Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registrová studie léčebných vzorců palmoplantární pustulózy (PPP), zátěže nemocí a výsledků léčby v Japonsku (ProPuP)

6. února 2026 aktualizováno: Janssen Pharmaceutical K.K.

Registr léčebných vzorců palmoplantární pustulózy (PPP), zátěže nemocí a výsledků léčby v Japonsku

Účelem této studie je popsat způsoby léčby účastníků, kteří dostávají systémovou léčbu palmoplantární pustulózy (PPP) v Japonsku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je retrospektivní studie, kde budou také použity historické údaje o terapii PPP před návštěvou 1 (základní stav).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

276

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Akita, Japonsko, 010-8543
        • Akita University Hospital
      • Bunkyō City, Japonsko, 113 8431
        • Juntendo University Hospital
      • Fukuoka, Japonsko, 812 8582
        • Kyushu University Hospital
      • Fukushima, Japonsko, 960 1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Hamamatsu, Japonsko, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
      • Hirakata, Japonsko, 573 1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Hiroshima, Japonsko, 731-0293
        • Hiroshima City Asa Citizens Hospital
      • Hiroshima, Japonsko, 733-0032
        • Seiwakai Hiroshima Clinic
      • Hokkaido, Japonsko, 060-0033
        • JR Sapporo Hospital
      • Hyōgo, Japonsko, 6751392
        • Kita-harima Medical Center
      • Itabashi Ku, Japonsko, 173 8606
        • Teikyo University Hospital
      • Kita-ku, Japonsko, 700-8511
        • Okayama Saiseikai General Hospital
      • Kochi, Japonsko, 780-8522
        • Chikamori Hospital
      • Kochi, Japonsko, 783-8505
        • Kochi Medical School Hospital
      • Kofu, Japonsko, 400-8506
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital
      • Kurashiki-shi, Japonsko, 710-8522
        • Kurashiki Medical Center
      • Kurume, Japonsko, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Kuwana, Japonsko, 511 0061
        • Kuwana City Medical Center
      • Kyoto, Japonsko, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Kyoto, Japonsko, 612-8555
        • National Hospital Organization Kyoto Medical Center
      • Matsumoto, Japonsko, 390 8621
        • Shinshu University Hospital
      • Meguro-ku, Japonsko, 153-8515
        • Toho University Medical Center, Ohashi Hospital
      • Nagoya, Japonsko, 467 8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Nishinomiya, Japonsko, 663-8501
        • The Hospital of Hyogo College of Medicine
      • Okayama, Japonsko, 700 8558
        • Okayama University Hospital
      • Sapporo, Japonsko, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Sasebo, Japonsko, 857 1195
        • Sasebo Chuo Hospital
      • Sendai, Japonsko, 980 8574
        • Tohoku University Hospital
      • Shinjuku-ku, Japonsko, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Takamatsu, Japonsko, 760 0017
        • Takamatsu Red Cross Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 193-0998
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
      • Tokyo, Japonsko, 104 8560
        • St. Luke's International Hospital
      • Toyoake, Japonsko, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
      • Tōon, Japonsko, 791-0295
        • Ehime University Hospital
      • Yokosuka, Japonsko, 238 8558
        • Yokosuka Kyosai Hospital
      • Ōita, Japonsko, 879-5593
        • Oita University Hospital
      • Ōsaka-sayama, Japonsko, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Ōtsu, Japonsko, 520-2192
        • Shiga University Of Medical Science Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie budou zařazeni účastníci, kterým je předepsána systémová terapie pro jejich palmoplantární pustulózu (PPP) a kteří dostávají svou první systémovou léčbu, a také ti, kteří přecházejí na nebo přidávají následnou systémovou léčbu na začátku studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí mít potvrzenou diagnózu palmoplantární pustulózy (PPP) v souladu s místní klinickou praxí
  • V minulosti mu byla předepsána léčba PPP
  • Ošetřující lékař a účastník rozhodli zahájit léčbu systémovou terapií PPP, protože se má za to, že má nedostatečnou odpověď na předchozí terapii.
  • Musí podepsat smlouvu o účasti/formulář informovaného souhlasu umožňující shromažďování dat a ověřování zdrojových dat v souladu s místními požadavky

Kritéria vyloučení:

  • Dostáváte nebo jste během posledních 3 měsíců dostávali systémovou léčbu perorálním kortikosteroidem, chorobu modifikujícím antirevmatickým lékem (DMARD), nesteroidními protizánětlivými léky, inhibitorem fosfodiesterázy 4 (PDE4) nebo biologickými přípravky pro jakoukoli jinou indikaci
  • Obdržel(a) hodnocený lék (včetně testovaných vakcín) nebo použil(a) invazivní výzkumný zdravotnický prostředek během 3 měsíců před zahájením studie nebo před prvním časovým bodem sběru dat
  • Účast na výzkumné studii
  • Účast v jiné observační studii pro guselkumab (včetně studie sledování po uvedení na trh)
  • Pokud jedinou léčbou, kterou dostali na PPP, byla antibiotika

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Účastníci s palmoplantární pustulózou (PPP)
Budou pozorováni účastníci léčení novou systémovou terapií pro jejich PPP, kteří měli nedostatečnou odpověď na předchozí terapii PPP buď jako svou první systémovou terapii, nebo jako přechod z předchozí systémové terapie nebo jako doplněk k ní. Účastníci budou léčeni v souladu s běžnou klinickou praxí v Japonsku v prostředí ambulantní odborné péče. Primárním zdrojem dat pro tuto studii budou lékařské záznamy každého účastníka.
V rámci této studie nebude prováděna žádná intervence. Budou shromažďována retrospektivní i prospektivní data. Retrospektivní data budou shromažďována prostřednictvím účastnických tabulek a prospektivní data budou shromažďována v souladu s klinickou praxí při návštěvách účastníka na klinice.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří zůstávají na své 'indexové systémové' terapii
Časové okno: Až 4,5 roku
Procento účastníků, kteří zůstanou na své 'indexové systémové' terapii, bude uvedeno.
Až 4,5 roku
Procento účastníků, kteří přestali užívat svou 'indexovou systémovou' terapii
Časové okno: Až 4,5 roku
Bude hlášeno procento účastníků, kteří ukončí svou 'indexovou systémovou' terapii.
Až 4,5 roku
Čas do ukončení indexové systémové léčby od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí hodnota, až 4,5 roku
Bude hlášena doba od základní hodnoty do ukončení indexové systémové terapie.
Výchozí hodnota, až 4,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dostávají každou „indexovou systémovou“ terapii
Časové okno: Základní linie
Bude uvedeno procento účastníků, kteří dostávají každou terapii „Index Systemic“.
Základní linie
Průměr a distribuce skóre indexu kvality života dermatologa (DLQI) ve výchozím stavu
Časové okno: Základní linie
Bude uveden průměr a rozložení skóre DLQI na začátku studie. Nástroj DLQI se skládá z 10 otázek pokrývajících šest domén (symptomy a pocity, denní aktivity, volný čas, práce a škola, osobní vztahy a obtěžování léčbou psoriázy). Možnosti odezvy se pohybují od 0, vůbec neovlivněny, do 3, velmi ovlivněné. To dává celkový rozsah 0 až 30, kde nižší skóre znamená lepší kvalitu života.
Základní linie
Průměr a rozložení evropské kvality života (EuroQol) Skupina, 5-dimenze, 5-úrovně (EQ-5D-5L) skóre na základní úrovni
Časové okno: Základní linie
Uvede se průměr a rozložení skóre EQ-5D-5L na začátku. EQ-5D-5L je deskriptivní systém stavů kvality života souvisejících se zdravím, který se skládá z pěti dimenzí (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese), z nichž každá může mít jednu z pěti reakcí. Odpovědi zaznamenávají pět úrovní závažnosti (žádné problémy/mírné problémy/střední problémy/závažné problémy/extrémní problémy) v rámci konkrétní dimenze EQ-5D. Nižší skóre znamená horší zdravotní stav.
Základní linie
Průměr a rozdělení pracovní produktivity a zhoršení aktivity: skóre celkového zdraví (WPAI:GH) na základní úrovni
Časové okno: Základní linie
Bude uveden průměr a rozložení skóre WPAI:GH na začátku. Dotazník WPAI:GH je ověřeným nástrojem pro měření poškození jak v placené, tak neplacené práci. Měří absencí, prezenci a také omezení neplacené činnosti kvůli zdravotním problémům za posledních sedm dní. Skládá se z 6-ti položkového dotazníku, který sleduje vliv zdravotních problémů na schopnost pracovat a vykonávat pravidelné činnosti. WPAI poskytuje 4 typy skóre: nepřítomnost (zmeškaná pracovní doba), presenteismus (porucha v práci / snížená efektivita na pracovišti), ztráta produktivity práce (celkové zhoršení práce / absence plus prezentace) a zhoršení aktivity. Výsledky WPAI jsou vyjádřeny jako procenta poškození, přičemž vyšší čísla znamenají větší poškození a nižší produktivitu, tj. horší výsledky.
Základní linie
Procento účastníků přidávajících současnou systémovou léčbu ke své 'indexové systémové' terapii
Časové okno: Výchozí hodnota a každých 6 měsíců až do 4,5 roku
Bude uvedeno procento účastníků, kteří přidají současnou systémovou léčbu ke své 'indexové systémové' terapii.
Výchozí hodnota a každých 6 měsíců až do 4,5 roku
Procento účastníků, kteří přestali užívat souběžnou systémovou léčbu ke své 'indexové systémové' terapii
Časové okno: Základní hodnota a každých 6 měsíců až do 4,5 roku
Bude hlášeno procento účastníků, kteří ukončili souběžnou systémovou léčbu vedle své 'indexové systémové' terapie.
Základní hodnota a každých 6 měsíců až do 4,5 roku
Čas do přidání souběžné systémové léčby k 'indexové systémové' terapii
Časové okno: Výchozí hodnota a každých 6 měsíců až do 4,5 roku
Bude hlášen čas do přidání souběžné systémové léčby k 'indexové systémové' terapii.
Výchozí hodnota a každých 6 měsíců až do 4,5 roku
Čas do ukončení současné systémové léčby ve vztahu k 'indexové systémové' terapii
Časové okno: Výchozí hodnota a každých 6 měsíců až do 4,5 roku
Bude hlášeno časové období do ukončení souběžné systémové léčby, která je 'indexovou systémovou' terapií.
Výchozí hodnota a každých 6 měsíců až do 4,5 roku
Procento účastníků měnících dávkování své 'indexové systémové' terapie
Časové okno: Výchozí stav a každých 6 měsíců až po dobu 4,5 roku
Bude hlášeno procento účastníků, kteří změnili dávkování své 'indexové systémové' terapie.
Výchozí stav a každých 6 měsíců až po dobu 4,5 roku
Procento účastníků přidávajících souběžnou nesystémovou terapii k jejich 'indexové systémové' terapii
Časové okno: Výchozí hodnota a každých 6 měsíců až do 4,5 roku
Bude uvedeno procento účastníků, kteří ke své 'indexové systémové' terapii přidají souběžnou nesystémovou terapii.
Výchozí hodnota a každých 6 měsíců až do 4,5 roku
Procento účastníků ukončujících souběžnou nesystémovou terapii k jejich 'indexové systémové' terapii
Časové okno: Výchozí a každých 6 měsíců až do 4,5 roku
Bude uvedeno procento účastníků, kteří ukončili souběžnou nesystémovou terapii k jejich 'indexové systémové' terapii.
Výchozí a každých 6 měsíců až do 4,5 roku
Procento účastníků přecházejících na první následnou systémovou terapii během sledovacího období
Časové okno: Každých 6 měsíců až do 4,5 roku
Procento účastníků přecházejících na první následnou systémovou terapii během sledovacího období bude uvedeno.
Každých 6 měsíců až do 4,5 roku
Čas do zahájení první následné systémové terapie od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav a každých 6 měsíců až do 4,5 let
Bude hlášena doba do zahájení první následné systémové terapie od výchozího stavu.
Výchozí stav a každých 6 měsíců až do 4,5 let
Procento účastníků, kteří přešli na druhou následnou systémovou terapii během sledovacího období
Časové okno: Každých 6 měsíců až do 4,5 let
Procento účastníků, kteří přešli na druhou následnou systémovou terapii během sledovaného období, bude zaznamenáno.
Každých 6 měsíců až do 4,5 let
Čas do zahájení druhé následné systémové léčby od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí hodnota a každých 6 měsíců až do 4,5 roku
Bude hlášen čas do zahájení druhé následné systémové terapie od výchozího bodu.
Výchozí hodnota a každých 6 měsíců až do 4,5 roku
Průměr a distribuce skóre dotazníku hodnocení zdraví – indexu invalidity (HAQ-DI) na začátku studie
Časové okno: Výchozí stav
Průměr a rozdělení skóre HAQ-DI výchozího stavu bude uvedeno. Index postižení dotazníku zdravotního stavu (HAQ-DI) hodnotí funkční stav účastníka. Tento 20bodový nástroj posuzuje míru obtížnosti, kterou má osoba při plnění úkolů v 8 funkčních oblastech (oblékání, vstávání, stravování, chůze, hygiena, dosahování, uchopování a aktivity denního života). Odpovědi v každé funkční oblasti jsou hodnoceny od 0, což znamená žádné obtíže, do 3, což znamená neschopnost provést úkol v dané oblasti, přičemž nižší skóre znamená lepší fungování.
Výchozí stav
Procento účastníků s hodnocením lékaře (PGA) 1 nebo méně (0 nebo 1)
Časové okno: Výchozí stav a každých 6 měsíců až do 4,5 roku
Bude uvedeno procento účastníků s hodnocením PGA 1 nebo méně (0 nebo 1). PGA se používá k určení celkových lézí palmoplantární pustulózy účastníka v daném časovém okamžiku. Celkové léze budou hodnoceny podle stupnice, kde 0 = čisté; 1 = téměř čisté; 2 = mírné; 3 = střední; 4 = těžké; 5 = velmi těžké.
Výchozí stav a každých 6 měsíců až do 4,5 roku
Změna od výchozí hodnoty v PGA skóre
Časové okno: Výchozí hodnota a každých 6 měsíců až po dobu 4,5 roku
Základní změna v PGA skóre bude hlášena. PGA se používá k určení celkových lézí palmoplantární pustulózy účastníka v daném časovém bodě. Celkové léze budou hodnoceny podle stupnice, kde 0 = čisté; 1 = téměř čisté; 2 = mírné; 3 = střední; 4 = těžké; 5 = velmi těžké.
Výchozí hodnota a každých 6 měsíců až po dobu 4,5 roku
Změna od výchozí hodnoty v indexu plochy a závažnosti palmoplantární pustulózy (PPPASI)
Časové okno: Výchozí hodnota a každých 6 měsíců až 4,5 roku
PPPASI hodnotí závažnost lézí palmoplantární pustulózy a jejich reakci na léčbu. V systému PPPASI jsou dlaně a chodidla rozděleny do 4 oblastí: pravá dlaň, levá dlaň, pravá chodidla a levá chodidla, které tvoří 20 procent (%), 20 %, 30 % a 30 % celkové plochy dlaní a chodidel. Každá z těchto oblastí je hodnocena samostatně pro erytém, pustuly/vezikuly a deskvamaci/šupinatění, které jsou každé hodnoceny na stupnici od 0 do 4. PPPASI vytváří číselné skóre, které se může pohybovat od 0 do 72. Vyšší skóre indikuje závažnější onemocnění.
Výchozí hodnota a každých 6 měsíců až 4,5 roku
Změna od výchozí hodnoty skóre vizuální analogové škály bolesti (Pain-VAS)
Časové okno: Výchozí stav a každých 6 měsíců až do 4,5 roku
Bude hlášena změna od výchozí hodnoty ve skóre Pain-VAS. Pain-VAS se používá k měření subjektivního stavu bolesti. Jedná se o jednostrannou škálu s ukotvením na 0 (žádná bolest) a 10 (nejhorší představitelná bolest).
Výchozí stav a každých 6 měsíců až do 4,5 roku
Změna primární lokalizace bolesti
Časové okno: Výchozí hodnota a každých 6 měsíců až do 4,5 roku
Bude hlášena změna primární lokalizace bolesti.
Výchozí hodnota a každých 6 měsíců až do 4,5 roku
Změna oproti výchozí hodnotě skóre DLQI
Časové okno: Výchozí stav a každých 6 měsíců až do 4,5 roku
Bude hlášena změna od výchozí hodnoty ve skóre DLQI. Nástroj DLQI se skládá z 10 otázek pokrývajících šest domén (příznaky a pocity, denní aktivity, volný čas, práce a škola, osobní vztahy a obtěžování léčbou psoriázy). Možnosti odpovědí se pohybují od 0, vůbec neovlivněn, do 3, velmi ovlivněn. To dává celkové rozmezí od 0 do 30, kde nižší skóre znamená lepší kvalitu života.
Výchozí stav a každých 6 měsíců až do 4,5 roku
Změna od výchozí hodnoty ve skóre indexu EQ5D-5L
Časové okno: Výchozí hodnota a každých 6 měsíců až do 4,5 roku
Bude uvedena změna od výchozí hodnoty v indexovém skóre EQ5D-5L. EQ-5D-5L je deskriptivní systém stavů zdravotně související kvality života sestávající z pěti dimenzí (mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese), z nichž každá může mít jednu z pěti odpovědí. Odpovědi zaznamenávají pět úrovní závažnosti (žádné problémy/mírné problémy/středně závažné problémy/závažné problémy/velmi závažné problémy) v rámci konkrétní dimenze EQ-5D.
Výchozí hodnota a každých 6 měsíců až do 4,5 roku
Změna od výchozí hodnoty v indexu HAQ-DI
Časové okno: Výchozí stav a každých 6 měsíců až do 4,5 roku
Bude hlášena změna od výchozí hodnoty skóre HAQ-DI. HAQ-DI posuzuje funkční stav účastníka. Tento 20dotazový nástroj posuzuje míru obtíží, které má osoba při plnění úkolů v 8 funkčních oblastech (oblékání, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosahování, uchopování a aktivity denního života). Odpovědi v každé funkční oblasti se skórují od 0, což znamená žádné obtíže, do 3, což znamená neschopnost provést úkol v dané oblasti, přičemž nižší skóre ukazuje na lepší fungování.
Výchozí stav a každých 6 měsíců až do 4,5 roku
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku pracovní produktivity a omezení aktivit (WPAI)
Časové okno: Výchozí hodnota a každých 6 měsíců až do 4,5 roku
Změna od výchozí hodnoty ve WPAI bude hlášena. Dotazník WPAI je ověřený nástroj pro měření omezení v placené i neplacené práci. Měří absenteismus, presenteeismus a také omezení v neplacených činnostech z důvodu zdravotního problému během posledních sedmi dnů. Čím vyšší skóre, tím větší dopad na produktivitu.
Výchozí hodnota a každých 6 měsíců až do 4,5 roku
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AEs) a závažnými nežádoucími příhodami (SAEs)
Časové okno: Až 4,5 roku
Procento účastníků s nežádoucími účinky a závažnými nežádoucími účinky bude hlášeno.
Nežádoucí účinek je jakýkoli nepříznivý zdravotní jev u účastníka, kterému byl podán léčivý (vyšetřovaný nebo nevyšetřovaný) přípravek.
Nežádoucí účinek nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou.
Nežádoucí účinek může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního nálezu nebo absence očekávaného farmakologického účinku), symptom nebo onemocnění časově spojené s užíváním léčivého přípravku, ať už související s tímto léčivým přípravkem nebo ne.
Až 4,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

27. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

27. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CR108811
  • CNTO1959PAP4001 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat společnosti Johnson & Johnson Innovative Medicine jsou k dispozici na adrese www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. Jak je uvedeno na tomto webu, žádosti o přístup ke studijním datům lze podat prostřednictvím webu projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Palmoplantární pustulóza

Klinické studie na Žádný zásah

Předplatit