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Injection de ranibizumab versus combinaison de ranibizumab et d'acétate de triamcinolone pour (OVCR)

2 juillet 2020 mis à jour par: Wael Ali Mohamed, Assiut University

Injection intravitréenne de ranibizumab versus combinaison de ranibizumab et d'acétate de triamcinolone pour le traitement de l'œdème maculaire secondaire à l'occlusion de la veine centrale de la rétine (OVCR)

Comparer l'efficacité clinique du ranibizumab et de l'association de ranibizumab et de triamcinolone pour le traitement de l'œdème maculaire secondaire à l'OVCR

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Asyut, Egypte, 11711
        • Recrutement
        • Wael
        • Contact:
          • Wael Ismael

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de 18 ans ou plus présentant une déficience visuelle résultant d'un œdème maculaire secondaire à une OVCR.
  • Un BCVA approximatif équivalents Snellen, 20/40.

Critère d'exclusion:

  • Utilisation d'injections intra-vitréennes d'anti-VEGF 3 mois ou moins avant la ligne de base.
  • Photocoagulation laser pan-rétinienne 3 mois ou moins avant la ligne de base,
  • Corticostéroïdes topiques oculaires ou systémiques administrés pendant 30 jours consécutifs.
  • Utilisation de corticostéroïdes intraoculaires ou périoculaires 3 mois ou moins avant le dépistage (œil d'étude),
  • Utilisation d'implants corticostéroïdes intraoculaires,
  • Glaucome non contrôlé (pression intraoculaire [PIO] 30 mmHg avec médicament) au moment du dépistage ou à l'inclusion,
  • néovascularisation de l'iris ou glaucome néo-vasculaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Ranibizumab
injection intraveineuse de Ranibizumab seul pour le traitement des patients atteints d'oedème maculaire après OVCR une fois par mois et suivi
Médicament: Ranibizumab
Intravitréen
ACTIVE_COMPARATOR: Ranibizumab et acétate de triamcinolone
injection intraveineuse de ranibizumab et d'acétate de triamcinolone pour le traitement des patients atteints d'œdème maculaire après OVCR une fois par mois et suivi
Médicament: Ranibizumab
Intravitréen
Médicament: acétate de triamcinolone
intravitréen

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison entre l'injection intravitréenne de ranibizumab et l'association de ranibizumab et d'acétate de triamcinolone pour le traitement de l'œdème maculaire secondaire à l'OVCR
Délai: 2 ans

Comparer l'efficacité clinique de 0,5 mg de ranibizumab et de l'association de ranibizumab et de triamcinolone 0,3/0,5 mg pour le traitement de l'œdème maculaire secondaire à l'OVCR. Les évaluations de l'étude seront effectuées lors du dépistage, de la ligne de base et des visites mensuelles :

Acuité visuelle la mieux corrigée :

sera évalué à chaque visite d'étude en utilisant le tableau de test VA d'Alandolt Ringes à une distance de test initiale de 6 m.
2 ans
Comparaison entre l'injection intravitréenne de ranibizumab et l'association de ranibizumab et d'acétate de triamcinolone pour le traitement de l'œdème maculaire secondaire à l'OVCR
Délai: 2 ans

Comparer l'efficacité clinique de 0,5 mg de ranibizumab et de l'association de ranibizumab et de triamcinolone 0,3/0,5 mg pour le traitement de l'œdème maculaire secondaire à l'OVCR. Les évaluations de l'étude seront effectuées lors du dépistage, de la ligne de base et des visites mensuelles :

Tomographie par cohérence optique:

sera effectuée à chaque visite et la même machine sera utilisée pour l'évaluation du même patient tout au long de l'étude. l'investigateur évaluera les images en fonction de l'épaisseur fovéale centrale et de l'épaisseur rétinienne au point central fovéal et pour capturer la présence ou l'absence de paramètres qualitatifs (c'est-à-dire le liquide cystoïde intrarétinien et le liquide sous-rétinien).
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assiut University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

16 mai 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 août 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2020

Première publication (RÉEL)

7 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

7 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2020

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WAMohamed

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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