En registerstudie av Palmoplantar Pustulosis (PPP) behandlingsmönster, sjukdomsbörda och behandlingsresultat i Japan (ProPuP)
6 februari 2026 uppdaterad av: Janssen Pharmaceutical K.K.
Registry of Palmoplantar Pustulosis (PPP) behandlingsmönster, sjukdomsbörda och behandlingsresultat i Japan
Syftet med denna studie är att beskriva behandlingsmönstren för deltagare som får systemisk behandling för palmoplantar pustulos (PPP) i Japan.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en retrospektiv studie där historiska data om PPP-terapi också kommer att användas före besök 1 (baslinje).
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
276
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Akita, Japan, 010-8543
- Akita University Hospital
-
Bunkyō City, Japan, 113 8431
- Juntendo University Hospital
-
Fukuoka, Japan, 812 8582
- Kyushu University Hospital
-
Fukushima, Japan, 960 1295
- Fukushima Medical University Hospital
-
Hamamatsu, Japan, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital
-
Hirakata, Japan, 573 1191
- Kansai Medical University Hospital
-
Hiroshima, Japan, 731-0293
- Hiroshima City Asa Citizens Hospital
-
Hiroshima, Japan, 733-0032
- Seiwakai Hiroshima Clinic
-
Hokkaido, Japan, 060-0033
- JR Sapporo Hospital
-
Hyōgo, Japan, 6751392
- Kita-Harima Medical Center
-
Itabashi Ku, Japan, 173 8606
- Teikyo University Hospital
-
Kita-ku, Japan, 700-8511
- Okayama Saiseikai General Hospital
-
Kochi, Japan, 780-8522
- Chikamori Hospital
-
Kochi, Japan, 783-8505
- Kochi Medical School Hospital
-
Kofu, Japan, 400-8506
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
-
Kurashiki-shi, Japan, 710-8522
- Kurashiki Medical Center
-
Kurume, Japan, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
Kuwana, Japan, 511 0061
- Kuwana City Medical Center
-
Kyoto, Japan, 606-8507
- Kyoto University Hospital
-
Kyoto, Japan, 612-8555
- National Hospital Organization Kyoto Medical Center
-
Matsumoto, Japan, 390 8621
- Shinshu University Hospital
-
Meguro-ku, Japan, 153-8515
- Toho University Medical Center, Ohashi Hospital
-
Nagoya, Japan, 467 8602
- Nagoya City University Hospital
-
Nishinomiya, Japan, 663-8501
- The Hospital of Hyogo College of Medicine
-
Okayama, Japan, 700 8558
- Okayama University Hospital
-
Sapporo, Japan, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Sasebo, Japan, 857 1195
- Sasebo Chuo Hospital
-
Sendai, Japan, 980 8574
- Tohoku University Hospital
-
Shinjuku-ku, Japan, 160-8582
- Keio University Hospital
-
Takamatsu, Japan, 760 0017
- Takamatsu Red Cross Hospital
-
Tokyo, Japan, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
-
Tokyo, Japan, 193-0998
- Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
-
Tokyo, Japan, 104 8560
- St. Luke's International Hospital
-
Toyoake, Japan, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
-
Tōon, Japan, 791-0295
- Ehime University Hospital
-
Yokosuka, Japan, 238 8558
- Yokosuka Kyosai Hospital
-
Ōita, Japan, 879-5593
- Oita University Hospital
-
Ōsaka-sayama, Japan, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
Ōtsu, Japan, 520-2192
- Shiga University of Medical Science Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
N/A
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Deltagare som ordineras en systemisk terapi för sin palmoplantar pustulos (PPP), och som får sin första systemiska terapi samt de som byter till eller lägger till en efterföljande systemisk terapi vid baslinjen kommer att inkluderas i studien.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste ha en bekräftad diagnos av palmoplantar pustulos (PPP) i enlighet med lokal klinisk praxis
- Har tidigare ordinerats behandling för PPP
- Beslut har fattats av den behandlande läkaren och deltagaren att påbörja behandling med en systemisk PPP-terapi, efter att ha bedömts ha ett otillräckligt svar på tidigare behandling
- Måste underteckna ett deltagandeavtal/formulär för informerat samtycke som tillåter datainsamling och källdataverifiering i enlighet med lokala krav
Exklusions kriterier:
- Får eller har fått systemisk behandling med en oral kortikosteroid, sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDs), icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, fosfodiesteras 4 (PDE4) hämmare eller biologiska läkemedel för någon annan indikation inom de senaste 3 månaderna.
