Injeksjon av ranibizumab versus kombinasjon av ranibizumab og triamcinolonacetat for (CRVO)
Intravitreal injeksjon av ranibizumab versus kombinasjon av ranibizumab og triamcinolonacetat for behandling av makulært ødem sekundært til sentral retinal veneokklusjon (CRVO)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Asyut, Egypt, 11711
- Rekruttering
- Wael
-
Ta kontakt med:
- Wael Ismael
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter 18 år eller eldre med synshemming som følge av makulaødem sekundært til CRVO.
- En BCVA omtrentlig Snellen-ekvivalenter, 20/40.
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av intravitreale anti-VEGF-injeksjoner 3 måneder eller mindre før baseline.
- Pan-retinal laser fotokoagulasjon 3 måneder eller mindre før baseline,
- Topikale okulære eller systemiske kortikosteroider administrert i 30 påfølgende dager.
- Intraokulær eller periokulær kortikosteroidbruk 3 måneder eller mindre før screening (studieøye),
- Bruk av intraokulære kortikosteroidimplantater,
- Ukontrollert glaukom (intraokulært trykk [IOP] 30 mmHg med medisiner) på tidspunktet for screening eller baseline,
- iris neovaskularisering eller neo-vaskulær glaukom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ranibizumab
intravetreal injeksjon av Ranibizumab alene for behandling av pasienter med makulaødem etter CRVO en gang per måned og oppfølging
|
Intravitreal
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ranibizumab og triamcinolonacetat
intravetreal injeksjon av Ranibizumab og triamcinolonacetat for behandling av pasienter med makulaødem etter CRVO en gang per måned og oppfølging
|
Intravitreal
intravitreal
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning mellom intravitreal injeksjon av ranibizumab og kombinasjon av ranibizumab og triamcinolonacetat for behandling av makulaødem sekundært til CRVO
Tidsramme: 2 år
|
For å sammenligne den kliniske effekten av 0,5 mg ranibizumab og kombinasjon av ranibizumab og triamcinolon 0,3/0,5 mg for behandling av makulaødem sekundært til CRVO. Studievurderinger vil bli utført ved screening, baseline og ved månedlige besøk: Best korrigerte synsstyrke: vil bli vurdert ved hvert studiebesøk ved å bruke alandolt ringes VA-testskjema ved en innledende testavstand på 6 m. |
2 år
|
|
Sammenligning mellom intravitreal injeksjon av ranibizumab og kombinasjon av ranibizumab og triamcinolonacetat for behandling av makulaødem sekundært til CRVO
Tidsramme: 2 år
|
For å sammenligne den kliniske effekten av 0,5 mg ranibizumab og kombinasjon av ranibizumab og triamcinolon 0,3/0,5 mg for behandling av makulaødem sekundært til CRVO. Studievurderinger vil bli utført ved screening, baseline og ved månedlige besøk: Optisk koherenstomografi: vil bli utført ved hvert besøk og den samme maskinen vil bli brukt for vurdering av samme pasient gjennom hele studien. Etterforskeren vil evaluere bildene i henhold til sentral foveal tykkelse, og retinal tykkelse ved foveal senterpunkt og for å fange tilstedeværelsen eller fraværet av kvalitative parametere (dvs. intraretinal cystoidvæske og subretinal væske). |
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WAMohamed
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ranibizumab
-
Osijek University HospitalRekrutteringDiabetisk makulært ødem (DME) | Diabetisk retinopati (DR)Kroatia
-
University of Illinois at ChicagoGenentech, Inc.TilbaketrukketGrønn stær | Neovaskulær glaukom | Nyoppstått glaukom | Nyoppstått neovaskulær glaukom
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"Fullført
-
Samsung Bioepis Co., Ltd.FullførtAldersrelatert makuladegenerasjonKorea, Republikken, Forente stater, India, Tyskland, Ungarn, Storbritannia, Tsjekkia, Polen, Den russiske føderasjonen
-
Especialistas en Retina Medica y Quirurgica Grupo...Centro de Retina Medica y Quirurgica S.C.FullførtDiabetisk makulært ødemArgentina, Mexico
-
Hawaii Pacific HealthGenentech, Inc.FullførtPolypoidal koroidal vaskulopati | PCVForente stater
-
New England Retina AssociatesGenentech, Inc.FullførtKoroidalt melanomForente stater
-
Instituto de Olhos de GoianiaFullført
-
Vista KlinikFullførtAldersrelatert makuladegenerasjon | Choroidal neovaskulariseringSveits
-
Pusan National University HospitalNovartisFullførtEksudativ aldersrelatert makuladegenerasjonKorea, Republikken