Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Injekce ranibizumabu versus kombinace ranibizumabu a triamcinolonacetátu pro (CRVO)

2. července 2020 aktualizováno: Wael Ali Mohamed, Assiut University

Intravitreální injekce ranibizumabu versus kombinace ranibizumabu a triamcinolonacetátu pro léčbu makulárního edému sekundárního k okluzi centrální retinální žíly (CRVO)

Porovnat klinickou účinnost ranibizumabu a kombinace ranibizumabu a triamcinolonu v léčbě makulárního edému sekundárního k CRVO

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Asyut, Egypt, 11711
        • Nábor
        • Wael
        • Kontakt:
          • Wael Ismael

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 let nebo starší s poruchou zraku v důsledku makulárního edému sekundárního k CRVO.
  • A BCVA přibližné ekvivalenty Snellena, 20/40.

Kritéria vyloučení:

  • Použití intravitreálních anti-VEGF injekcí 3 měsíce nebo méně před výchozí hodnotou.
  • Panretinální laserová fotokoagulace 3 měsíce nebo méně před výchozí hodnotou,
  • Lokální oční nebo systémové kortikosteroidy podávané po dobu 30 po sobě jdoucích dnů.
  • Nitrooční nebo periokulární použití kortikosteroidů 3 měsíce nebo méně před screeningem (studované oko),
  • Použití nitroočních kortikosteroidních implantátů,
  • nekontrolovaný glaukom (nitrooční tlak [IOP] 30 mmHg s medikací) v době screeningu nebo výchozí hodnoty,
  • neovaskularizace duhovky nebo neovaskulární glaukom.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Ranibizumab
intravetreální injekce samotného ranibizumabu k léčbě pacientů s makulárním edémem po CRVO jednou měsíčně a sledování
Lék: Ranibizumab
Intravitreální
ACTIVE_COMPARATOR: Ranibizumab a triamcinolon acetát
intravetreální injekce ranibizumabu a triamcinolon acetátu pro léčbu pacientů s makulárním edémem po CRVO jednou měsíčně a sledování
Lék: Ranibizumab
Intravitreální
Lék: triamcinolon acetát
intravitreální

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání mezi intravitreální injekcí ranibizumabu a kombinací ranibizumabu a triamcinolonacetátu pro léčbu makulárního edému sekundárního k CRVO
Časové okno: 2 roky

Porovnat klinickou účinnost 0,5 mg ranibizumabu a kombinace ranibizumabu a triamcinolonu 0,3/0,5 mg pro léčbu makulárního edému sekundárního k CRVO. Hodnocení studie bude prováděno při screeningu, základním stavu a při měsíčních návštěvách:

Nejlépe korigovaná zraková ostrost:

budou hodnoceny při každé studijní návštěvě pomocí testovacího diagramu alandoltových prstenců VA při počáteční testovací vzdálenosti 6 m.
2 roky
Srovnání mezi intravitreální injekcí ranibizumabu a kombinací ranibizumabu a triamcinolonacetátu pro léčbu makulárního edému sekundárního k CRVO
Časové okno: 2 roky

Porovnat klinickou účinnost 0,5 mg ranibizumabu a kombinace ranibizumabu a triamcinolonu 0,3/0,5 mg pro léčbu makulárního edému sekundárního k CRVO. Hodnocení studie bude prováděno při screeningu, základním stavu a při měsíčních návštěvách:

Optická koherenční tomografie:

bude prováděna při každé návštěvě a stejný přístroj bude použit pro hodnocení stejného pacienta po celou dobu studie. vyšetřovatel vyhodnotí snímky podle tloušťky centrální fovey a tloušťky sítnice ve středu fovey a zachytí přítomnost nebo nepřítomnost kvalitativních parametrů (tj. intraretinální cystoidní tekutina a subretinální tekutina).
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

16. května 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

7. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WAMohamed

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ranibizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit