（CRVO）に対するラニビズマブとラニビズマブと酢酸トリアムシノロンの組み合わせの注射
2020年7月2日 更新者：Wael Ali Mohamed、Assiut University
網膜中心静脈閉塞症（CRVO）に続発する黄斑浮腫の治療のためのラニビズマブ対ラニビズマブと酢酸トリアムシノロンの組み合わせの硝子体内注射
CRVOに続発する黄斑浮腫の治療に対するラニビズマブおよびラニビズマブとトリアムシノロンの併用の臨床的有効性を比較すること
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Asyut、エジプト、11711
- 募集
- Wael
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コンタクト：
- Wael Ismael
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- CRVOに続発する黄斑浮腫による視覚障害のある18歳以上の患者。
- BCVA 近似スネレン等価、20/40。
除外基準:
- -ベースラインの3か月以内に硝子体内抗VEGF注射を使用。
- ベースライン前3か月以内の汎網膜レーザー光凝固、
- -30日間連続して投与された局所眼または全身コルチコステロイド。
- -眼内または眼周囲のコルチコステロイドの使用は、スクリーニングの3か月以内（研究の目）、
- 眼内コルチコステロイドインプラントの使用、
- -制御されていない緑内障（薬による眼圧[IOP] 30 mmHg）またはベースライン、
- 虹彩血管新生または血管新生緑内障。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：ラニビズマブ
月1回のCRVO後の黄斑浮腫患者の治療のためのラニビズマブ単独の静脈内注射およびフォローアップ
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硝子体内
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ACTIVE_COMPARATOR：ラニビズマブおよび酢酸トリアムシノロン
月に1回のCRVO後の黄斑浮腫患者の治療のためのラニビズマブと酢酸トリアムシノロンの静脈内注射とフォローアップ
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硝子体内
硝子体内
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CRVOに続発する黄斑浮腫の治療のためのラニビズマブの硝子体内注射とラニビズマブと酢酸トリアムシノロンの併用との比較
時間枠：2年
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ラニビズマブ 0.5 mg とラニビズマブとトリアムシノロン 0.3/0.5 mg の併用の臨床効果を比較する CRVOに続発する黄斑浮腫の治療のために。研究評価は、スクリーニング、ベースライン、および毎月の訪問時に行われます。 最高矯正視力: alandolt ringes VA テストチャートを使用して、最初のテスト距離 6 m で、すべての研究訪問で評価されます。 |
2年
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CRVOに続発する黄斑浮腫の治療のためのラニビズマブの硝子体内注射とラニビズマブと酢酸トリアムシノロンの併用との比較
時間枠：2年
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ラニビズマブ 0.5 mg とラニビズマブとトリアムシノロン 0.3/0.5 mg の併用の臨床効果を比較する CRVOに続発する黄斑浮腫の治療のために。研究評価は、スクリーニング、ベースライン、および毎月の訪問時に行われます。 光コヒーレンストモグラフィー: 来院のたびに実施され、研究全体を通して同じ患者の評価に同じ機械が使用されます。 研究者は、中心窩の厚さ、および中心窩の中心点での網膜の厚さに従って画像を評価し、定性的パラメーター (すなわち、網膜内嚢胞液および網膜下液) の有無をキャプチャします。 |
2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月16日
一次修了 (予期された)
2021年8月1日
研究の完了 (予期された)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年8月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月2日
最初の投稿 (実際)
2020年7月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月2日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。