- Fick ett prövningsläkemedel (inklusive prövningsvacciner) eller använde en invasiv prövningsmedicinsk utrustning inom 3 månader före studiens början eller den första tidpunkten för datainsamling
- Deltagande i en undersökningsstudie
- Deltagande i en annan observationsstudie för guselkumab (inklusive en övervakningsstudie efter marknadsföring)
- Om den enda behandlingen de har fått för PPP har varit antibiotika
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Deltagare med Palmoplantar pustulos (PPP)
Deltagare som behandlats med en ny systemisk terapi för sin PPP, som har haft ett otillräckligt svar på en tidigare PPP-behandling antingen som sin första systemiska terapi eller som ett byte från, eller tillägg till, en tidigare systemisk terapi kommer att observeras.
Deltagarna kommer att behandlas i enlighet med rutinmässig klinisk praxis i Japan i öppen specialistvård.
Den primära datakällan för denna studie kommer att vara varje deltagares medicinska journaler.
|
Ingen intervention kommer att administreras som en del av denna studie.
Både retrospektiv och prospektiv data kommer att samlas in.
Retrospektiva data kommer att samlas in genom deltagardiagram och prospektiva data kommer att samlas in i enlighet med klinisk praxis vid deltagarens klinikbesök.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av deltagare som fortsätter med sin 'indexsystemiska' terapi
Tidsram: Upp till 4,5 år
|
Andelen deltagare som fortsätter med sin 'indexsystemiska' behandling kommer att rapporteras.
|
Upp till 4,5 år
|
|
Procentandel deltagare som avslutar sin 'indexsystemiska' terapi
Tidsram: Upp till 4,5 år
|
Procentandel av deltagare som avslutar sin 'indexsystemisk' terapi kommer att rapporteras.
|
Upp till 4,5 år
|
|
Tid till upphörande av indexsystemisk terapi från baslinje
Tidsram: Baslinje, Upp till 4,5 år
|
Tiden till upphörande av indexsystemisk terapi från baslinjen kommer att rapporteras.
|
Baslinje, Upp till 4,5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som får varje "indexsystemisk" terapi
Tidsram: Baslinje
|
Procentandelen av deltagare som får varje "Index Systemic"-terapi kommer att rapporteras.
|
Baslinje
|
|
Medelvärde och distribution av Dermatology Life Quality Index (DLQI)-poäng vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
|
Medelvärde och fördelning av DLQI-poäng vid baslinjen kommer att rapporteras.
DLQI-instrumentet består av 10 frågor som täcker sex domäner (symptom och känslor, dagliga aktiviteter, fritid, arbete och skola, personliga relationer och besvär med psoriasisbehandling).
Svarsalternativen sträcker sig från 0, inte påverkad alls, till 3, mycket påverkad.
Detta ger ett totalt intervall på 0 till 30 där lägre poäng betyder bättre livskvalitet.
|
Baslinje
|
|
Genomsnitt och fördelning av europeisk livskvalitetsgrupp (EuroQol), 5-dimension, 5-nivå (EQ-5D-5L) poäng vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
|
Medelvärde och fördelning av EQ-5D-5L-poäng vid baslinjen kommer att rapporteras.
EQ-5D-5L är ett beskrivande system av hälsorelaterade livskvalitetstillstånd som består av fem dimensioner (mobilitet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag, ångest/depression) som var och en kan ta en av fem reaktioner.
Svaren registrerar fem svårighetsgrader (inga problem/små problem/måttliga problem/svåra problem/extrema problem) inom en viss EQ-5D-dimension.
En lägre poäng indikerar sämre hälsa.
|
Baslinje
|
|
Genomsnitt och fördelning av arbetsproduktivitet och aktivitetsnedsättning: allmän hälsa (WPAI:GH) poäng vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
|
Medelvärde och fördelning av WPAI:GH-poäng vid baslinjen kommer att rapporteras.
WPAI:GH frågeformulär är ett validerat instrument för att mäta nedsättningar i både betalt arbete och obetalt arbete.
Den mäter frånvaro, närvaro och försämringar av obetald aktivitet på grund av hälsoproblem under de senaste sju dagarna.
Den består av 6-punkters frågeformulär som tittar på effekten av hälsoproblem på förmågan att arbeta och utföra regelbundna aktiviteter.
WPAI ger 4 typer av poäng: frånvaro (missad arbetstid), närvarande (nedsättning i arbetet / minskad effektivitet på jobbet), förlust av arbetsproduktivitet (övergripande arbetsnedsättning / frånvaro plus närvarande) och aktivitetsnedsättning.
WPAI-utfall uttrycks som nedskrivningsprocent, med högre siffror som indikerar större försämring och lägre produktivitet, det vill säga sämre utfall.
|
Baslinje
|
|
Andel deltagare som lägger till en samtidig systemisk behandling till sin 'indexsystemiska' terapi
Tidsram: Baseline och var 6:e månad upp till 4,5 år
|
Andelen deltagare som lägger till en samtidig systemisk behandling till sin 'index-systemisk' terapi kommer att rapporteras.
|
Baseline och var 6:e månad upp till 4,5 år
|
|
Procentandel deltagare som avslutar en samtidig systemisk behandling i förhållande till sin 'indexsystemiska' terapi
Tidsram: Baseline och var 6:e månad upp till 4,5 år
|
Andelen deltagare som avslutar en samtidig systemisk behandling i förhållande till sin 'index systemisk' terapi kommer att rapporteras.
|
Baseline och var 6:e månad upp till 4,5 år
|
|
Tid till addition av en samtidig systemisk behandling till 'Index Systemic'-terapin
Tidsram: Baseline och var 6:e månad upp till 4,5 år
|
Tiden till tillägg av en samtidig systemisk behandling till 'index systemisk' terapi kommer att rapporteras.
|
Baseline och var 6:e månad upp till 4,5 år
|
|
Tid till avslutande av en samtidig systemisk behandling till 'Index Systemic'-terapi
Tidsram: Baseline och var 6:e månad upp till 4,5 år
|
Tiden till avslutande av en samtidig systemisk behandling till 'index systemisk' terapi kommer att rapporteras.
|
Baseline och var 6:e månad upp till 4,5 år
|
|
Procentandel deltagare som ändrar doseringen av sin 'indexsystemiska' terapi
Tidsram: Baseline och var sjätte månad upp till 4,5 år
|
Procentandel deltagare som ändrar dosen av sin 'indexsystemiska' terapi kommer att rapporteras.
|
Baseline och var sjätte månad upp till 4,5 år
|
|
Andel deltagare som lägger till en samtidig icke-systemisk terapi till sin 'index-systemisk' terapi
Tidsram: Baseline och var 6:e månad upp till 4,5 år
|
Andelen deltagare som lägger till en samtidig icke-systemisk terapi till sin 'indexsystemisk' terapi kommer att rapporteras.
|
Baseline och var 6:e månad upp till 4,5 år
|
|
Procentandel deltagare som avbryter en samtidig icke-systemisk terapi i förhållande till sin 'indexsystemiska' terapi
Tidsram: Baseline och var 6:e månad upp till 4,5 år
|
Procentandelen av deltagare som avslutar en samtidig icke-systemisk terapi i förhållande till sin 'index-systemisk' terapi kommer att rapporteras.
|
Baseline och var 6:e månad upp till 4,5 år
|
|
Procentandel av deltagare som byter till en första efterföljande systemisk terapi inom uppföljningsperioden
Tidsram: Var 6:e månad upp till 4,5 år
|
Procentandelen av deltagare som byter till en första efterföljande systemisk terapi inom uppföljningsperioden kommer att rapporteras.
|
Var 6:e månad upp till 4,5 år
|
|
Tid till påbörjande av första efterföljande systemiska behandling från baslinjen
Tidsram: Baslinje och var 6:e månad upp till 4,5 år
|
Tiden till påbörjande av första efterföljande systemisk terapi från baslinjen kommer att rapporteras.
|
Baslinje och var 6:e månad upp till 4,5 år
|
|
Andel deltagare som byter till en andra efterföljande systemisk terapi inom uppföljningsperioden
Tidsram: Var 6:e månad upp till 4,5 år
|
Andelen deltagare som byter till en andra efterföljande systemisk terapi inom uppföljningsperioden kommer att rapporteras.
|
Var 6:e månad upp till 4,5 år
|
|
Tid till påbörjande av andra efterföljande systemiska behandlingen från baslinjen
Tidsram: Baseline och var 6:e månad upp till 4,5 år
|
Tiden till start av andra efterföljande systemiska terapin från baslinjen kommer att rapporteras.
|
Baseline och var 6:e månad upp till 4,5 år
|
|
Medelvärde och fördelning av Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI)-poäng vid baseline
Tidsram: Baslinje
|
Medelvärde och fördelning av HAQ-DI-poäng vid baslinjen kommer att rapporteras.
Funktionsindexet i Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI) bedömer deltagarens funktionella status.
Detta 20-frågeinstrument bedömer graden av svårighet en person har att utföra uppgifter inom 8 funktionsområden (klädsel, uppstigning, ätande, gång, hygien, räckvidd, grepp och aktiviteter i det dagliga livet).
Svar i varje funktionsområde poängsätts från 0, vilket indikerar ingen svårighet, till 3, vilket indikerar oförmåga att utföra en uppgift inom det området, där lägre poäng indikerar bättre funktion.
|
Baslinje
|
|
Procentandel av deltagare med läkarövergripande bedömning (PGA) poäng på 1 eller lägre (0 eller 1)
Tidsram: Baslinje och var 6:e månad upp till 4,5 år
|
Andelen deltagare med ett PGA-poäng på 1 eller mindre (0 eller 1) kommer att rapporteras.
PGA används för att bedöma deltagarens övergripande palmoplantar pustuloslesioner vid en given tidpunkt.
Övergripande lesioner kommer att graderas baserat på skalan där 0 = fria; 1 = nästan fria; 2 = milda; 3 = måttliga; 4 = svåra; 5 = mycket svåra.
|
Baslinje och var 6:e månad upp till 4,5 år
|
|
Förändring från baslinje i PGA-poäng
Tidsram: Baslinje och var 6:e månad upp till 4,5 år
|
Förändring från baslinjen i PGA-poäng kommer att rapporteras.
PGA används för att bedöma deltagarens övergripande palmoplantar pustuloslesioner vid en given tidpunkt.
Övergripande lesioner kommer att graderas baserat på skalan där, 0 = fri från lesioner; 1 = nästan fri från lesioner; 2 = Lätt; 3 = Måttlig; 4 = Svår; 5 = Mycket svår.
|
Baslinje och var 6:e månad upp till 4,5 år
|
|
Förändring från baslinjen i Palmoplantar Pustulos Area och Allvarlighetsindex (PPPASI) poäng
Tidsram: Baslinje och var 6:e månad upp till 4,5 år
|
PPPASI bedömer svårighetsgraden av palmoplantarpustuloslesioner och deras respons på terapi.
I PPPASI-systemet delas handflatorna och fotsulorna in i 4 regioner: höger handflata, vänster handflata, höger fotsula och vänster fotsula, som står för 20 procent (%), 20%, 30% respektive 30% av den totala ytan på handflatorna och fotsulorna.
Var och en av dessa områden bedöms separat för erytem, pustlar/vesiklar och fjällning/skavning, som var och en betygssätts på en skala från 0 till 4. PPPASI producerar ett numeriskt resultat som kan variera från 0 till 72.
Ett högre resultat indikerar en svårare sjukdom.
|
Baslinje och var 6:e månad upp till 4,5 år
|
|
Förändring från baslinje i smärtskattning med visuell analog skala (Pain-VAS)
Tidsram: Baseline och var 6:e månad upp till 4,5 år
|
Förändring från baslinjen i Pain-VAS-poäng kommer att rapporteras.
Pain-VAS används för att mäta subjektiv smärtstatus.
Det är en enkelriktad skala som är förankrad vid 0 (ingen smärta) och 10 (värsta tänkbara smärta).
|
Baseline och var 6:e månad upp till 4,5 år
|
|
Förändring i smärtans primära plats
Tidsram: Baseline och var 6:e månad upp till 4,5 år
|
Förändring i smärtans primära plats kommer att rapporteras.
|
Baseline och var 6:e månad upp till 4,5 år
|
|
Förändring från baslinjen i DLQI-poäng
Tidsram: Baseline och var 6:e månad upp till 4,5 år
|
Förändringen från baslinjen i DLQI-poäng kommer att rapporteras.
DLQI-instrumentet består av 10 frågor som täcker sex områden (symptom och känslor, dagliga aktiviteter, fritid, arbete och skola, personliga relationer och besvär med psoriasisbehandling).
Svarsalternativen sträcker sig från 0, inte alls påverkad, till 3, mycket påverkad.
Detta ger ett totalt intervall från 0 till 30 där lägre poäng innebär bättre livskvalitet.
|
Baseline och var 6:e månad upp till 4,5 år
|
|
Förändring från baslinje i EQ5D-5L-indexpoäng
Tidsram: Baseline och var 6:e månad upp till 4,5 år
|
Förändring från baseline i EQ5D-5L-indexpoäng kommer att rapporteras.
EQ-5D-5L är ett beskrivande system för hälsorelaterade livskvalitetstillstånd som består av fem dimensioner (mobilitet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag, ångest/depression) där varje dimension kan ha ett av fem svarsalternativ.
Svaren registrerar fem svårighetsnivåer (inga problem/lätta problem/måttliga problem/svåra problem/extrema problem) inom en specifik EQ-5D-dimension.
|
Baseline och var 6:e månad upp till 4,5 år
|
|
Förändring från baslinjen i HAQ-DI-indexpoäng
Tidsram: Baslinje och var 6:e månad upp till 4,5 år
|
Förändringen från baseline i HAQ-DI-poäng kommer att rapporteras.
HAQ-DI bedömer deltagarens funktionella status.
Detta 20-frågeinstrument bedömer graden av svårighet en person har med att utföra uppgifter inom 8 funktionella områden (klädsel, uppstigning, ätande, gående, hygien, räckhåll, grepp och dagliga aktiviteter).
Svar i varje funktionellt område poängsätts från 0, vilket indikerar ingen svårighet, till 3, vilket indikerar oförmåga att utföra en uppgift i det området där lägre poäng indikerar bättre funktion.
|
Baslinje och var 6:e månad upp till 4,5 år
|
|
Förändring från baslinjen i frågeformuläret för arbetsproduktivitet och aktivitetsbegränsning (WPAI)
Tidsram: Baseline och var 6:e månad upp till 4,5 år
|
Förändring från baslinjen i WPAI kommer att rapporteras.
WPAI-frågeformuläret är ett validerat instrument för att mäta nedsättningar i både betalt och obetalt arbete.
Det mäter frånvaro, närvaronedsättning samt nedsättningar i obetalda aktiviteter på grund av hälsoproblem under de senaste sju dagarna.
Ju högre poäng, desto större inverkan på produktiviteten.
|
Baseline och var 6:e månad upp till 4,5 år
|
|
Procentandel av deltagare med biverkningar (AEs) och allvarliga biverkningar (SAEs)
Tidsram: Upp till 4,5 år
|
Procentandel deltagare med biverkningar och allvarliga biverkningar kommer att rapporteras.
En biverkning är varje medicinskt ofördelaktigt händelseförlopp hos en deltagare som administrerats ett läkemedel (forskningsläkemedel eller icke-forskningsläkemedel).
En biverkning har inte nödvändigtvis ett orsakssamband med behandlingen.
En biverkning kan vara vilket ogynnsamt och oavsett tecken (inklusive ett onormalt fynd eller brist på förväntad farmakologisk effekt), symptom eller sjukdom som är tidsmässigt associerad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det är relaterat till det läkemedlet eller inte.
|
Upp till 4,5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 mars 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
27 december 2025
Avslutad studie (Faktisk)
27 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 juli 2020
Första postat (Faktisk)
7 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR108811
- CNTO1959PAP4001 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Johnson & Johnson Innovative Medicines datadelningpolicy finns tillgänglig på www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency.
Som anges på denna webbplats kan förfrågningar om tillgång till studieuppgifter skickas via Yale Open Data Access (YODA) Project-webbplatsen på yoda.yale.edu.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .