Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En registerundersøgelse af Palmoplantar Pustulosis (PPP) behandlingsmønstre, sygdomsbyrde og behandlingsresultater i Japan (ProPuP)

23. april 2024 opdateret af: Janssen Pharmaceutical K.K.

Register over Palmoplantar Pustulosis (PPP) behandlingsmønstre, sygdomsbyrde og behandlingsresultater i Japan

Formålet med denne undersøgelse er at beskrive behandlingsmønstrene for deltagere, der modtager systemisk behandling for palmoplantar pustulose (PPP) i Japan.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et retrospektivt studie, hvor de historiske data om PPP-behandling også vil blive brugt før besøg 1 (baseline).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

276

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Japan
      • Akita, Japan, 010-8543
        • Akita University Hospital
      • Bunkyo Ku, Japan, 113 8431
        • Juntendo University Hospital
      • Fukuoka, Japan, 812 8582
        • Kyushu University Hospital
      • Fukushima, Japan, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Hamamatsu, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
      • Hirakata, Japan, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Hiroshima, Japan, 731-0293
        • Hiroshima City Asa Citizens Hospital
      • Hiroshima, Japan, 733-0032
        • Seiwakai Hiroshima Clinic
      • Hokkaido, Japan, 060-0033
        • JR Sapporo Hospital
      • Hyogo, Japan, 6751392
        • Kita-harima Medical Center
      • Itabashi Ku, Japan, 173 8606
        • Teikyo University Hospital
      • Kita-ku, Japan, 700-8511
        • Okayama Saiseikai General Hospital
      • Kochi, Japan, 780-8522
        • Chikamori Hospital
      • Kochi, Japan, 783-8505
        • Kochi Medical School Hospital
      • Kofu, Japan, 400-8506
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital
      • Kurashiki-shi, Japan, 710-8522
        • Kurashiki Medical Center
      • Kurume, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Kuwana, Japan, 511-0061
        • Kuwana City Medical Center
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Kyoto, Japan, 612-8555
        • National Hospital Organization Kyoto Medical Center
      • Matsumoto, Japan, 390-8621
        • Shinshu University Hospital
      • Meguro-ku, Japan, 153-8515
        • Toho University Medical Center, Ohashi Hospital
      • Nagoya-City, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Nishinomiya, Japan, 663-8501
        • The Hospital of Hyogo College of Medicine
      • Oita, Japan, 879-5593
        • Oita University Hospital
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka-Sayama, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Otsu, Japan, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital
      • Sapporo-shi, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Sasebo, Japan, 857 1165
        • Sasebo Chuo Hospital
      • Sendai, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Shinjuku-ku, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Takamatsu, Japan, 760-0017
        • Takamatsu Red Cross Hospital
      • Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Japan, 193-0998
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
      • Tokyo, Japan, 104 8560
        • St. Luke's International Hospital
      • Toon, Japan, 791-0295
        • Ehime University Hospital
      • Toyoake, Japan, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
      • Yokosuka, Japan, 238 8558
        • Yokosuka Kyosai Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere, der får ordineret en systemisk terapi for deres palmoplantar pustulose (PPP), og som modtager deres første systemiske terapi, såvel som dem, der skifter til eller tilføjer en efterfølgende systemisk terapi ved baseline, vil blive optaget i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal have en bekræftet diagnose af palmoplantar pustulose (PPP) i overensstemmelse med lokal klinisk praksis
  • Har tidligere fået ordineret behandling for PPP
  • Den behandlende læge og deltageren har truffet en beslutning om at påbegynde behandling med en systemisk PPP-terapi, da de vurderes at have et utilstrækkeligt respons på tidligere behandling
  • Skal underskrive en deltagelsesaftale/informeret samtykkeformular, der tillader dataindsamling og kildedataverifikation i overensstemmelse med lokale krav

Ekskluderingskriterier:

  • Modtager eller har modtaget inden for de seneste 3 måneder systemisk behandling med et oralt kortikosteroid, sygdomsmodificerende antirheumatisk lægemiddel (DMARDs), non-steroide antiinflammatoriske lægemidler, phosphodiesterase 4 (PDE4) hæmmer eller biologiske lægemidler til enhver anden indikation
  • Modtaget et forsøgslægemiddel (herunder forsøgsvacciner) eller brugt et invasivt forsøgsmedicinsk udstyr inden for 3 måneder før starten af ​​undersøgelsen eller det første tidspunkt for dataindsamling
  • Deltagelse i en undersøgelse
  • Deltagelse i et andet observationsstudie for guselkumab (inklusive et postmarketingovervågningsstudie)
  • Hvis den eneste behandling, de har modtaget for PPP, har været antibiotika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Deltagere med Palmoplantar pustulose (PPP)
Deltagere behandlet med en ny systemisk terapi for deres PPP, der har haft et utilstrækkeligt respons på en tidligere PPP-terapi enten som deres første systemiske terapi eller som et skift fra eller som supplement til en tidligere systemisk terapi, vil blive observeret. Deltagerne vil blive behandlet i overensstemmelse med rutinemæssig klinisk praksis i Japan i den ambulante specialistpleje. Den primære datakilde for denne undersøgelse vil være hver enkelt deltagers lægejournaler.
Andet: Ingen indgriben
Ingen intervention vil blive administreret som en del af denne undersøgelse. Både retrospektive og prospektive data vil blive indsamlet. De retrospektive data vil blive indsamlet gennem deltagerdiagrammer, og prospektive data vil blive indsamlet i overensstemmelse med klinisk praksis ved deltagerens klinikbesøg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der forbliver på deres 'indekssystemiske' terapi
Tidsramme: Op til 5 år
Procentdel af deltagere, der forbliver på deres 'indekssystemiske' behandling, vil blive rapporteret.
Op til 5 år
Procentdel af deltagere, der ophører med deres 'indekssystemiske' terapi
Tidsramme: Op til 5 år
Procentdel af deltagere, der ophører med deres 'indekssystemiske' behandling, vil blive rapporteret.
Op til 5 år
Tid til ophør af indekssystemisk terapi fra baseline
Tidsramme: Baseline, op til 5 år
Tid til ophør af indekssystemisk behandling fra baseline vil blive rapporteret.
Baseline, op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der modtager hver 'indekssystemisk' terapi
Tidsramme: Baseline
Procentdel af deltagere, der modtager hver 'Index Systemic'-terapi, vil blive rapporteret.
Baseline
Procentdel af deltagere, der tilføjer en samtidig systemisk behandling til deres 'indekssystemiske' terapi
Tidsramme: Baseline og hver 6. måned op til 5 år
Procentdel af deltagere, der tilføjer en samtidig systemisk behandling til deres 'indekssystemiske' terapi, vil blive rapporteret.
Baseline og hver 6. måned op til 5 år
Procentdel af deltagere, der ændrer doseringen af ​​deres 'indekssystemiske' terapi
Tidsramme: Baseline og hver 6. måned op til 5 år
Procentdel af deltagere, der ændrer dosis af deres 'indekssystemiske' behandling, vil blive rapporteret.
Baseline og hver 6. måned op til 5 år
Procentdel af deltagere, der skifter til en første efterfølgende systemisk terapi inden for opfølgningsperioden
Tidsramme: Hver 6. måned Op til 5 år
Procentdel af deltagere, der skifter til en første efterfølgende systemisk terapi inden for opfølgningsperioden, vil blive rapporteret.
Hver 6. måned Op til 5 år
Tid til påbegyndelse af første efterfølgende systemisk terapi fra baseline
Tidsramme: Baseline og hver 6. måned op til 5 år
Tid til påbegyndelse af første efterfølgende systemisk behandling fra baseline vil blive rapporteret.
Baseline og hver 6. måned op til 5 år
Procentdel af deltagere, der skifter til en anden efterfølgende systemisk terapi inden for opfølgningsperioden
Tidsramme: Hver 6. måned Op til 5 år
Procentdel af deltagere, der skifter til en anden efterfølgende systemisk terapi inden for opfølgningsperioden, vil blive rapporteret.
Hver 6. måned Op til 5 år
Tid til påbegyndelse af anden efterfølgende systemisk terapi fra baseline
Tidsramme: Baseline og hver 6. måned op til 5 år
Tid til påbegyndelse af anden efterfølgende systemisk behandling fra baseline vil blive rapporteret.
Baseline og hver 6. måned op til 5 år
Procentdel af deltagere, der ændrer deres samtidige ikke-systemiske terapi inden for opfølgningsperioden
Tidsramme: Hver 6. måned Op til 5 år
Procentdel af deltagere, der ændrer deres samtidige ikke-systemiske terapi inden for opfølgningsperioden, vil blive rapporteret.
Hver 6. måned Op til 5 år
Gennemsnit og fordeling af Dermatology Life Quality Index (DLQI)-score ved baseline
Tidsramme: Baseline
Gennemsnit og fordeling af DLQI-score ved baseline vil blive rapporteret. DLQI-instrumentet består af 10 spørgsmål, der dækker seks domæner (symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbejde og skole, personlige relationer og gener med psoriasisbehandling). Svarmulighederne spænder fra 0, slet ikke påvirket, til 3, meget påvirket. Dette giver et samlet interval på 0 til 30, hvor lavere score betyder bedre livskvalitet.
Baseline
Gennemsnit og fordeling af europæisk livskvalitetsgruppe (EuroQol), 5-dimension, 5-niveau (EQ-5D-5L) resultater ved baseline
Tidsramme: Baseline
Gennemsnit og fordeling af EQ-5D-5L-score ved baseline vil blive rapporteret. EQ-5D-5L er et beskrivende system af sundhedsrelaterede livskvalitetstilstande bestående af fem dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression), som hver kan tage en af ​​fem reaktioner. Svarene registrerer fem sværhedsgrader (ingen problemer/små problemer/moderat problemer/alvorlige problemer/ekstreme problemer) inden for en bestemt EQ-5D dimension. En lavere score indikerer dårligere helbred.
Baseline
Gennemsnit og fordeling af arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse: generel sundhed (WPAI:GH) resultater ved baseline
Tidsramme: Baseline
Gennemsnit og fordeling af WPAI:GH-score ved baseline vil blive rapporteret. WPAI:GH spørgeskema er et valideret instrument til at måle svækkelser i både lønnet arbejde og ulønnet arbejde. Den måler fravær, tilstedeværelse samt svækkelse af ulønnet aktivitet på grund af helbredsproblemer i løbet af de seneste syv dage. Det består af 6-punkters spørgeskema, der ser på effekten af ​​helbredsproblemer på evnen til at arbejde og udføre almindelige aktiviteter. WPAI'en giver 4 typer score: fravær (tabt arbejdstid), tilstedeværelse (nedsættelse på arbejdet / nedsat effektivitet på jobbet), tab af arbejdsproduktivitet (generelt arbejdsnedsættelse / fravær plus tilstedeværelse) og aktivitetsnedsættelse. WPAI-resultater udtrykkes som værdiforringelsesprocenter, hvor højere tal indikerer større værdiforringelse og mindre produktivitet, dvs. dårligere resultater.
Baseline
Procentdel af deltagere med en Physician's Global Assessment (PGA)-score på 1 eller mindre (0 eller 1)
Tidsramme: Baseline og hver 6. måned op til 5 år
Procentdel af deltagere med en PGA-score på 1 eller mindre (0 eller 1) vil blive rapporteret. PGA bruges til at bestemme deltagerens samlede palmoplantar pustulose læsioner på et givet tidspunkt. Overordnede læsioner vil blive klassificeret baseret på skalaen, hvor 0 = klar; 1 = næsten klar; 2 = Mild; 3 = Moderat; 4 = Alvorlig; 5 = Meget alvorlig.
Baseline og hver 6. måned op til 5 år
Ændring fra baseline i PGA-score
Tidsramme: Baseline og hver 6. måned op til 5 år
Ændring fra baseline i PGA-score vil blive rapporteret. PGA bruges til at bestemme deltagerens samlede palmoplantar pustulose læsioner på et givet tidspunkt. Overordnede læsioner vil blive klassificeret baseret på skalaen, hvor 0 = klar; 1 = næsten klar; 2 = Mild; 3 = Moderat; 4 = Alvorlig; 5 = Meget alvorlig.
Baseline og hver 6. måned op til 5 år
Ændring fra baseline i Pain Visual Analog Scale (Pain-VAS) score
Tidsramme: Baseline og hver 6. måned op til 5 år
Ændring fra baseline i Pain-VAS score vil blive rapporteret. Pain-VAS bruges til at måle subjektiv smertestatus. Det er en ensidig skala forankret ved 0 (ingen smerte) og 10 (værst tænkelig smerte).
Baseline og hver 6. måned op til 5 år
Ændring i den primære placering af smerte
Tidsramme: Baseline og hver 6. måned op til 5 år
Ændring i primært sted for smerte vil blive rapporteret.
Baseline og hver 6. måned op til 5 år
Ændring fra baseline i DLQI-score
Tidsramme: Baseline og hver 6. måned op til 5 år
Ændring fra baseline i DLQI-score vil blive rapporteret. DLQI-instrumentet består af 10 spørgsmål, der dækker seks domæner (symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbejde og skole, personlige relationer og gener med psoriasisbehandling). Svarmulighederne spænder fra 0, slet ikke påvirket, til 3, meget påvirket. Dette giver et samlet interval på 0 til 30, hvor lavere score betyder bedre livskvalitet.
Baseline og hver 6. måned op til 5 år
Ændring fra baseline i EQ5D-5L Index Score
Tidsramme: Baseline og hver 6. måned op til 5 år
Ændring fra baseline i EQ5D-5L indeksscore vil blive rapporteret. EQ-5D-5L er et beskrivende system af sundhedsrelaterede livskvalitetstilstande bestående af fem dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression), som hver kan tage en af ​​fem reaktioner. Svarene registrerer fem sværhedsgrader (ingen problemer/små problemer/moderat problemer/alvorlige problemer/ekstreme problemer) inden for en bestemt EQ-5D dimension.
Baseline og hver 6. måned op til 5 år
Ændring fra baseline i spørgeskemaet Work Productivity and Activity Impairment (WPAI)
Tidsramme: Baseline og hver 6. måned op til 5 år
Ændring fra baseline i WPAI vil blive rapporteret. WPAI-spørgeskema er et valideret instrument til at måle svækkelser i både lønnet arbejde og ulønnet arbejde. Den måler fravær, tilstedeværelse samt svækkelse af ulønnet aktivitet på grund af helbredsproblemer i løbet af de seneste syv dage. Jo højere score jo større indflydelse på produktiviteten.
Baseline og hver 6. måned op til 5 år
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Op til 5 år
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger vil blive rapporteret. En uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der har givet et lægemiddel (undersøgelses- eller ikke-undersøgelsesmæssigt) produkt. En bivirkning har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med behandlingen. En uønsket hændelse kan være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt fund eller mangel på forventet farmakologisk virkning), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det er relateret til det pågældende lægemiddel eller ej.
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. marts 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

7. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR108811
  • CNTO1959PAP4001 (Anden identifikator: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Palmoplantar Pustulose

Kliniske forsøg med Ingen indgriben

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner