Инъекция ранибизумаба по сравнению с комбинацией ранибизумаба и ацетата триамцинолона для (CRVO)
Интравитреальное введение ранибизумаба в сравнении с комбинацией ранибизумаба и ацетата триамцинолона для лечения макулярного отека, вторичного по отношению к окклюзии центральной вены сетчатки (ЦВСС)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Asyut, Египет, 11711
- Рекрутинг
- Wael
-
Контакт:
- Wael Ismael
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше с нарушением зрения в результате макулярного отека, вторичного по отношению к ОЦВС.
- BCVA приблизительно соответствует эквиваленту Снеллена, 20/40.
Критерий исключения:
- Использование интравитреальных инъекций анти-VEGF за 3 месяца или меньше до исходного уровня.
- Панретинальная лазеркоагуляция за 3 месяца или менее до исходного уровня,
- Местные глазные или системные кортикостероиды в течение 30 дней подряд.
- Внутриглазное или периокулярное применение кортикостероидов за 3 месяца или меньше до скрининга (исследование глаз),
- Использование внутриглазных кортикостероидных имплантатов,
- Неконтролируемая глаукома (внутриглазное давление [ВГД] 30 мм рт. ст. при приеме лекарств) во время скрининга или на исходном уровне,
- неоваскуляризация радужной оболочки или неоваскулярная глаукома.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ранибизумаб
интраветреальное введение ранибизумаба отдельно для лечения пациентов с макулярным отеком после ОЦВС один раз в месяц и последующее наблюдение
|
Интравитреальный
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ранибизумаб и триамцинолона ацетат
интраветреальное введение ранибизумаба и триамцинолона ацетата для лечения пациентов с макулярным отеком после ОЦВС 1 раз в месяц и последующее наблюдение
|
Интравитреальный
интравитреальный
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение интравитреального введения ранибизумаба и комбинации ранибизумаба и триамцинолона ацетата для лечения макулярного отека, вторичного по отношению к ОЦВС
Временное ограничение: 2 года
|
Сравнить клиническую эффективность ранибизумаба 0,5 мг и комбинации ранибизумаба и триамцинолона 0,3/0,5 мг. для лечения макулярного отека, вторичного по отношению к CRVO. Оценки исследования будут проводиться при скрининге, на исходном уровне и при ежемесячных посещениях: Лучшая скорректированная острота зрения: будет оцениваться во время каждого исследовательского визита с использованием таблицы тестирования VA кольцами Аландольта на начальном расстоянии тестирования 6 м. |
2 года
|
|
Сравнение интравитреального введения ранибизумаба и комбинации ранибизумаба и триамцинолона ацетата для лечения макулярного отека, вторичного по отношению к ОЦВС
Временное ограничение: 2 года
|
Сравнить клиническую эффективность ранибизумаба 0,5 мг и комбинации ранибизумаба и триамцинолона 0,3/0,5 мг. для лечения макулярного отека, вторичного по отношению к CRVO. Оценки исследования будут проводиться при скрининге, на исходном уровне и при ежемесячных посещениях: Оптической когерентной томографии: будет выполняться при каждом посещении, и одна и та же машина будет использоваться для оценки одного и того же пациента на протяжении всего исследования. Исследователь будет оценивать изображения в соответствии с толщиной центральной фовеалы и толщиной сетчатки в центральной точке фовеалы, а также фиксировать наличие или отсутствие качественных параметров (т. е. интраретинальной цистоидной жидкости и субретинальной жидкости). |
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WAMohamed
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ранибизумаб
-
AbbVieРекрутингНеоваскулярная возрастная макулодистрофияСоединенные Штаты, Соединенное Королевство, Канада, Испания, Франция, Германия, Австрия, Италия, Болгария, Венгрия, Греция, Израиль, Бельгия, Португалия, Хорватия, Пуэрто-Рико, Чехия
-
Parc de Salut MarInstituto de Salud Carlos IIIРекрутингВлажная возрастная дегенерация желтого пятнаИспания
-
Genentech, Inc.РекрутингНеоваскулярная возрастная макулодистрофияСоединенные Штаты