Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wstrzyknięcie ranibizumabu w porównaniu z połączeniem ranibizumabu i octanu triamcynolonu dla (CRVO)

2 lipca 2020 zaktualizowane przez: Wael Ali Mohamed, Assiut University

Doszklistkowe wstrzyknięcie ranibizumabu w porównaniu z połączeniem ranibizumabu i octanu triamcynolonu w leczeniu obrzęku plamki wtórnego do niedrożności żyły środkowej siatkówki (CRVO)

Porównanie skuteczności klinicznej ranibizumabu oraz kombinacji ranibizumabu i triamcynolonu w leczeniu obrzęku plamki żółtej wtórnego do CRVO

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Asyut, Egipt, 11711
        • Rekrutacyjny
        • Wael
        • Kontakt:
          • Wael Ismael

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi z zaburzeniami widzenia wynikającymi z obrzęku plamki żółtej wtórnego do CRVO.
  • A BCVA przybliżone odpowiedniki Snellena, 20/40.

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie wstrzyknięć do ciała szklistego anty-VEGF 3 miesiące lub mniej przed punktem wyjściowym.
  • Fotokoagulacja laserowa pan-siatkówkowa 3 miesiące lub mniej przed linią wyjściową,
  • Miejscowe kortykosteroidy do oczu lub ogólnoustrojowo podawane przez 30 kolejnych dni.
  • Dogałkowe lub okołooczne stosowanie kortykosteroidów 3 miesiące lub krócej przed badaniem przesiewowym (oko badane),
  • Stosowanie wewnątrzgałkowych implantów kortykosteroidowych,
  • Niekontrolowana jaskra (ciśnienie wewnątrzgałkowe [IOP] 30 mmHg z lekami) w czasie badania przesiewowego lub na początku badania,
  • neowaskularyzacja tęczówki lub jaskra neowaskularna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Ranibizumab
dożylne wstrzyknięcie samego ranibizumabu w leczeniu pacjentów z obrzękiem plamki po CRVO raz w miesiącu i kontrola
Lek: Ranibizumab
Do ciała szklistego
ACTIVE_COMPARATOR: Ranibizumab i octan triamcynolonu
dożylne wstrzyknięcie ranibizumabu i octanu triamcynolonu w leczeniu pacjentów z obrzękiem plamki żółtej po CRVO raz w miesiącu i kontrola
Lek: Ranibizumab
Do ciała szklistego
Lek: octan triamcynolonu
do ciała szklistego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie doszklistkowego wstrzyknięcia ranibizumabu i skojarzenia ranibizumabu z octanem triamcynolonu w leczeniu obrzęku plamki wtórnego do CRVO
Ramy czasowe: 2 lata

Porównanie skuteczności klinicznej 0,5 mg ranibizumabu oraz kombinacji ranibizumabu i triamcynolonu 0,3/0,5 mg w leczeniu obrzęku plamki wtórnego do CRVO. Oceny badania będą przeprowadzane podczas badań przesiewowych, wyjściowych i podczas comiesięcznych wizyt:

Najlepsza skorygowana ostrość wzroku:

będą oceniane podczas każdej wizyty studyjnej przy użyciu karty testowej VA firmy alandolt ringes przy początkowej odległości testowej wynoszącej 6 m.
2 lata
Porównanie doszklistkowego wstrzyknięcia ranibizumabu i skojarzenia ranibizumabu z octanem triamcynolonu w leczeniu obrzęku plamki wtórnego do CRVO
Ramy czasowe: 2 lata

Porównanie skuteczności klinicznej 0,5 mg ranibizumabu oraz kombinacji ranibizumabu i triamcynolonu 0,3/0,5 mg w leczeniu obrzęku plamki wtórnego do CRVO. Oceny badania będą przeprowadzane podczas badań przesiewowych, wyjściowych i podczas comiesięcznych wizyt:

Optyczna tomografia koherencyjna:

będą przeprowadzane podczas każdej wizyty, a ta sama maszyna będzie używana do oceny tego samego pacjenta przez cały okres badania. badacz oceni obrazy na podstawie grubości dołka środkowego i grubości siatkówki w centralnym punkcie dołka oraz wychwyci obecność lub brak parametrów jakościowych (tj. płyn torbielowaty wewnątrzsiatkówkowy i płyn podsiatkówkowy).
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assiut University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

16 maja 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

7 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WAMohamed

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ranibizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj