Ranibizumab injekció a ranibizumab és triamcinolon-acetát kombinációjával szemben (CRVO)
A ranibizumab intravitreális injekciója a ranibizumab és triamcinolon-acetát kombinációjával szemben a centrális retina véna elzáródása utáni makulaödéma (CRVO) kezelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Asyut, Egyiptom, 11711
- Toborzás
- Wael
-
Kapcsolatba lépni:
- Wael Ismael
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebb betegek, akiknek a CRVO-hoz kapcsolódó makulaödéma miatti látáskárosodása van.
- A BCVA hozzávetőleges Snellen megfelelői, 20/40.
Kizárási kritériumok:
- Intravitrealis anti-VEGF injekciók alkalmazása 3 hónappal vagy kevesebbel a kiindulás előtt.
- Pan-retinális lézeres fotokoaguláció legfeljebb 3 hónappal az alapvonal előtt,
- Helyi szemészeti vagy szisztémás kortikoszteroidok 30 egymást követő napon keresztül.
- Intraokuláris vagy szemkörüli kortikoszteroid alkalmazása 3 hónappal a szűrés előtt (vizsgálati szem),
- intraokuláris kortikoszteroid implantátumok alkalmazása,
- Nem kontrollált glaukóma (szemnyomás [IOP] 30 Hgmm gyógyszeres kezelés mellett) a szűrés vagy a kiindulási állapot idején,
- írisz neovaszkularizáció vagy neo-vascularis glaukóma.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ranibizumab
intravetreális ranibizumab injekció önmagában a CRVO utáni makulaödémában szenvedő betegek kezelésére havonta egyszer és nyomon követés
|
Intravitreális
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ranibizumab és triamcinolon-acetát
Ranibizumab és triamcinolon-acetát intravetreális injekciója a CRVO utáni makulaödémában szenvedő betegek kezelésére havonta egyszer és nyomon követés
|
Intravitreális
intravitreális
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A ranibizumab intravitrealis injekciója, valamint a ranibizumab és a triamcinolon-acetát kombinációja közötti összehasonlítás a CRVO-ból eredő makulaödéma kezelésére
Időkeret: 2 év
|
A 0,5 mg ranibizumab és a 0,3/0,5 mg ranibizumab és triamcinolon kombináció klinikai hatékonyságának összehasonlítása a CRVO másodlagos makulaödéma kezelésére. A vizsgálati értékeléseket a szűréskor, a kiinduláskor és a havi vizitek alkalmával végzik: A legjobban korrigált látásélesség: minden tanulmányi látogatás alkalmával alandolt ringes VA vizsgálati táblázat segítségével értékeljük, 6 m kezdeti vizsgálati távolságon. |
2 év
|
|
A ranibizumab intravitrealis injekciója, valamint a ranibizumab és a triamcinolon-acetát kombinációja közötti összehasonlítás a CRVO-ból eredő makulaödéma kezelésére
Időkeret: 2 év
|
A 0,5 mg ranibizumab és a 0,3/0,5 mg ranibizumab és triamcinolon kombináció klinikai hatékonyságának összehasonlítása a CRVO másodlagos makulaödéma kezelésére. A vizsgálati értékeléseket a szűréskor, a kiinduláskor és a havi vizitek alkalmával végzik: Optikai koherencia tomográfia: minden vizit alkalmával elvégzik, és ugyanazt a gépet fogják használni ugyanannak a betegnek a vizsgálata során. A kutató értékeli a képeket a központi fovealis vastagság és a retina vastagsága szerint a fovealis középpontjában, és rögzíti a kvalitatív paraméterek (azaz intraretinális cystoid folyadék és szubretinális folyadék) jelenlétét vagy hiányát. |
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WAMohamed
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .