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Eine Registerstudie zu Behandlungsmustern, Krankheitslast und Behandlungsergebnissen bei Palmoplantarer Pustulose (PPP) in Japan (ProPuP)

6. Februar 2026 aktualisiert von: Janssen Pharmaceutical K.K.

Register der Behandlungsmuster der Palmoplantaren Pustulose (PPP), der Krankheitslast und der Behandlungsergebnisse in Japan

Der Zweck dieser Studie ist es, die Behandlungsmuster von Teilnehmern zu beschreiben, die in Japan eine systemische Behandlung der palmoplantaren Pustulose (PPP) erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine retrospektive Studie, bei der auch die historischen Daten zur PPP-Therapie vor Visite 1 (Baseline) verwendet werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

276

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Akita, Japan, 010-8543
        • Akita University Hospital
      • Bunkyō City, Japan, 113 8431
        • Juntendo University Hospital
      • Fukuoka, Japan, 812 8582
        • Kyushu University Hospital
      • Fukushima, Japan, 960 1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Hamamatsu, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
      • Hirakata, Japan, 573 1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Hiroshima, Japan, 731-0293
        • Hiroshima City Asa Citizens Hospital
      • Hiroshima, Japan, 733-0032
        • Seiwakai Hiroshima Clinic
      • Hokkaido, Japan, 060-0033
        • JR Sapporo Hospital
      • Hyōgo, Japan, 6751392
        • Kita-harima Medical Center
      • Itabashi Ku, Japan, 173 8606
        • Teikyo University Hospital
      • Kita-ku, Japan, 700-8511
        • Okayama Saiseikai General Hospital
      • Kochi, Japan, 780-8522
        • Chikamori Hospital
      • Kochi, Japan, 783-8505
        • Kochi Medical School Hospital
      • Kofu, Japan, 400-8506
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital
      • Kurashiki-shi, Japan, 710-8522
        • Kurashiki Medical Center
      • Kurume, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Kuwana, Japan, 511 0061
        • Kuwana City Medical Center
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Kyoto, Japan, 612-8555
        • National Hospital Organization Kyoto Medical Center
      • Matsumoto, Japan, 390 8621
        • Shinshu University Hospital
      • Meguro-ku, Japan, 153-8515
        • Toho University Medical Center, Ohashi Hospital
      • Nagoya, Japan, 467 8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Nishinomiya, Japan, 663-8501
        • The Hospital of Hyogo College of Medicine
      • Okayama, Japan, 700 8558
        • Okayama University Hospital
      • Sapporo, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Sasebo, Japan, 857 1195
        • Sasebo Chuo Hospital
      • Sendai, Japan, 980 8574
        • Tohoku University Hospital
      • Shinjuku-ku, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Takamatsu, Japan, 760 0017
        • Takamatsu Red Cross Hospital
      • Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Japan, 193-0998
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
      • Tokyo, Japan, 104 8560
        • St. Luke's International Hospital
      • Toyoake, Japan, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
      • Tōon, Japan, 791-0295
        • Ehime University Hospital
      • Yokosuka, Japan, 238 8558
        • Yokosuka Kyosai Hospital
      • Ōita, Japan, 879-5593
        • Oita University Hospital
      • Ōsaka-sayama, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Ōtsu, Japan, 520-2192
        • Shiga University Of Medical Science Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer, denen eine systemische Therapie für ihre Palmoplantar-Pustulose (PPP) verschrieben wurde und die ihre erste systemische Therapie erhalten, sowie diejenigen, die zu Studienbeginn zu einer nachfolgenden systemischen Therapie wechseln oder diese hinzufügen, werden in die Studie aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss eine bestätigte Diagnose von palmoplantarer Pustulose (PPP) in Übereinstimmung mit der lokalen klinischen Praxis haben
  • Wurde zuvor eine Behandlung für PPP verschrieben
  • Der behandelnde Arzt und der Teilnehmer haben entschieden, die Behandlung mit einer systemischen PPP-Therapie zu beginnen, da ein unzureichendes Ansprechen auf die vorherige Therapie festgestellt wurde
  • Muss eine Teilnahmevereinbarung / Einverständniserklärung unterzeichnen, die die Datenerfassung und die Überprüfung der Quelldaten gemäß den lokalen Anforderungen ermöglicht

Ausschlusskriterien:

  • erhalten oder innerhalb der letzten 3 Monate eine systemische Behandlung mit einem oralen Kortikosteroid, krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs), nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln, Phosphodiesterase-4 (PDE4)-Hemmern oder Biologika für andere Indikationen erhalten haben
  • Erhalt eines Prüfmedikaments (einschließlich Prüfimpfstoffe) oder Verwendung eines invasiven Prüfmedizinprodukts innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Studie oder dem Zeitpunkt der ersten Datenerhebung
  • Teilnahme an einer Untersuchungsstudie
  • Teilnahme an einer anderen Beobachtungsstudie für Guselkumab (einschließlich einer Post-Marketing-Surveillance-Studie)
  • Wenn die einzige Behandlung, die sie gegen PPP erhalten haben, Antibiotika waren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Teilnehmer mit palmoplantarer Pustulose (PPP)
Teilnehmer, die mit einer neuen systemischen Therapie für ihre PPP behandelt wurden und auf eine vorherige PPP-Therapie entweder als ihre erste systemische Therapie oder als Wechsel von oder zusätzlich zu einer vorherigen systemischen Therapie unzureichend angesprochen haben, werden beobachtet. Die Teilnehmer werden in Übereinstimmung mit der routinemäßigen klinischen Praxis in Japan in der ambulanten fachärztlichen Versorgung behandelt. Die primäre Datenquelle für diese Studie sind die Krankenakten jedes Teilnehmers.
Sonstiges: Kein Eingriff
Im Rahmen dieser Studie wird keine Intervention durchgeführt. Es werden sowohl retrospektive als auch prospektive Daten erhoben. Die retrospektiven Daten werden anhand von Teilnehmerdiagrammen gesammelt und prospektive Daten werden gemäß der klinischen Praxis bei den Klinikbesuchen des Teilnehmers gesammelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die bei ihrer 'Index-System'-Therapie bleiben
Zeitfenster: Bis zu 4,5 Jahre
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die bei ihrer 'Index-Systemtherapie' bleiben, wird berichtet.
Bis zu 4,5 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer, die ihre 'Index-Systemische' Therapie beenden
Zeitfenster: Bis zu 4,5 Jahre
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die ihre 'Index-Systemtherapie' beenden, wird berichtet.
Bis zu 4,5 Jahre
Zeit bis zur Beendigung der systemischen Index-Therapie ab Baseline
Zeitfenster: Baseline, bis zu 4,5 Jahren
Die Zeit bis zum Absetzen der Index-Systemtherapie ab Baseline wird berichtet.
Baseline, bis zu 4,5 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die jede „index systemische“ Therapie erhalten
Zeitfenster: Grundlinie
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die jede „Index Systemic“-Therapie erhalten, wird angegeben.
Grundlinie
Mittelwert und Verteilung der Scores des Dermatology Life Quality Index (DLQI) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Mittelwert und Verteilung der DLQI-Scores zu Studienbeginn werden angegeben. Das DLQI-Instrument besteht aus 10 Fragen, die sechs Bereiche abdecken (Symptome und Gefühle, tägliche Aktivitäten, Freizeit, Arbeit und Schule, persönliche Beziehungen und Probleme mit der Psoriasis-Behandlung). Die Antwortmöglichkeiten reichen von 0, überhaupt nicht betroffen, bis 3, sehr stark betroffen. Dies ergibt einen Gesamtbereich von 0 bis 30, wobei niedrigere Werte eine bessere Lebensqualität bedeuten.
Grundlinie
Durchschnitt und Verteilung der Ergebnisse der European Quality of Life (EuroQol) Group, 5-Dimension, 5-Level (EQ-5D-5L) Scores zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Mittelwert und Verteilung der EQ-5D-5L-Werte zu Studienbeginn werden angegeben. EQ-5D-5L ist ein beschreibendes System gesundheitsbezogener Lebensqualitätszustände, das aus fünf Dimensionen besteht (Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen, Angst/Depression), von denen jede eine von fünf Antworten annehmen kann. Die Antworten erfassen fünf Schweregrade (keine Probleme/leichte Probleme/mäßige Probleme/schwere Probleme/extreme Probleme) innerhalb einer bestimmten EQ-5D-Dimension. Eine niedrigere Punktzahl weist auf eine schlechtere Gesundheit hin.
Grundlinie
Mittelwert und Verteilung der Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung: Allgemeine Gesundheitswerte (WPAI:GH) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Mittelwert und Verteilung der WPAI:GH-Scores zu Studienbeginn werden angegeben. Der WPAI:GH-Fragebogen ist ein validiertes Instrument zur Messung von Beeinträchtigungen sowohl bei bezahlter als auch bei unbezahlter Arbeit. Er misst Fehlzeiten, Präsentismus sowie die Beeinträchtigungen der unbezahlten Tätigkeit aufgrund gesundheitlicher Beeinträchtigungen in den letzten sieben Tagen. Er besteht aus einem 6-Punkte-Fragebogen, der die Auswirkungen von Gesundheitsproblemen auf die Arbeitsfähigkeit und die Ausübung regelmäßiger Aktivitäten untersucht. Der WPAI liefert 4 Arten von Werten: Fehlzeiten (fehlende Arbeitszeit), Präsentismus (Beeinträchtigung bei der Arbeit / verringerte Effektivität am Arbeitsplatz), Arbeitsproduktivitätsverlust (Gesamtarbeitsbeeinträchtigung / Fehlzeiten plus Präsentismus) und Aktivitätsbeeinträchtigung. WPAI-Ergebnisse werden als Beeinträchtigungsprozentsätze ausgedrückt, wobei höhere Zahlen eine stärkere Beeinträchtigung und geringere Produktivität anzeigen, d. h. schlechtere Ergebnisse.
Grundlinie
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine gleichzeitige systemische Behandlung zu ihrer 'Index-Systemischen' Therapie hinzufügen
Zeitfenster: Baseline und alle 6 Monate bis zu 4,5 Jahren
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine gleichzeitige systemische Behandlung zu ihrer 'Index-systemischen' Therapie hinzufügen, wird berichtet.
Baseline und alle 6 Monate bis zu 4,5 Jahren
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine gleichzeitige systemische Behandlung zu ihrer 'Index-Systemischen' Therapie beenden
Zeitfenster: Baseline und alle 6 Monate bis zu 4,5 Jahren
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine gleichzeitige systemische Behandlung zu ihrer 'Index-Systemtherapie' beenden, wird berichtet.
Baseline und alle 6 Monate bis zu 4,5 Jahren
Zeit bis zur Hinzufügung einer begleitenden systemischen Behandlung zur 'Index-Systemischen' Therapie
Zeitfenster: Baseline und alle 6 Monate bis zu 4,5 Jahren
Die Zeit bis zur Hinzufügung einer gleichzeitigen systemischen Behandlung zur 'Index-systemischen' Therapie wird berichtet.
Baseline und alle 6 Monate bis zu 4,5 Jahren
Zeit bis zur Beendigung einer gleichzeitigen systemischen Behandlung mit der 'Index-Systemischen' Therapie
Zeitfenster: Baseline und alle 6 Monate bis zu 4,5 Jahren
Die Zeit bis zur Beendigung einer gleichzeitigen systemischen Behandlung zugunsten der 'Index-System' Therapie wird berichtet.
Baseline und alle 6 Monate bis zu 4,5 Jahren
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Dosierung ihrer 'Index-Systemischen' Therapie ändern
Zeitfenster: Baseline und alle 6 Monate bis zu 4,5 Jahren
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die die Dosierung ihrer 'Index-Systemtherapie' ändern, wird berichtet.
Baseline und alle 6 Monate bis zu 4,5 Jahren
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine gleichzeitige nicht-systemische Therapie zu ihrer 'Index-Systemischen' Therapie hinzufügen
Zeitfenster: Baseline und alle 6 Monate bis zu 4,5 Jahren
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine gleichzeitige nicht-systemische Therapie zu ihrer 'Index-systemischen' Therapie hinzufügen, wird berichtet.
Baseline und alle 6 Monate bis zu 4,5 Jahren
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine gleichzeitige nicht-systemische Therapie zu ihrer 'Index-Systemtherapie' einstellen
Zeitfenster: Baseline und alle 6 Monate bis zu 4,5 Jahren
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine gleichzeitige nicht-systemische Therapie zu ihrer 'Indexsystemischen' Therapie beenden, wird berichtet.
Baseline und alle 6 Monate bis zu 4,5 Jahren
Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb des Nachbeobachtungszeitraums auf eine erste nachfolgende systemische Therapie umgestellt haben
Zeitfenster: Alle 6 Monate bis zu 4,5 Jahren
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb des Nachbeobachtungszeitraums auf eine erste nachfolgende systemische Therapie umgestellt haben, wird berichtet.
Alle 6 Monate bis zu 4,5 Jahren
Zeit bis zum Beginn der ersten nachfolgenden systemischen Therapie ab Baseline
Zeitfenster: Baseline und alle 6 Monate bis zu 4,5 Jahren
Die Zeit bis zum Beginn der ersten nachfolgenden systemischen Therapie ab Baseline wird berichtet.
Baseline und alle 6 Monate bis zu 4,5 Jahren
Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb des Nachbeobachtungszeitraums auf eine zweite nachfolgende systemische Therapie umgestellt haben
Zeitfenster: Alle 6 Monate bis zu 4,5 Jahre
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb des Nachbeobachtungszeitraums auf eine zweite nachfolgende systemische Therapie umgestellt haben, wird berichtet.
Alle 6 Monate bis zu 4,5 Jahre
Zeit bis zum Beginn der zweiten nachfolgenden systemischen Therapie ab Baseline
Zeitfenster: Baseline und alle 6 Monate bis zu 4,5 Jahren
Die Zeit bis zum Beginn der zweiten nachfolgenden systemischen Therapie ab Baseline wird berichtet.
Baseline und alle 6 Monate bis zu 4,5 Jahren
Mittelwert und Verteilung der Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI)-Werte bei Studienbeginn
Zeitfenster: Ausgangswert
Mittelwert und Verteilung der HAQ-DI-Werte zu Studienbeginn werden berichtet. Der Disability Index des Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI) bewertet den Funktionsstatus des Teilnehmers. Dieses 20-Fragen-Instrument bewertet den Schwierigkeitsgrad, den eine Person bei der Ausführung von Aufgaben in 8 funktionalen Bereichen hat (Anziehen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Greifen, Halten und Aktivitäten des täglichen Lebens). Antworten in jedem funktionalen Bereich werden von 0, was keine Schwierigkeiten bedeutet, bis 3, was die Unfähigkeit zur Ausführung einer Aufgabe in diesem Bereich bedeutet, bewertet, wobei niedrigere Werte auf eine bessere Funktionsfähigkeit hinweisen.
Ausgangswert
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem PGA-Score (Physician's Global Assessment) von 1 oder weniger (0 oder 1)
Zeitfenster: Baseline und alle 6 Monate bis zu 4,5 Jahre
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem PGA-Wert von 1 oder weniger (0 oder 1) wird berichtet. Die PGA wird verwendet, um die gesamten palmoplantaren Pustulose-Läsionen des Teilnehmers zu einem bestimmten Zeitpunkt zu bestimmen. Die Gesamtläsionen werden anhand der Skala bewertet, wobei 0 = klar; 1 = fast klar; 2 = mild; 3 = mäßig; 4 = schwer; 5 = sehr schwer.
Baseline und alle 6 Monate bis zu 4,5 Jahre
Änderung vom Ausgangswert im PGA-Score
Zeitfenster: Baseline und alle 6 Monate bis zu 4,5 Jahren
Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert im PGA-Score wird berichtet. Der PGA wird verwendet, um die gesamten palmoplantaren Pustulosis-Läsionen des Teilnehmers zu einem bestimmten Zeitpunkt zu bestimmen. Die Gesamtläsionen werden anhand der Skala bewertet, wobei 0 = klar; 1 = fast klar; 2 = mild; 3 = mäßig; 4 = schwer; 5 = sehr schwer.
Baseline und alle 6 Monate bis zu 4,5 Jahren
Veränderung des Palmoplantar-Pustulosis-Ausdehnungs- und Schweregrad-Index (PPPASI)-Werts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und alle 6 Monate bis zu 4,5 Jahren
Der PPPASI bewertet den Schweregrad von Läsionen bei Palmoplantarer Pustulose und ihr Ansprechen auf die Therapie. Im PPPASI-System werden Handflächen und Fußsohlen in 4 Regionen unterteilt: die rechte Handfläche, die linke Handfläche, die rechte Fußsohle und die linke Fußsohle, die jeweils 20 Prozent (%), 20%, 30% und 30% der Gesamtoberfläche von Handflächen und Fußsohlen ausmachen. Jede dieser Flächen wird separat auf Erythem, Pusteln/Vesikel und Desquamation/Schuppung untersucht, die jeweils auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet werden. Der PPPASI erzeugt einen numerischen Wert, der zwischen 0 und 72 liegen kann. Ein höherer Wert weist auf eine schwerere Erkrankung hin.
Ausgangswert und alle 6 Monate bis zu 4,5 Jahren
Veränderung vom Ausgangswert in der Schmerz-Visuelle-Analog-Skala (Schmerz-VAS)-Bewertung
Zeitfenster: Baseline und alle 6 Monate bis zu 4,5 Jahren
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Pain-VAS-Scores wird berichtet. Pain-VAS dient zur Messung des subjektiven Schmerzzustands. Es handelt sich um eine einseitige Skala, die bei 0 (kein Schmerz) und 10 (vorstellbar stärkster Schmerz) verankert ist.
Baseline und alle 6 Monate bis zu 4,5 Jahren
Änderung des Hauptschmerzortes
Zeitfenster: Ausgangswert und alle 6 Monate bis zu 4,5 Jahren
Die Veränderung des primären Schmerzortes wird berichtet.
Ausgangswert und alle 6 Monate bis zu 4,5 Jahren
Veränderung des DLQI-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und alle 6 Monate bis zu 4,5 Jahren
Die Veränderung vom Ausgangswert im DLQI-Score wird berichtet. Das DLQI-Instrument besteht aus 10 Fragen, die sechs Bereiche abdecken (Symptome und Gefühle, tägliche Aktivitäten, Freizeit, Arbeit und Schule, persönliche Beziehungen und Belästigung durch die Psoriasis-Behandlung). Die Antwortoptionen reichen von 0, überhaupt nicht betroffen, bis 3, sehr stark betroffen. Dies ergibt einen Gesamtbereich von 0 bis 30, wobei niedrigere Werte eine bessere Lebensqualität bedeuten.
Baseline und alle 6 Monate bis zu 4,5 Jahren
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im EQ5D-5L-Indexwert
Zeitfenster: Baseline und alle 6 Monate bis zu 4,5 Jahren
Die Veränderung vom Ausgangswert im EQ5D-5L-Indexwert wird berichtet. Der EQ-5D-5L ist ein beschreibendes System für gesundheitsbezogene Lebensqualitätszustände, das aus fünf Dimensionen (Mobilität, Selbstversorgung, alltägliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden, Angst/Depression) besteht, von denen jede eine von fünf Antwortmöglichkeiten annehmen kann. Die Antworten erfassen fünf Schweregrade (keine Probleme/leichte Probleme/moderate Probleme/schwere Probleme/extreme Probleme) innerhalb einer bestimmten EQ-5D-Dimension.
Baseline und alle 6 Monate bis zu 4,5 Jahren
Änderung des HAQ-DI-Index-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und alle 6 Monate bis zu 4,5 Jahre
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im HAQ-DI-Score wird berichtet. Der HAQ-DI bewertet den Funktionsstatus des Teilnehmers. Dieses 20-Fragen-Instrument bewertet den Schwierigkeitsgrad, den eine Person bei der Erledigung von Aufgaben in 8 Funktionsbereichen hat (Anziehen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Greifen, Halten und Aktivitäten des täglichen Lebens). Die Antworten in jedem Funktionsbereich werden von 0, was keine Schwierigkeiten anzeigt, bis 3, was Unfähigkeit zur Ausführung einer Aufgabe in diesem Bereich anzeigt, bewertet, wobei niedrigere Werte auf eine bessere Funktionsfähigkeit hindeuten.
Baseline und alle 6 Monate bis zu 4,5 Jahre
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Work Productivity and Activity Impairment-Fragebogen (WPAI)
Zeitfenster: Ausgangswert und alle 6 Monate bis zu 4,5 Jahren
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im WPAI wird berichtet. Der WPAI-Fragebogen ist ein validiertes Instrument zur Messung von Beeinträchtigungen sowohl in bezahlter als auch in unbezahlter Arbeit. Er misst Abwesenheit vom Arbeitsplatz, Präsentismus sowie Beeinträchtigungen bei unbezahlten Aktivitäten aufgrund von Gesundheitsproblemen in den vergangenen sieben Tagen. Je höher der Punktwert, desto größer die Auswirkung auf die Produktivität.
Ausgangswert und alle 6 Monate bis zu 4,5 Jahren
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE)
Zeitfenster: Bis zu 4,5 Jahre
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen wird berichtet. Ein unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein Arzneimittel (Prüfpräparat oder Nicht-Prüfpräparat) verabreicht wurde. Ein unerwünschtes Ereignis hat nicht unbedingt einen kausalen Zusammenhang mit der Behandlung. Ein unerwünschtes Ereignis kann jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich eines abnormalen Befunds oder Fehlens der erwarteten pharmakologischen Wirkung), Symptom oder Krankheit sein, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels in Verbindung steht, unabhängig davon, ob es mit diesem Arzneimittel zusammenhängt oder nicht.
Bis zu 4,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108811
  • CNTO1959PAP4001 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Richtlinie zur Datennutzung von Johnson & Johnson Innovative Medicine ist unter www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency verfügbar. Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Website des Yale Open Data Access (YODA) Project unter yoda.yale.edu eingereicht werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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