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Inmunogenicidad de una vacuna combinada antineumocócica en leucemias o linfomas agudos (HEMATOVAC)

27 de mayo de 2026 actualizado por: Poitiers University Hospital

Immunogénicité de la Vaccination Anti-pneumococcique Dans la leucémie aiguë et le Lymphome Chez l'Adulte

El Consejo de Salud Pública de Francia recomendó la estrategia combinada de vacunación antineumocócica para todos los pacientes inmunocomprometidos en 2012. Esta estrategia consistió en la inyección de neumococo conjugado 13-valente seguido 2 meses después de la inyección de vacuna polisacárida 23-valente. Los médicos generales suelen ser los encargados de esta vacunación. La vacuna antineumocócica conjugada mejora la inmunogenicidad de la vacuna de polisacáridos. La leucemia aguda y el linfoma se tratan con múltiples cursos de quimioterapia, lo que afecta el sistema inmunitario y potencialmente la respuesta a la vacunación. Estos pacientes tienen más riesgo de desarrollar enfermedades neumocócicas invasivas que la población general. Sin embargo, la eficacia de la vacunación antineumocócica está poco documentada en este contexto. Suponemos que el 70% de los pacientes son no respondedores a la vacunación, según sus títulos de inmunoglobulina G antineumocócica y la actividad opsonofagocítica. Para evaluar la inmunogenicidad de la estrategia combinada de vacunación antineumocócica en la población adulta de leucemia aguda y linfoma, el investigador medirá los títulos de inmunoglobulina G específica de serotipo antineumocócico y la actividad opsonofagocítica en diferentes momentos después de completar la estrategia de vacuna combinada. El objetivo principal es evaluar la inmunogenicidad de la estrategia combinada de vacunación antineumocócica a los 3 meses después de la inyección de neumococo 13-valente (correspondiente a 1 mes después del final de la estrategia combinada) utilizando títulos de inmunoglobulina G y actividad opsonofagocítica. En diferentes momentos (día 0, 1 mes después de la inyección antineumocócica 13-valente, el día de la inyección de la vacuna polisacárido 23-valente, un mes después de la inyección de la vacuna polisacárido 23-valente, 3-6 meses después de la vacuna de polisacárido 23-valente, 9-12 meses después de la vacuna de polisacárido 23-valente), se controlará la respuesta inmunológica a la vacunación mediante títulos de inmunoglobulina G de serotipo específico, actividad opsonofagocítica e inmunoglobulina antineumocócica total. El investigador determinará los factores predictivos de la falta de respuesta a la vacunación comparando los datos demográficos, los datos biológicos y el tratamiento que reciben los pacientes con leucemia mieloblástica aguda y con linfoma. También se evaluará la tolerancia y seguridad de la estrategia de vacunación en esta población hematológica específica.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

160

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Angers, Francia
        • Reclutamiento
        • Chu Angers
        • Contacto:
          • Jérôme PAILLASSA, Dr
      • Bordeaux, Francia
        • Terminado
        • CHU Bordeaux
      • Limoges, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU Limoges
        • Contacto:
          • Arnaud JACCARD, Pr
      • Nantes, Francia
        • Terminado
        • Chu Nantes
      • Poitiers, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU Poitiers
        • Contacto:
          • Cécile GRUCHET, Dr
      • Périgueux, Francia
        • Reclutamiento
        • Ch Perigueux
        • Contacto:
          • Claire CALMETTES, Dr
      • Tours, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU Tours
        • Contacto:
          • Antoine MACHET, Dr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente ≥ 18 años.
  • Y seguimiento médico en unidad de hematología
  • Y había recibido un primer ciclo de quimioterapia excepto desmetilación para la leucemia mieloblástica aguda sin ProMyelogenousLeukemia-RetinoicAcidReceptor alfa y sin trasplante alogénico planificado de células madre hematopoyéticas (tratamiento anti-IDH autorizado) o para el linfoma difuso de células B grandes o para el linfoma folicular
  • Esperanza de vida > 6 meses
  • Haber firmado el formulario de consentimiento
  • Tener un seguro de salud

Criterio de exclusión:

  • Recibir anticuerpos monoclonales o bioterapias que alteren la respuesta inmunitaria, distintas de los anticuerpos anti-Cluster de diferenciación número 20 en el protocolo de quimioterapia.
  • Infección bacteriana, viral o fúngica no controlada menos de 7 días
  • Vacunación previa con vacuna antineumocócica 13-valente o vacuna polisacárida 23-valente (a menos que se haya administrado vacuna antineumocócica 13-valente en la infancia). La última inyección debe realizarse hace al menos cinco años)
  • Condición preexistente que alteró la respuesta inmune: esplenectomía, VIH, inmunodeficiencia primaria o secundaria, síndrome nefrótico, anemia de células falciformes, trastorno autoinmune, trasplante de órgano sólido, medicamentos inmunosupresores o bioterapia no incluida en la quimioterapia
  • Paciente que ya recibió quimioterapia por malignidad en los 2 años previos a la inclusión
  • Trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas planificado en los siguientes 3 meses después del primer curso de quimioterapia
  • Principales trastornos de la coagulación sanguínea que impiden la inyección intramuscular
  • Antecedentes médicos de reacción anafiláctica a la vacunación.
  • Alergia conocida a uno de los componentes de la vacuna.
  • Participación en otra investigación biomédica de vacunas
  • persona protegida
  • Mujeres embarazadas o en edad fértil sin medidas anticonceptivas adecuadas
  • Perfusión de inmunoglobulinas polivalentes durante el seguimiento
  • Participantes con hipersensibilidad al fosfato de aluminio, fenol o proteína CRM197, proteína derivada de Corynebacterium diphtheria.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Estudio de cohorte a
80 pacientes ya incluidos en la cohorte del estudio A. Recibieron una inyección de la vacuna conjugada de 13 valentes (PCV13), seguido de una inyección de la vacuna de polisacárido de 23 valentes (PPV23) al menos 2 meses después.
Biológico: Prevenar 13 + Pneumovax 23
Estudio de cohorte A antes de la modificación de las pautas nacionales de vacunación
Otro: Estudio de cohorte B
80 pacientes que se incluirán en la cohorte de estudio B. Recibirán una sola inyección de la vacuna previa20.
Biológico: Prevenar20

Las autoridades de salud cambiaron las pautas para recomendar una inyección de prevenar20 en lugar del esquema de 2 vacunas, los profesionales generales generalmente están a cargo de esta vacunación.

Estudio de cohorte B

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes que tienen una respuesta inmunológica
Periodo de tiempo: 4 semanas después del final de la estrategia combinada para el estudio de cohorte A y 3 meses después de la inyección para el estudio de cohorte B

La proporción de pacientes que tienen una respuesta inmunológica a la estrategia combinada a las 4 semanas después del final de la estrategia combinada en comparación con la proporción de pacientes que tienen una respuesta inmunológica a los 3 meses después de la inyección prevenar20.

Una respuesta inmunológica a la vacunación se define por los serotipos probados 7/10 que responden a estos 4 criterios: un título de IgG específico de serotipo ≥ 1,3 μg/ml (umbral de la OMS), un aumento de dos veces de este título de IgG comparado con la línea de base antes de la vacuna, un OPA ≥1/8 específico de serotipo.
4 semanas después del final de la estrategia combinada para el estudio de cohorte A y 3 meses después de la inyección para el estudio de cohorte B

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes que tienen un título de IgG específico de serotipo ELISA y un aumento de dos veces de este título de IgG
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la inyección
Proporción de pacientes que tienen un título de IgG específica de serotipo ELISA ≥ 1.3 μg/ml (umbral de la OMS) y un aumento de dos veces de este título de IgG en comparación con la línea de base a las 4 semanas después de la inyección PCV13 o Prevenar20
4 semanas después de la inyección
Proporción de pacientes que tienen una respuesta sostenible a la vacunación
Periodo de tiempo: 3-6 meses después de la inyección PPV23 o 5-8 meses después de la prevenar20
La proporción de pacientes que tienen una respuesta sostenible a la vacunación definida por un título de IgG específicos de serotipo ELISA ≥ 1 μg/ml (umbral de la OMS) y un aumento doble de este título de IgG en comparación con la línea de base entre 3-6 meses después de la inyección PPV23 o 5-8 meses después del prevenar20.
3-6 meses después de la inyección PPV23 o 5-8 meses después de la prevenar20
Proporción de pacientes que tienen una respuesta sostenible a la vacunación
Periodo de tiempo: 9-12 meses después de la inyección de PPV23 o 11-14 meses después de prevenar20.
Proporción de pacientes que tienen una respuesta sostenible a la vacunación definida por los mismos criterios que el resultado primario y se miden entre 9 y 12 meses después de la inyección de PPV23 o 11-14 meses después de Prevenar20.
9-12 meses después de la inyección de PPV23 o 11-14 meses después de prevenar20.
La proporción de pacientes que respondieron que tienen títulos de IgG, IgG2, IgM e IgA aumentan significativamente
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la inyección PCV13 o PREVENAR20, y 4 semanas, 3-6 meses y 9-12 meses después de la inyección de PPV23 versus respectivamente 3 meses, 5-8 meses y 11-14 meses después de la inyección de PREVENAR20.

La proporción de pacientes que respondieron que tengan títulos de IgG, IgG2, IgM e IgA aumentan significativamente a las 4 semanas después de la inyección PCV13 o PREVENAR20, y 4 semanas, 3-6 meses y 9-12 meses después de la inyección de PPV23 versus respectivamente 3 meses, 5-8 meses y 11-14 meses después de la inyección de PREVENAR20.

Un aumento significativo se define por un aumento de 4 veces de los títulos de IgG e IgG2, un aumento de 13 veces de los títulos de IgA y un aumento de 20 veces de los títulos de IgM en comparación con la línea de base en la inclusión.
4 semanas después de la inyección PCV13 o PREVENAR20, y 4 semanas, 3-6 meses y 9-12 meses después de la inyección de PPV23 versus respectivamente 3 meses, 5-8 meses y 11-14 meses después de la inyección de PREVENAR20.
Factores predictivos para la no respuesta a la vacunación
Periodo de tiempo: 4 semanas y 9-12 meses después de PPV23 versus respectivamente 3 meses y 11-14 meses después de la inyección de PREVENAR20
Para determinar los factores predictivos para la falta de respuesta a la vacunación a las 4 semanas, y 9-12 meses después de PPV23 versus respectivamente 3 meses y 11-14 meses después de la inyección previa20, como la edad, el estado inmune, la quimioterapia, la inmunoterapia.
4 semanas y 9-12 meses después de PPV23 versus respectivamente 3 meses y 11-14 meses después de la inyección de PREVENAR20
Reacciones locales o generales a la vacunación y las infecciones neumocócicas invasivas
Periodo de tiempo: 14 meses
Número de pacientes que tienen reacciones locales o generales a la vacunación y el número de infecciones neumocócicas invasivas con un serotipo documentado considerado como falla de vacunación.
14 meses
Concordancia entre la dosis de inmunitorización de referencia y otro kit de dosis
Periodo de tiempo: 14 meses
Para evaluar la concordancia entre la dosis de inmunitorización de referencia (ELISA de la OMS) y otro kit de dosis (Sitio de unión a Vacczyme®).
14 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Poitiers University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

7 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HEMATOVAC
  • 2024-517288-22-01 (Ctis)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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