eneste behandlingsgruppe. De som velger bort svangerskapsomsorg ved STAR vil bli rekruttert som kontrollgruppe for QED-delen. De som er randomisert til STAR + mABC vil motta ytterligere støtte fra en lisensiert terapeut, inkludert opptil 12 hjemmebesøk med fokus på ruseksponerte babyer og positivt foreldreskap.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien evaluerer en randomisert klinisk studie og en kvasi-eksperimentell observasjonsstudie kombinert. Gravide kvinner med rusproblemer henvises til prenatalklinikken for substansbruk og gjenoppretting (STAR), og de som samtykker til å delta i studien vil bli randomisert til STAR + maternal Attachment Biobehavioral Catchup (mABC) hjemmebesøksmodellen eller til STAR eneste behandlingsgruppe. De som velger bort svangerskapsomsorg ved STAR vil bli rekruttert som kontrollgruppe for QED-delen. De som er randomisert til STAR + mABC vil motta ytterligere støtte fra en lisensiert terapeut, inkludert opptil 12 hjemmebesøk med fokus på ruseksponerte babyer og positivt foreldreskap. Studien vil fokusere på følgende spesifikke mål:

A. Spesifikke mål

Oklahoma Department of Mental Health and Substance Abuse Services (OKDMHSAS), i samarbeid med to klinikker ved barnesykehuset ved OU Medicine (CHOUM) - prenatalklinikken for rusmiddelbruk Treatment And Recovery (STAR) og A Better Chance Clinic (ABCC) for spedbarnsvurdering og -behandling - har utviklet programmet Substance Use Treatment and Access to Resources and Supports (STARS) for gravide kvinner som har et rusproblem. STARS-programmet fokuserer på kvinner bosatt i Oklahoma County (OK co.) som på fødselstidspunktet står i fare for å miste spedbarnet sitt til statlig varetekt (barnefjerning). Effektiviteten til kombinerte fokale tjenester levert av STAR (prenatal omsorg, rusbehandlingsstøtte og postpartum omsorg) og ABCC (vurdering, evidensbasert foreldreopplæring) vil være målet for studien beskrevet her. Det overordnede målet med studien er å evaluere virkningen av disse tjenestene på trivsel og varighet for barn og familier som er berørt av rusmisbruk. Studien vil også evaluere kvaliteten på tjenesteimplementeringen og det overordnede prosjektets overholdelse av følgende mål:

Mål 1: Utvikle opplæring og krysstrening for å øke kunnskapsgrunnlaget for medisinsk, terapi og barnevern. Nøkkelelementet i dette målet er å øke statens kapasitet til å levere samarbeidende og integrerte tjenester for å betjene barn i alderen 0-3 år og deres familier. STARS vil øke helsevesenet og barnevernets kapasitet ved å spre nye og evidensbaserte tjenester for ruseksponerte nyfødte og føtal alkoholspektrumforstyrrelse. ODMHSAS og OKDHS planlegger å forbedre intervensjoner på tvers av systemer som bygger bro mellom byråer på policy- og praksisnivå ved å forfølge prosedyre- og policyendringer og formalisere avtaler for å implementere målrettet evidensbasert opplæring som vil styrke kunnskapsbasen til statsdekkende rusmiddelbehandlingsleverandører, barn velferds- og helsepersonell. På grunn av den statlige og lokale infrastrukturen, ODMHSAS har utviklet til dags dato, viktige partnerskap og tilgang til data, er programmet godt posisjonert for å fokusere på ruseksponerte nyfødte og deres familier ettersom Oklahoma fortsetter å styrke og utvide den statlige tjenesten og arbeidsstyrkekapasitet.

Mål 2: Forbedre trivselen til barn, foreldre og familier; og forbedre trygge og permanente omsorgsforhold. Nøkkelelementet i dette målet er å forbedre evidensbasert praksis for å adressere tilknytning og binding som vil tjene mor og baby. For å oppnå dette vil STARS-programmet samarbeide med A Better Chance Clinic (ABCC) ved OUHSC for å implementere modifisert maternal Attachment Biobehavioral Catchup (mABC) tilpasning for pre- og postnatale babyer. mABC er en intervensjon tilpasset fra en evidensbasert intervensjon for barn som har opplevd motgang (f.eks. omsorgssvikt). Denne tilpassede intervensjonen retter seg spesifikt mot utfordringene til spedbarn født av opioidavhengige mødre.

Mål 3: Forbedre oppbevaring i rusbehandling og vellykket gjennomføring av behandling for foreldre: STARS-programmet vil bruke en rekke EBPer for å forbedre behandlingsoppbevaring og oppmuntre til fullføring av behandlingstjenester. Behandlingsresultatene økes ved å tilby tjenester for å møte foreldrenes behov. Motiverende intervju (MI), Community Reinforcement Approach (CRA) og Seeking Safety (SS) og kognitiv prosessterapi for traumer (CPT) vil bli brukt for å møte behandlingsbehovene.

Mål 4: Tilrettelegge for implementering, levering og effektivitet av forebyggende tjenester og programmer under Family First Prevention Services Act av 2018 for familier i risikogruppen: Under avdeling E, tittel VII - Loven om familieforebyggingstjenester, oppført under Prevention Activities under Tittel IV-E, det lar tittel IV-E dollar finansiere lovende, støttet og godt støttet forebygging og behandling av mental helse og rusmisbruk gitt av en kvalifisert kliniker, og ferdighetsbaserte programmer for foreldre i opp til 12 måneder. for kandidater til fosterhjem og for gravide eller foreldre fosterungdom. ODMHSAS vil utvikle memorandums of understanding, gjennomføre tverrfaglige team og tilby evidensbaserte tjenester som behandler familier som er i faresonen i samsvar med denne tjenesteloven.

Mål 5: Redusere antall plasser utenfor hjemmet for barn ved å øke sikkerheten til barn før levering: ODMHSAS vil i samarbeid med OKDHS utvikle Plans of Safe Care før levering. STARS-programmet vil implementere Wraparound-tjenester for å koble familier til ressurser for å støtte mor og baby etter fødselen for å sikre at de har et trygt miljø og livsstil.

Mål 6: Redusere antall plasser utenfor hjemmet for barn i faresonen: STARS-programmet vil tilby ulike tjenester og støtte før fødselen av babyen. Programmet vil tilby svangerskapsomsorg; Medikamentassistert behandling (MAT) når det er aktuelt, rusbehandling gjennom telehelse eller personlig, gjenoppretting av jevnaldrende, bolig og sysselsetting, og ettervernstøtte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

242

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73117
        • Rekruttering
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 55 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravid kvinne med rusproblemer som oppstår under graviditet
  • Kvalifisert for tjenester ved STAR prenatal klinikk
  • Snakker/forstår engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke lese engelsk på 8. klassetrinn
  • De utenfor Oklahoma City storbyområde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kun stjerner
Samtykkende forskningsdeltaker som mottar svangerskapsomsorgstjenester i STAR-klinikken, men som ikke er randomisert til å motta mABC-hjemmebesøkstjenester.
Deltakerne får svangerskapsomsorg i STAR-klinikken (en klinikk spesielt utviklet for å støtte mødre med rusmisbruk som står i fare for å miste barna til barnevernet ved fødselen).
Eksperimentell: STJERNER + mABC
Samtykkende forskningsdeltaker som mottar svangerskapsomsorgstjenester i STAR-klinikken, og er randomisert til å motta mABC-hjemmebesøkstjenester.
Mødre får opptil 12 hjemmebesøk fra en autorisert terapeut med fokus på tilknytning og positivt foreldreskap hos ruseksponerte babyer. Dette inkluderer 1 prenatalt hjemmebesøk og opptil 11 postnatale besøk.
Ingen inngripen: Kun kontrollgruppe/CHOUM
Dette er forskningsdeltakere som var kvalifisert til å motta omsorg i STAR-klinikken, men som ikke valgte å motta den omsorgen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bruk av mors stoff
Tidsramme: Endring fra baseline til 18 måneder etter fødselen av barnet
Er det gruppeforskjeller i hastigheten på mors rusmiddelbruk? Rusmiddelbruk målt ved hjelp av selvrapportering for selvrapportering av Addiction Severity Index (ASI). Hyppigheten av bruk av ulike legemidler vil bli overvåket.
Endring fra baseline til 18 måneder etter fødselen av barnet
Bruk av prevensjonsmidler til mor
Tidsramme: Endring fra baseline til 18 måneder etter fødselen av barnet
Er det gruppeforskjeller i frekvensen av mors prevensjonsbruk? Rusmiddelbruk målt ved hjelp av risiko- og prevensjonsartikler fra undersøkelsen Youth Risk Behavior Surveillance System. Frekvenser vil bli overvåket for endringer.
Endring fra baseline til 18 måneder etter fødselen av barnet
Mors depressive symptomer
Tidsramme: Endring fra baseline til 18 måneder etter fødselen av barnet
Senter for epidemiologiske studier Depresjon Screener score
Endring fra baseline til 18 måneder etter fødselen av barnet
Barneutvikling
Tidsramme: Endring fra baseline til 18 måneder etter fødselen av barnet
Sensorisk profil for spedbarn og småbarn
Endring fra baseline til 18 måneder etter fødselen av barnet
Barneutvikling
Tidsramme: Endring fra baseline til 18 måneder etter fødselen av barnet
Bayley Scales
Endring fra baseline til 18 måneder etter fødselen av barnet
Barnevernsinvolvering
Tidsramme: Endring fra baseline til 18 måneder etter fødselen av barnet
Er det gruppeforskjeller i frekvensen av barnefjerning fra vernetjenestene? Antall barn fjernet ved hjelp av barnevernsdata.
Endring fra baseline til 18 måneder etter fødselen av barnet
Barnevernsgjenforeninger
Tidsramme: Endring fra baseline til 18 måneder etter fødselen av barnet
Er det gruppeforskjeller i antall barnegjenforeninger blant deltakere som mister midlertidig omsorg ved fødselen? Antall gjenforeninger for de som mistet omsorgen ved fødsel basert på barnevernsdata.
Endring fra baseline til 18 måneder etter fødselen av barnet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Bard, PhD, OUHSC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. desember 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

7. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • STARSProj

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere