Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pneumococcus elleni kombinált védőoltás immunogenitása akut leukémiában vagy limfómában (HEMATOVAC)

2026. május 27. frissítette: Poitiers University Hospital

Immunogénicité de la Vaccination Anti-pneumococcique Dans la leucémie aiguë et le Lymphome Chez l'Adulte

A Francia Közegészségügyi Tanács 2012-ben javasolta a pneumococcus elleni védőoltás kombinált stratégiáját minden immunhiányos beteg számára. Ez a stratégia konjugált 13-valens pneumococcus injekcióból, majd 2 hónappal később poliszacharid 23-valens vakcina injekcióból állt. Általában a háziorvosok felelősek az oltásért. A konjugált pneumococcus vakcina fokozza a poliszacharid vakcina immunogenitását. Az akut leukémiát és limfómát több kemoterápiás kúrával kezelik, ami károsítja az immunrendszert és potenciálisan az oltásra adott választ. Ezeknél a betegeknél nagyobb a kockázata a pneumococcus okozta invazív betegségek kialakulásának, mint az általános populációban. A pneumococcus elleni védőoltás hatékonysága azonban ebben a helyzetben kevéssé dokumentált. Az anti-pneumococcus immunglobulin G titerek és az opszonofagocitikus aktivitás alapján feltételezzük, hogy a betegek 70%-a nem reagál a védőoltásra. A pneumococcus elleni vakcinázás kombinált stratégia immunogenitásának értékelése érdekében akut leukémiában és limfómában szenvedő felnőtt populációban a vizsgáló megméri az anti-pneumococcus szerotípus-specifikus immunglobulin G titereket és az opszonofagocita aktivitást különböző időpontokban a kombinált vakcina-stratégia befejezése után. Az elsődleges cél a pneumococcus elleni oltás kombinált stratégia immunogenitásának felmérése a 13-valens pneumococcus injekció beadása után 3 hónappal (ami a kombinált stratégia végét követő 1 hónapnak felel meg) immunglobulin G titerek és opszonofagocita aktivitás segítségével. Különböző időpontokban (0. nap, 1 hónap a 13-valens pneumococcus injekció beadása után, a 23-valens poliszacharid vakcina beadásának napja, egy hónappal a 23-valens poliszacharid vakcina beadása után, 3-6 hónappal a beadás után poliszacharid 23-valens vakcina, 9-12 hónappal a poliszacharid 23-valens vakcina után), az oltásra adott immunológiai választ specifikus szerotípusú immunglobulin G titerek, opszonofagocita aktivitás és teljes anti-pneumococcus immunglobulin segítségével monitorozzák. A vizsgáló a demográfiai adatok, a biológiai adatok és az akut myeloblastos leukaemiás és limfómás betegek által kapott kezelés összehasonlításával meghatározza a vakcinázásra adott válasz elmaradásának prediktív tényezőit. A vakcinázási stratégia toleranciáját és biztonságosságát is értékelni fogják ebben a specifikus hematológiai populációban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

160

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Angers, Franciaország
        • Toborzás
        • CHU Angers
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jérôme PAILLASSA, Dr
      • Bordeaux, Franciaország
        • Megszűnt
        • CHU Bordeaux
      • Limoges, Franciaország
        • Toborzás
        • CHU Limoges
        • Kapcsolatba lépni:
          • Arnaud JACCARD, Pr
      • Nantes, Franciaország
        • Megszűnt
        • CHU Nantes
      • Poitiers, Franciaország
        • Toborzás
        • Chu Poitiers
        • Kapcsolatba lépni:
          • Cécile GRUCHET, Dr
      • Périgueux, Franciaország
        • Toborzás
        • CH Périgueux
        • Kapcsolatba lépni:
          • Claire CALMETTES, Dr
      • Tours, Franciaország
        • Toborzás
        • Chu Tours
        • Kapcsolatba lépni:
          • Antoine MACHET, Dr

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Beteg ≥ 18 éves.
  • ÉS orvosi nyomon követés a hematológiai osztályon
  • ÉS kapott egy első kemoterápiás kúrát, kivéve a demetilációt akut mieloblaszt leukémia ProMielogenousLeukemia-Retinoic AcidReceptor alfa nélkül, és nem tervezett allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció (az anti-IDH kezelés engedélyezett), vagy diffúz nagy B-sejtes limfóma vagy follikuláris limfóma miatt
  • Várható élettartam > 6 hónap
  • A hozzájárulási űrlap aláírása után
  • Egészségbiztosítással

Kizárási kritériumok:

  • Monoklonális antitestek vagy bioterápiák fogadása, amelyek megváltoztatják az immunválaszt, kivéve a kemoterápiás protokollban szereplő 20-as differenciációs számú klaszter elleni antitesteket.
  • Kontrollálatlan bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzés kevesebb mint 7 napig
  • Korábbi oltás 13-valens pneumococcus vakcinával vagy poliszacharid 23-valens vakcinával (kivéve, ha gyermekkorban 13-valens pneumococcus vakcinát adtak be. Az utolsó injekciót legalább öt éve kell beadni)
  • Meglévő állapot, amely megváltoztatta az immunválaszt: lépeltávolítás, HIV, primer vagy másodlagos immunhiány, nefrotikus szindróma, sarlósejtes vérszegénység, autoimmun rendellenesség, szilárd szervátültetés, immunszuppresszív gyógyszerek vagy bioterápia, amely nem szerepel a kemoterápiában
  • Az a beteg, aki a felvételt megelőző 2 évben rosszindulatú daganat miatt már kapott kemoterápiát
  • Allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció az első kemoterápiás kúrát követő 3 hónapban tervezett
  • Főbb véralvadási rendellenességek, amelyek megakadályozzák az intramuszkuláris injekciót
  • A védőoltásra adott anafilaxiás reakció kórtörténete
  • Ismert allergia a vakcina egyik összetevőjére
  • Részvétel egy másik vakcinával kapcsolatos orvosbiológiai kutatásban
  • Védett személy
  • Terhes nők vagy fogamzóképes korú nők megfelelő fogamzásgátlás nélkül
  • Polivalens immunglobulinok perfúziója a követés során
  • Alumínium-foszfáttal, fenollal vagy CRM197 fehérjével szemben túlérzékeny résztvevők, a Corynebacterium diphtheria-ból származó fehérje.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Kohort tanulmány a
80 beteg, aki már szerepel a vizsgálati kohorszban. Az A. Kohortban 13-valens konjugált oltást (PCV13) kaptak, majd legalább 2 hónappal később 23-Valent poliszacharid-oltás (PPV23) injekcióját.
Biológiai: Prevenar 13 + pneumovax 23
Kohort tanulmány A A oltás nemzeti iránymutatásainak módosítása előtt
Egyéb: Kohort tanulmány b
80 beteg, akit be kell vonni a vizsgálati kohortba.
Biológiai: Prevenar20

Az egészségügyi hatóságok megváltoztatták az iránymutatásokat, hogy a 2-oltásrendszer helyett a PreVenar20 injekciót javasolják, hogy a háziorvosok általában a felelősek.

Kohort tanulmány b

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Immunológiai reakcióval rendelkező betegek aránya
Időkeret: 4 héttel az A kohort vizsgálat kombinált stratégiájának vége után, valamint a kohort vizsgálat befecskendezését követő 3 hónap

Azok a betegek aránya, akik immunológiai reakciót mutatnak a kombinált stratégiára az egyesített stratégia végét követő 4 héttel, összehasonlítva a betegek arányával, amelyek immunológiai reagálással rendelkeznek a Prevenar20 injekció utáni 3 hónapon belül.

A vakcinázásra adott immunológiai választ 7/10 tesztelt szerotípusok határozzák meg, amelyek reagálnak erre a 4 kritériumra: egy szerotípus-specifikus IgG-titer ≥ 1,3 μg/ml (WHO küszöbérték), ennek az IgG-TITernek a kétszeres növekedéssel összehasonlítva a funkcionális antirtiumokkal, és négyszeresen növekszik a funkcionális antirtiákkal.
4 héttel az A kohort vizsgálat kombinált stratégiájának vége után, valamint a kohort vizsgálat befecskendezését követő 3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ELISA szerotípus-specifikus IgG-titerrel rendelkező betegek aránya és ennek az IgG-titernek a kétszeres növekedése
Időkeret: 4 héttel az injekció beadása után
Az ELISA szerotípus-specifikus IgG-titerrel rendelkező betegek aránya ≥ 1,3 μg/ml (WHO küszöb) és ennek az IgG-titernek a kétszeres növekedése a kiindulási értékhez képest a PCV13 vagy a PreVenar20 injekció után 4 héttel.
4 héttel az injekció beadása után
Azok a betegek aránya, akiknek fenntartható reakciója van a vakcinázásra
Időkeret: 3-6 hónappal a PPV23 injekció után vagy 5-8 hónapos Prevenar20 után
Az ELISA szerotípus-specifikus IgG TITER ≥ 1μg/ml (WHO küszöbérték) és az IgG Titer kétszeres növekedése a PPV23 injekció utáni 3-6 hónappal a PPV23 injekció utáni kétszeres növekedése után a vakcináció fenntartható reakciójának aránya ≥ 1 μg/ml (WHO küszöbértéke vagy 5-8 hónappal a prevenar20 után 5-8 hónapos növekedésével határozható meg.
3-6 hónappal a PPV23 injekció után vagy 5-8 hónapos Prevenar20 után
Azok a betegek aránya, akiknek fenntartható reakciója van a vakcinázásra
Időkeret: 9-12 hónappal a PPV23 injekció után vagy a PreVenar20 után 11-14 hónap.
Azok a betegek aránya, akiknek fenntartható reakciója van a vakcinázásra, ugyanolyan kritériumok, mint az elsődleges eredmény, és a PPV23 injekció után 9-12 hónapos vagy a PreVenar20 utáni 11-14 hónapos hónapok között mérik.
9-12 hónappal a PPV23 injekció után vagy a PreVenar20 után 11-14 hónap.
A reagáló betegek aránya, amelyekben az IgG, IgG2, IgM és IgA titerjei jelentősen növekednek
Időkeret: 4 héttel a PCV13 vagy a PreVenar20 injekció után, és 4 hét, 3-6 hónap és 9-12 hónap a PPV23 injekció után 3 hónap, 5-8 hónap és 11-14 hónappal a PreVenar20 injekció után.

Az IgG, IgG2, IgM és IGA titerű betegek aránya szignifikánsan növekszik a PCV13 vagy a PreVenar20 injekció után 4 héttel, és 4 hét, 3-6 hónap és 9-12 hónap a PPV23 injekció után, szemben a 3 hónappal, 5-8 hónap és 11-14 hónappal az előzetes injekció után.

A szignifikáns növekedést az IgG és az IgG2 titerek négyszeres növekedése, az IgA titerek 13-szoros növekedése és az IgM titerek 20-szoros növekedése az alapvonalhoz képest.
4 héttel a PCV13 vagy a PreVenar20 injekció után, és 4 hét, 3-6 hónap és 9-12 hónap a PPV23 injekció után 3 hónap, 5-8 hónap és 11-14 hónappal a PreVenar20 injekció után.
Prediktív tényezők a vakcinázás nem válaszára
Időkeret: 4 hét és 9-12 hónap a PPV23 után, szemben a 3 hónappal, a PreVenar20 injekció után 11-14 hónappal
Annak meghatározása, hogy a PPV23 utáni 9-12 hónappal a oltás nemi válaszának prediktív tényezői, illetve a PPV23 után 9-12 hónappal, a PreVenar20 injekció után 11–14 hónappal, például életkor, immunrendszer, kemoterápia, immunterápia.
4 hét és 9-12 hónap a PPV23 után, szemben a 3 hónappal, a PreVenar20 injekció után 11-14 hónappal
Helyi vagy általános reakciók a vakcinázásra és az invazív pneumococcus fertőzésekre
Időkeret: 14 hónap
A vakcinázásra és az invazív pneumococcus fertőzésekkel rendelkező lokális vagy általános reakciók száma olyan betegek száma, akiknek dokumentált szerotípusú, oltási kudarcnak tekintik.
14 hónap
Kiszekedés a referencia immunmonitoring adagolás és egy másik adagolás között
Időkeret: 14 hónap
A referencia immun-monitoros adag (WHO ELISA) és egy másik adag (VACCZYME® BINDING Site®) közötti egyeztetés felmérése.
14 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Poitiers University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 7.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 6.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 27.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HEMATOVAC
  • 2024-517288-22-01 (Ctis)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel