注射雷珠单抗与雷珠单抗和醋酸曲安奈德联合治疗 (CRVO)
2020年7月2日 更新者：Wael Ali Mohamed、Assiut University
玻璃体内注射雷珠单抗对比雷珠单抗和醋酸曲安奈德联合治疗视网膜中央静脉阻塞 (CRVO) 继发黄斑水肿
比较雷珠单抗与雷珠单抗联合曲安奈德治疗 CRVO 继发黄斑水肿的临床疗效
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Asyut、埃及、11711
- 招聘中
- Wael
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接触：
- Wael Ismael
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上因 CRVO 继发性黄斑水肿导致视力障碍的患者。
- BCVA 近似于 Snellen 等效值，20/40。
排除标准：
- 在基线前 3 个月或更短时间使用玻璃体内抗 VEGF 注射剂。
- 基线前 3 个月或更短的全视网膜激光光凝术，
- 连续 30 天给予局部眼部或全身皮质类固醇。
- 筛选前 3 个月或更短时间内使用眼内或眼周皮质类固醇（研究眼），
- 使用眼内皮质类固醇植入物，
- 筛选或基线时不受控制的青光眼（眼内压 [IOP] 30 mmHg，药物治疗），
- 虹膜新生血管或新生血管性青光眼。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：雷珠单抗
每月一次单独静脉注射雷珠单抗治疗CRVO后黄斑水肿患者并随访
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玻璃体内
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ACTIVE_COMPARATOR：雷珠单抗和醋酸曲安奈德
雷珠单抗联合醋酸曲安西龙静脉注射治疗CRVO后黄斑水肿患者每月1次并随访
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玻璃体内
玻璃体内
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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玻璃体腔注射雷珠单抗与雷珠单抗联合醋酸曲安奈德治疗CRVO继发黄斑水肿的比较
大体时间：2年
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比较 0.5 mg 雷珠单抗与雷珠单抗和去炎松 0.3/0.5mg 组合的临床有效性 用于治疗继发于 CRVO 的黄斑水肿。将在筛选、基线和每月访视时进行研究评估： 最佳矫正视力： 将在每次研究访问时使用 aladolt ringes VA 测试图在 6 m 的初始测试距离处进行评估。 |
2年
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玻璃体腔注射雷珠单抗与雷珠单抗联合醋酸曲安奈德治疗CRVO继发黄斑水肿的比较
大体时间：2年
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比较 0.5 mg 雷珠单抗与雷珠单抗和去炎松 0.3/0.5mg 组合的临床有效性 用于治疗继发于 CRVO 的黄斑水肿。将在筛选、基线和每月访视时进行研究评估： 光学相干断层扫描： 将在每次就诊时进行，并且在整个研究过程中将使用同一台机器对同一患者进行评估。 研究者将根据中央凹厚度和中央凹中心点的视网膜厚度评估图像，并捕捉是否存在定性参数（即视网膜内囊样液和视网膜下液）。 |
2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月16日
初级完成 (预期的)
2021年8月1日
研究完成 (预期的)
2021年12月1日
研究注册日期
首次提交
2019年8月1日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月2日
首次发布 (实际的)
2020年7月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月2日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
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