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Un estudio de registro de patrones de tratamiento de pustulosis palmoplantar (PPP), carga de enfermedad y resultados del tratamiento en Japón (ProPuP)

6 de febrero de 2026 actualizado por: Janssen Pharmaceutical K.K.

Registro de patrones de tratamiento de pustulosis palmoplantar (PPP), carga de la enfermedad y resultados del tratamiento en Japón

El propósito de este estudio es describir los patrones de tratamiento de los participantes que reciben tratamiento sistémico para la pustulosis palmoplantar (PPP) en Japón.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio retrospectivo donde los datos históricos sobre la terapia PPP también se usarán antes de la Visita 1 (línea de base).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

276

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Akita, Japón, 010-8543
        • Akita University Hospital
      • Bunkyō City, Japón, 113 8431
        • Juntendo University Hospital
      • Fukuoka, Japón, 812 8582
        • Kyushu University Hospital
      • Fukushima, Japón, 960 1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Hamamatsu, Japón, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
      • Hirakata, Japón, 573 1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Hiroshima, Japón, 731-0293
        • Hiroshima City Asa Citizens Hospital
      • Hiroshima, Japón, 733-0032
        • Seiwakai Hiroshima Clinic
      • Hokkaido, Japón, 060-0033
        • JR Sapporo Hospital
      • Hyōgo, Japón, 6751392
        • Kita-harima Medical Center
      • Itabashi Ku, Japón, 173 8606
        • Teikyo University Hospital
      • Kita-ku, Japón, 700-8511
        • Okayama Saiseikai General Hospital
      • Kochi, Japón, 780-8522
        • Chikamori Hospital
      • Kochi, Japón, 783-8505
        • Kochi Medical School Hospital
      • Kofu, Japón, 400-8506
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital
      • Kurashiki-shi, Japón, 710-8522
        • Kurashiki Medical Center
      • Kurume, Japón, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Kuwana, Japón, 511 0061
        • Kuwana City Medical Center
      • Kyoto, Japón, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Kyoto, Japón, 612-8555
        • National Hospital Organization Kyoto Medical Center
      • Matsumoto, Japón, 390 8621
        • Shinshu University Hospital
      • Meguro-ku, Japón, 153-8515
        • Toho University Medical Center, Ohashi Hospital
      • Nagoya, Japón, 467 8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Nishinomiya, Japón, 663-8501
        • The Hospital of Hyogo College of Medicine
      • Okayama, Japón, 700 8558
        • Okayama University Hospital
      • Sapporo, Japón, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Sasebo, Japón, 857 1195
        • Sasebo Chuo Hospital
      • Sendai, Japón, 980 8574
        • Tohoku University Hospital
      • Shinjuku-ku, Japón, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Takamatsu, Japón, 760 0017
        • Takamatsu Red Cross Hospital
      • Tokyo, Japón, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Japón, 193-0998
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
      • Tokyo, Japón, 104 8560
        • St. Luke's International Hospital
      • Toyoake, Japón, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
      • Tōon, Japón, 791-0295
        • Ehime University Hospital
      • Yokosuka, Japón, 238 8558
        • Yokosuka Kyosai Hospital
      • Ōita, Japón, 879-5593
        • Oita University Hospital
      • Ōsaka-sayama, Japón, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Ōtsu, Japón, 520-2192
        • Shiga University Of Medical Science Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se inscribirá en el estudio a los participantes a los que se les prescriba una terapia sistémica para su pustulosis palmoplantar (PPP) y que estén recibiendo su primera terapia sistémica, así como aquellos que cambien o agreguen una terapia sistémica posterior al inicio del estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe tener un diagnóstico confirmado de pustulosis palmoplantar (PPP) de acuerdo con la práctica clínica local
  • Ha sido previamente prescrito tratamiento para PPP
  • El médico tratante y el participante han tomado la decisión de comenzar el tratamiento con una terapia de PPP sistémica, habiéndose considerado que tiene una respuesta inadecuada a la terapia anterior.
  • Debe firmar un acuerdo de participación/formulario de consentimiento informado que permita la recopilación de datos y la verificación de los datos de origen de acuerdo con los requisitos locales.

Criterio de exclusión:

  • Están recibiendo, o han recibido en los últimos 3 meses, tratamiento sistémico con un corticosteroide oral, un fármaco antirreumático modificador de la enfermedad (DMARD), fármacos antiinflamatorios no esteroideos, inhibidores de la fosfodiesterasa 4 (PDE4) o productos biológicos para cualquier otra indicación
  • Recibió un fármaco en investigación (incluidas las vacunas en investigación) o usó un dispositivo médico invasivo en investigación dentro de los 3 meses anteriores al inicio del estudio o el primer punto de tiempo de recopilación de datos
  • Participación en un estudio de investigación.
  • Participación en otro estudio observacional de guselkumab (incluido un estudio de vigilancia posterior a la comercialización)
  • Si el único tratamiento que han recibido para la PPP han sido antibióticos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Participantes con pustulosis palmoplantar (PPP)
Se observarán los participantes tratados con una nueva terapia sistémica para su PPP, que hayan tenido una respuesta inadecuada a una terapia previa de PPP, ya sea como su primera terapia sistémica o como un cambio o adición a una terapia sistémica anterior. Los participantes serán tratados de acuerdo con la práctica clínica habitual en Japón en el entorno de atención especializada para pacientes ambulatorios. La principal fuente de datos para este estudio serán los registros médicos de cada participante.
Otro: Sin intervención
No se administrará ninguna intervención como parte de este estudio. Se recopilarán datos retrospectivos y prospectivos. Los datos retrospectivos se recopilarán a través de las historias clínicas de los participantes y los datos prospectivos se recopilarán de acuerdo con la práctica clínica en las visitas a la clínica del participante.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que permanecen en su terapia sistémica 'índice'
Periodo de tiempo: Hasta 4.5 años
Se reportará el porcentaje de participantes que permanecen en su terapia sistémica 'índice'.
Hasta 4.5 años
Porcentaje de participantes que interrumpen su terapia sistémica 'índice'
Periodo de tiempo: Hasta 4,5 años
Se informará el porcentaje de participantes que interrumpen su terapia sistémica 'índice'.
Hasta 4,5 años
Tiempo hasta la interrupción de la terapia sistémica índice desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 4.5 años
Se informará el tiempo hasta el cese de la terapia sistémica índice desde la línea de base.
Línea de base, hasta 4.5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que reciben cada terapia 'índice sistémica'
Periodo de tiempo: Base
Se informará el porcentaje de participantes que reciben cada terapia 'Index Systemic'.
Base
Media y distribución de las puntuaciones del índice de calidad de vida en dermatología (DLQI) al inicio
Periodo de tiempo: Base
Se informará la media y la distribución de las puntuaciones del DLQI al inicio del estudio. El instrumento DLQI consta de 10 preguntas que cubren seis dominios (síntomas y sentimientos, actividades diarias, ocio, trabajo y escuela, relaciones personales y molestias con el tratamiento de la psoriasis). Las opciones de respuesta van desde 0, nada afectado, hasta 3, muy afectado. Esto da un rango general de 0 a 30 donde las puntuaciones más bajas significan una mejor calidad de vida.
Base
Media y distribución de las puntuaciones del grupo europeo de calidad de vida (EuroQol), 5 dimensiones, 5 niveles (EQ-5D-5L) al inicio
Periodo de tiempo: Base
Se informará la media y la distribución de las puntuaciones de EQ-5D-5L al inicio. EQ-5D-5L es un sistema descriptivo de estados de calidad de vida relacionada con la salud que consta de cinco dimensiones (movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión), cada una de las cuales puede tomar una de cinco respuestas. Las respuestas registran cinco niveles de gravedad (sin problemas/problemas leves/problemas moderados/problemas graves/problemas extremos) dentro de una dimensión particular de EQ-5D. Una puntuación más baja indica peor salud.
Base
Promedio y distribución de la productividad laboral y el deterioro de la actividad: puntajes de salud general (WPAI:GH) al inicio
Periodo de tiempo: Base
Se informará la media y la distribución de las puntuaciones de WPAI:GH al inicio del estudio. El cuestionario WPAI:GH es un instrumento validado para medir las deficiencias tanto en el trabajo remunerado como en el no remunerado. Mide el ausentismo, el presentismo, así como las deficiencias en la actividad no remunerada por problemas de salud durante los últimos siete días. Consiste en un cuestionario de 6 ítems que analiza el efecto de los problemas de salud en la capacidad para trabajar y realizar actividades regulares. El WPAI arroja 4 tipos de puntajes: ausentismo (tiempo de trabajo perdido), presentismo (deficiencia en el trabajo/eficacia reducida en el trabajo), pérdida de productividad laboral (deficiencia laboral general/ausentismo más presentismo) y discapacidad en la actividad. Los resultados de WPAI se expresan como porcentajes de deterioro, donde los números más altos indican mayor deterioro y menor productividad, es decir, peores resultados.
Base
Porcentaje de participantes que añaden un tratamiento sistémico concurrente a su terapia sistémica 'índice'
Periodo de tiempo: Línea de base y cada 6 meses hasta 4.5 años
Se informará el porcentaje de participantes que añaden un tratamiento sistémico concurrente a su terapia sistémica 'índice'.
Línea de base y cada 6 meses hasta 4.5 años
Porcentaje de participantes que interrumpieron un tratamiento sistémico concurrente a su terapia sistémica 'índice'
Periodo de tiempo: Línea base y cada 6 meses hasta 4,5 años
Se informará el porcentaje de participantes que interrumpen un tratamiento sistémico concurrente a su terapia sistémica 'índice'.
Línea base y cada 6 meses hasta 4,5 años
Tiempo hasta la adición de un tratamiento sistémico concurrente a la terapia sistémica 'índice'
Periodo de tiempo: Línea de base y cada 6 meses hasta 4.5 años
Se informará el tiempo transcurrido hasta la adición de un tratamiento sistémico concurrente a la terapia sistémica 'índice'.
Línea de base y cada 6 meses hasta 4.5 años
Tiempo hasta la Interrupción de un Tratamiento Sistémico Concurrente con la Terapia Sistémica 'Índice'
Periodo de tiempo: Línea base y cada 6 meses hasta 4.5 años
Se informará el tiempo transcurrido hasta la interrupción de un tratamiento sistémico concurrente con respecto a la terapia sistémica 'índice'.
Línea base y cada 6 meses hasta 4.5 años
Porcentaje de participantes que cambiaron la dosis de su terapia sistémica 'índice'
Periodo de tiempo: Línea base y cada 6 meses hasta 4,5 años
Se informará el porcentaje de participantes que cambien la dosis de su terapia 'sistémica de referencia'.
Línea base y cada 6 meses hasta 4,5 años
Porcentaje de participantes que añaden una terapia concurrente no sistémica a su terapia sistémica 'índice'
Periodo de tiempo: Línea de base y cada 6 meses hasta 4,5 años
Se reportará el porcentaje de participantes que añaden una terapia concurrente no sistémica a su terapia sistémica 'índice'.
Línea de base y cada 6 meses hasta 4,5 años
Porcentaje de participantes que interrumpen una terapia no sistémica concurrente a su terapia sistémica 'índice'
Periodo de tiempo: Línea de base y cada 6 meses hasta 4,5 años
Se informará el porcentaje de participantes que interrumpieron una terapia no sistémica concurrente a su terapia sistémica 'índice'.
Línea de base y cada 6 meses hasta 4,5 años
Porcentaje de participantes que cambian a una primera terapia sistémica posterior durante el período de seguimiento
Periodo de tiempo: Cada 6 meses hasta 4,5 años
Se informará el porcentaje de participantes que cambian a una primera terapia sistémica posterior dentro del período de seguimiento.
Cada 6 meses hasta 4,5 años
Tiempo hasta el Inicio de la Primera Terapia Sistémica Subsecuente desde la Línea de Base
Periodo de tiempo: Basal y cada 6 meses hasta 4.5 años
Se informará el tiempo hasta el inicio de la primera terapia sistémica subsiguiente desde el inicio del estudio.
Basal y cada 6 meses hasta 4.5 años
Porcentaje de participantes que cambian a una segunda terapia sistémica subsiguiente dentro del período de seguimiento
Periodo de tiempo: Cada 6 meses hasta 4,5 años
Se informará el porcentaje de participantes que cambian a una segunda terapia sistémica posterior durante el período de seguimiento.
Cada 6 meses hasta 4,5 años
Tiempo hasta el inicio de la segunda terapia sistémica subsiguiente desde el inicio del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base y cada 6 meses hasta 4.5 años
Se informará el tiempo hasta el inicio de la segunda terapia sistémica subsiguiente a partir del valor basal.
Línea de base y cada 6 meses hasta 4.5 años
Media y Distribución de las Puntuaciones del Cuestionario de Evaluación de la Salud-Índice de Discapacidad (HAQ-DI) en la Línea de Base
Periodo de tiempo: Línea base
Se informará la media y la distribución de las puntuaciones HAQ-DI al inicio del estudio. El Índice de Discapacidad del Cuestionario de Evaluación de la Salud (HAQ-DI) evalúa el estado funcional del participante. Este instrumento de 20 preguntas evalúa el grado de dificultad que tiene una persona para realizar tareas en 8 áreas funcionales (vestirse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcanzar, agarrar y actividades de la vida diaria). Las respuestas en cada área funcional se puntúan de 0, que indica ninguna dificultad, a 3, que indica incapacidad para realizar una tarea en esa área, donde puntuaciones más bajas indican un mejor funcionamiento.
Línea base
Porcentaje de participantes con una puntuación de Evaluación Global del Médico (PGA) de 1 o menos (0 o 1)
Periodo de tiempo: Línea base y cada 6 meses hasta 4,5 años
Se informará el porcentaje de participantes con una puntuación en la PGA de 1 o menos (0 o 1). La PGA se utiliza para determinar las lesiones generales de pustulosis palmoplantar del participante en un momento dado. Las lesiones generales se clasificarán según la escala donde 0 = sin lesiones; 1 = casi sin lesiones; 2 = leves; 3 = moderadas; 4 = graves; 5 = muy graves.
Línea base y cada 6 meses hasta 4,5 años
Cambio desde el valor basal en la puntuación PGA
Periodo de tiempo: Línea de base y cada 6 meses hasta 4.5 años
Se informará el cambio desde el valor basal en la puntuación de la PGA. La PGA se utiliza para determinar las lesiones generales de pustulosis palmoplantar del participante en un momento dado. Las lesiones generales se clasificarán según la escala donde, 0 = sin lesiones; 1 = casi sin lesiones; 2 = leves; 3 = moderadas; 4 = graves; 5 = muy graves.
Línea de base y cada 6 meses hasta 4.5 años
Cambio desde el valor basal en la puntuación del Índice de Área y Gravedad de la Pustulosis Palmoplantar (PPPASI)
Periodo de tiempo: Línea base y cada 6 meses hasta 4.5 años
La PPPASI evalúa la gravedad de las lesiones de pustulosis palmoplantar y su respuesta a la terapia. En el sistema PPPASI, las palmas y las plantas de los pies se dividen en 4 regiones: la palma derecha, la palma izquierda, la planta derecha y la planta izquierda, que representan el 20 por ciento (%), 20%, 30% y 30%, respectivamente, de la superficie total de las palmas y las plantas. Cada una de estas áreas se evalúa por separado en cuanto a eritema, pústulas/vesículas y descamación/escamas, que se califican cada una en una escala de 0 a 4. La PPPASI produce una puntuación numérica que puede oscilar entre 0 y 72. Una puntuación más alta indica una enfermedad más grave.
Línea base y cada 6 meses hasta 4.5 años
Cambio Desde el Punto de Partida en la Puntuación de la Escala Visual Analógica del Dolor (Pain-VAS)
Periodo de tiempo: Línea base y cada 6 meses hasta 4.5 años
Se informará el cambio desde el inicio en la puntuación Pain-VAS. Pain-VAS se utiliza para medir el estado subjetivo del dolor. Es una escala unilateral anclada en 0 (sin dolor) y 10 (el peor dolor imaginable).
Línea base y cada 6 meses hasta 4.5 años
Cambio en la Ubicación Principal del Dolor
Periodo de tiempo: Línea base y cada 6 meses hasta 4.5 años
El cambio en la ubicación principal del dolor se informará.
Línea base y cada 6 meses hasta 4.5 años
Cambio desde el valor basal en la puntuación del DLQI
Periodo de tiempo: Línea de base y cada 6 meses hasta 4.5 años
Se informará el cambio desde la línea de base en la puntuación del DLQI. El instrumento DLQI consta de 10 preguntas que abarcan seis dominios (síntomas y sentimientos, actividades diarias, ocio, trabajo y escuela, relaciones personales y molestias con el tratamiento de la psoriasis). Las opciones de respuesta van de 0, no afectado en absoluto, a 3, muy afectado. Esto da un rango general de 0 a 30, donde puntuaciones más bajas significan una mejor calidad de vida.
Línea de base y cada 6 meses hasta 4.5 años
Cambio desde el valor basal en la puntuación del índice EQ5D-5L
Periodo de tiempo: Baseline y cada 6 meses hasta 4.5 años
Se informará sobre el cambio desde el valor basal en la puntuación del índice EQ-5D-5L. El EQ-5D-5L es un sistema descriptivo de estados de calidad de vida relacionados con la salud que consta de cinco dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión), cada una de las cuales puede tener una de cinco respuestas. Las respuestas registran cinco niveles de gravedad (sin problemas/problemas leves/problemas moderados/problemas graves/problemas extremos) dentro de una dimensión particular del EQ-5D.
Baseline y cada 6 meses hasta 4.5 años
Cambio desde el Valor Inicial en la Puntuación del Índice HAQ-DI
Periodo de tiempo: Línea de base y cada 6 meses hasta 4,5 años
Se informará el cambio desde el valor basal en la puntuación HAQ-DI. El HAQ-DI evalúa el estado funcional del participante. Este instrumento de 20 preguntas evalúa el grado de dificultad que tiene una persona para realizar tareas en 8 áreas funcionales (vestirse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcanzar objetos, agarrar y actividades de la vida diaria). Las respuestas en cada área funcional se puntúan de 0, que indica ninguna dificultad, a 3, que indica incapacidad para realizar una tarea en esa área, donde puntuaciones más bajas indican un mejor funcionamiento.
Línea de base y cada 6 meses hasta 4,5 años
Cambio desde el valor basal en el cuestionario de Productividad Laboral y Deterioro de la Actividad (WPAI)
Periodo de tiempo: Línea base y cada 6 meses hasta 4.5 años
Se informará del cambio desde el valor basal en WPAI. El cuestionario WPAI es un instrumento validado para medir las deficiencias tanto en el trabajo remunerado como en el no remunerado. Mide el absentismo, el presentismo, así como las deficiencias en la actividad no remunerada debido a problemas de salud durante los últimos siete días. Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el impacto en la productividad.
Línea base y cada 6 meses hasta 4.5 años
Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (EAG)
Periodo de tiempo: Hasta 4.5 Años
Se informará el porcentaje de participantes con eventos adversos y eventos adversos graves. Un evento adverso es cualquier acontecimiento médico desfavorable en un participante al que se le ha administrado un producto medicinal (investigacional o no investigacional). Un evento adverso no necesariamente tiene una relación causal con el tratamiento. Un evento adverso puede ser cualquier signo desfavorable y no intencionado (incluyendo un hallazgo anormal o la falta de la acción farmacológica esperada), síntoma o enfermedad temporalmente asociado con el uso de un producto medicinal, independientemente de si está relacionado con ese producto medicinal.
Hasta 4.5 Años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen Pharmaceutical K.K.

Investigadores

  • Director de estudio: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

27 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

27 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

7 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR108811
  • CNTO1959PAP4001 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La política de intercambio de datos de Johnson & Johnson Innovative Medicine está disponible en www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del Proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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