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Injeção de Ranibizumabe Versus Combinação de Ranibizumabe e Acetato de Triancinolona para (CRVO)

2 de julho de 2020 atualizado por: Wael Ali Mohamed, Assiut University

Injeção Intravítrea de Ranibizumabe Versus Combinação de Ranibizumabe e Acetato de Triancinolona para o Tratamento de Edema Macular Secundário à Oclusão da Veia Central da Retina (CRVO)

Comparar a eficácia clínica de ranibizumab e combinação de ranibizumab e triancinolona para o tratamento de edema macular secundário a CRVO

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Asyut, Egito, 11711
        • Recrutamento
        • Wael
        • Contato:
          • Wael Ismael

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com idade igual ou superior a 18 anos com deficiência visual decorrente de edema macular secundário a CRVO.
  • Um BCVA aproximado de equivalentes de Snellen, 20/40.

Critério de exclusão:

  • Uso de injeções anti-VEGF intravítreas 3 meses ou menos antes do início do estudo.
  • Fotocoagulação a laser pan-retiniana 3 meses ou menos antes da linha de base,
  • Corticosteroides tópicos oculares ou sistêmicos administrados por 30 dias consecutivos.
  • Uso de corticosteroide intraocular ou periocular 3 meses ou menos antes da triagem (olho de estudo),
  • Uso de implantes intraoculares de corticosteroides,
  • Glaucoma descontrolado (pressão intraocular [PIO] 30 mmHg com medicação) no momento da triagem ou linha de base,
  • neovascularização da íris ou glaucoma neovascular.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Ranibizumabe
injeção intravétrea de Ranibizumab isoladamente para tratamento de pacientes com edema macular após CRVO uma vez por mês e acompanhamento
Medicamento: Ranibizumabe
Intravítreo
ACTIVE_COMPARATOR: Ranibizumabe e acetato de triancinolona
injeção intravétrea de Ranibizumab e acetato de triancinolona para tratamento de pacientes com edema macular após CRVO uma vez por mês e acompanhamento
Medicamento: Ranibizumabe
Intravítreo
Medicamento: acetato de triancinolona
intravítreo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação entre injeção intravítrea de ranibizumabe e combinação de ranibizumabe e acetato de triancinolona para tratamento de edema macular secundário a CRVO
Prazo: 2 anos

Comparar a eficácia clínica de ranibizumabe 0,5 mg e combinação de ranibizumabe e triancinolona 0,3/0,5 mg para o tratamento de edema macular secundário a CRVO. As avaliações do estudo serão realizadas na triagem, linha de base e em visitas mensais:

Melhor acuidade visual corrigida:

serão avaliados em todas as visitas de estudo usando o gráfico de teste VA de alandolt ringes a uma distância de teste inicial de 6 m.
2 anos
Comparação entre injeção intravítrea de ranibizumabe e combinação de ranibizumabe e acetato de triancinolona para tratamento de edema macular secundário a CRVO
Prazo: 2 anos

Comparar a eficácia clínica de ranibizumabe 0,5 mg e combinação de ranibizumabe e triancinolona 0,3/0,5 mg para o tratamento de edema macular secundário a CRVO. As avaliações do estudo serão realizadas na triagem, linha de base e em visitas mensais:

Tomografia de coerência óptica:

será realizada em todas as visitas e a mesma máquina será usada para avaliação do mesmo paciente ao longo do estudo. o investigador avaliará as imagens de acordo com a espessura central da fóvea e a espessura da retina no ponto central da fóvea e para capturar a presença ou ausência de parâmetros qualitativos (ou seja, fluido cistóide intra-retiniano e fluido sub-retiniano).
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assiut University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

16 de maio de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de julho de 2020

Primeira postagem (REAL)

7 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

7 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de julho de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • WAMohamed

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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