Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En registerstudie av Palmoplantar Pustulose (PPP) behandlingsmønstre, sykdomsbyrde og behandlingsresultater i Japan (ProPuP)

23. april 2024 oppdatert av: Janssen Pharmaceutical K.K.

Register for Palmoplantar Pustulosis (PPP) behandlingsmønstre, sykdomsbyrde og behandlingsresultater i Japan

Hensikten med denne studien er å beskrive behandlingsmønstrene til deltakere som får systemisk behandling for palmoplantar pustulose (PPP) i Japan.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en retrospektiv studie hvor de historiske dataene om PPP-terapi også vil bli brukt før besøk 1 (baseline).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

276

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Japan
      • Akita, Japan, 010-8543
        • Akita University Hospital
      • Bunkyo Ku, Japan, 113 8431
        • Juntendo University Hospital
      • Fukuoka, Japan, 812 8582
        • Kyushu University Hospital
      • Fukushima, Japan, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Hamamatsu, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
      • Hirakata, Japan, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Hiroshima, Japan, 731-0293
        • Hiroshima City Asa Citizens Hospital
      • Hiroshima, Japan, 733-0032
        • Seiwakai Hiroshima Clinic
      • Hokkaido, Japan, 060-0033
        • JR Sapporo Hospital
      • Hyogo, Japan, 6751392
        • Kita-harima Medical Center
      • Itabashi Ku, Japan, 173 8606
        • Teikyo University Hospital
      • Kita-ku, Japan, 700-8511
        • Okayama Saiseikai General Hospital
      • Kochi, Japan, 780-8522
        • Chikamori Hospital
      • Kochi, Japan, 783-8505
        • Kochi Medical School Hospital
      • Kofu, Japan, 400-8506
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital
      • Kurashiki-shi, Japan, 710-8522
        • Kurashiki Medical Center
      • Kurume, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Kuwana, Japan, 511-0061
        • Kuwana City Medical Center
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Kyoto, Japan, 612-8555
        • National Hospital Organization Kyoto Medical Center
      • Matsumoto, Japan, 390-8621
        • Shinshu University Hospital
      • Meguro-ku, Japan, 153-8515
        • Toho University Medical Center, Ohashi Hospital
      • Nagoya-City, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Nishinomiya, Japan, 663-8501
        • The Hospital of Hyogo College of Medicine
      • Oita, Japan, 879-5593
        • Oita University Hospital
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka-Sayama, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Otsu, Japan, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital
      • Sapporo-shi, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Sasebo, Japan, 857 1165
        • Sasebo Chuo Hospital
      • Sendai, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Shinjuku-ku, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Takamatsu, Japan, 760-0017
        • Takamatsu Red Cross Hospital
      • Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Japan, 193-0998
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
      • Tokyo, Japan, 104 8560
        • St. Luke's International Hospital
      • Toon, Japan, 791-0295
        • Ehime University Hospital
      • Toyoake, Japan, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
      • Yokosuka, Japan, 238 8558
        • Yokosuka Kyosai Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere som får foreskrevet en systemisk terapi for sin palmoplantar pustulose (PPP), og som får sin første systemiske terapi, samt de som bytter til eller legger til en påfølgende systemisk terapi ved baseline vil bli registrert i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må ha en bekreftet diagnose av palmoplantar pustulose (PPP) i samsvar med lokal klinisk praksis
  • Har tidligere blitt foreskrevet behandling for PPP
  • Det er tatt en beslutning av behandlende lege og deltaker om å starte behandling med en systemisk PPP-behandling, etter å ha blitt ansett for å ha utilstrekkelig respons på tidligere behandling
  • Må signere en deltakelsesavtale/skjema for informert samtykke som tillater datainnsamling og kildedataverifisering i samsvar med lokale krav

Ekskluderingskriterier:

  • Får, eller har mottatt i løpet av de siste 3 månedene, systemisk behandling med et oralt kortikosteroid, sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARDs), ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, fosfodiesterase 4 (PDE4) hemmer eller biologiske legemidler for andre indikasjoner
  • Mottatt et undersøkelseslegemiddel (inkludert undersøkelsesvaksiner) eller brukt et invasivt undersøkelsesmedisinsk utstyr innen 3 måneder før starten av studien eller det første tidspunktet for datainnsamling
  • Deltakelse i en undersøkelse
  • Deltakelse i en annen observasjonsstudie for guselkumab (inkludert en overvåkingsstudie etter markedsføring)
  • Hvis den eneste behandlingen de har fått mot PPP har vært antibiotika

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Deltakere med Palmoplantar pustulose (PPP)
Deltakere behandlet med en ny systemisk terapi for deres PPP, etter å ha hatt en utilstrekkelig respons på en tidligere PPP-terapi enten som deres første systemiske terapi eller som et bytte fra, eller tillegg til, en tidligere systemisk terapi, vil bli observert. Deltakerne vil bli behandlet i samsvar med rutinemessig klinisk praksis i Japan i poliklinisk spesialistbehandling. Den primære datakilden for denne studien vil være medisinske journaler til hver deltaker.
Annen: Ingen inngrep
Ingen intervensjon vil bli administrert som en del av denne studien. Både retrospektive og prospektive data vil bli samlet inn. De retrospektive dataene vil bli samlet inn gjennom deltakerdiagrammer og prospektive data vil bli samlet inn i henhold til klinisk praksis ved deltakerens klinikkbesøk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av deltakerne som forblir på sin 'indekssystemiske' terapi
Tidsramme: Opptil 5 år
Prosentandelen av deltakerne som forblir på sin 'indekssystemiske' terapi vil bli rapportert.
Opptil 5 år
Prosentandel av deltakere som slutter med sin 'indekssystemiske' terapi
Tidsramme: Opptil 5 år
Prosentandelen av deltakerne som slutter med sin 'indekssystemiske' terapi vil bli rapportert.
Opptil 5 år
Tid til opphør av indekssystemisk terapi fra baseline
Tidsramme: Baseline, opptil 5 år
Tid til seponering av indekssystemisk behandling fra baseline vil bli rapportert.
Baseline, opptil 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som mottar hver 'indekssystemisk' terapi
Tidsramme: Grunnlinje
Prosentandelen av deltakerne som mottar hver 'Index Systemic'-terapi vil bli rapportert.
Grunnlinje
Prosentandel av deltakere som legger til en samtidig systemisk behandling til sin 'indekssystemiske' terapi
Tidsramme: Baseline og hver 6. måned opptil 5 år
Prosentandelen av deltakerne som legger til en samtidig systemisk behandling til sin 'indekssystemiske' terapi vil bli rapportert.
Baseline og hver 6. måned opptil 5 år
Prosentandel av deltakere som endrer doseringen av sin 'indekssystemiske' terapi
Tidsramme: Baseline og hver 6. måned opptil 5 år
Prosentandelen av deltakerne som endrer doseringen av sin 'indekssystemiske' terapi vil bli rapportert.
Baseline og hver 6. måned opptil 5 år
Prosentandel av deltakere som bytter til en første påfølgende systemisk terapi i løpet av oppfølgingsperioden
Tidsramme: Hver 6. måned opptil 5 år
Prosentandelen av deltakerne som bytter til en første påfølgende systemisk terapi innen oppfølgingsperioden vil bli rapportert.
Hver 6. måned opptil 5 år
Tid til oppstart av første påfølgende systemisk terapi fra baseline
Tidsramme: Baseline og hver 6. måned opptil 5 år
Tid til oppstart av første påfølgende systemisk behandling fra baseline vil bli rapportert.
Baseline og hver 6. måned opptil 5 år
Prosentandel av deltakere som bytter til en annen påfølgende systemisk terapi i løpet av oppfølgingsperioden
Tidsramme: Hver 6. måned opptil 5 år
Prosentandelen av deltakerne som bytter til en andre påfølgende systemisk terapi innen oppfølgingsperioden vil bli rapportert.
Hver 6. måned opptil 5 år
Tid til oppstart av andre påfølgende systemisk terapi fra baseline
Tidsramme: Baseline og hver 6. måned opptil 5 år
Tid til oppstart av andre påfølgende systemisk behandling fra baseline vil bli rapportert.
Baseline og hver 6. måned opptil 5 år
Prosentandel av deltakere som endrer samtidig ikke-systemisk terapi i løpet av oppfølgingsperioden
Tidsramme: Hver 6. måned opptil 5 år
Prosentandelen av deltakerne som endrer samtidig ikke-systemisk behandling innen oppfølgingsperioden vil bli rapportert.
Hver 6. måned opptil 5 år
Gjennomsnitt og distribusjon av Dermatology Life Quality Index (DLQI)-score ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
Gjennomsnitt og distribusjon av DLQI-skåre ved baseline vil bli rapportert. DLQI-instrumentet består av 10 spørsmål som dekker seks domener (symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbeid og skole, personlige relasjoner og plager med psoriasisbehandling). Svaralternativene varierer fra 0, ikke påvirket i det hele tatt, til 3, veldig påvirket. Dette gir et samlet område på 0 til 30 hvor lavere skår betyr bedre livskvalitet.
Grunnlinje
Gjennomsnitt og fordeling av europeisk livskvalitetsgruppe (EuroQol), 5-dimensjoner, 5-nivå (EQ-5D-5L) poeng ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
Gjennomsnitt og distribusjon av EQ-5D-5L-skåre ved baseline vil bli rapportert. EQ-5D-5L er et beskrivende system av helserelaterte livskvalitetstilstander som består av fem dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon) som hver kan ta en av fem responser. Svarene registrerer fem alvorlighetsnivåer (ingen problemer/små problemer/moderate problemer/alvorlige problemer/ekstreme problemer) innenfor en bestemt EQ-5D-dimensjon. En lavere score indikerer dårligere helse.
Grunnlinje
Gjennomsnitt og fordeling av arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt: generell helse (WPAI:GH)-score ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
Gjennomsnitt og distribusjon av WPAI:GH-skåre ved baseline vil bli rapportert. WPAI:GH spørreskjema er et validert instrument for å måle svekkelser i både lønnet arbeid og ulønnet arbeid. Den måler fravær, tilstedeværelse samt svekkelser i ulønnet aktivitet på grunn av helseproblemer i løpet av de siste syv dagene. Den består av 6-punkts spørreskjema som ser på effekten av helseproblemer på evnen til å arbeide og utføre vanlige aktiviteter. WPAI gir 4 typer skårer: fravær (bortet arbeidstid), tilstedeværelse (svikt på jobb / redusert effektivitet på jobben), tap av arbeidsproduktivitet (generelt nedsatt arbeidsevne / fravær pluss tilstedeværelse) og aktivitetssvikt. WPAI-utfall uttrykkes som svekkelsesprosenter, med høyere tall som indikerer større svekkelse og mindre produktivitet, dvs. dårligere utfall.
Grunnlinje
Prosentandel av deltakere med en Physician's Global Assessment (PGA)-score på 1 eller mindre (0 eller 1)
Tidsramme: Baseline og hver 6. måned opptil 5 år
Prosentandel av deltakere med en PGA-score på 1 eller mindre (0 eller 1) vil bli rapportert. PGA brukes til å bestemme deltakerens samlede palmoplantar pustulose lesjoner på et gitt tidspunkt. Totale lesjoner vil bli gradert basert på skalaen hvor 0 = klar; 1 = nesten klar; 2 = Mild; 3 = Moderat; 4 = Alvorlig; 5 = Svært alvorlig.
Baseline og hver 6. måned opptil 5 år
Endring fra baseline i PGA-poengsum
Tidsramme: Baseline og hver 6. måned opptil 5 år
Endring fra baseline i PGA-poengsum vil bli rapportert. PGA brukes til å bestemme deltakerens samlede palmoplantar pustulose lesjoner på et gitt tidspunkt. Totale lesjoner vil bli gradert basert på skalaen hvor 0 = klar; 1 = nesten klar; 2 = Mild; 3 = Moderat; 4 = Alvorlig; 5 = Svært alvorlig.
Baseline og hver 6. måned opptil 5 år
Endring fra baseline i Pain Visual Analogue Scale (Pain-VAS) Score
Tidsramme: Baseline og hver 6. måned opptil 5 år
Endring fra baseline i Pain-VAS score vil bli rapportert. Pain-VAS brukes til å måle subjektiv smertestatus. Det er en ensidig skala forankret ved 0 (ingen smerte) og 10 (verst tenkelig smerte).
Baseline og hver 6. måned opptil 5 år
Endring i primær plassering av smerte
Tidsramme: Baseline og hver 6. måned opptil 5 år
Endring i primær sted for smerte vil bli rapportert.
Baseline og hver 6. måned opptil 5 år
Endring fra baseline i DLQI-score
Tidsramme: Baseline og hver 6. måned opptil 5 år
Endring fra baseline i DLQI-score vil bli rapportert. DLQI-instrumentet består av 10 spørsmål som dekker seks domener (symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbeid og skole, personlige relasjoner og plager med psoriasisbehandling). Svaralternativene varierer fra 0, ikke påvirket i det hele tatt, til 3, veldig påvirket. Dette gir et samlet område på 0 til 30 hvor lavere skår betyr bedre livskvalitet.
Baseline og hver 6. måned opptil 5 år
Endring fra baseline i EQ5D-5L Index Score
Tidsramme: Baseline og hver 6. måned opptil 5 år
Endring fra baseline i EQ5D-5L indeksscore vil bli rapportert. EQ-5D-5L er et beskrivende system av helserelaterte livskvalitetstilstander som består av fem dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon) som hver kan ta en av fem responser. Svarene registrerer fem alvorlighetsnivåer (ingen problemer/små problemer/moderate problemer/alvorlige problemer/ekstreme problemer) innenfor en bestemt EQ-5D-dimensjon.
Baseline og hver 6. måned opptil 5 år
Endring fra baseline i spørreskjema for arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt (WPAI)
Tidsramme: Baseline og hver 6. måned opptil 5 år
Endring fra baseline i WPAI vil bli rapportert. WPAI spørreskjema er et validert instrument for å måle svekkelser i både lønnet arbeid og ulønnet arbeid. Den måler fravær, tilstedeværelse samt svekkelser i ulønnet aktivitet på grunn av helseproblemer i løpet av de siste syv dagene. Jo høyere poengsum jo større innvirkning på produktiviteten.
Baseline og hver 6. måned opptil 5 år
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Opptil 5 år
Andel deltakere med uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser vil bli rapportert. En uønsket hendelse er enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker som har administrert et medisinsk (undersøkende eller ikke-etterforskningsmessig) produkt. En uønsket hendelse har ikke nødvendigvis en årsakssammenheng med behandlingen. En uønsket hendelse kan være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt funn eller mangel på forventet farmakologisk virkning), symptom eller sykdom som er tidsmessig forbundet med bruken av et legemiddel, enten det er relatert til det legemidlet eller ikke.
Opptil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Etterforskere

  • Studieleder: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. mars 2021

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

7. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR108811
  • CNTO1959PAP4001 (Annen identifikator: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ingen inngrep

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere