Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Injectie van Ranibizumab versus combinatie van Ranibizumab en triamcinolonacetaat voor (CRVO)

2 juli 2020 bijgewerkt door: Wael Ali Mohamed, Assiut University

Intravitreale injectie van Ranibizumab versus combinatie van Ranibizumab en triamcinolonacetaat voor de behandeling van maculair oedeem secundair aan centrale retinale veneuze occlusie (CRVO)

Om de klinische effectiviteit van ranibizumab en de combinatie van ranibizumab en triamcinolon te vergelijken voor de behandeling van macula-oedeem secundair aan CRVO

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Asyut, Egypte, 11711
        • Werving
        • Wael
        • Contact:
          • Wael Ismael

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 jaar of ouder met visusstoornissen als gevolg van macula-oedeem secundair aan CRVO.
  • Een BCVA geschatte Snellen-equivalenten, 20/40.

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van intra-vitreale anti-VEGF-injecties 3 maanden of minder voor baseline.
  • Pan-retinale laserfotocoagulatie 3 maanden of minder voor baseline,
  • Topische oculaire of systemische corticosteroïden toegediend gedurende 30 opeenvolgende dagen.
  • Intraoculair of perioculair gebruik van corticosteroïden 3 maanden of minder voor screening (onderzoeksoog),
  • Gebruik van intraoculaire corticosteroïdimplantaten,
  • Ongecontroleerd glaucoom (intraoculaire druk [IOP] 30 mmHg met medicatie) op het moment van screening of baseline,
  • neovascularisatie van de iris of neovasculair glaucoom.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Ranibizumab
intravetreale injectie van alleen Ranibizumab voor de behandeling van patiënten met macula-oedeem na CRVO eenmaal per maand en follow-up
Geneesmiddel: Ranibizumab
Intravitreaal
ACTIVE_COMPARATOR: Ranibizumab en triamcinolonacetaat
intravetreale injectie van Ranibizumab en triamcinolonacetaat voor de behandeling van patiënten met macula-oedeem na CRVO eenmaal per maand en follow-up
Geneesmiddel: Ranibizumab
Intravitreaal
Geneesmiddel: triamcinolonacetaat
intravitreaal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking tussen intravitreale injectie van ranibizumab en combinatie van ranibizumab en triamcinolonacetaat voor de behandeling van macula-oedeem secundair aan CRVO
Tijdsspanne: 2 jaar

Ter vergelijking van de klinische effectiviteit van 0,5 mg ranibizumab en de combinatie van ranibizumab en triamcinolon 0,3/0,5 mg voor de behandeling van macula-oedeem secundair aan CRVO. Onderzoeksbeoordelingen zullen worden uitgevoerd bij screening, baseline en bij maandelijkse bezoeken:

Best gecorrigeerde gezichtsscherpte:

zal bij elk studiebezoek worden beoordeeld met behulp van de alandolt ringes VA-testkaart op een initiële testafstand van 6 m.
2 jaar
Vergelijking tussen intravitreale injectie van ranibizumab en combinatie van ranibizumab en triamcinolonacetaat voor de behandeling van macula-oedeem secundair aan CRVO
Tijdsspanne: 2 jaar

Ter vergelijking van de klinische effectiviteit van 0,5 mg ranibizumab en de combinatie van ranibizumab en triamcinolon 0,3/0,5 mg voor de behandeling van macula-oedeem secundair aan CRVO. Onderzoeksbeoordelingen zullen worden uitgevoerd bij screening, baseline en bij maandelijkse bezoeken:

Optische coherentietomografie:

zal bij elk bezoek worden uitgevoerd en dezelfde machine zal gedurende het hele onderzoek worden gebruikt voor de beoordeling van dezelfde patiënt. onderzoeker zal de beelden beoordelen op basis van de centrale foveale dikte en de retinale dikte op het foveale middelpunt en om de aan- of afwezigheid van kwalitatieve parameters vast te leggen (d.w.z. intraretinale cystoïde vloeistof en subretinale vloeistof).
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

16 mei 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juli 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

7 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

7 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WAMohamed

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ranibizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren