日本における掌蹠膿疱症（PPP）の治療パターン、疾患負担および治療成績に関する登録研究 (ProPuP)
2026年2月6日 更新者：Janssen Pharmaceutical K.K.
日本における掌蹠膿疱症（PPP）の治療パターン、疾患負担および治療成績の登録
この研究の目的は、日本で掌蹠膿疱症 (PPP) の全身治療を受けている参加者の治療パターンを説明することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、訪問 1 (ベースライン) の前に PPP 療法の履歴データも使用されるレトロスペクティブ研究です。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
276
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Akita、日本、010-8543
- Akita University Hospital
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Bunkyō City、日本、113 8431
- Juntendo University Hospital
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Fukuoka、日本、812 8582
- Kyushu University Hospital
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Fukushima、日本、960 1295
- Fukushima Medical University Hospital
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Hamamatsu、日本、431-3192
- Hamamatsu University Hospital
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Hirakata、日本、573 1191
- Kansai Medical University Hospital
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Hiroshima、日本、731-0293
- Hiroshima City Asa Citizens Hospital
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Hiroshima、日本、733-0032
- Seiwakai Hiroshima Clinic
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Hokkaido、日本、060-0033
- JR Sapporo Hospital
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Hyōgo、日本、6751392
- Kita-harima Medical Center
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Itabashi Ku、日本、173 8606
- Teikyo University Hospital
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Kita-ku、日本、700-8511
- Okayama Saiseikai General Hospital
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Kochi、日本、780-8522
- Chikamori Hospital
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Kochi、日本、783-8505
- Kochi Medical School Hospital
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Kofu、日本、400-8506
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
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Kurashiki-shi、日本、710-8522
- Kurashiki Medical Center
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Kurume、日本、830-0011
- Kurume University Hospital
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Kuwana、日本、511 0061
- Kuwana City Medical Center
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Kyoto、日本、606-8507
- Kyoto University Hospital
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Kyoto、日本、612-8555
- National Hospital Organization Kyoto Medical Center
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Matsumoto、日本、390 8621
- Shinshu University Hospital
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Meguro-ku、日本、153-8515
- Toho University Medical Center, Ohashi Hospital
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Nagoya、日本、467 8602
- Nagoya City University Hospital
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Nishinomiya、日本、663-8501
- The Hospital of Hyogo College of Medicine
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Okayama、日本、700 8558
- Okayama University Hospital
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Sapporo、日本、060-8648
- Hokkaido University Hospital
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Sasebo、日本、857 1195
- Sasebo Chuo Hospital
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Sendai、日本、980 8574
- Tohoku University Hospital
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Shinjuku-ku、日本、160-8582
- Keio University Hospital
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Takamatsu、日本、760 0017
- Takamatsu Red Cross Hospital
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Tokyo、日本、160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
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Tokyo、日本、193-0998
- Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
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Tokyo、日本、104 8560
- St. Luke's International Hospital
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Toyoake、日本、470-1192
- Fujita Health University Hospital
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Tōon、日本、791-0295
- Ehime University Hospital
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Yokosuka、日本、238 8558
- Yokosuka Kyosai Hospital
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Ōita、日本、879-5593
- Oita University Hospital
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Ōsaka-sayama、日本、589-8511
- Kindai University Hospital
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Ōtsu、日本、520-2192
- Shiga University of Medical Science Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
掌蹠膿疱症（PPP）の全身療法を処方され、最初の全身療法を受けている参加者、およびベースラインでその後の全身療法に切り替えている、または追加している参加者は、研究に登録されます。
説明
包含基準:
- -地元の臨床診療に従って、掌蹠膿疱症（PPP）の確定診断を受けている必要があります
- 以前に PPP の治療を処方されたことがある
- -以前の治療に対する反応が不十分であると見なされたため、治療担当医と参加者によって全身PPP療法による治療を開始する決定が下されました
- 地域の要件に従ってデータ収集とソースデータの検証を許可する参加同意書/インフォームド コンセント フォームに署名する必要があります。
除外基準:
- -経口コルチコステロイド、疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）、非ステロイド性抗炎症薬、ホスホジエステラーゼ4（PDE4）阻害剤、または生物製剤による全身治療を受けている、または過去3か月以内に受けた
- -治験薬（治験ワクチンを含む）を受け取った、または侵襲的な治験医療機器を使用した 研究の開始前または最初のデータ収集時点の3か月以内
- 調査研究への参加
- グセルクマブの他の観察研究（市販後調査研究を含む）への参加
- PPP に対して受けた唯一の治療が抗生物質である場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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掌蹠膿疱症（PPP）の参加者
PPPの新しい全身療法で治療された参加者は、最初の全身療法として、または以前の全身療法からの切り替えまたは追加として、以前のPPP療法に対する反応が不十分でした。観察されます。
参加者は、外来専門医のケア環境で、日本の日常的な臨床診療に従って治療されます。
この研究の主要なデータソースは、各参加者の医療記録です。
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この研究の一部として介入は行われません。
遡及的データと将来的データの両方が収集されます。
レトロスペクティブ データは参加者のカルテから収集され、将来のデータは参加者の診療所訪問時に臨床診療に従って収集されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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「インデックス全身」療法を継続している参加者の割合
時間枠：最大4.5年
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「インデックス全身」療法を継続している参加者の割合が報告されます。
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最大4.5年
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参加者の『インデックス全身』療法を中止した割合
時間枠：最大4.5年
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参加者の「インデックス全身」療法を中止する割合が報告されます。
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最大4.5年
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ベースラインからの主要全身療法中止までの時間
時間枠：ベースライン、最大4.5年間
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ベースラインからの主要全身療法の終了までの時間が報告されます。
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ベースライン、最大4.5年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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各「Index Systemic」療法を受けた参加者の割合
時間枠：ベースライン
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各「Index Systemic」療法を受けた参加者の割合が報告されます。
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ベースライン
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ベースラインでの皮膚科の生活の質指数 (DLQI) スコアの平均と分布
時間枠：ベースライン
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ベースラインでのDLQIスコアの平均と分布が報告されます。
DLQI 手段は、6 つの領域 (症状と感情、日常活動、余暇、仕事と学校、個人的な関係、乾癬治療の煩わしさ) をカバーする 10 の質問で構成されています。
回答オプションの範囲は、まったく影響を受けない 0 から、非常に影響を受ける 3 までです。
これにより、0 から 30 の全体的な範囲が得られ、スコアが低いほど生活の質が向上します。
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ベースライン
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ベースラインでのヨーロッパの生活の質（EuroQol）グループ、5次元、5レベル（EQ-5D-5L）スコアの平均と分布
時間枠：ベースライン
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ベースラインでのEQ-5D-5Lスコアの平均と分布が報告されます。
EQ-5D-5L は、5 つの次元 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) で構成される健康関連の生活の質の記述システムであり、それぞれが 5 つの応答のいずれかを取ることができます。
回答は、特定の EQ-5D ディメンション内で 5 レベルの重大度 (問題なし/軽微な問題/中程度の問題/重大な問題/極度の問題) を記録します。
スコアが低いほど、健康状態が悪いことを示します。
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ベースライン
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仕事の生産性と活動障害の平均と分布: ベースラインでの一般的な健康 (WPAI:GH) スコア
時間枠：ベースライン
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ベースラインでの WPAI:GH スコアの平均と分布が報告されます。
WPAI:GH アンケートは、有給の仕事と無給の仕事の両方における障害を測定するための検証済みの手段です。
過去 7 日間の欠勤、プレゼンティーイズム、および健康上の問題による無給の活動の障害を測定します。
6 項目のアンケートで構成され、健康上の問題が仕事や定期的な活動に及ぼす影響を調べます。
WPAI は、欠勤 (勤務時間を逃した)、プレゼンティイズム (職場での障害/職場での有効性の低下)、仕事の生産性の損失 (全体的な仕事の障害/欠勤とプレゼンティーズム)、および活動障害の 4 種類のスコアを生成します。
WPAI の結果は障害のパーセンテージで表され、数字が大きいほど障害が大きく、生産性が低い、つまり結果が悪いことを示します。
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ベースライン
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参加者が「インデックス全身療法」に併用全身治療を追加した割合
時間枠：ベースライン時および4.5年間まで6か月ごと
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参加者が「指標全身」療法に併用全身治療を追加した割合が報告されます。
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ベースライン時および4.5年間まで6か月ごと
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'インデックス全身'療法に対する併用全身治療を中止した参加者の割合
時間枠：ベースライン時および4.5年まで6か月ごと
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参加者が「主要全身療法」と併用していた全身治療を中止した割合が報告されます。
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ベースライン時および4.5年まで6か月ごと
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「インデックス全身」療法への同時全身治療追加までの時間
時間枠：ベースライン時および4.5年までの6か月ごと
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'インデックス全身'療法への併用全身治療の追加までの時間が報告されます。
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ベースライン時および4.5年までの6か月ごと
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「インデックス全身療法」に対する併用全身治療中止までの時間
時間枠：ベースライン時および4.5年間まで6ヶ月ごと
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併用中の全身治療から「インデックス全身」療法への移行までの時間が報告されます。
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ベースライン時および4.5年間まで6ヶ月ごと
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「インデックス全身性」療法の用量を変更した参加者の割合
時間枠：ベースライン時およびその後4.5年間、6ヶ月ごと
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'指標的全身'療法の投与量を変更した参加者の割合が報告されます。
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ベースライン時およびその後4.5年間、6ヶ月ごと
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「インデックス全身療法」に同時並行の非全身療法を追加した参加者の割合
時間枠：ベースライン時および6か月ごと、最大4.5年間
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'インデックス全身療法'に同時併用の非全身療法を追加する参加者の割合を報告します。
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ベースライン時および6か月ごと、最大4.5年間
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参加者が「指標的全身」療法に対する同時非全身療法を中止した割合
時間枠：ベースラインおよび4.5年まで6ヶ月ごと
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参加者のうち、『主要全身療法』に対して並行していた非全身療法を中止した参加者の割合が報告されます。
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ベースラインおよび4.5年まで6ヶ月ごと
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フォローアップ期間内に最初の後続全身療法に切り替えた参加者の割合
時間枠：4.5年まで6か月ごと
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追跡期間中に最初の次の全身療法に切り替えた参加者の割合を報告します。
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4.5年まで6か月ごと
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ベースラインからの初回後続全身療法開始までの時間
時間枠：ベースライン時および4.5年まで6ヶ月ごと
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ベースラインから最初のその後の全身療法の開始までの時間が報告されます。
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ベースライン時および4.5年まで6ヶ月ごと
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フォローアップ期間内に2番目の全身療法に切り替えた参加者の割合
時間枠：6か月ごとに最大4.5年間
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追跡期間中に2番目の全身療法に切り替えた参加者の割合が報告されます。
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6か月ごとに最大4.5年間
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ベースラインからの第2次以降の全身療法開始までの時間
時間枠：ベースラインおよび4.5年間にわたり6か月ごと
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ベースラインから2回目の後続全身療法開始までの時間が報告されます。
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ベースラインおよび4.5年間にわたり6か月ごと
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ベースライン時点の健康評価質問票－障害指数（HAQ-DI）スコアの平均値と分布
時間枠：ベースライン
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ベースライン時のHAQ-DIスコアの平均値と分布が報告されます。
健康評価質問票の障害指数（HAQ-DI）は、参加者の機能状態を評価します。
この20項目の評価票は、8つの機能領域（着衣、起立、食事、歩行、衛生、手を伸ばすこと、握ること、日常生活活動）における課題遂行の困難度を評価します。
各機能領域の回答は0点（困難なし）から3点（その領域の課題を遂行できない）で採点され、低いスコアはより良好な機能を示します。
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ベースライン
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医師の総合評価（PGA）スコアが1以下（0または1）の参加者の割合
時間枠：ベースラインおよび4.5年間、6か月ごと
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参加者のうちPGAスコアが1以下（0または1）の割合が報告されます。
PGAは、特定の時点での参加者の全体的な掌蹠膿疱症病変を評価するために使用されます。
全体的な病変は、0＝クリア；1＝ほぼクリア；2＝軽度；3＝中等度；4＝重度；5＝非常に重度のスケールに基づいて評価されます。
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ベースラインおよび4.5年間、6か月ごと
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ベースラインからのPGAスコアの変化
時間枠：ベースラインおよび最長4.5年間の6か月ごと
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ベースラインからのPGAスコアの変化が報告されます。
PGAは、特定の時点での参加者の掌蹠膿疱症病変全体を評価するために使用されます。
全体の病変は、0 = クリア; 1 = ほぼクリア; 2 = 軽度; 3 = 中等度; 4 = 重度; 5 = 非常に重度というスケールに基づいて評価されます。
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ベースラインおよび最長4.5年間の6か月ごと
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ベースラインからの手掌足底膿疱症面積および重症度指数（PPPASI）スコアの変化
時間枠：ベースライン時および4.5年間まで6か月ごと
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PPPASIは、掌蹠膿疱症の病変の重症度と治療への反応を評価します。
PPPASIシステムでは、手掌と足底は右掌、左掌、右足底、左足底の4つの領域に分けられ、それぞれ手掌と足底の総表面積の20％、20％、30％、30％を占めます。
これらの各領域は、紅斑、膿疱／水疱、および落屑／鱗屑について別々に評価され、それぞれ0から4の尺度で評価されます。PPPASIは、0から72までの範囲の数値スコアを生成します。
スコアが高いほど、疾患がより重症であることを示します。
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ベースライン時および4.5年間まで6か月ごと
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痛みの視覚的アナログ尺度（Pain-VAS）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン時および4.5年まで6ヶ月ごと
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ベースラインからのPain-VASスコアの変化が報告されます。
Pain-VASは主観的な痛みの状態を測定するために使用されます。
これは、0（痛みなし）と10（想像できる最悪の痛み）で固定された片方向尺度です。
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ベースライン時および4.5年まで6ヶ月ごと
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主要疼痛部位の変化
時間枠：ベースライン時および4.5年までの6か月ごと
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一次的な痛みの部位の変化が報告されます。
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ベースライン時および4.5年までの6か月ごと
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DLQIスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび最大4.5年間、6か月ごと
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ベースラインからのDLQIスコアの変化が報告されます。
DLQI機器は、6つの領域（症状と気分、日常活動、レジャー、仕事と学校、人間関係、乾癬治療の煩わしさ）をカバーする10の質問で構成されています。
回答オプションは、0（全く影響なし）から3（非常に影響あり）までの範囲です。
これにより、0から30の総合範囲が得られ、スコアが低いほど生活の質が良いことを意味します。
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ベースラインおよび最大4.5年間、6か月ごと
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EQ5D-5Lインデックススコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび4.5年まで6か月ごと
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ベースラインからのEQ5D-5Lインデックススコアの変化が報告されます。
EQ-5D-5Lは、5つの次元（移動、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ）から成る健康関連QOL状態の記述システムであり、各次元は5つの応答のいずれかを取ることができます。
応答は、特定のEQ-5D次元内での5段階の重症度（問題なし/軽度の問題/中等度の問題/重度の問題/極度の問題）を記録します。
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ベースラインおよび4.5年まで6か月ごと
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ベースラインからのHAQ-DI指数スコアの変化
時間枠：ベースラインおよび最長4.5年まで6か月ごと
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ベースラインからのHAQ-DIスコアの変化が報告されます。
HAQ-DIは参加者の機能状態を評価します。
この20項目の評価尺度は、8つの機能領域（着替え、立ち上がり、食事、歩行、衛生、手を伸ばす、握る、日常生活活動）における課題遂行の困難度を評価します。
各機能領域の回答は0（困難なし）から3（その領域の課題を遂行不能）で採点され、低いスコアはより良い機能を示します。
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ベースラインおよび最長4.5年まで6か月ごと
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ベースラインからの変化：労働生産性および活動障害アンケート（WPAI）
時間枠：ベースラインおよび4.5年まで6か月ごと
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ベースラインからのWPAIの変化が報告されます。
WPAI質問票は、有償労働と無償労働の両方における障害を測定するための検証済みの尺度です。
過去7日間の健康問題による欠勤、プレゼンティーズム、および無償活動における障害を測定します。
スコアが高いほど、生産性への影響が大きいことを示します。
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ベースラインおよび4.5年まで6か月ごと
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有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）を発現した参加者の割合
時間枠：最大4.5年間
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有害事象および重篤な有害事象を有する参加者の割合が報告されます。
有害事象とは、医薬品（試験薬または非試験薬）を投与された参加者に発生したあらゆる好ましくない医学的出来事を指します。
有害事象は、必ずしも治療との因果関係があるとは限りません。
有害事象は、医薬品の使用と時間的に関連する、好ましくない意図しない徴候（異常所見または期待される薬理作用の欠如を含む）、症状、または疾患であり、その医薬品に関連するかどうかは問いません。
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最大4.5年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial、Janssen Pharmaceutical K.K.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月22日
一次修了 (実際)
2025年12月27日
研究の完了 (実際)
2025年12月27日
試験登録日
最初に提出
2020年7月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月2日
最初の投稿 (実際)
2020年7月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月6日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR108811
- CNTO1959PAP4001 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Johnson & Johnson Innovative Medicineのデータ共有ポリシーは、www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparencyでご覧いただけます。
このサイトに記載されているように、研究データへのアクセスリクエストは、Yale Open Data Access (YODA) Projectのサイトyoda.yale.eduを通じて提出できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
介入なしの臨床試験
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University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical Center; Tobacco Related Disease Research Program完了
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University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了
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University of Southern CaliforniaNational Institutes of Health (NIH)積極的、募集していない
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University of PittsburghCenters for Disease Control and Prevention募集暴力, ドメスティック | 思春期の暴力 | 暴力、性的 | 暴力、身体的 | 暴力, 偶然ではない | 社会的結束 | 暴力、構造 | コミュニティ内暴力アメリカ