Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rekisteritutkimus palmoplantaarisen pustuloosin (PPP) hoitotavoista, tautitaakasta ja hoitotuloksista Japanissa (ProPuP)

perjantai 6. helmikuuta 2026 päivittänyt: Janssen Pharmaceutical K.K.

Palmoplantaarisen pustuloosin (PPP) hoitomallit, tautitaakka ja hoitotulokset Japanissa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kuvata potilaiden hoitomalleja, jotka saavat systeemistä hoitoa palmoplantaariseen pustuloosin (PPP) takia Japanissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on retrospektiivinen tutkimus, jossa PPP-hoidon historiallisia tietoja käytetään myös ennen käyntiä 1 (perustaso).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

276

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Akita, Japani, 010-8543
        • Akita University Hospital
      • Bunkyō City, Japani, 113 8431
        • Juntendo University Hospital
      • Fukuoka, Japani, 812 8582
        • Kyushu University Hospital
      • Fukushima, Japani, 960 1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Hamamatsu, Japani, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
      • Hirakata, Japani, 573 1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Hiroshima, Japani, 731-0293
        • Hiroshima City Asa Citizens Hospital
      • Hiroshima, Japani, 733-0032
        • Seiwakai Hiroshima Clinic
      • Hokkaido, Japani, 060-0033
        • JR Sapporo Hospital
      • Hyōgo, Japani, 6751392
        • Kita-harima Medical Center
      • Itabashi Ku, Japani, 173 8606
        • Teikyo University Hospital
      • Kita-ku, Japani, 700-8511
        • Okayama Saiseikai General Hospital
      • Kochi, Japani, 780-8522
        • Chikamori Hospital
      • Kochi, Japani, 783-8505
        • Kochi Medical School Hospital
      • Kofu, Japani, 400-8506
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital
      • Kurashiki-shi, Japani, 710-8522
        • Kurashiki Medical Center
      • Kurume, Japani, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Kuwana, Japani, 511 0061
        • Kuwana City Medical Center
      • Kyoto, Japani, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Kyoto, Japani, 612-8555
        • National Hospital Organization Kyoto Medical Center
      • Matsumoto, Japani, 390 8621
        • Shinshu University Hospital
      • Meguro-ku, Japani, 153-8515
        • Toho University Medical Center, Ohashi Hospital
      • Nagoya, Japani, 467 8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Nishinomiya, Japani, 663-8501
        • The Hospital of Hyogo College of Medicine
      • Okayama, Japani, 700 8558
        • Okayama University Hospital
      • Sapporo, Japani, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Sasebo, Japani, 857 1195
        • Sasebo Chuo Hospital
      • Sendai, Japani, 980 8574
        • Tohoku University Hospital
      • Shinjuku-ku, Japani, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Takamatsu, Japani, 760 0017
        • Takamatsu Red Cross Hospital
      • Tokyo, Japani, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Japani, 193-0998
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
      • Tokyo, Japani, 104 8560
        • St. Luke's International Hospital
      • Toyoake, Japani, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
      • Tōon, Japani, 791-0295
        • Ehime University Hospital
      • Yokosuka, Japani, 238 8558
        • Yokosuka Kyosai Hospital
      • Ōita, Japani, 879-5593
        • Oita University Hospital
      • Ōsaka-sayama, Japani, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Ōtsu, Japani, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimukseen otetaan osallistujat, joille on määrätty systeemistä hoitoa palmoplantaariseen pustuloosiin (PPP) ja jotka saavat ensimmäistä systeemistä hoitoaan sekä ne, jotka vaihtavat tai lisäävät seuraavaan systeemiseen hoitoon lähtötilanteessa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hänellä on oltava vahvistettu palmoplantaarinen pustuloosin (PPP) diagnoosi paikallisen kliinisen käytännön mukaisesti
  • Hänelle on määrätty aiemmin PPP-hoitoa
  • Hoitava lääkäri ja osallistuja ovat tehneet päätöksen hoidon aloittamisesta systeemisellä PPP-hoidolla, koska aiemman hoidon vasteen on katsottu olevan riittämätön.
  • Sinun on allekirjoitettava osallistumissopimus/tietoinen suostumuslomake, joka mahdollistaa tietojen keräämisen ja lähdetietojen todentamisen paikallisten vaatimusten mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Saat tai olet saanut viimeisten 3 kuukauden aikana systeemistä hoitoa suun kautta otettavalla kortikosteroidilla, sairautta modifioivalla reumalääkkeellä (DMARD), ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä, fosfodiesteraasi 4:n (PDE4) estäjillä tai biologisilla lääkkeillä mihin tahansa muuhun käyttöaiheeseen
  • saanut tutkimuslääkkeen (mukaan lukien tutkimusrokotteet) tai käyttänyt invasiivista tutkimuslääketieteellistä laitetta 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkamista tai ensimmäistä tiedonkeruuajankohtaa
  • Osallistuminen tutkivaan tutkimukseen
  • Osallistuminen toiseen guselkumabin havainnointitutkimukseen (mukaan lukien markkinoille saattamisen jälkeinen seurantatutkimus)
  • Jos heidän ainoa PPP-hoito on ollut antibiootit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Osallistujat, joilla on palmoplantaarinen pustuloos (PPP)
Havaitaan osallistujia, joita hoidettiin uudella systeemisellä hoidolla PPP-hoitoaan ja jotka eivät ole saaneet riittävää vastetta aikaisempaan PPP-hoitoon joko ensimmäisenä systeemisenä hoitona tai siirtymänä aikaisemmasta systeemisestä hoidosta tai sen lisäyksenä. Osallistujia hoidetaan Japanin rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti avohoidossa. Tämän tutkimuksen ensisijainen tietolähde on kunkin osallistujan potilastiedot.
Muut: Ei väliintuloa
Mitään interventiota ei anneta osana tätä tutkimusta. Tietoja kerätään sekä retrospektiivistä että tulevasta. Retrospektiiviset tiedot kerätään osallistujakaavioiden avulla ja prospektiiviset tiedot kerätään kliinisen käytännön mukaisesti osallistujan klinikkakäynneillä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien prosenttiosuus, jotka jatkavat 'indeksijärjestelmänsä' terapialla
Aikaikkuna: Jopa 4,5 vuotta
Raportoidaan niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka pysyvät 'indeksi-systemaattisessa' hoidossaan.
Jopa 4,5 vuotta
Osallistujien prosenttiosuus, jotka lopettavat 'indeksijärjestelmän' terapiansa
Aikaikkuna: Enintään 4,5 vuotta
Osallistujien prosenttiosuus, joka lopettaa 'indeksisysteemisen' hoidon, raportoidaan.
Enintään 4,5 vuotta
Aika indeksisysteemisen hoidon lopettamiseen lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 4,5 vuotta
Indeksisysteemisen terapian lopettamiseen kuluva aika lähtötasosta raportoidaan.
Perustaso, jopa 4,5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jokaisen "indeksisysteemisen" hoidon saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Perustaso
Jokaisen "Index Systemic" -hoidon saaneiden osallistujien prosenttiosuus raportoidaan.
Perustaso
Dermatologian elämänlaatuindeksin (DLQI) pisteiden keskiarvo ja jakautuminen lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
DLQI-pisteiden keskiarvo ja jakauma lähtötilanteessa raportoidaan. DLQI-instrumentti koostuu 10 kysymyksestä, jotka kattavat kuusi aluetta (oireet ja tunteet, päivittäiset toimet, vapaa-aika, työ ja koulu, henkilökohtaiset suhteet ja vaivautuminen psoriaasin hoitoon). Vastausvaihtoehdot vaihtelevat 0:sta, ei vaikuta ollenkaan, 3:een, hyvin paljon. Tämä antaa kokonaisalueen 0–30, jossa alhaisemmat pisteet tarkoittavat parempaa elämänlaatua.
Perustaso
Eurooppalaisen elämänlaaturyhmän (EuroQol) keskiarvo ja jakautuminen, 5-ulotteinen, 5-tasoinen (EQ-5D-5L) -pisteet lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
EQ-5D-5L-pisteiden keskiarvo ja jakauma lähtötilanteessa raportoidaan. EQ-5D-5L on terveyteen liittyvien elämänlaatutilojen kuvaava järjestelmä, joka koostuu viidestä ulottuvuudesta (liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus, ahdistuneisuus/masennus), joista jokaisella voi olla yksi viidestä vastauksesta. Vastaukset tallentavat viisi vakavuustasoa (ei ongelmia / vähäisiä ongelmia / kohtalaisia ​​ongelmia / vakavia ongelmia / äärimmäisiä ongelmia) tietyn EQ-5D-ulottuvuuden sisällä. Alempi pistemäärä tarkoittaa huonompaa terveyttä.
Perustaso
Työn tuottavuuden ja toiminnan heikkenemisen keskiarvo ja jakautuminen: Yleisen terveydentilan (WPAI:GH) pisteet lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
WPAI:GH-pisteiden keskiarvo ja jakautuminen lähtötilanteessa raportoidaan. WPAI:GH-kyselylomake on validoitu väline, jolla mitataan vammoja sekä palkkatyössä että palkattomassa työssä. Se mittaa poissaoloja, esittelyjä sekä terveydellisistä syistä johtuvia palkattomien toimien heikkenemistä viimeisen seitsemän päivän aikana. Se koostuu 6-osaisesta kyselystä, jossa tarkastellaan terveysongelmien vaikutusta työkykyyn ja säännölliseen toimintaan. WPAI antaa neljän tyyppisen pistemäärän: poissaolot (menetetyt työajat), presenteeismi (työn heikkeneminen / työn tehokkuuden heikkeneminen), työn tuottavuuden menetys (yleinen työn heikkeneminen / poissaolot plus presenteeismi) ja toiminnan heikkeneminen. WPAI-tulokset ilmaistaan ​​heikkenemisprosentteina, ja korkeammat luvut osoittavat suurempaa heikkenemistä ja vähemmän tuottavuutta, eli huonompia tuloksia.
Perustaso
Osallistujien prosenttiosuus, jotka lisäävät rinnakkaisen systeemisen hoidon 'indeksisysteemiseen' hoitoonsa
Aikaikkuna: Perustaso ja joka 6. kuukausi jopa 4,5 vuoden ajan
Osallistujien prosenttiosuus, jotka lisäävät samanaikaisen systemaattisen hoidon 'indeksi-systemaattiseen' hoitoonsa, raportoidaan.
Perustaso ja joka 6. kuukausi jopa 4,5 vuoden ajan
Osallistujien prosenttiosuus, jotka lopettavat rinnakkaisen systemaattisen hoidon 'indeksisystemaattisen' hoitonsa yhteydessä
Aikaikkuna: Perustaso ja joka 6. kuukausi jopa 4,5 vuoden ajan
Raportoidaan osallistujien prosenttiosuus, jotka lopettavat rinnakkaisen systemaattisen hoidon 'indeksisysteemiselle' hoidolleen.
Perustaso ja joka 6. kuukausi jopa 4,5 vuoden ajan
Aika lisätä rinnakkainen systemaattinen hoito 'indeksisystemaattiseen' hoitoon
Aikaikkuna: Perustaso ja joka 6. kuukausi aina 4,5 vuoteen asti
Aika, johon samanaikainen systemaattinen hoito lisätään 'indeksisystemaattiseen' hoitoon, raportoidaan.
Perustaso ja joka 6. kuukausi aina 4,5 vuoteen asti
Aika samanaikaisen systemaattisen hoidon lopettamiseen 'indeksisysteemisen' terapian suhteen
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 6 kuukauden välein jopa 4,5 vuoden ajan
Aikana, jolloin samanaikainen systemaattinen hoito lopetetaan 'indeksisysteemiseen' hoitoon, raportoidaan.
Alkutilanne ja 6 kuukauden välein jopa 4,5 vuoden ajan
Osallistujien prosenttiosuus, jotka muuttavat 'indeksisysteemisen' terapiansa annostusta
Aikaikkuna: Alkutilanne ja joka 6. kuukausi jopa 4,5 vuoden ajan
Osallistujien prosenttiosuus, jotka muuttavat 'indeksisysteemisen' terapiansa annostusta, raportoidaan.
Alkutilanne ja joka 6. kuukausi jopa 4,5 vuoden ajan
Osallistujien prosenttiosuus, jotka lisäävät rinnakkaisen ei-systeemisen terapian 'indeksisysteemiseen' terapiaansa
Aikaikkuna: Perustaso ja joka 6. kuukausi jopa 4,5 vuoden ajan
Raportoidaan osallistujien prosenttiosuus, jotka lisäävät samanaikaisen ei-systemisen terapian 'indeksisystemaattiseen' terapiaansa.
Perustaso ja joka 6. kuukausi jopa 4,5 vuoden ajan
Osallistujien prosenttiosuus, jotka lopettavat samanaikaisen ei-systemaattisen hoidon 'indeksisysteemisen' hoidon yhteydessä
Aikaikkuna: Perustaso ja joka 6. kuukausi jopa 4,5 vuoden ajan
Osallistujien prosenttiosuus, jotka lopettavat samanaikaisen ei-systeemisen hoidon 'indeksisysteemiselle' hoidolleen, raportoidaan.
Perustaso ja joka 6. kuukausi jopa 4,5 vuoden ajan
Osallistujien prosenttiosuus, jotka siirtyvät ensimmäiseen seuraavaan systemaattiseen hoitoon seuranta-ajanjakson aikana
Aikaikkuna: Joka 6. kuukausi enintään 4,5 vuoden ajan
Osallistujien prosenttiosuus, jotka siirtyvät ensimmäiseen seuraavaan systemaattiseen hoitoon seuranta-aikana, raportoidaan.
Joka 6. kuukausi enintään 4,5 vuoden ajan
Aika ensimmäisen seuraavan systeemisen hoidon aloittamiseen lähtöarvosta
Aikaikkuna: Alkutila ja joka 6. kuukausi jopa 4,5 vuoden ajan
Ensimmäisen myöhemmän systemisen hoidon aloitusaika lähtöarvosta raportoidaan.
Alkutila ja joka 6. kuukausi jopa 4,5 vuoden ajan
Osallistujien prosenttiosuus, jotka siirtyvät toiseen seuraavaan systemaattiseen hoitoon seuranta-aikana
Aikaikkuna: Joka 6. kuukausi enintään 4,5 vuoden ajan
Osallistujien prosenttiosuus, jotka vaihtavat toiseen seuraavaan systemaattiseen hoitoon seuranta-ajan sisällä, raportoidaan.
Joka 6. kuukausi enintään 4,5 vuoden ajan
Aika toisen myöhemmän systemisen terapian aloittamiseen perusarvosta
Aikaikkuna: Perustaso ja joka 6. kuukausi aina 4,5 vuoteen
Toisen seuraavan systemaattisen hoidon aloitusaika perustasolta raportoidaan.
Perustaso ja joka 6. kuukausi aina 4,5 vuoteen
Keskimääräinen ja jakauma terveyskysely-vammaisuusindeksin (HAQ-DI) pisteistä lähtötasolla
Aikaikkuna: Perustaso
HAQ-DI-pisteiden keskiarvo ja jakautuminen perustiedoissa raportoidaan. Health Assessment Questionnaire -kyselyn toimintakyvyn indeksi (HAQ-DI) arvioi osallistujan toimintakykyä. Tämä 20 kysymyksen instrumentti arvioi vaikeuksien astetta kahdeksassa toiminnallisessa alueessa (pukeutuminen, nouseminen ylös, syöminen, käveleminen, hygienia, tavoittaminen, tarttuminen ja päivittäiset toiminnot). Vastaukset kussakin toiminnallisessa alueessa pisteytetään asteikolla 0–3, jossa 0 tarkoittaa ei vaikeuksia ja 3 tarkoittaa kyvyttömyyttä suorittaa tehtävää kyseisellä alueella. Alemmat pisteet osoittavat parempaa toimintakykyä.
Perustaso
Osallistujien prosenttiosuus, joilla lääkärin yleisarviointi (PGA) on 1 tai vähemmän (0 tai 1)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja joka 6. kuukausi jopa 4,5 vuoden ajan
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on PGA-pistemäärä 1 tai vähemmän (0 tai 1), raportoidaan. PGA:ta käytetään määrittämään osallistujan kokonaisvaltaiset palmoplantaaripustuloosin muutokset tietyllä ajanhetkellä. Kokonaisvaltaiset muutokset arvioidaan asteikolla, jossa 0 = selkeät; 1 = lähes selkeät; 2 = lievät; 3 = kohtalaiset; 4 = vaikeat; 5 = erittäin vaikeat.
Alkutilanne ja joka 6. kuukausi jopa 4,5 vuoden ajan
Muutos lähtötason PGA-pisteistä
Aikaikkuna: Perustaso ja joka 6. kuukausi aina 4,5 vuoteen asti
Perusarvosta tapahtuva muutos PGA-pisteessä ilmoitetaan. PGA:ta käytetään määrittämään osallistujan kokonaisvaltaiset palmoplantaaripustuloosileesiot tietyllä aikavälillä. Kokonaisvaltaiset leesiot luokitellaan asteikon mukaan, jossa 0 = selkeä; 1 = melkein selkeä; 2 = lievä; 3 = kohtalainen; 4 = vaikea; 5 = erittäin vaikea.
Perustaso ja joka 6. kuukausi aina 4,5 vuoteen asti
Muutos lähtöarvosta Palmoplantaarisen pustuloosin alue- ja vakavuusindeksissä (PPPASI)
Aikaikkuna: Perustaso ja joka 6. kuukausi aina 4,5 vuoteen asti
PPPASI arvioi palmoplantaarisen pustuloosin (PPP) leesioiden vakavuutta ja niiden reaktiota hoitoon. PPPASI-järjestelmässä kämmenet ja jalkapohjat jaetaan neljään alueeseen: oikea kämmen, vasen kämmen, oikea jalkapohja ja vasen jalkapohja, jotka vastaavat kämmenien ja jalkapohjien kokonaispinta-alasta 20 prosenttia (%), 20 %, 30 % ja 30 %. Kukin näistä alueista arvioidaan erikseen eryteeman (punotuksesta), pustuloiden/rakkuloitten ja deskvamaation/kuorituksen osalta, joista kukin arvioidaan asteikolla 0–4. PPPASI tuottaa numeerisen pistemäärän, joka voi vaihdella 0:sta 72:een. Korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampaa sairautta.
Perustaso ja joka 6. kuukausi aina 4,5 vuoteen asti
Muutos perusarvosta kipuvisuaalisessa analogiaskaalassa (Pain-VAS) -pisteissä
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 6 kuukauden välein jopa 4,5 vuoden ajan
Perustasosta tapahtuva muutos kipu-VAS-pisteissä raportoidaan. Kipu-VAS-mittaria käytetään subjektiivisen kiputilan mittaamiseen. Se on yksipuolinen asteikko, joka on ankkuroitu arvoihin 0 (ei kipua) ja 10 (kuvitteellisesti pahin mahdollinen kipu).
Alkutilanne ja 6 kuukauden välein jopa 4,5 vuoden ajan
Kivun pääpaikan muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja joka 6. kuukausi jopa 4,5 vuoden ajan
Ensisijaisen kipupaikan muutosta raportoidaan.
Perustaso ja joka 6. kuukausi jopa 4,5 vuoden ajan
Muutos lähtöarvosta DLQI-pisteessä
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukauden välein jopa 4,5 vuoden ajan
DLQI-pisteiden muutos lähtöarvosta raportoidaan. DLQI-koostuu 10 kysymyksestä, jotka kattavat kuusi aluetta (oireet ja tunteet, päivittäiset toiminnot, vapaa-aika, työ ja koulu, henkilökohtaiset suhteet sekä psoriasishoidon aiheuttama häiriö). Vastausvaihtoehdot vaihtelevat 0:sta, ei lainkaan vaikuttanut, 3:een, hyvin paljon vaikuttanut. Tämä antaa kokonaisarvovälin 0–30, jossa pienemmät pisteet tarkoittavat parempaa elämänlaatua.
Perustaso ja 6 kuukauden välein jopa 4,5 vuoden ajan
Muutos perusarvosta EQ5D-5L-indeksipisteessä
Aikaikkuna: Perustaso ja joka 6. kuukausi jopa 4,5 vuotta
Perusarvosta tapahtuva muutos EQ5D-5L-indeksipisteessä raportoidaan. EQ-5D-5L on kuvaileva terveyteen liittyvän elämänlaadun tilojen järjestelmä, joka koostuu viidestä ulottuvuudesta (liikkuvuus, itsestä huolehtiminen, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus, ahdistus/masennus), joista jokainen voi saada yhden viidestä vastauksesta. Vastaukset tallentavat viisi vaikeusastetta (ei ongelmia/ lievät ongelmat/ kohtalaiset ongelmat/ vakavat ongelmat/ erittäin vakavat ongelmat) tietyllä EQ-5D-ulottuvuudessa.
Perustaso ja joka 6. kuukausi jopa 4,5 vuotta
Muutos lähtötasosta HAQ-DI-indeksipisteessä
Aikaikkuna: Perustaso ja joka 6. kuukausi aina 4,5 vuoteen asti
Perusarvosta tapahtuva muutos HAQ-DI-pisteissä raportoidaan. HAQ-DI arvioi osallistujan toimintakykyä. Tämä 20 kysymyksen instrumentti arvioi vaikeusastetta, jolla henkilö suorittaa tehtäviä 8 toiminnallisella alueella (pukeutuminen, nouseminen, syöminen, käveleminen, hygienia, tavaroiden tavoittelu, tarttuminen ja päivittäiset toiminnot). Vastaukset kullakin toiminnallisella alueella pisteytetään arvosta 0, mikä ilmaisee ei vaikeuksia, arvoon 3, mikä ilmaisee kyvyttömyyttä suorittaa tehtävä kyseisellä alueella, missä alhaisemmat pisteet osoittavat parempaa toimintakykyä.
Perustaso ja joka 6. kuukausi aina 4,5 vuoteen asti
Muutos perustasosta työn tuottavuuteen ja toimintakyvyn heikkenemiseen liittyvässä kyselylomakkeessa (WPAI)
Aikaikkuna: Alkutila ja joka 6. kuukausi aina 4,5 vuoteen saakka
Perusarvosta tapahtunut muutos WPAI:ssä raportoidaan. WPAI-kyselylomake on validoitu työkalu, jolla mitataan heikentymiä sekä palkkatyössä että palkattomassa työssä. Se mittaa poissaoloa, läsnäoloa ilman tehokasta työskentelyä sekä heikentymiä palkattomassa toiminnassa terveysongelman vuoksi viimeisten seitsemän päivän aikana. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi vaikutus tuottavuuteen.
Alkutila ja joka 6. kuukausi aina 4,5 vuoteen saakka
Osallistujien prosenttiosuus, joilla esiintyi haittatapahtumia (AEs) ja vakavia haittatapahtumia (SAEs)
Aikaikkuna: Jopa 4,5 vuotta
Osallistujien prosenttiosuus haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien kanssa ilmoitetaan. Haittatapahtuma on mikä tahansa epäedullinen lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolle on annettu lääkevalmiste (tutkittava tai ei-tutkittava). Haittatapahtumalla ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon. Haittatapahtuma voi olla mikä tahansa epäedullinen ja tahaton merkki (mukaan lukien poikkeava löydös tai odotetun farmakologisen vaikutuksen puute), oire tai sairaus, joka on ajallisesti yhteydessä lääkevalmisteen käyttöön, riippumatta siitä, onko se liittynyt kyseiseen lääkevalmisteeseen.
Jopa 4,5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Pharmaceutical K.K.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 22. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 27. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 27. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR108811
  • CNTO1959PAP4001 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Johnson & Johnson Innovative Medicine -yrityksen tietojen jakamiskäytäntö on saatavilla osoitteessa www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. Kuten tällä sivustolla todetaan, pyyntöjä tutkimusaineiston käyttöoikeuksista voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektin sivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Palmoplantaarinen pustuloosi

Kliiniset tutkimukset Ei väliintuloa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa