Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Injektion af ranibizumab versus kombination af ranibizumab og triamcinolonacetat for (CRVO)

2. juli 2020 opdateret af: Wael Ali Mohamed, Assiut University

Intravitreal injektion af ranibizumab versus kombination af ranibizumab og triamcinolonacetat til behandling af makulært ødem sekundært til central retinal veneokklusion (CRVO)

At sammenligne den kliniske effektivitet af ranibizumab og kombinationen af ​​ranibizumab og triamcinolon til behandling af makulaødem sekundært til CRVO

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Asyut, Egypten, 11711
        • Rekruttering
        • Wael
        • Kontakt:
          • Wael Ismael

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på 18 år eller ældre med synsnedsættelse som følge af makulaødem sekundært til CRVO.
  • En BCVA omtrentlige Snellen-ækvivalenter, 20/40.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af intravitreale anti-VEGF-injektioner 3 måneder eller mindre før baseline.
  • Pan-retinal laserfotokoagulation 3 måneder eller mindre før baseline,
  • Topikale okulære eller systemiske kortikosteroider administreret i 30 på hinanden følgende dage.
  • Intraokulær eller periokulær kortikosteroidbrug 3 måneder eller mindre før screening (undersøgelsesøje),
  • Brug af intraokulære kortikosteroidimplantater,
  • Ukontrolleret glaukom (intraokulært tryk [IOP] 30 mmHg med medicin) på tidspunktet for screening eller baseline,
  • iris neovaskularisering eller neovaskulær glaukom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Ranibizumab
intravetreal injektion af Ranibizumab alene til behandling af patienter med makulaødem efter CRVO en gang om måneden og opfølgning
Medicin: Ranibizumab
Intravitreal
ACTIVE_COMPARATOR: Ranibizumab og triamcinolonacetat
intravetreal injektion af Ranibizumab og triamcinolonacetat til behandling af patienter med makulaødem efter CRVO en gang om måneden og opfølgning
Medicin: Ranibizumab
Intravitreal
Medicin: triamcinolonacetat
intravitreal

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning mellem intravitreal injektion af ranibizumab og kombination af ranibizumab og triamcinolonacetat til behandling af makulaødem sekundært til CRVO
Tidsramme: 2 år

For at sammenligne den kliniske effektivitet af 0,5 mg ranibizumab og kombination af ranibizumab og triamcinolon 0,3/0,5 mg til behandling af makulaødem sekundært til CRVO. Undersøgelsesvurderinger vil blive udført ved screening, baseline og ved månedlige besøg:

Bedst korrigerede synsstyrke:

vil blive vurderet ved hvert studiebesøg ved at bruge alandolt ringes VA-testskema ved en indledende testafstand på 6 m.
2 år
Sammenligning mellem intravitreal injektion af ranibizumab og kombination af ranibizumab og triamcinolonacetat til behandling af makulaødem sekundært til CRVO
Tidsramme: 2 år

For at sammenligne den kliniske effektivitet af 0,5 mg ranibizumab og kombination af ranibizumab og triamcinolon 0,3/0,5 mg til behandling af makulaødem sekundært til CRVO. Undersøgelsesvurderinger vil blive udført ved screening, baseline og ved månedlige besøg:

Optisk kohærenstomografi:

vil blive udført ved hvert besøg, og den samme maskine vil blive brugt til vurdering af den samme patient under hele undersøgelsen. investigator vil evaluere billederne i henhold til central foveal tykkelse og retinal tykkelse ved foveal centerpunkt og for at fange tilstedeværelsen eller fraværet af kvalitative parametre (dvs. intraretinal cystoid væske og subretinal væske).
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assiut University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. maj 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. august 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2020

Først opslået (FAKTISKE)

7. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2020

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WAMohamed

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ranibizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner