Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Iniezione di ranibizumab rispetto alla combinazione di ranibizumab e triamcinolone acetato per (CRVO)

2 luglio 2020 aggiornato da: Wael Ali Mohamed, Assiut University

Iniezione intravitreale di ranibizumab rispetto alla combinazione di ranibizumab e triamcinolone acetato per il trattamento dell'edema maculare secondario all'occlusione della vena retinica centrale (CRVO)

Confrontare l'efficacia clinica di ranibizumab e della combinazione di ranibizumab e triamcinolone per il trattamento dell'edema maculare secondario a CRVO

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Asyut, Egitto, 11711
        • Reclutamento
        • Wael
        • Contatto:
          • Wael Ismael

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni con compromissione della vista derivante da edema maculare secondario a CRVO.
  • Un equivalente BCVA approssimativo di Snellen, 20/40.

Criteri di esclusione:

  • Uso di iniezioni intravitreali anti-VEGF 3 mesi o meno prima del basale.
  • Fotocoagulazione laser panretinica 3 mesi o meno prima del basale,
  • Corticosteroidi topici oculari o sistemici somministrati per 30 giorni consecutivi.
  • Uso di corticosteroidi intraoculari o perioculari 3 mesi o meno prima dello screening (occhio dello studio),
  • Uso di impianti di corticosteroidi intraoculari,
  • Glaucoma non controllato (pressione intraoculare [IOP] 30 mmHg con farmaci) al momento dello screening o al basale,
  • neovascolarizzazione dell'iride o glaucoma neovascolare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Ranibizumab
iniezione intravetreal di Ranibizumab da solo per il trattamento di pazienti con edema maculare dopo CRVO una volta al mese e follow-up
Droga: Ranibizumab
Intravitreale
ACTIVE_COMPARATORE: Ranibizumab e triamcinolone acetato
iniezione intravetreal di Ranibizumab e triamcinolone acetato per il trattamento di pazienti con edema maculare dopo CRVO una volta al mese e follow-up
Droga: Ranibizumab
Intravitreale
Droga: triamcinolone acetato
intravitreale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto tra iniezione intravitreale di ranibizumab e combinazione di ranibizumab e triamcinolone acetato per il trattamento dell'edema maculare secondario a CRVO
Lasso di tempo: 2 anni

Confrontare l'efficacia clinica di ranibizumab 0,5 mg e la combinazione di ranibizumab e triamcinolone 0,3/0,5 mg per il trattamento dell'edema maculare secondario a CRVO. Le valutazioni dello studio saranno eseguite allo screening, al basale e alle visite mensili:

Migliore acuità visiva corretta:

saranno valutati ad ogni visita dello studio utilizzando la tabella di test VA di alandolt ringes a una distanza di test iniziale di 6 m.
2 anni
Confronto tra iniezione intravitreale di ranibizumab e combinazione di ranibizumab e triamcinolone acetato per il trattamento dell'edema maculare secondario a CRVO
Lasso di tempo: 2 anni

Confrontare l'efficacia clinica di ranibizumab 0,5 mg e la combinazione di ranibizumab e triamcinolone 0,3/0,5 mg per il trattamento dell'edema maculare secondario a CRVO. Le valutazioni dello studio saranno eseguite allo screening, al basale e alle visite mensili:

Tomografia a coerenza ottica:

verrà eseguito ad ogni visita e la stessa macchina verrà utilizzata per la valutazione dello stesso paziente durante lo studio. l'investigatore valuterà le immagini in base allo spessore foveale centrale e allo spessore retinico nel punto centrale foveale e per acquisire la presenza o l'assenza di parametri qualitativi (ad esempio, fluido cistoide intraretinico e fluido sottoretinico).
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

16 maggio 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 agosto 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

7 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WAMohamed

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ranibizumab

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Uruguay

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi