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Inyección de ranibizumab versus combinación de ranibizumab y acetato de triamcinolona para (OVCR)

2 de julio de 2020 actualizado por: Wael Ali Mohamed, Assiut University

Inyección intravítrea de ranibizumab versus combinación de ranibizumab y acetato de triamcinolona para el tratamiento del edema macular secundario a la oclusión de la vena central de la retina (OVCR)

Comparar la efectividad clínica de ranibizumab y la combinación de ranibizumab y triamcinolona para el tratamiento del edema macular secundario a OVCR

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Asyut, Egipto, 11711
        • Reclutamiento
        • Wael
        • Contacto:
          • Wael Ismael

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 18 años o más con discapacidad visual resultante de edema macular secundario a OVCR.
  • A BCVA equivalentes de Snellen aproximados, 20/40.

Criterio de exclusión:

  • Uso de inyecciones intravítreas de anti-VEGF 3 meses o menos antes del inicio.
  • Fotocoagulación con láser panretinal 3 meses o menos antes de la línea de base,
  • Corticoides tópicos oculares o sistémicos administrados durante 30 días consecutivos.
  • Uso de corticosteroides intraoculares o perioculares 3 meses o menos antes de la selección (ojo de estudio),
  • Uso de implantes intraoculares de corticoides,
  • Glaucoma no controlado (presión intraocular [PIO] 30 mmHg con medicación) en el momento de la selección o al inicio,
  • neovascularización del iris o glaucoma neovascular.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Ranibizumab
inyección intravétrea de ranibizumab solo para el tratamiento de pacientes con edema macular después de OVCR una vez al mes y seguimiento
Intravítreo
COMPARADOR_ACTIVO: Ranibizumab y acetato de triamcinolona
inyección intravétrea de ranibizumab y acetato de triamcinolona para el tratamiento de pacientes con edema macular después de OVCR una vez al mes y seguimiento
Intravítreo
intravítreo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación entre la inyección intravítrea de ranibizumab y la combinación de ranibizumab y acetato de triamcinolona para el tratamiento del edema macular secundario a OVCR
Periodo de tiempo: 2 años

Comparar la eficacia clínica de ranibizumab 0,5 mg y la combinación de ranibizumab y triamcinolona 0,3/0,5 mg para el tratamiento del edema macular secundario a CRVO. Las evaluaciones del estudio se realizarán en la selección, al inicio y en las visitas mensuales:

Agudeza visual mejor corregida:

se evaluará en cada visita del estudio mediante el uso de la tabla de prueba VA de los anillos de Alandolt a una distancia de prueba inicial de 6 m.

2 años
Comparación entre la inyección intravítrea de ranibizumab y la combinación de ranibizumab y acetato de triamcinolona para el tratamiento del edema macular secundario a OVCR
Periodo de tiempo: 2 años

Comparar la eficacia clínica de ranibizumab 0,5 mg y la combinación de ranibizumab y triamcinolona 0,3/0,5 mg para el tratamiento del edema macular secundario a CRVO. Las evaluaciones del estudio se realizarán en la selección, al inicio y en las visitas mensuales:

La tomografía de coherencia óptica:

se realizará en cada visita y se utilizará la misma máquina para la evaluación del mismo paciente durante todo el estudio. El investigador evaluará las imágenes de acuerdo con el grosor foveal central y el grosor retiniano en el punto central foveal y para capturar la presencia o ausencia de parámetros cualitativos (es decir, líquido cistoide intrarretiniano y líquido subretiniano).

2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

16 de mayo de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de agosto de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

7 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

7 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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