Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Регистрационное исследование схем лечения ладонно-подошвенного пустулеза (ППП), бремени болезни и результатов лечения в Японии (ProPuP)

6 февраля 2026 г. обновлено: Janssen Pharmaceutical K.K.

Реестр методов лечения ладонно-подошвенного пустулеза (ППП), бремени болезни и результатов лечения в Японии

Целью данного исследования является описание схемы лечения участников, получающих системное лечение ладонно-подошвенного пустулеза (ППП) в Японии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это ретроспективное исследование, в котором также будут использоваться исторические данные о терапии PPP до визита 1 (исходный уровень).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

276

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Akita, Япония, 010-8543
        • Akita University Hospital
      • Bunkyō City, Япония, 113 8431
        • Juntendo University Hospital
      • Fukuoka, Япония, 812 8582
        • Kyushu University Hospital
      • Fukushima, Япония, 960 1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Hamamatsu, Япония, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
      • Hirakata, Япония, 573 1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Hiroshima, Япония, 731-0293
        • Hiroshima City Asa Citizens Hospital
      • Hiroshima, Япония, 733-0032
        • Seiwakai Hiroshima Clinic
      • Hokkaido, Япония, 060-0033
        • JR Sapporo Hospital
      • Hyōgo, Япония, 6751392
        • Kita-harima Medical Center
      • Itabashi Ku, Япония, 173 8606
        • Teikyo University Hospital
      • Kita-ku, Япония, 700-8511
        • Okayama Saiseikai General Hospital
      • Kochi, Япония, 780-8522
        • Chikamori Hospital
      • Kochi, Япония, 783-8505
        • Kochi Medical School Hospital
      • Kofu, Япония, 400-8506
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital
      • Kurashiki-shi, Япония, 710-8522
        • Kurashiki Medical Center
      • Kurume, Япония, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Kuwana, Япония, 511 0061
        • Kuwana City Medical Center
      • Kyoto, Япония, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Kyoto, Япония, 612-8555
        • National Hospital Organization Kyoto Medical Center
      • Matsumoto, Япония, 390 8621
        • Shinshu University Hospital
      • Meguro-ku, Япония, 153-8515
        • Toho University Medical Center, Ohashi Hospital
      • Nagoya, Япония, 467 8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Nishinomiya, Япония, 663-8501
        • The Hospital of Hyogo College of Medicine
      • Okayama, Япония, 700 8558
        • Okayama University Hospital
      • Sapporo, Япония, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Sasebo, Япония, 857 1195
        • Sasebo Chuo Hospital
      • Sendai, Япония, 980 8574
        • Tohoku University Hospital
      • Shinjuku-ku, Япония, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Takamatsu, Япония, 760 0017
        • Takamatsu Red Cross Hospital
      • Tokyo, Япония, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Япония, 193-0998
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
      • Tokyo, Япония, 104 8560
        • St. Luke's International Hospital
      • Toyoake, Япония, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
      • Tōon, Япония, 791-0295
        • Ehime University Hospital
      • Yokosuka, Япония, 238 8558
        • Yokosuka Kyosai Hospital
      • Ōita, Япония, 879-5593
        • Oita University Hospital
      • Ōsaka-sayama, Япония, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Ōtsu, Япония, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование будут включены участники, которым назначена системная терапия по поводу ладонно-подошвенного пустулеза (ППП), и которые получают свою первую системную терапию, а также те, кто переходит на последующую системную терапию или добавляет ее на исходном уровне.

Описание

Критерии включения:

  • Должен иметь подтвержденный диагноз ладонно-подошвенного пустулеза (ППП) в соответствии с местной клинической практикой.
  • Ранее было назначено лечение ППП
  • Лечащий врач и участник приняли решение начать лечение с помощью системной терапии PPP, поскольку было сочтено, что у него неадекватный ответ на предыдущую терапию.
  • Необходимо подписать соглашение об участии/форму информированного согласия, разрешающую сбор данных и проверку исходных данных в соответствии с местными требованиями.

Критерий исключения:

  • Получают или получали в течение последних 3 месяцев системное лечение пероральными кортикостероидами, противоревматическими препаратами, модифицирующими заболевание (DMARDs), нестероидными противовоспалительными препаратами, ингибиторами фосфодиэстеразы 4 (PDE4) или биологическими препаратами по любому другому показанию.
  • Получали исследуемый препарат (включая исследуемые вакцины) или использовали инвазивное исследуемое медицинское изделие в течение 3 месяцев до начала исследования или первого момента времени сбора данных.
  • Участие в исследовательском исследовании
  • Участие в другом обсервационном исследовании гуселкумаба (включая постмаркетинговое обсервационное исследование)
  • Если единственным лечением, которое они получали от ППП, были антибиотики

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Участники с ладонно-подошвенным пустулезом (PPP)
Будут наблюдаться участники, получавшие новую системную терапию для лечения PPP, у которых был неадекватный ответ на предыдущую терапию PPP либо в качестве их первой системной терапии, либо в качестве перехода или дополнения к предыдущей системной терапии. Участники будут лечиться в соответствии с обычной клинической практикой в ​​Японии в амбулаторных условиях специализированной помощи. Основным источником данных для этого исследования будут медицинские записи каждого участника.
Другой: Без вмешательства
В рамках этого исследования не будет проводиться никаких вмешательств. Будут собираться как ретроспективные, так и перспективные данные. Ретроспективные данные будут собираться с помощью карт участников, а проспективные данные будут собираться в соответствии с клинической практикой во время визитов участников в клинику.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, остающихся на 'индексной системной' терапии
Временное ограничение: До 4,5 лет
Будет сообщено процентное соотношение участников, которые остаются на своей 'индексной системной' терапии.
До 4,5 лет
Процент участников, прекративших свою «индексную системную» терапию
Временное ограничение: До 4,5 лет
Будет представлен процент участников, прекративших свою 'индексную системную' терапию.
До 4,5 лет
Время до прекращения индексальной системной терапии от исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень, до 4.5 лет
Будет сообщено время прекращения базисной системной терапии с момента исходного состояния.
Исходный уровень, до 4.5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, получающих каждую «индексную системную» терапию
Временное ограничение: Базовый уровень
Будет сообщено о проценте участников, получающих каждую «индексную системную» терапию.
Базовый уровень
Среднее значение и распределение показателей дерматологического индекса качества жизни (DLQI) на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
Будет сообщено среднее значение и распределение баллов DLQI на исходном уровне. Инструмент DLQI состоит из 10 вопросов, охватывающих шесть областей (симптомы и ощущения, повседневная деятельность, отдых, работа и учеба, личные отношения и беспокойство по поводу лечения псориаза). Варианты ответов варьируются от 0, совсем не влияет, до 3, очень сильно влияет. Это дает общий диапазон от 0 до 30, где более низкие баллы означают лучшее качество жизни.
Базовый уровень
Среднее значение и распределение европейской группы качества жизни (EuroQol), 5-мерная, 5-уровневая (EQ-5D-5L) оценка на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
Будет сообщено о среднем значении и распределении баллов EQ-5D-5L на исходном уровне. EQ-5D-5L представляет собой описательную систему состояний качества жизни, связанных со здоровьем, состоящую из пяти параметров (подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия), каждое из которых может принимать один из пяти ответов. Ответы фиксируют пять уровней серьезности (нет проблем/незначительные проблемы/умеренные проблемы/серьезные проблемы/чрезвычайные проблемы) в рамках определенного измерения EQ-5D. Более низкий балл указывает на ухудшение здоровья.
Базовый уровень
Среднее значение и распределение нарушений производительности труда и активности: общее состояние здоровья (WPAI:GH) на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
Будет сообщено среднее значение и распределение баллов WPAI:GH на исходном уровне. Опросник WPAI:GH — это проверенный инструмент для измерения недостатков как в оплачиваемой, так и в неоплачиваемой работе. Он измеряет прогулы, невыходы на работу, а также нарушения в неоплачиваемой деятельности из-за проблем со здоровьем в течение последних семи дней. Он состоит из опросника из 6 пунктов, в котором рассматривается влияние проблем со здоровьем на способность работать и выполнять обычную деятельность. WPAI дает 4 типа оценок: абсентеизм (пропущенное рабочее время), презентеизм (ухудшение на работе/снижение эффективности на рабочем месте), снижение производительности труда (общее ухудшение работы/прогулы плюс абсентеизм) и ухудшение активности. Результаты WPAI выражаются в процентах ухудшения, причем более высокие числа указывают на большее ухудшение и меньшую производительность, то есть на худшие результаты.
Базовый уровень
Процент участников, добавляющих сопутствующую системную терапию к своей «индексной системной» терапии
Временное ограничение: Базовый уровень и каждые 6 месяцев до 4,5 лет
Будет сообщено о проценте участников, добавляющих сопутствующую системную терапию к своей «индексной системной» терапии.
Базовый уровень и каждые 6 месяцев до 4,5 лет
Процент участников, прекративших одновременное системное лечение наряду с их «индексной системной» терапией
Временное ограничение: Исходный уровень и каждые 6 месяцев до 4,5 лет
Будет сообщено процентное соотношение участников, прекративших сопутствующее системное лечение относительно их 'индексной системной' терапии.
Исходный уровень и каждые 6 месяцев до 4,5 лет
Время до добавления параллельной системной терапии к 'индексной системной' терапии
Временное ограничение: Исходный уровень и каждые 6 месяцев до 4,5 лет
Будет сообщено время до добавления параллельной системной терапии к 'индексной системной' терапии.
Исходный уровень и каждые 6 месяцев до 4,5 лет
Время до прекращения сопутствующей системной терапии по отношению к 'индексной системной' терапии
Временное ограничение: Исходный уровень и каждые 6 месяцев до 4,5 лет
Будет сообщено время прекращения сопутствующей системной терапии относительно «индексной системной» терапии.
Исходный уровень и каждые 6 месяцев до 4,5 лет
Процент участников, изменивших дозировку своей 'индексной системной' терапии
Временное ограничение: Исходный уровень и каждые 6 месяцев до 4,5 лет
Будет сообщено о проценте участников, изменивших дозировку своей «индексной системной» терапии.
Исходный уровень и каждые 6 месяцев до 4,5 лет
Процент участников, добавляющих сопутствующую несистемную терапию к своей 'индексной системной' терапии
Временное ограничение: Исходный уровень и каждые 6 месяцев до 4,5 лет
Будет сообщено процентное соотношение участников, добавляющих сопутствующую несистемную терапию к своей «индексной системной» терапии.
Исходный уровень и каждые 6 месяцев до 4,5 лет
Процент участников, прекративших сопутствующую несистемную терапию по отношению к их «индексной системной» терапии
Временное ограничение: Исходные данные и каждые 6 месяцев до 4,5 лет
Будет сообщено о проценте участников, прекративших сопутствующую несистемную терапию по отношению к их «индексной системной» терапии.
Исходные данные и каждые 6 месяцев до 4,5 лет
Процент участников, перешедших на первую последующую системную терапию в течение периода наблюдения
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев до 4,5 лет
Будет сообщено о проценте участников, перешедших на первую последующую системную терапию в течение периода наблюдения.
Каждые 6 месяцев до 4,5 лет
Время от исходного уровня до начала первой последующей системной терапии
Временное ограничение: Базовый уровень и каждые 6 месяцев до 4,5 лет
Будет сообщено время до начала первой последующей системной терапии с момента исходного уровня.
Базовый уровень и каждые 6 месяцев до 4,5 лет
Процент участников, перешедших на вторую последующую системную терапию в течение периода наблюдения
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев до 4,5 лет
Будет сообщено о проценте участников, перешедших на вторую последующую системную терапию в течение периода наблюдения.
Каждые 6 месяцев до 4,5 лет
Время до начала второй последующей системной терапии от исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень и каждые 6 месяцев до 4,5 лет
Будет сообщено время до начала второй последующей системной терапии от исходного уровня.
Исходный уровень и каждые 6 месяцев до 4,5 лет
Среднее значение и распределение баллов по Опроснику оценки состояния здоровья – Индексу инвалидности (HAQ-DI) на исходном уровне
Временное ограничение: Исходный уровень
Среднее значение и распределение показателей HAQ-DI на исходном уровне будут представлены. Индекс инвалидности Опросника оценки состояния здоровья (HAQ-DI) оценивает функциональный статус участника. Этот инструмент из 20 вопросов оценивает степень трудности, которую испытывает человек при выполнении задач в 8 функциональных областях (одевание, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, дотягивание, захват и повседневная деятельность). Ответы в каждой функциональной области оцениваются от 0, что указывает на отсутствие трудностей, до 3, что указывает на неспособность выполнить задачу в этой области, где более низкие баллы свидетельствуют о лучшем функционировании.
Исходный уровень
Процент участников с оценкой по шкале общей оценки врача (PGA), равной 1 или менее (0 или 1)
Временное ограничение: Исходный уровень и каждые 6 месяцев до 4,5 лет
Будет сообщено процентное соотношение участников с оценкой PGA 1 или менее (0 или 1). PGA используется для определения общего состояния ладонно-подошвенных пустулезных поражений у участника в определенный момент времени. Общая оценка поражений будет производиться по шкале, где 0 = чисто; 1 = почти чисто; 2 = легкая степень; 3 = умеренная степень; 4 = тяжелая степень; 5 = очень тяжелая степень.
Исходный уровень и каждые 6 месяцев до 4,5 лет
Изменение от исходного уровня по шкале PGA
Временное ограничение: Исходный уровень и каждые 6 месяцев до 4,5 лет
Будет сообщено об изменении по сравнению с исходным уровнем по шкале PGA. Шкала PGA используется для оценки общего состояния пустулезных поражений ладоней и подошв у участника в определенный момент времени. Общие поражения будут оцениваться по шкале, где 0 = чисто; 1 = почти чисто; 2 = легкая степень; 3 = умеренная степень; 4 = тяжелая степень; 5 = очень тяжелая степень.
Исходный уровень и каждые 6 месяцев до 4,5 лет
Изменение от исходного уровня по индексу площади и тяжести ладонно-подошвенного пустулеза (PPPASI)
Временное ограничение: Исходный уровень и каждые 6 месяцев до 4,5 лет
Шкала PPPASI оценивает степень тяжести поражений при ладонно-подошвенном пустулёзе и их реакцию на терапию. В системе PPPASI ладони и подошвы разделены на 4 области: правая ладонь, левая ладонь, правая подошва и левая подошва, которые составляют 20 процентов (%), 20%, 30% и 30% соответственно от общей площади поверхности ладоней и подошв. Каждая из этих областей оценивается отдельно по эритеме, пустулам/везикулам и шелушению/чешуйкам, каждый показатель оценивается по шкале от 0 до 4. PPPASI выдаёт числовой балл, который может варьироваться от 0 до 72. Более высокий балл указывает на более тяжёлое течение заболевания.
Исходный уровень и каждые 6 месяцев до 4,5 лет
Изменение от исходного уровня по Визуальной аналоговой шкале боли (Pain-VAS)
Временное ограничение: Базовый уровень и каждые 6 месяцев до 4.5 лет
Будет сообщено об изменении от исходного уровня по шкале Pain-VAS. Pain-VAS используется для измерения субъективного состояния боли. Это односторонняя шкала, где 0 означает отсутствие боли, а 10 - самую сильную боль, которую можно представить.
Базовый уровень и каждые 6 месяцев до 4.5 лет
Изменение основной локализации боли
Временное ограничение: Исходный уровень и каждые 6 месяцев до 4,5 лет
Будет сообщено об изменении основной локализации боли.
Исходный уровень и каждые 6 месяцев до 4,5 лет
Изменение показателя DLQI по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и каждые 6 месяцев до 4,5 лет
Будет сообщено об изменении показателя DLQI по сравнению с исходным уровнем. Инструмент DLQI состоит из 10 вопросов, охватывающих шесть областей (симптомы и ощущения, повседневная деятельность, досуг, работа и учёба, личные отношения и беспокойство по поводу лечения псориаза). Варианты ответов варьируются от 0 — «совсем не затронуто», до 3 — «очень сильно затронуто». Таким образом, общий диапазон составляет от 0 до 30, где более низкие баллы означают лучшее качество жизни.
Исходный уровень и каждые 6 месяцев до 4,5 лет
Изменение от исходного уровня по индексу EQ5D-5L
Временное ограничение: Исходный уровень и каждые 6 месяцев до 4,5 лет
Будет сообщено об изменении исходного значения по индексу EQ5D-5L. EQ-5D-5L - это описательная система состояний здоровья, связанных с качеством жизни, состоящая из пяти измерений (мобильность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия), каждое из которых может принимать один из пяти ответов. Ответы фиксируют пять уровней тяжести (нет проблем/незначительные проблемы/умеренные проблемы/серьезные проблемы/крайне серьезные проблемы) в рамках конкретного измерения EQ-5D.
Исходный уровень и каждые 6 месяцев до 4,5 лет
Изменение показателя индекса HAQ-DI от исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень и каждые 6 месяцев до 4,5 лет
Будет сообщено об изменении показателей HAQ-DI по сравнению с исходным уровнем. HAQ-DI оценивает функциональное состояние участника. Этот инструмент из 20 вопросов оценивает степень трудности, которую человек испытывает при выполнении задач в 8 функциональных областях (одевание, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, дотягивание, захват и повседневная деятельность). Ответы в каждой функциональной области оцениваются от 0, что указывает на отсутствие трудностей, до 3, что указывает на неспособность выполнить задачу в этой области, где более низкие баллы свидетельствуют о лучшем функционировании.
Исходный уровень и каждые 6 месяцев до 4,5 лет
Изменение от исходного уровня по вопроснику оценки производительности труда и активности (WPAI)
Временное ограничение: Исходные данные и каждые 6 месяцев до 4,5 лет
Изменение от исходного уровня по WPAI будет представлено. Опросник WPAI является валидированным инструментом для оценки нарушений как в оплачиваемой, так и в неоплачиваемой работе. Он измеряет абсентеизм, презентеизм, а также нарушения в неоплачиваемой деятельности из-за проблем со здоровьем за последние семь дней. Чем выше балл, тем больше влияние на продуктивность.
Исходные данные и каждые 6 месяцев до 4,5 лет
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: До 4,5 лет
Процент участников с нежелательными явлениями и серьезными нежелательными явлениями будет сообщен. Нежелательное явление - это любое неблагоприятное медицинское событие у участника, которому был введен лекарственный препарат (исследуемый или неисследуемый). Нежелательное явление не обязательно имеет причинно-следственную связь с лечением. Нежелательным явлением может быть любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая аномальную находку или отсутствие ожидаемого фармакологического действия), симптом или заболевание, временно связанные с использованием лекарственного препарата, независимо от того, связаны ли они с этим лекарственным препаратом.
До 4,5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Pharmaceutical K.K.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR108811
  • CNTO1959PAP4001 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Политика обмена данными Johnson & Johnson Innovative Medicine доступна на сайте www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. Как указано на этом сайте, запросы на доступ к данным исследования можно подать через сайт проекта Yale Open Data Access (YODA) по адресу yoda.yale.edu.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Без вмешательства

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться