Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Palmoplantar Pustulosis (PPP) kezelési mintáiról, a betegségteherről és a kezelés eredményeiről szóló nyilvántartási tanulmány Japánban (ProPuP)

2024. április 23. frissítette: Janssen Pharmaceutical K.K.

A Palmoplantar Pustulosis (PPP) kezelési mintáinak, a betegségtehernek és a kezelés eredményeinek nyilvántartása Japánban

A tanulmány célja a palmoplantar pustulosis (PPP) szisztémás kezelésben részesülő résztvevők kezelési mintáinak leírása Japánban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy retrospektív vizsgálat, amelyben a PPP-terápia történeti adatait is felhasználják az 1. látogatás előtt (alapállapot).

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

276

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Akita, Japán, 010-8543
        • Akita University Hospital
      • Bunkyo Ku, Japán, 113 8431
        • Juntendo University Hospital
      • Fukuoka, Japán, 812 8582
        • Kyushu University Hospital
      • Fukushima, Japán, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Hamamatsu, Japán, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
      • Hirakata, Japán, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Hiroshima, Japán, 731-0293
        • Hiroshima City Asa Citizens Hospital
      • Hiroshima, Japán, 733-0032
        • Seiwakai Hiroshima Clinic
      • Hokkaido, Japán, 060-0033
        • JR Sapporo Hospital
      • Hyogo, Japán, 6751392
        • Kita-harima Medical Center
      • Itabashi Ku, Japán, 173 8606
        • Teikyo University Hospital
      • Kita-ku, Japán, 700-8511
        • Okayama Saiseikai General Hospital
      • Kochi, Japán, 780-8522
        • Chikamori Hospital
      • Kochi, Japán, 783-8505
        • Kochi Medical School Hospital
      • Kofu, Japán, 400-8506
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital
      • Kurashiki-shi, Japán, 710-8522
        • Kurashiki Medical Center
      • Kurume, Japán, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Kuwana, Japán, 511-0061
        • Kuwana City Medical Center
      • Kyoto, Japán, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Kyoto, Japán, 612-8555
        • National Hospital Organization Kyoto Medical Center
      • Matsumoto, Japán, 390-8621
        • Shinshu University Hospital
      • Meguro-ku, Japán, 153-8515
        • Toho University Medical Center, Ohashi Hospital
      • Nagoya-City, Japán, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Nishinomiya, Japán, 663-8501
        • The Hospital of Hyogo College of Medicine
      • Oita, Japán, 879-5593
        • Oita University Hospital
      • Okayama, Japán, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka-Sayama, Japán, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Otsu, Japán, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital
      • Sapporo-shi, Japán, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Sasebo, Japán, 857 1165
        • Sasebo Chuo Hospital
      • Sendai, Japán, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Shinjuku-ku, Japán, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Takamatsu, Japán, 760-0017
        • Takamatsu Red Cross Hospital
      • Tokyo, Japán, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Japán, 193-0998
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
      • Tokyo, Japán, 104 8560
        • St. Luke's International Hospital
      • Toon, Japán, 791-0295
        • Ehime University Hospital
      • Toyoake, Japán, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
      • Yokosuka, Japán, 238 8558
        • Yokosuka Kyosai Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálatban részt vesznek azok a résztvevők, akiknek palmoplantáris pustulozisukra (PPP) szisztémás terápiát írnak fel, és akik az első szisztémás terápiát kapják, valamint azokat, akik a kiinduláskor átállnak egy későbbi szisztémás terápiára, vagy kiegészítik azt.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A helyi klinikai gyakorlatnak megfelelően megerősített palmoplantar pustulosis (PPP) diagnózissal kell rendelkeznie
  • Korábban PPP-kezelést írtak fel
  • A kezelőorvos és a résztvevő úgy döntött, hogy szisztémás PPP-terápiával kezdik meg a kezelést, mivel úgy ítélték meg, hogy a korábbi terápiára nem reagált megfelelően.
  • Részvételi megállapodást/informált beleegyezési űrlapot kell aláírnia, amely lehetővé teszi az adatgyűjtést és a forrásadatok ellenőrzését a helyi követelményeknek megfelelően

Kizárási kritériumok:

  • Orális kortikoszteroiddal, betegségmódosító reumaellenes gyógyszerrel (DMARD), nem szteroid gyulladáscsökkentő szerrel, foszfodiészteráz 4 (PDE4) gátlóval vagy biológiai szerrel végzett szisztémás kezelést kap, vagy az elmúlt 3 hónapban kapott bármilyen más indikációra.
  • Vizsgálati gyógyszert kapott (beleértve a vizsgálati vakcinákat is) vagy invazív vizsgálati orvostechnikai eszközt használt a vizsgálat megkezdése vagy az első adatgyűjtés időpontja előtt 3 hónapon belül
  • Vizsgálati vizsgálatban való részvétel
  • Részvétel egy másik megfigyeléses vizsgálatban a guselkumabról (beleértve a forgalomba hozatalt követő felügyeleti vizsgálatot is)
  • Ha az egyetlen kezelés, amelyet PPP-vel kapcsolatban kaptak, az antibiotikum volt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Palmoplantar pustulosisban (PPP) szenvedő betegek
Megfigyelik azokat a résztvevőket, akiket PPP-jük új szisztémás terápiájával kezeltek, akik nem reagáltak megfelelően egy korábbi PPP-terápiára, akár az első szisztémás terápiaként, akár a korábbi szisztémás terápiáról való átállásként vagy kiegészítésként. A résztvevőket a rutin klinikai gyakorlatnak megfelelően Japánban kezelik a járóbeteg szakellátásban. A tanulmány elsődleges adatforrása az egyes résztvevők orvosi feljegyzései.
Egyéb: Nincs beavatkozás
Ennek a tanulmánynak a részeként semmilyen beavatkozás nem kerül beadásra. Visszamenőleges és prospektív adatokat is gyűjtenek. A retrospektív adatokat a résztvevők diagramjain keresztül gyűjtik, a prospektív adatokat pedig a klinikai gyakorlatnak megfelelően a résztvevő klinikai látogatásai során.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik továbbra is az „index szisztémás” terápiát folytatják
Időkeret: Akár 5 év
A rendszer jelenteni fogja azon résztvevők százalékos arányát, akik továbbra is az „index szisztémás” terápiát folytatják.
Akár 5 év
Azon résztvevők százalékos aránya, akik abbahagyták az „index szisztémás” terápiát
Időkeret: Akár 5 év
Az „index szisztémás” terápiát abbahagyók százalékos arányát jelentik.
Akár 5 év
Az Index szisztémás terápia leállításának ideje a kiindulási állapottól
Időkeret: Alapállapot, legfeljebb 5 év
A rendszer jelenteni fogja az index szisztémás terápia leállításáig eltelt időt az alapvonalhoz képest.
Alapállapot, legfeljebb 5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egyes „index szisztémás” terápiákban részesülők százalékos aránya
Időkeret: Alapvonal
A rendszer jelenteni fogja az egyes „Index Systemic” terápiában részesülő résztvevők százalékos arányát.
Alapvonal
Azon résztvevők százalékos aránya, akik egyidejű szisztémás kezelést adnak az „index szisztémás” terápiájukhoz
Időkeret: Alaphelyzetben és 6 havonta 5 évig
A rendszer jelenteni fogja azon résztvevők százalékos arányát, akik egyidejű szisztémás kezelést adnak a „szisztémás index” terápiájukhoz.
Alaphelyzetben és 6 havonta 5 évig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik megváltoztatták az „index szisztémás” terápia dózisát
Időkeret: Alaphelyzetben és 6 havonta 5 évig
Az „index szisztémás” terápia dózisát módosító résztvevők százalékos arányát jelentik.
Alaphelyzetben és 6 havonta 5 évig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik átváltanak az első következő szisztémás terápiára a követési időszakon belül
Időkeret: 6 havonta 5 évig
Azon résztvevők százalékos arányát jelentik, akik a követési időszakon belül az első következő szisztémás terápiára váltanak.
6 havonta 5 évig
Az első utólagos szisztémás terápia megkezdésének ideje
Időkeret: Kiindulási és 6 havonta 5 évig
A rendszer jelenteni fogja az első következő szisztémás terápia megkezdésének idejét a kiindulási értékhez képest.
Kiindulási és 6 havonta 5 évig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik egy második következő szisztémás terápiára váltanak át a követési időszakon belül
Időkeret: 6 havonta 5 évig
Jelenteni kell azoknak a résztvevőknek a százalékos arányát, akik a követési időszakban egy második szisztémás terápiára váltanak át.
6 havonta 5 évig
Az alaphelyzetből következő második szisztémás terápia megkezdésének ideje
Időkeret: Alaphelyzetben és 6 havonta 5 évig
A második, egymást követő szisztémás terápia megkezdéséig eltelt időt jelentik az alapvonalhoz képest.
Alaphelyzetben és 6 havonta 5 évig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik megváltoztatták egyidejű nem-szisztémás terápiájukat a követési időszakon belül
Időkeret: 6 havonta 5 évig
Jelenteni kell azoknak a résztvevőknek a százalékos arányát, akik megváltoztatták egyidejű, nem szisztémás terápiájukat a követési időszakban.
6 havonta 5 évig
A bőrgyógyászati ​​életminőség-index (DLQI) pontszámainak átlaga és megoszlása ​​az alapvonalon
Időkeret: Alapvonal
A DLQI-pontszámok átlagát és eloszlását az alapvonalon jelentik. A DLQI eszköz 10 kérdésből áll, amelyek hat területet fednek le (tünetek és érzések, napi tevékenységek, szabadidő, munka és iskola, személyes kapcsolatok, valamint a pikkelysömör kezelésével kapcsolatos gondok). A válaszlehetőségek 0-tól, egyáltalán nem érintett, 3-ig, nagyon érintettig terjednek. Ez 0 és 30 közötti általános tartományt ad, ahol az alacsonyabb pontszámok jobb életminőséget jelentenek.
Alapvonal
Az európai életminőség (EuroQol) csoport átlaga és megoszlása, 5 dimenziós, 5 szintű (EQ-5D-5L) pontszámok az alapvonalon
Időkeret: Alapvonal
A kiindulási EQ-5D-5L pontszámok átlagát és eloszlását jelentik. Az EQ-5D-5L az egészséggel kapcsolatos életminőség-állapotok leíró rendszere, amely öt dimenzióból áll (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort, szorongás/depresszió), amelyek mindegyike öt válasz közül egyet kaphat. A válaszok öt súlyossági szintet rögzítenek (nincs probléma/enyhe probléma/közepes probléma/súlyos probléma/extrém probléma) egy adott EQ-5D dimenzión belül. Az alacsonyabb pontszám rosszabb egészségi állapotot jelez.
Alapvonal
A munka termelékenységi és tevékenységi károsodásának átlaga és megoszlása: Általános egészségi (WPAI:GH) pontszámok kiinduláskor
Időkeret: Alapvonal
A WPAI:GH pontszámok átlaga és megoszlása ​​az alapvonalon jelenteni fog. A WPAI:GH kérdőív egy validált eszköz a károsodások mérésére a fizetett és a nem fizetett munkában egyaránt. Méri a hiányzásokat, prezentációkat, valamint az egészségügyi probléma miatti nem fizetett tevékenységben az elmúlt hét napban bekövetkezett károsodásokat. 6 tételes kérdőívből áll, amely az egészségügyi problémák munkaképességre és rendszeres tevékenység végzésére gyakorolt ​​hatását vizsgálja. A WPAI 4 típusú pontszámot ad: hiányzás (kimaradt munkaidő), prezentáció (munkahelyi károsodás / csökkent munkahelyi hatékonyság), a munka termelékenységének csökkenése (általános munkahelyi károsodás / hiányzás plusz prezentáció) és tevékenységi károsodás. A WPAI kimenetelét értékvesztési százalékban fejezzük ki, a magasabb számok nagyobb károsodást és kisebb termelékenységet, azaz rosszabb eredményeket jeleznek.
Alapvonal
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek a Physician's Global Assessment (PGA) pontszáma 1 vagy kevesebb (0 vagy 1)
Időkeret: Kiindulási és 6 havonta 5 évig
Az 1 vagy annál kisebb (0 vagy 1) PGA-pontszámmal rendelkező résztvevők százalékos arányát jelentik. A PGA-t arra használják, hogy meghatározzák a résztvevő teljes palmoplantaris pustulosis elváltozásait egy adott időpontban. Az összes léziót a skála alapján osztályozzák, ahol 0 = tiszta; 1 = majdnem tiszta; 2 = enyhe; 3 = közepes; 4 = súlyos; 5 = Nagyon súlyos.
Kiindulási és 6 havonta 5 évig
Változás az alapvonaltól a PGA pontszámban
Időkeret: Kiindulási és 6 havonta 5 évig
A rendszer jelenteni fogja a PGA-pontszám kiindulási értékéhez viszonyított változását. A PGA-t arra használják, hogy meghatározzák a résztvevő teljes palmoplantaris pustulosis elváltozásait egy adott időpontban. Az összes léziót a skála alapján osztályozzák, ahol 0 = tiszta; 1 = majdnem tiszta; 2 = enyhe; 3 = közepes; 4 = súlyos; 5 = Nagyon súlyos.
Kiindulási és 6 havonta 5 évig
Változás az alapvonalhoz képest a fájdalom vizuális analóg skála (Pain-VAS) pontszámában
Időkeret: Alaphelyzetben és 6 havonta 5 évig
A Pain-VAS pontszám kiindulási értékhez viszonyított változása jelentésre kerül. A Pain-VAS a szubjektív fájdalomállapot mérésére szolgál. Ez egy egyoldalú skála, amely 0-hoz (nincs fájdalom) és 10-hez (az elképzelhető legrosszabb fájdalom) van rögzítve.
Alaphelyzetben és 6 havonta 5 évig
A fájdalom elsődleges helyének megváltozása
Időkeret: Alaphelyzetben és 6 havonta 5 évig
A fájdalom elsődleges helyének megváltozását jelenteni fogják.
Alaphelyzetben és 6 havonta 5 évig
Változás az alapvonaltól a DLQI pontszámban
Időkeret: Kiindulási és 6 havonta 5 évig
A DLQI-pontszám kiindulási értékéhez viszonyított változása jelentésre kerül. A DLQI eszköz 10 kérdésből áll, amelyek hat területet fednek le (tünetek és érzések, napi tevékenységek, szabadidő, munka és iskola, személyes kapcsolatok, valamint a pikkelysömör kezelésével kapcsolatos gondok). A válaszlehetőségek 0-tól, egyáltalán nem érintett, 3-ig, nagyon érintettig terjednek. Ez 0 és 30 közötti általános tartományt ad, ahol az alacsonyabb pontszámok jobb életminőséget jelentenek.
Kiindulási és 6 havonta 5 évig
Változás az alapvonalhoz képest az EQ5D-5L indexpontszámban
Időkeret: Kiindulási és 6 havonta 5 évig
A rendszer jelenteni fogja az EQ5D-5L indexpontszám kiindulási értékhez viszonyított változását. Az EQ-5D-5L az egészséggel összefüggő életminőség-állapotok leíró rendszere, amely öt dimenzióból áll (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort, szorongás/depresszió), amelyek mindegyikére öt válasz közül lehet választani. A válaszok öt súlyossági szintet rögzítenek (nincs probléma/enyhe probléma/közepes probléma/súlyos probléma/extrém probléma) egy adott EQ-5D dimenzión belül.
Kiindulási és 6 havonta 5 évig
Változás a kiindulási értékhez képest a Munka termelékenységi és aktivitási károsodásáról szóló kérdőívben (WPAI)
Időkeret: Alaphelyzetben és 6 havonta 5 évig
A WPAI kiindulási értékéhez képest változást jelenteni fognak. A WPAI kérdőív egy validált eszköz a károsodás mérésére a fizetett és a nem fizetett munkában egyaránt. Méri a hiányzásokat, prezentációkat, valamint az egészségügyi probléma miatti nem fizetett tevékenységben az elmúlt hét napban bekövetkezett károsodásokat. Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb hatással van a termelékenységre.
Alaphelyzetben és 6 havonta 5 évig
A nemkívánatos eseményekkel (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár 5 év
A nemkívánatos eseményekkel és súlyos nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők százalékos arányát jelenteni kell. A nemkívánatos esemény bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy (vizsgálati vagy nem vizsgálati) gyógyszerkészítményt kapott résztvevőnél jelentkezik. Egy nemkívánatos esemény nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a kezeléssel. Nemkívánatos esemény lehet bármely kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros leletet vagy a várt farmakológiai hatás hiányát), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy az adott gyógyszerhez kapcsolódik-e vagy sem.
Akár 5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 2.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 23.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR108811
  • CNTO1959PAP4001 (Egyéb azonosító: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Palmoplantar Pustulosis

Klinikai vizsgálatok a Nincs beavatkozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Iran

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel