일본의 Palmoplantar Pustulosis (PPP) 치료 패턴, 질병 부담 및 치료 결과에 대한 등록 연구 (ProPuP)
2026년 2월 6일 업데이트: Janssen Pharmaceutical K.K.
일본의 Palmoplantar Pustulosis (PPP) 치료 패턴, 질병 부담 및 치료 결과 등록
이 연구의 목적은 일본에서 손발바닥 농포증(PPP)에 대한 전신 치료를 받는 참가자의 치료 패턴을 설명하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 PPP 요법에 대한 과거 데이터가 방문 1(기준선) 전에 사용될 후향적 연구입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
276
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Akita, 일본, 010-8543
- Akita University Hospital
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Bunkyō City, 일본, 113 8431
- Juntendo University Hospital
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Fukuoka, 일본, 812 8582
- Kyushu University Hospital
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Fukushima, 일본, 960 1295
- Fukushima Medical University Hospital
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Hamamatsu, 일본, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital
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Hirakata, 일본, 573 1191
- Kansai Medical University Hospital
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Hiroshima, 일본, 731-0293
- Hiroshima City Asa Citizens Hospital
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Hiroshima, 일본, 733-0032
- Seiwakai Hiroshima Clinic
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Hokkaido, 일본, 060-0033
- JR Sapporo Hospital
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Hyōgo, 일본, 6751392
- Kita-harima Medical Center
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Itabashi Ku, 일본, 173 8606
- Teikyo University Hospital
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Kita-ku, 일본, 700-8511
- Okayama Saiseikai General Hospital
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Kochi, 일본, 780-8522
- Chikamori Hospital
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Kochi, 일본, 783-8505
- Kochi Medical School Hospital
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Kofu, 일본, 400-8506
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
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Kurashiki-shi, 일본, 710-8522
- Kurashiki Medical Center
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Kurume, 일본, 830-0011
- Kurume University Hospital
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Kuwana, 일본, 511 0061
- Kuwana City Medical Center
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Kyoto, 일본, 606-8507
- Kyoto University Hospital
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Kyoto, 일본, 612-8555
- National Hospital Organization Kyoto Medical Center
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Matsumoto, 일본, 390 8621
- Shinshu University Hospital
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Meguro-ku, 일본, 153-8515
- Toho University Medical Center, Ohashi Hospital
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Nagoya, 일본, 467 8602
- Nagoya City University Hospital
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Nishinomiya, 일본, 663-8501
- The Hospital of Hyogo College of Medicine
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Okayama, 일본, 700 8558
- Okayama University Hospital
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Sapporo, 일본, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
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Sasebo, 일본, 857 1195
- Sasebo Chuo Hospital
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Sendai, 일본, 980 8574
- Tohoku University Hospital
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Shinjuku-ku, 일본, 160-8582
- Keio University Hospital
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Takamatsu, 일본, 760 0017
- Takamatsu Red Cross Hospital
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Tokyo, 일본, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
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Tokyo, 일본, 193-0998
- Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
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Tokyo, 일본, 104 8560
- St. Luke's International Hospital
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Toyoake, 일본, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
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Tōon, 일본, 791-0295
- Ehime University Hospital
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Yokosuka, 일본, 238 8558
- Yokosuka Kyosai Hospital
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Ōita, 일본, 879-5593
- Oita University Hospital
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Ōsaka-sayama, 일본, 589-8511
- Kindai University Hospital
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Ōtsu, 일본, 520-2192
- Shiga University Of Medical Science Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
손바닥발바닥 농포증(PPP)에 대한 전신 요법을 처방받았고 첫 번째 전신 요법을 받고 있는 참가자뿐만 아니라 베이스라인에서 후속 전신 요법으로 전환하거나 추가하는 참가자가 연구에 등록됩니다.
설명
포함 기준:
- 현지 임상 관행에 따라 손바닥 발바닥 농포증(PPP) 진단이 확정되어야 합니다.
- 이전에 PPP 치료를 처방받았습니다.
- 이전 요법에 대한 반응이 부적절한 것으로 간주되어 전신 PPP 요법으로 치료를 시작하기로 치료 의사와 참여자가 결정했습니다.
- 현지 요구 사항에 따라 데이터 수집 및 원본 데이터 검증을 허용하는 참여 동의서/정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 지난 3개월 이내에 경구 코르티코스테로이드, 질병 수정 항류마티스제(DMARD), 비스테로이드성 항염증제, 포스포디에스테라제 4(PDE4) 억제제 또는 기타 적응증에 대한 생물학적 제제를 사용한 전신 치료를 받고 있거나 받은 적이 있는 사람
- 연구 시작 또는 첫 번째 데이터 수집 시점으로부터 3개월 이내에 임상시험용 약물(임상시험용 백신 포함)을 투여받았거나 침습적 임상시험용 의료기기를 사용한 자
- 조사 연구에 참여
- 구셀쿠맙에 대한 또 다른 관찰 연구 참여(시판 후 감시 연구 포함)
- 그들이 PPP에 대해 받은 유일한 치료가 항생제인 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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손발바닥 농포증(PPP) 환자
PPP에 대한 새로운 전신 요법으로 치료받은 참가자는 첫 번째 전신 요법 또는 이전 전신 요법의 전환 또는 추가로서 이전 PPP 요법에 대해 부적절한 반응을 보였습니다.
참가자는 외래 환자 전문 치료 환경에서 일본의 일상적인 임상 실습에 따라 치료를 받습니다.
이 연구의 기본 데이터 소스는 각 참가자의 의료 기록입니다.
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이 연구의 일부로 어떠한 개입도 시행되지 않습니다.
소급 및 예상 데이터가 모두 수집됩니다.
후향적 데이터는 참가자 차트를 통해 수집되며 전향적 데이터는 참가자의 클리닉 방문 시 임상 실습에 따라 수집됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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‘인덱스 전신’ 치료를 유지하는 참가자 비율
기간: 최대 4.5년
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참가자 중 '인덱스 전신' 요법을 지속하는 참가자의 비율이 보고됩니다.
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최대 4.5년
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'인덱스 전신' 치료를 중단한 참가자 비율
기간: 최대 4.5년
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'인덱스 전신' 요법을 중단한 참가자의 비율이 보고됩니다.
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최대 4.5년
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기준 시점부터 지표 전신 치료 중단까지의 시간
기간: 기준선, 최대 4.5년
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기준선부터 지표 전신 요법 중단까지의 시간이 보고됩니다.
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기준선, 최대 4.5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 '인덱스 시스템' 치료를 받는 참가자 비율
기간: 기준선
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각 'Index Systemic' 요법을 받는 참가자의 백분율이 보고됩니다.
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기준선
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베이스라인에서 피부과 삶의 질 지수(DLQI) 점수의 평균 및 분포
기간: 기준선
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기준선에서 DLQI 점수의 평균 및 분포가 보고됩니다.
DLQI 도구는 6개 영역(증상 및 감정, 일상 활동, 여가, 직장 및 학교, 대인 관계, 건선 치료에 대한 고민)을 다루는 10개의 질문으로 구성됩니다.
응답 옵션의 범위는 0(전혀 영향을 받지 않음)에서 3(매우 영향을 받음)까지입니다.
이것은 0에서 30까지의 전체 범위를 제공하며 낮은 점수는 더 나은 삶의 질을 의미합니다.
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기준선
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기준선에서 유럽 삶의 질(EuroQol) 그룹, 5차원, 5단계(EQ-5D-5L) 점수의 평균 및 분포
기간: 기준선
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기준선에서 EQ-5D-5L 점수의 평균 및 분포가 보고됩니다.
EQ-5D-5L은 5가지 차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)으로 구성된 건강 관련 삶의 질 상태를 기술하는 시스템으로 각 차원은 5가지 응답 중 하나를 취할 수 있습니다.
응답은 특정 EQ-5D 차원 내에서 심각도의 5개 수준(문제 없음/경미한 문제/보통 문제/심각한 문제/극단적인 문제)을 기록합니다.
점수가 낮을수록 건강 상태가 좋지 않음을 나타냅니다.
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기준선
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작업 생산성 및 활동 장애의 평균 및 분포: 기준선에서 일반 건강(WPAI:GH) 점수
기간: 기준선
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기준선에서 WPAI:GH 점수의 평균 및 분포가 보고됩니다.
WPAI:GH 설문지는 유급 작업과 무급 작업 모두에서 손상을 측정하는 검증된 도구입니다.
지난 7일 동안 건강 문제로 인한 결근, 프리젠티즘 및 무급 활동 장애를 측정합니다.
건강 문제가 업무 및 일상 활동 수행 능력에 미치는 영향을 살펴보는 6개 항목 설문지로 구성되어 있습니다.
WPAI는 4가지 유형의 점수를 산출합니다: 결근(결근한 근무 시간), 프리젠티즘(직장 장애/업무 효율성 감소), 업무 생산성 손실(전체 업무 장애/결근 + 프리젠티즘) 및 활동 장애.
WPAI 결과는 손상 비율로 표시되며 숫자가 높을수록 손상이 심하고 생산성이 낮음을 의미합니다. 즉, 결과가 더 나쁩니다.
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기준선
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'인덱스 전신' 치료에 동시 전신 치료를 추가한 참가자 비율
기간: 기준선 및 4.5년까지 6개월마다
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참가자들의 '지정 전신 치료'에 동시 전신 치료를 추가하는 비율이 보고됩니다.
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기준선 및 4.5년까지 6개월마다
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참가자들의 '인덱스 전신' 치료에 대한 동시 전신 치료 중단 비율
기간: 기준 시점 및 최대 4.5년까지 6개월마다
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참가자들의 '지정 전신' 치료와 동시에 시행 중인 전신 치료를 중단한 비율이 보고될 것입니다.
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기준 시점 및 최대 4.5년까지 6개월마다
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'인덱스 전신' 치료에 대한 동시 전신 치료 추가까지의 시간
기간: 기준 시점 및 4.5년까지 6개월마다
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'인덱스 전신' 요법에 대한 동시 전신 치료 추가까지의 시간이 보고됩니다.
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기준 시점 및 4.5년까지 6개월마다
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동시 진행 중인 전신 치료 중단 시점부터 '대상 전신' 치료까지의 시간
기간: 기준선 및 최대 4.5년까지 6개월마다
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동시에 시행되는 전신 치료를 '지표 전신' 치료로 중단하기까지의 시간이 보고됩니다.
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기준선 및 최대 4.5년까지 6개월마다
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'지표 전신' 요법의 용량을 변경한 참가자의 비율
기간: 기준선 및 최대 4.5년 동안 6개월마다
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참가자의 '지표 전신' 치료제 용량 변경 비율이 보고됩니다.
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기준선 및 최대 4.5년 동안 6개월마다
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참가자가 '기준 전신' 치료에 동시 비전신 치료를 추가하는 비율
기간: 기준선 및 4.5년까지 6개월마다
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참가자 중 '기준 전신' 치료에 동시 비전신 요법을 추가하는 비율이 보고됩니다.
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기준선 및 4.5년까지 6개월마다
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참가자의 '주요 전신 치료'에 대한 동시 비전신 치료 중단 비율
기간: 기준선 및 최대 4.5년까지 6개월마다
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참가자 중 '주요 전신 요법'과 동시에 시행하던 비전신 요법을 중단한 비율이 보고될 것입니다.
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기준선 및 최대 4.5년까지 6개월마다
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추적 기간 내에 첫 번째 후속 전신 치료로 전환한 참가자 비율
기간: 6개월마다 최대 4.5년
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추적 기간 내에 첫 번째 후속 전신 요법으로 전환한 참가자의 비율이 보고될 것입니다.
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6개월마다 최대 4.5년
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기준선부터 첫 번째 후속 전신 치료 시작까지의 시간
기간: 기준선 및 최대 4.5년 동안 6개월마다
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기준선으로부터 첫 번째 후속 전신 치료 시작까지의 시간이 보고됩니다.
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기준선 및 최대 4.5년 동안 6개월마다
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추적 관찰 기간 내 두 번째 후속 전신 요법으로 전환한 참가자 비율
기간: 6개월마다 최대 4.5년 동안
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추적 기간 내에 두 번째 후속 전신 치료로 전환한 참가자의 비율이 보고됩니다.
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6개월마다 최대 4.5년 동안
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기준선으로부터 두 번째 후속 전신 치료 시작까지의 시간
기간: 기준 시점 및 최대 4.5년까지 6개월마다
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기준선에서 두 번째 후속 전신 치료 시작까지의 시간이 보고됩니다.
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기준 시점 및 최대 4.5년까지 6개월마다
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기초선에서의 건강 평가 설문지-장애 지수 (HAQ-DI) 점수의 평균 및 분포
기간: 기준선
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기준선에서의 HAQ-DI 점수의 평균과 분포가 보고됩니다.
건강 평가 설문지의 장애 지수(HAQ-DI)는 참가자의 기능적 상태를 평가합니다.
이 20문항의 도구는 8가지 기능 영역(옷 입기, 일어서기, 식사하기, 걷기, 위생, 팔 뻗기, 손 쥐기, 일상 생활 활동)에서 과업 수행에 어려움을 겪는 정도를 평가합니다.
각 기능 영역의 응답은 0점(어려움 없음)에서 3점(해당 영역의 과업 수행 불가)까지 점수화되며, 낮은 점수는 더 나은 기능을 나타냅니다.
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기준선
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의사의 전반적 평가(PGA) 점수가 1 이하(0 또는 1)인 참가자의 비율
기간: 기준선 및 최대 4.5년까지 6개월마다
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참가자 중 PGA 점수가 1 이하(0 또는 1)인 비율이 보고됩니다.
PGA는 특정 시점에서 참가자의 전반적인 수장농포증 병변을 평가하는 데 사용됩니다.
전체 병변은 다음 척도를 기준으로 등급이 매겨지며, 0 = 청정; 1 = 거의 청정; 2 = 경미함; 3 = 중등도; 4 = 심함; 5 = 매우 심함.
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기준선 및 최대 4.5년까지 6개월마다
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기준선 대비 PGA 점수 변화
기간: 기준선 및 최대 4.5년까지 6개월마다
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PGA 점수의 기준선 대비 변화가 보고됩니다.
PGA는 특정 시점에서 참가자의 전반적인 손바닥 및 발바닥 농포증 병변을 판단하는 데 사용됩니다.
전체 병변은 0 = 깨끗함; 1 = 거의 깨끗함; 2 = 경증; 3 = 중등도; 4 = 중증; 5 = 매우 중증의 척도를 기준으로 등급이 매겨집니다.
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기준선 및 최대 4.5년까지 6개월마다
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기저선 대비 손바닥·발바닥 농포증 면적 및 중증도 지수(PPPASI) 점수의 변화
기간: 기준점 및 최대 4.5년 동안 6개월마다
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PPPASI는 수포성 건선의 중증도와 치료 반응을 평가합니다.
PPPASI 시스템에서는 손바닥과 발바닥을 4개 영역으로 나눕니다: 오른손바닥, 왼손바닥, 오른발바닥, 왼발바닥이며, 이들은 각각 손바닥과 발바닥 전체 표면적의 20%, 20%, 30%, 30%를 차지합니다.
각 영역은 홍반, 농포/수포, 그리고 각질/인설에 대해 별도로 평가되며, 각 항목은 0에서 4까지의 척도로 평가됩니다. PPPASI는 0에서 72까지의 숫자 점수를 생성합니다.
점수가 높을수록 질병이 더 심각함을 나타냅니다.
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기준점 및 최대 4.5년 동안 6개월마다
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통증 시각적 상사 척도(Pain-VAS) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 4.5년까지 6개월마다
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Pain-VAS 점수의 기준선 대비 변화가 보고됩니다.
Pain-VAS는 주관적인 통증 상태를 측정하는 데 사용됩니다.
이는 0(통증 없음)과 10(상상할 수 있는 최악의 통증)으로 고정된 단일 척도입니다.
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기준선 및 4.5년까지 6개월마다
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주요 통증 위치의 변화
기간: 기준 시점 및 4.5년까지 6개월마다
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주 통증 부위의 변화가 보고될 것입니다.
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기준 시점 및 4.5년까지 6개월마다
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기준선 대비 DLQI 점수 변화
기간: 기준선 및 최대 4.5년까지 6개월마다
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DLQI 점수의 기준선 대비 변화가 보고됩니다.
DLQI 도구는 6개 영역(증상 및 감정, 일상 활동, 여가, 직장 및 학교, 대인 관계, 건선 치료로 인한 불편함)을 포괄하는 10개의 질문으로 구성됩니다.
응답 옵션은 0(전혀 영향을 받지 않음)에서 3(매우 많이 영향을 받음)까지입니다.
이로 인해 전체 점수 범위는 0에서 30점이며, 점수가 낮을수록 삶의 질이 더 좋음을 의미합니다.
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기준선 및 최대 4.5년까지 6개월마다
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EQ5D-5L 지수 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 최대 4.5년까지 6개월마다
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기저선 대비 EQ-5D-5L 지수 점수의 변화가 보고됩니다.
EQ-5D-5L은 5가지 차원(이동능력, 자기관리, 일상활동, 통증/불편, 불안/우울)으로 구성된 건강 관련 삶의 질 상태에 대한 기술적 시스템으로, 각 차원은 다섯 가지 응답 중 하나를 가질 수 있습니다.
응답은 특정 EQ-5D 차원 내에서 심각도의 다섯 가지 수준(문제 없음/약간의 문제/중간 정도의 문제/심각한 문제/극심한 문제)을 기록합니다.
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기준선 및 최대 4.5년까지 6개월마다
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기준선 대비 HAQ-DI 지수 점수 변화
기간: 기준선 및 최대 4.5년까지 6개월마다
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HAQ-DI 점수의 기준선 대비 변화가 보고됩니다.
HAQ-DI는 참가자의 기능적 상태를 평가합니다.
이 20개 문항의 도구는 8가지 기능 영역(옷 입기, 일어나기, 식사하기, 걷기, 위생, 뻗기, 잡기, 일상 생활 활동)에서 과업 수행의 어려움 정도를 평가합니다.
각 기능 영역의 응답은 0점(어려움 없음)에서 3점(해당 영역의 과업 수행 불가)까지 점수가 매겨지며, 점수가 낮을수록 기능이 더 좋은 것을 나타냅니다.
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기준선 및 최대 4.5년까지 6개월마다
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근로 생산성 및 활동 장애 설문지(WPAI)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 최대 4.5년까지 6개월마다
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WPAI 기준선 대비 변화가 보고됩니다.
WPAI 설문지는 유급 및 무급 작업 모두에서의 손상을 측정하는 검증된 도구입니다.
이는 지난 7일 동안 건강 문제로 인한 결근, 출근 상태 저하 및 무급 활동의 손상을 측정합니다.
점수가 높을수록 생산성에 미치는 영향이 더 큽니다.
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기준선 및 최대 4.5년까지 6개월마다
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부작용(AEs) 및 중대한 부작용(SAEs)이 발생한 참가자 비율
기간: 최대 4.5년
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참가자들의 이상사례 및 중대한 이상사례 발생률이 보고됩니다.
이상사례란 약물(연구용 또는 비연구용)을 투여받은 참가자에게 발생한 모든 의학적 이상을 의미합니다.
이상사례는 반드시 치료와 인과관계가 있는 것은 아닙니다.
이상사례는 약물 사용과 시간적으로 연관된 모든 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상 소견 또는 기대 약리 작용 부족 포함), 증상 또는 질병으로, 해당 약물과 관련이 있든 없든 상관없습니다.
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최대 4.5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 22일
기본 완료 (실제)
2025년 12월 27일
연구 완료 (실제)
2025년 12월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 2일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 6일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR108811
- CNTO1959PAP4001 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson & Johnson Innovative Medicine의 데이터 공유 정책은 www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency에서 확인하실 수 있습니다.
해당 사이트에 명시된 바와 같이, 연구 데이터 접근 요청은 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트인 yoda.yale.edu를 통해 제출하실 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
개입 없음에 대한 임상 시험
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Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital아직 모집하지 않음
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...모집하지 않고 적극적으로
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Guangzhou Women and Children's Medical Center아직 모집하지 않음NEC - 괴사성 장염
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Monash UniversityThe Alfred; Melbourne Sexual Health Centre모병매독중국, 호주, 남아프리카, 영국
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IRCCS San Raffaele모집하지 않고 적극적으로