日本掌跖脓疱病 (PPP) 治疗模式、疾病负担和治疗结果的注册研究 (ProPuP)
2026年2月6日 更新者：Janssen Pharmaceutical K.K.
日本掌跖脓疱病 (PPP) 治疗模式、疾病负担和治疗结果的登记
本研究的目的是描述在日本接受掌跖脓疱病 (PPP) 全身治疗的参与者的治疗模式。
研究概览
详细说明
这是一项回顾性研究，其中 PPP 治疗的历史数据也将在访问 1（基线）之前使用。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
276
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Akita、日本、010-8543
- Akita University Hospital
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Bunkyō City、日本、113 8431
- Juntendo University Hospital
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Fukuoka、日本、812 8582
- Kyushu University Hospital
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Fukushima、日本、960 1295
- Fukushima Medical University Hospital
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Hamamatsu、日本、431-3192
- Hamamatsu University Hospital
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Hirakata、日本、573 1191
- Kansai Medical University Hospital
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Hiroshima、日本、731-0293
- Hiroshima City Asa Citizens Hospital
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Hiroshima、日本、733-0032
- Seiwakai Hiroshima Clinic
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Hokkaido、日本、060-0033
- JR Sapporo Hospital
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Hyōgo、日本、6751392
- Kita-Harima Medical Center
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Itabashi Ku、日本、173 8606
- Teikyo University Hospital
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Kita-ku、日本、700-8511
- Okayama Saiseikai General Hospital
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Kochi、日本、780-8522
- Chikamori Hospital
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Kochi、日本、783-8505
- Kochi Medical School Hospital
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Kofu、日本、400-8506
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
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Kurashiki-shi、日本、710-8522
- Kurashiki Medical Center
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Kurume、日本、830-0011
- Kurume University Hospital
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Kuwana、日本、511 0061
- Kuwana City Medical Center
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Kyoto、日本、606-8507
- Kyoto University Hospital
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Kyoto、日本、612-8555
- National Hospital Organization Kyoto Medical Center
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Matsumoto、日本、390 8621
- Shinshu University Hospital
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Meguro-ku、日本、153-8515
- Toho University Medical Center, Ohashi Hospital
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Nagoya、日本、467 8602
- Nagoya City University Hospital
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Nishinomiya、日本、663-8501
- The Hospital of Hyogo College of Medicine
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Okayama、日本、700 8558
- Okayama University Hospital
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Sapporo、日本、060-8648
- Hokkaido University Hospital
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Sasebo、日本、857 1195
- Sasebo Chuo Hospital
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Sendai、日本、980 8574
- Tohoku University Hospital
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Shinjuku-ku、日本、160-8582
- Keio University Hospital
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Takamatsu、日本、760 0017
- Takamatsu Red Cross Hospital
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Tokyo、日本、160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
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Tokyo、日本、193-0998
- Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
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Tokyo、日本、104 8560
- St. Luke's International Hospital
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Toyoake、日本、470-1192
- Fujita Health University Hospital
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Tōon、日本、791-0295
- Ehime University Hospital
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Yokosuka、日本、238 8558
- Yokosuka Kyosai Hospital
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Ōita、日本、879-5593
- Oita University Hospital
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Ōsaka-sayama、日本、589-8511
- Kindai University Hospital
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Ōtsu、日本、520-2192
- Shiga University of Medical Science Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
为掌跖脓疱病 (PPP) 开具全身治疗处方的参与者、正在接受首次全身治疗的参与者以及在基线时转为或添加后续全身治疗的参与者将被纳入研究。
描述
纳入标准：
- 必须根据当地临床实践确诊掌跖脓疱病 (PPP)
- 以前曾接受过 PPP 的治疗
- 主治医师和参与者已决定开始全身 PPP 治疗，被认为对先前的治疗反应不足
- 必须签署参与协议/知情同意书，允许根据当地要求进行数据收集和源数据验证
排除标准：
- 正在接受或在过去 3 个月内接受过口服皮质类固醇、疾病缓解抗风湿药 (DMARD)、非甾体抗炎药、磷酸二酯酶 4 (PDE4) 抑制剂或任何其他适应症的生物制剂的全身治疗
- 在研究开始前或第一个数据收集时间点前 3 个月内接受过研究药物（包括研究疫苗）或使用过侵入性研究医疗器械
- 参与调查研究
- 参与 guselkumab 的另一项观察性研究（包括上市后监测研究）
- 如果他们接受的 PPP 唯一治疗是抗生素
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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患有掌跖脓疱病 (PPP) 的参与者
接受新的 PPP 全身治疗的参与者，对先前的 PPP 治疗反应不足，无论是作为他们的第一次全身治疗，还是从之前的全身治疗转换或补充，将被观察。
参与者将按照日本的常规临床实践在门诊专科护理环境中接受治疗。
本研究的主要数据来源将是每位参与者的医疗记录。
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作为本研究的一部分，将不进行任何干预。
将收集回顾性和前瞻性数据。
回顾性数据将通过参与者图表收集，前瞻性数据将根据参与者门诊就诊时的临床实践收集。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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保持初始全身治疗方案的受试者比例
大体时间：最长4.5年
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将报告保持其'指数系统性'治疗的参与者百分比。
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最长4.5年
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停止其‘索引系统性’治疗的参与者百分比
大体时间：长达4.5年
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将报告停止其'指数全身性'治疗的参与者百分比。
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长达4.5年
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从基线开始至停止索引系统治疗的时间
大体时间：基线，最长4.5年
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将报告从基线开始至终止指标系统性治疗的时间。
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基线，最长4.5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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接受每种“指数全身”治疗的参与者的百分比
大体时间：基线
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将报告接受每种“指数全身”治疗的参与者的百分比。
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基线
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基线时皮肤科生活质量指数 (DLQI) 得分的均值和分布
大体时间：基线
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将报告基线时 DLQI 分数的平均值和分布。
DLQI 工具由 10 个问题组成，涵盖六个领域（症状和感受、日常活动、休闲、工作和学校、人际关系以及银屑病治疗烦恼）。
响应选项的范围从 0（完全不受影响）到 3（非常受影响）。
这给出了 0 到 30 的总体范围，其中较低的分数意味着更好的生活质量。
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基线
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基线时欧洲生活质量 (EuroQol) 组、5 维、5 级 (EQ-5D-5L) 分数的平均值和分布
大体时间：基线
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将报告基线时 EQ-5D-5L 分数的平均值和分布。
EQ-5D-5L 是一个描述健康相关生活质量状态的系统，由五个维度（流动性、自我保健、日常活动、疼痛/不适、焦虑/抑郁）组成，每个维度可以采取五种反应之一。
响应记录了特定 EQ-5D 维度内的五个严重程度级别（无问题/轻微问题/中等问题/严重问题/极端问题）。
较低的分数表示较差的健康状况。
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基线
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工作效率和活动障碍的均值和分布：一般健康状况 (WPAI:GH) 基线得分
大体时间：基线
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将报告基线时 WPAI:GH 分数的平均值和分布。
WPAI:GH 问卷是一种经过验证的工具，用于衡量有偿工作和无偿工作中的损伤。
它衡量缺勤率、出勤率以及过去 7 天内因健康问题导致的无偿活动损失。
它由 6 项调查问卷组成，着眼于健康问题对工作和进行日常活动能力的影响。
WPAI 产生 4 种类型的分数：旷工（错过工作时间）、出勤率（工作受损/工作效率降低）、工作效率损失（整体工作受损/旷工加出勤率）和活动受损。
WPAI 结果表示为减值百分比，数字越高表示减值越大，生产力越低，即结果越差。
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基线
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参与者在‘指数系统’治疗中添加并发系统治疗的比例
大体时间：基线及每6个月一次，最长4.5年
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将报告在其“指数全身”治疗基础上增加并发全身治疗的参与者百分比。
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基线及每6个月一次，最长4.5年
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停止与'索引系统'疗法同时进行的系统性治疗的患者百分比
大体时间：基线和每6个月一次，持续至4.5年
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将报告参与者停止其“指数系统”治疗的同时进行系统治疗的百分比。
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基线和每6个月一次，持续至4.5年
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从'指数系统'疗法开始到添加并发系统治疗的时间
大体时间：基线及之后每6个月一次，持续至4.5年
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将报告从“指数系统性”疗法开始到添加同步系统性治疗的时间。
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基线及之后每6个月一次，持续至4.5年
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停止同步系统治疗至'索引系统'治疗的时间
大体时间：基线和每6个月一次，持续至4.5年
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将报告从同时进行的全身治疗转向“指标全身”治疗的停止时间。
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基线和每6个月一次，持续至4.5年
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参与者改变其“主要系统性”疗法剂量的百分比
大体时间：基线及此后每6个月一次，最长持续4.5年
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将报告参与者改变其'指数系统'疗法剂量的百分比。
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基线及此后每6个月一次，最长持续4.5年
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参与者在'指数系统'疗法基础上增加并发非系统疗法的百分比
大体时间：基线和每6个月一次，最长持续4.5年
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将报告在‘指数系统性’疗法基础上添加并发非系统性疗法的参与者百分比。
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基线和每6个月一次，最长持续4.5年
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停止对其‘索引系统’疗法同时进行的非系统性疗法的参与者百分比
大体时间：基线和每6个月一次，持续至4.5年
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将报告参与者停止与其'主要系统性治疗'同时进行的非系统性治疗的百分比。
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基线和每6个月一次，持续至4.5年
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随访期间首次转为后续全身性治疗的参与者百分比
大体时间：每6个月一次，持续长达4.5年
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将在随访期内报告转为首次后续系统治疗的参与者百分比。
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每6个月一次，持续长达4.5年
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从基线至首次后续系统治疗开始的时间
大体时间：基线和每6个月一次，持续长达4.5年
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将报告从基线至首次后续全身治疗开始的时间。
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基线和每6个月一次，持续长达4.5年
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随访期间转为第二次后续系统治疗的参与者百分比
大体时间：每6个月一次，最长持续4.5年
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将在随访期间报告转为接受第二种后续全身治疗的参与者百分比。
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每6个月一次，最长持续4.5年
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从基线开始至开始第二次后续全身治疗的时间
大体时间：基线及此后每6个月，持续至4.5年
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将报告从基线开始至第二次后续全身治疗开始的时间。
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基线及此后每6个月，持续至4.5年
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基线时健康评估问卷-残疾指数（HAQ-DI）评分的均值与分布
大体时间：基线
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将报告基线时HAQ-DI评分的平均值及分布情况。
健康评估问卷残疾指数（HAQ-DI）用于评估参与者的功能状态。
该问卷包含20个问题，评估个人在8个功能领域（穿衣、起身、进食、行走、卫生、伸手、抓握及日常生活活动）完成任务的困难程度。
每个功能领域的回答评分从0分（表示无困难）至3分（表示无法完成该领域任务），评分越低表明功能状态越好。
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基线
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医生整体评估（PGA）评分为1分或更低（0或1分）的参与者百分比
大体时间：基线及此后每6个月直至4.5年
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将报告PGA评分为1或更低（0或1）的参与者百分比。
PGA用于评估参与者在特定时间点的掌跖脓疱病总体皮损情况。
总体皮损将按照以下量表进行分级：0=清除；1=基本清除；2=轻度；3=中度；4=重度；5=非常重度。
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基线及此后每6个月直至4.5年
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PGA评分相对于基线的变化
大体时间：基线和每6个月一次，持续至4.5年
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将报告PGA评分相对于基线的变化。
PGA用于确定参与者在特定时间点的总体掌跖脓疱病病变情况。
总体病变将根据以下量表进行分级：0 = 清除；1 = 几乎清除；2 = 轻度；3 = 中度；4 = 重度；5 = 极重度。
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基线和每6个月一次，持续至4.5年
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掌跖脓疱病面积与严重程度指数（PPPASI）评分相对于基线的变化
大体时间：基线及之后每6个月至4.5年
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PPPASI用于评估掌跖脓疱病病变的严重程度及其对治疗的反应。
在PPPASI系统中，手掌和脚掌被分为4个区域：右手掌、左手掌、右脚掌和左脚掌，分别占手掌和脚掌总表面积的20%、20%、30%和30%。
每个区域分别评估红斑、脓疱/水疱和脱屑/鳞屑，每项按0到4分进行评分。PPPASI生成的数字评分范围在0到72分之间。
分数越高表示疾病越严重。
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基线及之后每6个月至4.5年
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疼痛视觉模拟量表（Pain-VAS）评分相对基线的变化
大体时间：基线和此后每6个月一次，最长持续4.5年
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将报告疼痛视觉模拟评分（Pain-VAS）相对于基线的变化。
Pain-VAS用于评估主观疼痛状态。
这是一个单边量表，刻度范围从0（无痛）到10（能想象到的最剧烈疼痛）。
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基线和此后每6个月一次，最长持续4.5年
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主要疼痛部位的变化
大体时间：基线及此后每6个月，持续至4.5年
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主要疼痛部位的变化将被报告。
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基线及此后每6个月，持续至4.5年
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DLQI 评分相对于基线的变化
大体时间：基线及此后每6个月一次，持续至4.5年
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将报告DLQI评分相对于基线的变化。
DLQI量表包含10个问题，涵盖六个领域（症状和感受、日常活动、休闲、工作和学习、人际关系以及银屑病治疗的困扰）。
回答选项范围从0（完全不受影响）到3（非常受影响）。
总分范围为0至30分，分数越低表示生活质量越好。
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基线及此后每6个月一次，持续至4.5年
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EQ5D-5L指数评分相对于基线的变化
大体时间：基线及此后每6个月一次，最长持续4.5年
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将报告EQ5D-5L指数评分相对于基线的变化。
EQ-5D-5L是描述健康相关生活质量状态的系统，包含五个维度（行动能力、自我照顾、日常活动、疼痛/不适、焦虑/抑郁），每个维度有五种应答选项。
应答选项记录特定EQ-5D维度内五个严重程度等级（无问题/轻微问题/中度问题/严重问题/极度问题）。
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基线及此后每6个月一次，最长持续4.5年
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HAQ-DI 指数评分相对基线的变化
大体时间：基线和每6个月一次，最长至4.5年
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将报告HAQ-DI评分相对于基线的变化。
HAQ-DI评估参与者的功能状态。
这个包含20个问题的工具评估个人在8个功能领域（穿衣、起身、进食、行走、卫生、伸手、抓握和日常生活活动）完成任务时的困难程度。
每个功能领域的回答评分从0分（表示无困难）到3分（表示无法在该领域完成任务），分数越低表明功能状态越好。
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基线和每6个月一次，最长至4.5年
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基线的变化 - 工作生产力与活动障碍问卷（WPAI）
大体时间：基线和此后每6个月一次，持续4.5年
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将报告相对于基线的WPAI变化。
WPAI问卷是一种经过验证的工具，用于衡量有偿工作和无偿工作中的损害情况。
它测量了过去七天中因健康问题导致的缺勤、出勤但效率低下以及无偿活动损害。
分数越高，对生产力的影响越大。
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基线和此后每6个月一次，持续4.5年
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发生不良事件（AEs）和严重不良事件（SAEs）的参与者百分比
大体时间：最长4.5年
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将报告发生不良事件和严重不良事件的参与者百分比。
不良事件是指接受药物（研究性或非研究性）产品的参与者中发生的任何不良医学事件。
不良事件不一定与治疗有因果关系。
不良事件可以是与使用药物产品暂时相关的任何不利和非预期的体征（包括异常发现或缺乏预期的药理作用）、症状或疾病，无论是否与该药物产品有关。
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最长4.5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial、Janssen Pharmaceutical K.K.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月22日
初级完成 (实际的)
2025年12月27日
研究完成 (实际的)
2025年12月27日
研究注册日期
首次提交
2020年7月2日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月2日
首次发布 (实际的)
2020年7月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月6日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CR108811
- CNTO1959PAP4001 (其他标识符：Janssen Research & Development, LLC)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
强生创新医药的数据共享政策可在 www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency 查阅。
如该网站所示，研究数据访问请求可通过耶鲁开放数据访问（YODA）项目网站 yoda.yale.edu 提交。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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