Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunogenicita kombinované antipneumokokové vakcinace u akutní leukémie nebo lymfomu (HEMATOVAC)

27. května 2026 aktualizováno: Poitiers University Hospital

Immunogenicité de la Vaccination Anti-pneumococcique Dans la leucémie aiguë et le Lymphome Chez l'Adulte

Francouzská rada pro veřejné zdraví doporučila v roce 2012 kombinovanou strategii očkování proti pneumokokům pro všechny imunokompromitované pacienty. Tato strategie sestávala z konjugované 13-valentní pneumokokové injekce následované o 2 měsíce později injekcí polysacharidové 23-valentní vakcíny. Toto očkování mají většinou na starosti praktičtí lékaři. Konjugovaná pneumokoková vakcína zvyšuje imunogenicitu polysacharidové vakcíny. Akutní leukémie a lymfom se léčí několika cykly chemoterapie, která poškozuje imunitní systém a potenciálně i odpověď na očkování. Tito pacienti jsou více ohroženi rozvojem pneumokokových invazivních onemocnění než běžná populace. Účinnost očkování proti pneumokokům je však v tomto prostředí nedostatečně dokumentována. Předpokládáme, že 70 % pacientů nereaguje na očkování, a to podle titru antipneumokokového imunoglobulinu G a opsonofagocytární aktivity. K posouzení imunogenicity kombinované strategie proti pneumokokové vakcinaci u dospělé populace s akutní leukémií a lymfomem bude výzkumník měřit titry imunoglobulinu G specifického pro pneumokoky a opsonofagocytární aktivitu v různých časových bodech po dokončení strategie kombinované vakcíny. Primárním cílem je posoudit imunogenicitu kombinované strategie proti pneumokokové vakcinaci 3 měsíce po 13valentní pneumokokové injekci (odpovídající 1 měsíci po ukončení kombinované strategie) pomocí titrů imunoglobulinu G a opsonofagocytární aktivity. V různých časových bodech (den 0, 1 měsíc po 13valentní pneumokokové injekci, den injekce polysacharidové 23valentní vakcíny, jeden měsíc po injekci polysacharidové 23valentní vakcíny, 3-6 měsíců po polysacharidová 23valentní vakcína, 9-12 měsíců po polysacharidové 23valentní vakcíně), bude sledována imunologická odpověď na vakcinaci pomocí titrů specifického sérotypu imunoglobulinu G, opsonofagocytární aktivity a celkového antipneumokokového imunoglobulinu. Zkoušející určí prediktivní faktory nereagování na vakcinaci porovnáním demografických údajů, biologických údajů a léčby pacientů s akutní myeloblastickou leukémií a lymfomem. U této specifické hematologické populace bude také posouzena tolerance a bezpečnost vakcinační strategie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

160

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie
        • Nábor
        • CHU Angers
        • Kontakt:
          • Jérôme PAILLASSA, Dr
      • Bordeaux, Francie
        • Ukončeno
        • CHU Bordeaux
      • Limoges, Francie
        • Nábor
        • CHU Limoges
        • Kontakt:
          • Arnaud JACCARD, Pr
      • Nantes, Francie
        • Ukončeno
        • CHU Nantes
      • Poitiers, Francie
        • Nábor
        • CHU Poitiers
        • Kontakt:
          • Cécile GRUCHET, Dr
      • Périgueux, Francie
        • Nábor
        • CH Périgueux
        • Kontakt:
          • Claire CALMETTES, Dr
      • Tours, Francie
        • Nábor
        • CHU Tours
        • Kontakt:
          • Antoine MACHET, Dr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient ≥ 18 let.
  • A lékařské sledování na hematologickém oddělení
  • A podstoupili první chemoterapii s výjimkou demethylace pro akutní myeloblastickou leukémii bez alfa receptoru pro promyelogenní leukémii a retinovou kyselinu a žádnou plánovanou alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (povolena léčba anti-IDH) nebo pro difúzní velkobuněčný B lymfom nebo folikulární lymfom
  • Předpokládaná délka života > 6 měsíců
  • Po podepsání formuláře souhlasu
  • Mít zdravotní pojištění

Kritéria vyloučení:

  • Příjem monoklonálních protilátek nebo bioterapie měnící imunitní odpověď, jiné než protilátky proti klastru diferenciace číslo 20 v protokolu chemoterapie.
  • Nekontrolovaná bakteriální, virová nebo plísňová infekce kratší než 7 dní
  • Předchozí očkování 13valentní pneumokokovou vakcínou nebo polysacharidovou 23valentní vakcínou (pokud nebyla 13valentní pneumokoková vakcína podána v dětství. Poslední injekce musí být provedena nejméně před pěti lety)
  • Preexistující stav, který změnil imunitní odpověď: splenektomie, HIV, primární nebo sekundární imunodeficience, nefrotický syndrom, srpkovitá anémie, autoimunitní porucha, transplantace solidních orgánů, imunosupresiva nebo bioterapie nezahrnutá do chemoterapie
  • Pacient, který již v předchozích 2 letech před zařazením podstoupil chemoterapii pro malignitu
  • Alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk plánovaná v následujících 3 měsících po prvním cyklu chemoterapie
  • Závažné poruchy srážení krve bránící intramuskulární injekci
  • Anamnéza anafylaktické reakce na očkování
  • Známá alergie na jednu ze složek vakcíny
  • Zapojení do dalšího biomedicínského výzkumu vakcín
  • Chráněná osoba
  • Těhotné ženy nebo ženy ve fertilním věku bez vhodných antikoncepčních opatření
  • Perfuze polyvalentních imunoglobulinů během sledování
  • Účastníci s přecitlivělostí na fosforečnan hlinitý, fenol nebo protein CRM197, protein odvozený z Corynebacterium diphtheria.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Kohortová studie a
80 pacientů, kteří již byli zahrnuti do studijní kohorty A. Obdrželi injekci 13-valentní konjugované vakcíny (PCV13), následovala injekce 23-valentní polysacharidové vakcíny (PPV23) nejméně o 2 měsíce později.
Biologický: Prevenar 13 + Pneumovax 23
Kohortová studie před úpravou očkovacích národních pokynů
Jiný: B. Kohortová studie
80 pacientů, kteří mají být zařazeni do studijní kohorty B. Obdrží jedinou injekci vakcíny proti preveranu20.
Biologický: Prevenar20

Zdravotní úřady změnily pokyny, aby doporučily jednu injekci preveR20 namísto 2-vacineového systému, praktičtí lékaři jsou za toto očkování obvykle na starosti.

B. Kohortová studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří mají imunologickou odpověď
Časové okno: 4 týdny po skončení kombinované strategie pro kohortovou studii A a 3 měsíce po injekci pro kohortovou studii b

Podíl pacientů, kteří mají imunologickou odpověď na kombinovanou strategii 4 týdny po skončení kombinované strategie, ve srovnání s podílem pacientů, kteří mají imunologickou odpověď po 3 měsících po injekci Prevenar20.

Imunologická odpověď na vakcinaci je definována 7/10 testovanými sérotypy reagujícími na tato 4 kritéria: sérotyp-specifický titr IgG ≥ 1,3 μg/ml (WHO prahové hodnoty), což je dvojnásobné zvýšení tohoto IgG titru porovnává se s porovnáním ponolného ponoření a porovnávacího ponořského ponorného ponoření ponořeného ponořského ponorného ponoření.
4 týdny po skončení kombinované strategie pro kohortovou studii A a 3 měsíce po injekci pro kohortovou studii b

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří mají titr IgG specifický pro sérotyp ELISA a dvojnásobné zvýšení tohoto titru IgG
Časové okno: 4 týdny po injekci
Podíl pacientů s ELISA sérotyp specifickým titru IgG ≥ 1,3 μg/ml (WHO prahové hodnoty) a dvojnásobné zvýšení tohoto titru IgG ve srovnání s výchozím stavem po 4 týdnech po injekci PCV13 nebo Prevenar20
4 týdny po injekci
Podíl pacientů, kteří mají udržitelnou reakci na očkování
Časové okno: 3-6 měsíců po injekci PPV23 nebo 5-8 měsíců po preveranu20
Podíl pacientů, kteří mají udržitelnou reakci na vakcinaci definovanou sérotypem ELISA specifickým pro IgG titr ≥ 1 ug/ml (práh WHO) a dvojnásobné zvýšení tohoto titru IgG ve srovnání s výchozím hodnotou mezi 3-6 měsíci po injekci PPV23 nebo 5–8 měsíců po preveranu20.
3-6 měsíců po injekci PPV23 nebo 5-8 měsíců po preveranu20
Podíl pacientů, kteří mají udržitelnou reakci na očkování
Časové okno: 9-12 měsíců po injekci PPV23 nebo 11-14 měsíců po preveranu20.
Podíl pacientů, kteří mají udržitelnou reakci na očkování definované stejnými kritérii jako primární výsledek a měřena mezi 9-12 měsíci po injekci PPV23 nebo 11-14 měsíců po preveranu20.
9-12 měsíců po injekci PPV23 nebo 11-14 měsíců po preveranu20.
Podíl reagujících pacientů s titry IgG, IgG2, IgM a IgA významně stoupá
Časové okno: 4 týdny po injekci PCV13 nebo Prevenar20 a 4 týdny, 3-6 měsíců a 9-12 měsíců po injekci PPV23 versus 3 měsíce, 5-8 měsíců a 11-14 měsíců po injekci prevenar20.

Podíl reagujících pacientů s titry IgG, IgG2, IgM a IgA významně stoupá 4 týdny po injekci PCV13 nebo Prevenar20 a 4 týdny, 3-6 měsíců a 9-12 měsíců po injekci PPV23 oproti 3 měsíců, 5-8 měsíců a 11-14 měsíců po injekci.

Významné zvýšení je definováno čtyřnásobným zvýšením titrů IgG a IgG2, 13násobným zvýšením titrů IgA a 20násobným zvýšením titrů IgM ve srovnání s výchozí hodnotou při inkluzi.
4 týdny po injekci PCV13 nebo Prevenar20 a 4 týdny, 3-6 měsíců a 9-12 měsíců po injekci PPV23 versus 3 měsíce, 5-8 měsíců a 11-14 měsíců po injekci prevenar20.
Prediktivní faktory pro očkování proti odezvě
Časové okno: 4 týdny a 9-12 měsíců po PPV23 versus 3 měsíce a 11-14 měsíců po injekci prevenar20
Stanovení prediktivních faktorů pro vakcinaci bez odezvy po 4 týdnech a 9-12 měsíců po PPV23 versus 3 měsíce a 11-14 měsíců po injekci Prevenar20, jako je věk, imunitní stav, chemoterapie, imunoterapie.
4 týdny a 9-12 měsíců po PPV23 versus 3 měsíce a 11-14 měsíců po injekci prevenar20
Místní nebo obecné reakce na očkování a invazivní pneumokokové infekce
Časové okno: 14 měsíců
Počet pacientů s místními nebo obecnými reakcemi na očkování a počet invazivních pneumokokových infekcí zdokumentovaným sérotypem považovaným za selhání očkování.
14 měsíců
Shoda mezi dávkováním referenční imuno monitorování a další sadou dávkování
Časové okno: 14 měsíců
Posoudit shodu mezi referenčním dávkováním imuno monitorování (WHO ELISA) a další soupravou dávkování (Vacczyme® Binding Site®).
14 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Poitiers University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. září 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HEMATOVAC
  • 2024-517288-22-01 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lymfom, Non-Hodgkin

Klinické studie na Prevenar 13 + Pneumovax 23

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit