Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Injektion von Ranibizumab versus Kombination von Ranibizumab und Triamcinolonacetat für (CRVO)

2. Juli 2020 aktualisiert von: Wael Ali Mohamed, Assiut University

Intravitreale Injektion von Ranibizumab im Vergleich zur Kombination von Ranibizumab und Triamcinolonacetat zur Behandlung von Makulaödemen infolge eines zentralen Netzhautvenenverschlusses (CRVO)

Vergleich der klinischen Wirksamkeit von Ranibizumab und einer Kombination aus Ranibizumab und Triamcinolon zur Behandlung von Makulaödemen infolge von CRVO

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Asyut, Ägypten, 11711
        • Rekrutierung
        • Wael
        • Kontakt:
          • Wael Ismael

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren mit Sehbehinderung infolge eines Makulaödems als Folge von CRVO.
  • A BCVA ungefähre Snellen-Äquivalente, 20/40.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von intravitrealen Anti-VEGF-Injektionen 3 Monate oder weniger vor Studienbeginn.
  • Pan-retinale Laser-Photokoagulation 3 Monate oder weniger vor Studienbeginn,
  • Topische okulare oder systemische Kortikosteroide, die an 30 aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht werden.
  • Intraokulare oder periokulare Anwendung von Kortikosteroiden 3 Monate oder weniger vor dem Screening (Studienauge),
  • Verwendung von intraokularen Kortikosteroidimplantaten,
  • Unkontrolliertes Glaukom (Augeninnendruck [IOP] 30 mmHg mit Medikation) zum Zeitpunkt des Screenings oder der Baseline,
  • Irisneovaskularisation oder neovaskuläres Glaukom.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Ranibizumab
intravetreale Injektion von Ranibizumab allein zur Behandlung von Patienten mit Makulaödem nach CRVO einmal monatlich und Nachsorge
Arzneimittel: Ranibizumab
Intravitreal
ACTIVE_COMPARATOR: Ranibizumab und Triamcinolonacetat
intravetreale Injektion von Ranibizumab und Triamcinolonacetat zur Behandlung von Patienten mit Makulaödem nach CRVO einmal monatlich und Nachsorge
Arzneimittel: Ranibizumab
Intravitreal
Arzneimittel: Triamcinolonacetat
intravitreal

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich zwischen intravitrealer Injektion von Ranibizumab und einer Kombination aus Ranibizumab und Triamcinolonacetat zur Behandlung von Makulaödemen infolge von CRVO
Zeitfenster: 2 Jahre

Vergleich der klinischen Wirksamkeit von 0,5 mg Ranibizumab und einer Kombination aus Ranibizumab und Triamcinolon 0,3/0,5 mg zur Behandlung von Makulaödemen infolge von CRVO. Studienbewertungen werden beim Screening, bei Studienbeginn und bei monatlichen Besuchen durchgeführt:

Bestkorrigierte Sehschärfe:

wird bei jedem Studienbesuch unter Verwendung der alandolt ringes VA-Testtabelle bei einem anfänglichen Testabstand von 6 m bewertet.
2 Jahre
Vergleich zwischen intravitrealer Injektion von Ranibizumab und einer Kombination aus Ranibizumab und Triamcinolonacetat zur Behandlung von Makulaödemen infolge von CRVO
Zeitfenster: 2 Jahre

Vergleich der klinischen Wirksamkeit von 0,5 mg Ranibizumab und einer Kombination aus Ranibizumab und Triamcinolon 0,3/0,5 mg zur Behandlung von Makulaödemen infolge von CRVO. Studienbewertungen werden beim Screening, bei Studienbeginn und bei monatlichen Besuchen durchgeführt:

Optische Kohärenztomographie:

wird bei jedem Besuch durchgeführt und dasselbe Gerät wird während der gesamten Studie zur Beurteilung desselben Patienten verwendet. Der Prüfarzt wertet die Bilder anhand der Dicke der zentralen Fovea und der Netzhautdicke am Mittelpunkt der Fovea aus und erfasst das Vorhandensein oder Fehlen qualitativer Parameter (d. h. intraretinale zystoide Flüssigkeit und subretinale Flüssigkeit).
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

16. Mai 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. August 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WAMohamed

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ranibizumab

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mauritania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren