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Um estudo de registro dos padrões de tratamento da pustulose palmoplantar (PPP), carga da doença e resultados do tratamento no Japão (ProPuP)

6 de fevereiro de 2026 atualizado por: Janssen Pharmaceutical K.K.

Registro de padrões de tratamento da pustulose palmoplantar (PPP), carga da doença e resultados do tratamento no Japão

O objetivo deste estudo é descrever os padrões de tratamento dos participantes que receberam tratamento sistêmico para pustulose palmoplantar (PPP) no Japão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo retrospectivo em que os dados históricos sobre a terapia PPP também serão usados ​​antes da Visita 1 (linha de base).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

276

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Akita, Japão, 010-8543
        • Akita University Hospital
      • Bunkyō City, Japão, 113 8431
        • Juntendo University Hospital
      • Fukuoka, Japão, 812 8582
        • Kyushu University Hospital
      • Fukushima, Japão, 960 1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Hamamatsu, Japão, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
      • Hirakata, Japão, 573 1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Hiroshima, Japão, 731-0293
        • Hiroshima City Asa Citizens Hospital
      • Hiroshima, Japão, 733-0032
        • Seiwakai Hiroshima Clinic
      • Hokkaido, Japão, 060-0033
        • JR Sapporo Hospital
      • Hyōgo, Japão, 6751392
        • Kita-harima Medical Center
      • Itabashi Ku, Japão, 173 8606
        • Teikyo University Hospital
      • Kita-ku, Japão, 700-8511
        • Okayama Saiseikai General Hospital
      • Kochi, Japão, 780-8522
        • Chikamori Hospital
      • Kochi, Japão, 783-8505
        • Kochi Medical School Hospital
      • Kofu, Japão, 400-8506
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital
      • Kurashiki-shi, Japão, 710-8522
        • Kurashiki Medical Center
      • Kurume, Japão, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Kuwana, Japão, 511 0061
        • Kuwana City Medical Center
      • Kyoto, Japão, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Kyoto, Japão, 612-8555
        • National Hospital Organization Kyoto Medical Center
      • Matsumoto, Japão, 390 8621
        • Shinshu University Hospital
      • Meguro-ku, Japão, 153-8515
        • Toho University Medical Center, Ohashi Hospital
      • Nagoya, Japão, 467 8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Nishinomiya, Japão, 663-8501
        • The Hospital of Hyogo College of Medicine
      • Okayama, Japão, 700 8558
        • Okayama University Hospital
      • Sapporo, Japão, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Sasebo, Japão, 857 1195
        • Sasebo Chuo Hospital
      • Sendai, Japão, 980 8574
        • Tohoku University Hospital
      • Shinjuku-ku, Japão, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Takamatsu, Japão, 760 0017
        • Takamatsu Red Cross Hospital
      • Tokyo, Japão, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Japão, 193-0998
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
      • Tokyo, Japão, 104 8560
        • St. Luke's International Hospital
      • Toyoake, Japão, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
      • Tōon, Japão, 791-0295
        • Ehime University Hospital
      • Yokosuka, Japão, 238 8558
        • Yokosuka Kyosai Hospital
      • Ōita, Japão, 879-5593
        • Oita University Hospital
      • Ōsaka-sayama, Japão, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Ōtsu, Japão, 520-2192
        • Shiga University Of Medical Science Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes que receberam uma terapia sistêmica prescrita para a pustulose palmoplantar (PPP) e que estão recebendo sua primeira terapia sistêmica, bem como aqueles que estão mudando ou adicionando uma terapia sistêmica subsequente no início do estudo, serão incluídos no estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve ter um diagnóstico confirmado de pustulose palmoplantar (PPP) de acordo com a prática clínica local
  • Já foi prescrito tratamento para PPP
  • Uma decisão foi tomada pelo médico assistente e pelo participante para iniciar o tratamento com uma terapia sistêmica de PPP, tendo sido considerada uma resposta inadequada à terapia anterior
  • Deve assinar um acordo de participação/formulário de consentimento informado permitindo a coleta de dados e a verificação de dados de origem de acordo com os requisitos locais

Critério de exclusão:

  • Está recebendo, ou recebeu nos últimos 3 meses, tratamento sistêmico com corticosteroide oral, medicamento antirreumático modificador da doença (DMARDs), antiinflamatórios não esteroides, inibidor da fosfodiesterase 4 (PDE4) ou biológicos para qualquer outra indicação
  • Recebeu um medicamento experimental (incluindo vacinas experimentais) ou usou um dispositivo médico experimental invasivo dentro de 3 meses antes do início do estudo ou do primeiro ponto de coleta de dados
  • Participação em um estudo investigativo
  • Participação em outro estudo observacional para guselcumabe (incluindo um estudo de vigilância pós-comercialização)
  • Se o único tratamento que receberam para PPP foi antibióticos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Participantes com pustulose palmoplantar (PPP)
Serão observados os participantes tratados com uma nova terapia sistêmica para sua PPP, tendo tido uma resposta inadequada a uma terapia anterior de PPP, seja como sua primeira terapia sistêmica ou como uma mudança ou adição a uma terapia sistêmica anterior. Os participantes serão tratados de acordo com a prática clínica de rotina no Japão no ambiente de cuidados ambulatoriais especializados. A fonte primária de dados para este estudo serão os prontuários médicos de cada participante.
Outro: Sem intervenção
Nenhuma intervenção será administrada como parte deste estudo. Serão coletados dados retrospectivos e prospectivos. Os dados retrospectivos serão coletados por meio dos prontuários dos participantes e os dados prospectivos serão coletados de acordo com a prática clínica nas consultas clínicas do participante.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentagem de Participantes que Permaneceram na sua Terapia Sistémica 'Índice'
Prazo: Até 4,5 anos
Será reportada a percentagem de participantes que permanecem na sua terapia sistémica 'index'.
Até 4,5 anos
Percentagem de Participantes que Suspenderam a sua Terapia Sistémica de 'Índice'
Prazo: Até 4,5 Anos
Será reportada a percentagem de participantes que cessam a sua terapia sistémica 'índice'.
Até 4,5 Anos
Tempo até à Cessação da Terapia Sistémica de Referência a partir da Linha de Base
Prazo: Baseline, Até 4.5 Anos
Será reportado o tempo até à cessação da terapêutica sistémica de referência a partir da linha de base.
Baseline, Até 4.5 Anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes recebendo cada terapia 'Índice Sistêmica'
Prazo: Linha de base
A porcentagem de participantes recebendo cada terapia 'Índice Sistêmica' será relatada.
Linha de base
Média e distribuição das pontuações do índice de qualidade de vida em dermatologia (DLQI) na linha de base
Prazo: Linha de base
A média e a distribuição das pontuações do DLQI na linha de base serão relatadas. O instrumento DLQI é composto por 10 questões que abrangem seis domínios (sintomas e sentimentos, atividades diárias, lazer, trabalho e escola, relações pessoais e incômodo com o tratamento da psoríase). As opções de resposta variam de 0, nada afetado, a 3, muito afetado. Isso dá um intervalo geral de 0 a 30, onde pontuações mais baixas significam melhor qualidade de vida.
Linha de base
Média e distribuição do grupo europeu de qualidade de vida (EuroQol), 5 dimensões, 5 níveis (EQ-5D-5L) pontuações na linha de base
Prazo: Linha de base
A média e a distribuição das pontuações EQ-5D-5L na linha de base serão relatadas. EQ-5D-5L é um sistema descritivo de estados de qualidade de vida relacionados à saúde que consiste em cinco dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão), cada uma das quais pode receber uma de cinco respostas. As respostas registram cinco níveis de gravidade (sem problemas/problemas leves/problemas moderados/problemas graves/problemas extremos) dentro de uma dimensão específica do EQ-5D. Uma pontuação mais baixa indica pior saúde.
Linha de base
Média e distribuição da produtividade no trabalho e comprometimento da atividade: Pontuações gerais de saúde (WPAI:GH) na linha de base
Prazo: Linha de base
A média e a distribuição das pontuações WPAI:GH na linha de base serão relatadas. O questionário WPAI:GH é um instrumento validado para medir deficiências tanto no trabalho remunerado quanto no trabalho não remunerado. Mede o absenteísmo, o presenteísmo, bem como os impedimentos em atividade não remunerada por problema de saúde nos últimos sete dias. Consiste em um questionário de 6 itens que analisa o efeito dos problemas de saúde na capacidade de trabalhar e realizar atividades regulares. O WPAI produz 4 tipos de pontuação: absenteísmo (tempo perdido no trabalho), presenteísmo (prejuízo no trabalho/eficácia reduzida no trabalho), perda de produtividade no trabalho (prejuízo geral no trabalho/absenteísmo mais presenteísmo) e comprometimento da atividade. Os resultados do WPAI são expressos como porcentagens de comprometimento, com números mais altos indicando maior comprometimento e menor produtividade, ou seja, piores resultados.
Linha de base
Percentagem de Participantes que Adicionaram um Tratamento Sistémico Concorrente à sua Terapia Sistémica 'Índice'
Prazo: Baseline e a Cada 6 Meses até 4,5 Anos
Será relatada a percentagem de participantes que adicionam um tratamento sistémico concomitante à sua terapia sistémica 'índice'.
Baseline e a Cada 6 Meses até 4,5 Anos
Percentagem de Participantes que Interromperam um Tratamento Sistémico Concorrente ao seu Tratamento Sistémico 'Índice'
Prazo: Linha de Base e a Cada 6 Meses Até 4,5 Anos
Será reportada a percentagem de participantes que interromperam um tratamento sistémico concomitante à sua terapia sistémica 'índice'.
Linha de Base e a Cada 6 Meses Até 4,5 Anos
Tempo até à Adição de um Tratamento Sistémico Concomitante à Terapia Sistémica 'Índice'
Prazo: Linha de Base e a Cada 6 Meses Até 4,5 Anos
Será reportado o tempo até à adição de um tratamento sistémico concomitante à terapia sistémica 'índice'.
Linha de Base e a Cada 6 Meses Até 4,5 Anos
Tempo até à Cessação de um Tratamento Sistémico Concorrente para a Terapia Sistémica 'Índice'
Prazo: Baseline e a Cada 6 Meses Até 4.5 Anos
Será reportado o tempo até à cessação de um tratamento sistémico concomitante para a terapia sistémica 'índice'.
Baseline e a Cada 6 Meses Até 4.5 Anos
Percentagem de Participantes que Alteraram a Dosagem da sua Terapia Sistémica 'Índice'
Prazo: Linha de Base e a Cada 6 Meses até 4.5 Anos
Será reportada a percentagem de participantes que alteram a dosagem da sua terapia sistémica 'índice'.
Linha de Base e a Cada 6 Meses até 4.5 Anos
Percentagem de Participantes que Adicionam uma Terapia Não-Sistémica Concorrente à sua Terapia 'Sistémica de Referência'
Prazo: Baseline e a Cada 6 Meses Até 4.5 Anos
A percentagem de participantes que adicionam uma terapia não sistémica concomitante à sua terapia sistémica 'índice' será reportada.
Baseline e a Cada 6 Meses Até 4.5 Anos
Percentagem de Participantes que Interromperam uma Terapia Não Sistémica Concorrente à sua Terapia Sistémica 'Índice'
Prazo: Baseline e a cada 6 meses até 4,5 anos
Será reportada a percentagem de participantes que cessaram uma terapia não sistémica concomitante à sua terapia sistémica 'índice'.
Baseline e a cada 6 meses até 4,5 anos
Percentagem de participantes que mudaram para uma primeira terapia sistémica subsequente durante o período de seguimento
Prazo: A cada 6 meses até 4,5 anos
Será reportada a percentagem de participantes que mudaram para uma primeira terapia sistémica subsequente durante o período de seguimento.
A cada 6 meses até 4,5 anos
Tempo até ao Início da Primeira Terapia Sistémica Subsequente a partir da Linha de Base
Prazo: Linha de base e a cada 6 meses até 4,5 anos
Será reportado o tempo até ao início da primeira terapia sistémica subsequente a partir da linha de base.
Linha de base e a cada 6 meses até 4,5 anos
Percentagem de Participantes que Mudaram para uma Segunda Terapia Sistémica Subsequente Durante o Período de Seguimento
Prazo: De 6 em 6 Meses Até 4,5 Anos
A percentagem de participantes que mudaram para uma segunda terapia sistémica subsequente durante o período de seguimento será relatada.
De 6 em 6 Meses Até 4,5 Anos
Tempo até ao Início da Segunda Terapia Sistémica Subsequente a Partir da Linha de Base
Prazo: Linha de base e a cada 6 meses até 4,5 anos
Será comunicado o tempo até ao início da segunda terapia sistémica subsequente a partir da linha de base.
Linha de base e a cada 6 meses até 4,5 anos
Média e Distribuição das Pontuações do Questionário de Avaliação da Saúde-Índice de Incapacidade (HAQ-DI) na Linha de Base
Prazo: Linha de Base
Serão reportadas a média e a distribuição dos resultados do HAQ-DI na linha de base. O Índice de Incapacidade do Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ-DI) avalia o estado funcional do participante. Este instrumento de 20 perguntas avalia o grau de dificuldade que uma pessoa tem em realizar tarefas em 8 áreas funcionais (vestir-se, levantar-se, comer, caminhar, higiene, alcançar, agarrar e atividades da vida diária). As respostas em cada área funcional são pontuadas de 0, indicando nenhuma dificuldade, a 3, indicando incapacidade para realizar uma tarefa nessa área, sendo que pontuações mais baixas indicam um melhor funcionamento.
Linha de Base
Percentagem de Participantes com uma Pontuação de Avaliação Global do Médico (PGA) de 1 ou Menos (0 ou 1)
Prazo: Linha de Base e a Cada 6 Meses Até 4.5 Anos
Será reportada a percentagem de participantes com uma pontuação PGA de 1 ou menos (0 ou 1). O PGA é utilizado para determinar as lesões de pustulose palmoplantar globais do participante num determinado momento. As lesões globais serão classificadas com base na escala em que, 0 = limpo; 1 = quase limpo; 2 = Leve; 3 = Moderado; 4 = Grave; 5 = Muito grave.
Linha de Base e a Cada 6 Meses Até 4.5 Anos
Alteração em relação à Linha de Base na Pontuação PGA
Prazo: Linha de Base e a Cada 6 Meses Até 4,5 Anos
A alteração em relação à linha de base no score PGA será reportada. O PGA é utilizado para determinar as lesões de pustulose palmoplantar do participante num determinado momento. As lesões totais serão classificadas com base na escala onde, 0 = limpo; 1 = quase limpo; 2 = Leve; 3 = Moderado; 4 = Grave; 5 = Muito grave.
Linha de Base e a Cada 6 Meses Até 4,5 Anos
Alteração em Relação à Linha de Base na Pontuação do Índice de Área e Gravidade da Pustulose Palmoplantar (PPPASI)
Prazo: Linha de base e a cada 6 meses até 4,5 anos
O PPPASI avalia a gravidade das lesões de pustulose palmoplantar e a sua resposta à terapia. No sistema PPPASI, as palmas das mãos e as plantas dos pés são divididas em 4 regiões: a palma da mão direita, a palma da mão esquerda, a planta do pé direita e a planta do pé esquerda, que representam, respetivamente, 20 por cento (%), 20%, 30% e 30% da superfície total das palmas das mãos e plantas dos pés. Cada uma destas áreas é avaliada separadamente quanto a eritema, pústulas/vesículas e descamação/escamas, sendo cada uma classificada numa escala de 0 a 4. O PPPASI produz uma pontuação numérica que pode variar de 0 a 72. Uma pontuação mais elevada indica uma doença mais grave.
Linha de base e a cada 6 meses até 4,5 anos
Alteração em Relação ao Valor Inicial na Pontuação da Escala Visual Analógica da Dor (Pain-VAS)
Prazo: Baseline e a Cada 6 Meses Até 4.5 Anos
Será reportada a alteração em relação à linha de base na pontuação da Escala Visual Analógica da Dor (Pain-VAS). A Pain-VAS é utilizada para medir o estado subjetivo da dor. É uma escala unilateral com extremos em 0 (sem dor) e 10 (pior dor imaginável).
Baseline e a Cada 6 Meses Até 4.5 Anos
Alteração na Localização Primária da Dor
Prazo: Linha de Base e a Cada 6 Meses Até 4,5 Anos
A alteração na localização primária da dor será relatada.
Linha de Base e a Cada 6 Meses Até 4,5 Anos
Alteração em Relação à Linha de Base na Pontuação DLQI
Prazo: Linha de base e a cada 6 meses até 4,5 anos
Será reportada a alteração em relação à linha de base na pontuação do DLQI. O instrumento DLQI consiste em 10 perguntas que abrangem seis domínios (sintomas e sentimentos, atividades diárias, lazer, trabalho e escola, relações pessoais e incómodo com o tratamento da psoríase). As opções de resposta variam de 0, não afetado de todo, a 3, muito afetado. Isto dá uma gama global de 0 a 30, em que pontuações mais baixas significam melhor qualidade de vida.
Linha de base e a cada 6 meses até 4,5 anos
Alteração em Relação à Linha de Base na Pontuação do Índice EQ5D-5L
Prazo: Baseline e a Cada 6 Meses até 4,5 Anos
Será relatada a alteração em relação ao valor basal no índice EQ5D-5L. O EQ-5D-5L é um sistema descritivo de estados de qualidade de vida relacionados com a saúde, composto por cinco dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão), cada uma das quais pode ter uma de cinco respostas. As respostas registam cinco níveis de gravidade (sem problemas/problemas ligeiros/problemas moderados/problemas graves/problemas extremos) dentro de uma dimensão específica do EQ-5D.
Baseline e a Cada 6 Meses até 4,5 Anos
Variação em relação ao Valor de Base no Índice HAQ-DI
Prazo: Baseline e a cada 6 meses até 4.5 anos
A alteração em relação à linha de base na pontuação do HAQ-DI será reportada. O HAQ-DI avalia o estado funcional do participante. Este instrumento de 20 questões avalia o grau de dificuldade que uma pessoa tem em realizar tarefas em 8 áreas funcionais (vestir, levantar, comer, caminhar, higiene, alcançar, agarrar e atividades da vida diária). As respostas em cada área funcional são pontuadas de 0, indicando nenhuma dificuldade, a 3, indicando incapacidade de realizar uma tarefa nessa área, em que pontuações mais baixas indicam um melhor funcionamento.
Baseline e a cada 6 meses até 4.5 anos
Alteração em relação à Linha de Base no Questionário de Produtividade Laboral e Deterioração da Atividade (WPAI)
Prazo: Linha de Base e a Cada 6 Meses Até 4.5 Anos
Será relatada a alteração em relação à linha de base no WPAI. O questionário WPAI é um instrumento validado para medir as deficiências tanto no trabalho remunerado como no não remunerado. Mede o absentismo, o presentismo, bem como as deficiências na atividade não remunerada devido a problemas de saúde durante os últimos sete dias. Quanto mais elevada a pontuação, maior o impacto na produtividade.
Linha de Base e a Cada 6 Meses Até 4.5 Anos
Percentagem de Participantes com Eventos Adversos (EA) e Eventos Adversos Sérios (EAS)
Prazo: Até 4,5 anos
Será reportada a percentagem de participantes com eventos adversos e eventos adversos graves. Um evento adverso é qualquer ocorrência médica desfavorável num participante a quem foi administrado um produto medicinal (investigacional ou não investigacional). Um evento adverso não tem necessariamente uma relação causal com o tratamento. Um evento adverso pode ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo uma descoberta anormal ou a ausência da ação farmacológica esperada), sintoma ou doença temporalmente associado ao uso de um produto medicinal, independentemente de estar relacionado com esse produto medicinal.
Até 4,5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen Pharmaceutical K.K.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

27 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

27 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

7 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR108811
  • CNTO1959PAP4001 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A política de partilha de dados da Johnson & Johnson Innovative Medicine está disponível em www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. Conforme indicado neste site, os pedidos de acesso aos dados do estudo podem ser submetidos através do site do Yale Open Data Access (YODA) Project em yoda.yale.edu.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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