- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04460001
Inyección de ranibizumab versus combinación de ranibizumab y acetato de triamcinolona para (OVCR)
Inyección intravítrea de ranibizumab versus combinación de ranibizumab y acetato de triamcinolona para el tratamiento del edema macular secundario a la oclusión de la vena central de la retina (OVCR)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Asyut, Egipto, 11711
- Reclutamiento
- Wael
-
Contacto:
- Wael Ismael
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años o más con discapacidad visual resultante de edema macular secundario a OVCR.
- A BCVA equivalentes de Snellen aproximados, 20/40.
Criterio de exclusión:
- Uso de inyecciones intravítreas de anti-VEGF 3 meses o menos antes del inicio.
- Fotocoagulación con láser panretinal 3 meses o menos antes de la línea de base,
- Corticoides tópicos oculares o sistémicos administrados durante 30 días consecutivos.
- Uso de corticosteroides intraoculares o perioculares 3 meses o menos antes de la selección (ojo de estudio),
- Uso de implantes intraoculares de corticoides,
- Glaucoma no controlado (presión intraocular [PIO] 30 mmHg con medicación) en el momento de la selección o al inicio,
- neovascularización del iris o glaucoma neovascular.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: Ranibizumab
inyección intravétrea de ranibizumab solo para el tratamiento de pacientes con edema macular después de OVCR una vez al mes y seguimiento
|
Intravítreo
|
COMPARADOR_ACTIVO: Ranibizumab y acetato de triamcinolona
inyección intravétrea de ranibizumab y acetato de triamcinolona para el tratamiento de pacientes con edema macular después de OVCR una vez al mes y seguimiento
|
Intravítreo
intravítreo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Comparación entre la inyección intravítrea de ranibizumab y la combinación de ranibizumab y acetato de triamcinolona para el tratamiento del edema macular secundario a OVCR
Periodo de tiempo: 2 años
|
Comparar la eficacia clínica de ranibizumab 0,5 mg y la combinación de ranibizumab y triamcinolona 0,3/0,5 mg para el tratamiento del edema macular secundario a CRVO. Las evaluaciones del estudio se realizarán en la selección, al inicio y en las visitas mensuales: Agudeza visual mejor corregida: se evaluará en cada visita del estudio mediante el uso de la tabla de prueba VA de los anillos de Alandolt a una distancia de prueba inicial de 6 m. |
2 años
|
Comparación entre la inyección intravítrea de ranibizumab y la combinación de ranibizumab y acetato de triamcinolona para el tratamiento del edema macular secundario a OVCR
Periodo de tiempo: 2 años
|
Comparar la eficacia clínica de ranibizumab 0,5 mg y la combinación de ranibizumab y triamcinolona 0,3/0,5 mg para el tratamiento del edema macular secundario a CRVO. Las evaluaciones del estudio se realizarán en la selección, al inicio y en las visitas mensuales: La tomografía de coherencia óptica: se realizará en cada visita y se utilizará la misma máquina para la evaluación del mismo paciente durante todo el estudio. El investigador evaluará las imágenes de acuerdo con el grosor foveal central y el grosor retiniano en el punto central foveal y para capturar la presencia o ausencia de parámetros cualitativos (es decir, líquido cistoide intrarretiniano y líquido subretiniano). |
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Ranibizumab
- Triamcinolona
Otros números de identificación del estudio
- WAMohamed
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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