Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunogenisitet av en anti-pneumokokk kombinert vaksinasjon ved akutt leukemi eller lymfom (HEMATOVAC)

27. mai 2026 oppdatert av: Poitiers University Hospital

Immunogénicité de la Vaccination Anti-pneumococcique Dans la leucémie aiguë et le Lymphome Chez l'Adulte

Det franske folkehelserådet anbefalte kombinert strategi for pneumokokkvaksinasjon for alle immunkompromitterte pasienter i 2012. Denne strategien besto av konjugert 13-valent pneumokokkinjeksjon fulgt 2 måneder senere av polysakkarid 23-valent vaksineinjeksjon. Allmennleger er vanligvis ansvarlige for denne vaksinasjonen. Konjugert pneumokokkvaksine øker immunogenisiteten til polysakkaridvaksinen. Akutt leukemi og lymfom behandles med flere kurer med kjemoterapi, svekker immunforsvaret og potensielt responsen på vaksinasjon. Disse pasientene har større risiko for å utvikle pneumokokkinvasive sykdommer enn befolkningen generelt. Effekten av pneumokokkvaksinasjon er imidlertid dårlig dokumentert i denne innstillingen. Vi antar at 70 % av pasientene ikke reagerer på vaksinasjon, i henhold til deres anti-pneumokokk-immunoglobulin G-titre og den opsonofagocytiske aktiviteten. For å vurdere immunogenisiteten til den kombinerte pneumokokkvaksinasjonsstrategien i voksen populasjon av akutt leukemi og lymfom, vil etterforskeren måle anti-pneumokokkserotypespesifikke immunoglobulin G-titere og opsonofagocytisk aktivitet på forskjellige tidspunkter etter fullføring av den kombinerte vaksinestrategien. Det primære målet er å vurdere immunogenisiteten til pneumokokkvaksinasjonsstrategien 3 måneder etter den 13-valente pneumokokkinjeksjonen (tilsvarer 1 måned etter slutten av den kombinerte strategien) ved bruk av immunglobulin G-titere og opsonofagocytisk aktivitet. På forskjellige tidspunkter (dag 0, 1 måned etter den 13-valente pneumokokkinjeksjonen, dagen for injeksjonen av polysakkarid 23-valent vaksinen, en måned etter injeksjonen av polysakkarid 23-valent vaksinen, 3-6 måneder etter injeksjonen polysakkarid 23-valent vaksine, 9-12 måneder etter polysakkarid 23-valent vaksine), vil den immunologiske responsen på vaksinasjon bli overvåket ved bruk av spesifikke serotype immunoglobulin G-titere, opsonofagocytisk aktivitet og totalt anti-pneumokokk immunoglobulin. Etterforskeren vil bestemme prediktive faktorer for manglende respons på vaksinasjon ved å sammenligne demografiske data, biologiske data og behandling mottatt av både akutt myeloblastisk leukemi og lymfompasienter. Toleransen og sikkerheten til vaksinasjonsstrategien vil også bli vurdert i denne spesifikke hematologiske populasjonen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

160

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike
        • Rekruttering
        • Chu Angers
        • Ta kontakt med:
          • Jérôme PAILLASSA, Dr
      • Bordeaux, Frankrike
        • Avsluttet
        • CHU Bordeaux
      • Limoges, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU Limoges
        • Ta kontakt med:
          • Arnaud JACCARD, Pr
      • Nantes, Frankrike
        • Avsluttet
        • CHU Nantes
      • Poitiers, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU Poitiers
        • Ta kontakt med:
          • Cécile GRUCHET, Dr
      • Périgueux, Frankrike
        • Rekruttering
        • CH Périgueux
        • Ta kontakt med:
          • Claire CALMETTES, Dr
      • Tours, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU Tours
        • Ta kontakt med:
          • Antoine MACHET, Dr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient ≥ 18 år gammel.
  • OG medisinsk oppfølging i hematologisk enhet
  • OG hadde mottatt en første kur med kjemoterapi bortsett fra demetylering for akutt myeloblastisk leukemi uten ProMyelogenous Leukemia-Retinoic AcidReceptor alfa og ingen planlagt allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (anti-IDH-behandling autorisert) eller for diffust stort B-celle lymfom eller for follikulært lymfom
  • Forventet levealder > 6 måneder
  • Etter å ha signert samtykkeskjemaet
  • Å ha en helseforsikring

Ekskluderingskriterier:

  • Mottak av monoklonale antistoffer eller bioterapier som endrer immunresponsen, annet enn anti-klynge med differensieringsnummer 20 antistoffer i kjemoterapiprotokollen.
  • Ukontrollert bakteriell, viral eller soppinfeksjon mindre enn 7 dager
  • Tidligere vaksinasjon med 13-valent pneumokokkvaksine eller polysakkarid 23-valent vaksine (med mindre 13-valent pneumokokkvaksine ble gitt i barndommen. Den siste injeksjonen må utføres for minst fem år siden)
  • Eksisterende tilstand som endret immunresponsen: splenektomi, HIV, primær eller sekundær immunsvikt, nefrotisk syndrom, sigdcelleanemi, autoimmun lidelse, solid organtransplantasjon, immunsuppressive medikamenter eller bioterapi som ikke er inkludert i kjemoterapien
  • Pasient som allerede mottok kjemoterapi for malignitet de siste 2 årene før inkluderingen
  • Allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon planlagt i de påfølgende 3 månedene etter det første kjemoterapikurset
  • Større blodproppforstyrrelser som forhindrer intramuskulær injeksjon
  • Medisinsk historie med anafylaktisk reaksjon på vaksinasjon
  • Kjent allergi mot en av vaksinekomponentene
  • Involvering i en annen vaksine biomedisinsk forskning
  • Beskyttet person
  • Gravide kvinner eller kvinner i fertil alder uten egnede prevensjonstiltak
  • Perfusjon av polyvalente immunglobuliner under oppfølging
  • Deltakere med overfølsomhet overfor aluminiumfosfat, fenol eller CRM197-protein, protein avledet fra Corynebacterium diphtheria.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Kohortstudie a
80 pasienter som allerede er inkludert i studiekohort A. De fikk en injeksjon av 13-valent konjugatvaksine (PCV13), etterfulgt av en injeksjon av 23-valent polysakkaridvaksine (PPV23) minst 2 måneder senere.
Biologisk: Prevenar 13 + pneumovax 23
Kohortstudie A Før modifisering av vaksinasjons nasjonale retningslinjer
Annen: Kohortstudie b
80 pasienter som skal inkluderes i studiekohort B. De vil få en enkelt injeksjon av Prevenar20 -vaksine.
Biologisk: Prevenar20

Helsemyndighetene endret retningslinjer for å anbefale en injeksjon av Prevenar20 i stedet for 2-vaksine-ordningen, er vanligvis ansvarlig for denne vaksinasjonen.

Kohortstudie b

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som har en immunologisk respons
Tidsramme: 4 uker etter slutten av den kombinerte strategien for kohortstudie A og 3 måneder etter injeksjon for kohortstudie B

Andel pasienter som har en immunologisk respons på kombinert strategi 4 uker etter slutten av den kombinerte strategien sammenlignet med andelen pasienter som hadde en immunologisk respons 3 måneder etter prevenar20 -injeksjon.

En immunologisk respons på vaksinasjon er definert av 7/10 testede serotyper som reagerer på disse 4 kriteriene: en serotypespesifikk IgG-titer ≥ 1,3 μg/ml (WHO-terskel), en to ganger økning av denne IgG-titer sammenlignet med baseline før vaksinasjon, a-serotypspesifikk opa-≥11-fol-fol-fol-fol-fol-fir-serypopodes- Baseline.
4 uker etter slutten av den kombinerte strategien for kohortstudie A og 3 måneder etter injeksjon for kohortstudie B

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som har en ELISA-serotypespesifikk IgG-titer og en to ganger økning av denne IgG-titer
Tidsramme: 4 uker etter injeksjon
Andel pasienter som har en ELISA-serotypespesifikk IgG-titer ≥ 1,3 μg/ml (WHO-terskel) og en to ganger økning av denne IgG-titer sammenlignet med baseline 4 uker etter PCV13 eller Prevenar20-injeksjonen
4 uker etter injeksjon
Andel pasienter som har en bærekraftig respons på vaksinasjon
Tidsramme: 3-6 måneder etter PPV23-injeksjonen eller 5-8 måneder etter Prevenar20
Andel pasienter som har en bærekraftig respons på vaksinasjon definert av en ELISA-serotypespesifikk IgG-titer ≥ 1μg/ml (WHO-terskel) og en to ganger økning av denne IgG-titer sammenlignet med baseline mellom 3-6 måneder etter PPV23-injeksjonen eller 5-8 måneder etter Prevenar20.
3-6 måneder etter PPV23-injeksjonen eller 5-8 måneder etter Prevenar20
Andel pasienter som har en bærekraftig respons på vaksinasjon
Tidsramme: 9-12 måneder etter PPV23-injeksjonen eller 11-14 måneder etter Prevenar20.
Andel pasienter som har en bærekraftig respons på vaksinasjon definert av de samme kriteriene som det primære utfallet og målt mellom 9-12 måneder etter PPV23-injeksjonen eller 11-14 måneder etter Prevenar20.
9-12 måneder etter PPV23-injeksjonen eller 11-14 måneder etter Prevenar20.
Andel av responderende pasienter som har titere av IgG, IgG2, IgM og IgA stiger betydelig
Tidsramme: 4 uker etter PCV13 eller Prevenar20-injeksjon, og 4 uker, 3-6 måneder og 9-12 måneder etter henholdsvis PPV23-injeksjon kontra 3 måneder, 5-8 måneder og 11-14 måneder etter prevenar20-injeksjon.

Andel responderende pasienter som har titere av IgG, IgG2, IgM og IgA stiger betydelig 4 uker etter PCV13 eller Prevenar20-injeksjon, og 4 uker, 3-6 måneder og 9-12 måneder etter PPV23-injeksjon kontra 3 måneder, 5-8 måneder og 11-14 måneder etter prevenar20-injeksjon.

En betydelig økning er definert av en fire ganger økning av IgG- og IgG2-titere, en 13 ganger økning av IgA-titere og en 20 ganger økning av IgM-titere sammenlignet med baseline ved inkludering.
4 uker etter PCV13 eller Prevenar20-injeksjon, og 4 uker, 3-6 måneder og 9-12 måneder etter henholdsvis PPV23-injeksjon kontra 3 måneder, 5-8 måneder og 11-14 måneder etter prevenar20-injeksjon.
Prediktive faktorer for ikke-svar på vaksinasjon
Tidsramme: 4 uker, og 9-12 måneder etter henholdsvis PPV23 kontra 3 måneder og 11-14 måneder etter prevenar20-injeksjon
For å bestemme prediktive faktorer for ikke-svar på vaksinasjon etter 4 uker, og 9-12 måneder etter PPV23 mot henholdsvis 3 måneder og 11-14 måneder etter prevenar20-injeksjon som alder, immunstatus, cellegift, immunoterapi.
4 uker, og 9-12 måneder etter henholdsvis PPV23 kontra 3 måneder og 11-14 måneder etter prevenar20-injeksjon
Lokale eller generelle reaksjoner på vaksinasjon og invasive pneumokokkinfeksjoner
Tidsramme: 14 måneder
Antall pasienter som har lokale eller generelle reaksjoner på vaksinasjon og antall invasive pneumokokkinfeksjoner med en dokumentert serotype ansett som vaksinasjonssvikt.
14 måneder
Konkordans mellom referanseimmunovervåkningsdosen og et annet sett med dosering
Tidsramme: 14 måneder
For å vurdere samtalen mellom referanseimmunovervåkningsdosen (WHO ELISA) og et annet sett med dosering (Vacczyme® Binding Site®).
14 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. september 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

7. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HEMATOVAC
  • 2024-517288-22-01 (Ctis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lymfom, Non-Hodgkin

Kliniske studier på Prevenar 13 + pneumovax 23

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere