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Immunogenität einer Anti-Pneumokokken-Kombinationsimpfung bei akuter Leukämie oder Lymphom (HEMATOVAC)

27. Mai 2026 aktualisiert von: Poitiers University Hospital

Immunogénicité de la Vaccination Anti-pneumococcique Dans la leucémie aiguë et le Lymphome Chez l'Adulte

Der französische Rat für öffentliche Gesundheit empfahl 2012 eine kombinierte Impfstrategie gegen Pneumokokken für alle immungeschwächten Patienten. Diese Strategie bestand aus einer konjugierten 13-valenten Pneumokokken-Injektion, gefolgt von einer 23-valenten Polysaccharid-Impfstoffinjektion 2 Monate später. Für diese Impfung sind in der Regel Hausärzte zuständig. Konjugierter Pneumokokken-Impfstoff verstärkt die Immunogenität des Polysaccharid-Impfstoffs. Akute Leukämie und Lymphome werden mit mehreren Chemotherapiezyklen behandelt, die das Immunsystem und möglicherweise die Reaktion auf die Impfung beeinträchtigen. Diese Patienten haben ein höheres Risiko für die Entwicklung invasiver Pneumokokken-Erkrankungen als die allgemeine Bevölkerung. Allerdings ist die Wirksamkeit der Pneumokokken-Impfung in diesem Zusammenhang kaum dokumentiert. Wir gehen davon aus, dass 70 % der Patienten aufgrund ihrer Anti-Pneumokokken-Immunglobulin-G-Titer und der opsonophagozytischen Aktivität Non-Responder auf die Impfung sind. Um die Immunogenität der kombinierten Impfstrategie gegen Pneumokokken bei erwachsenen Patienten mit akuter Leukämie und Lymphomen zu beurteilen, misst der Prüfarzt die Anti-Pneumokokken-Serotyp-spezifischen Immunglobulin-G-Titer und die opsonophagozytische Aktivität zu verschiedenen Zeitpunkten nach Abschluss der kombinierten Impfstrategie. Das primäre Ziel ist die Beurteilung der Immunogenität der kombinierten Impfstrategie gegen Pneumokokken 3 Monate nach der 13-valenten Pneumokokken-Injektion (entsprechend 1 Monat nach dem Ende der kombinierten Strategie) unter Verwendung von Immunglobulin-G-Titern und opsonophagozytischer Aktivität. Zu verschiedenen Zeitpunkten (Tag 0, 1 Monat nach der 13-valenten Pneumokokken-Injektion, am Tag der Injektion des 23-valenten Polysaccharid-Impfstoffs, einen Monat nach der Injektion des 23-valenten Polysaccharid-Impfstoffs, 3-6 Monate nach der 23-valenter Polysaccharid-Impfstoff, 9-12 Monate nach dem 23-valenten Polysaccharid-Impfstoff), wird die immunologische Reaktion auf die Impfung anhand spezifischer Serotyp-Immunglobulin-G-Titer, opsonophagozytischer Aktivität und Gesamt-Anti-Pneumokokken-Immunglobulin überwacht. Der Prüfarzt wird prädiktive Faktoren für das Nichtansprechen auf die Impfung bestimmen, indem er demografische Daten, biologische Daten und die Behandlung von Patienten mit akuter myeloblastischer Leukämie und Lymphom vergleicht. Die Verträglichkeit und Sicherheit der Impfstrategie wird auch in dieser spezifischen hämatologischen Population bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

160

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Angers
        • Kontakt:
          • Jérôme PAILLASSA, Dr
      • Bordeaux, Frankreich
        • Beendet
        • CHU Bordeaux
      • Limoges, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Limoges
        • Kontakt:
          • Arnaud JACCARD, Pr
      • Nantes, Frankreich
        • Beendet
        • CHU Nantes
      • Poitiers, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Poitiers
        • Kontakt:
          • Cécile GRUCHET, Dr
      • Périgueux, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CH Périgueux
        • Kontakt:
          • Claire CALMETTES, Dr
      • Tours, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Tours
        • Kontakt:
          • Antoine MACHET, Dr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient ≥ 18 Jahre alt.
  • UND medizinische Nachsorge in der Hämatologie
  • AND hatte eine erste Chemotherapie mit Ausnahme der Demethylierung wegen akuter myeloischer Leukämie ohne ProMyelogenousLeukemia-RetinoicAcidReceptor alpha und ohne geplante allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (Anti-IDH-Behandlung genehmigt) oder wegen diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom oder follikulärem Lymphom erhalten
  • Lebenserwartung > 6 Monate
  • Nachdem Sie die Einverständniserklärung unterschrieben haben
  • Eine Krankenversicherung haben

Ausschlusskriterien:

  • Erhalten von monoklonalen Antikörpern oder Biotherapien, die die Immunantwort verändern, außer Anti-Cluster der Differenzierungsnummer 20-Antikörper im Chemotherapieprotokoll.
  • Unkontrollierte bakterielle, virale oder Pilzinfektion weniger als 7 Tage
  • Frühere Impfung mit 13-valentem Pneumokokken-Impfstoff oder 23-valentem Polysaccharid-Impfstoff (es sei denn, der 13-valente Pneumokokken-Impfstoff wurde in der Kindheit verabreicht. Die letzte Injektion muss mindestens fünf Jahre zurückliegen)
  • Vorbestehender Zustand, der die Immunantwort verändert hat: Splenektomie, HIV, primäre oder sekundäre Immunschwäche, nephrotisches Syndrom, Sichelzellenanämie, Autoimmunerkrankung, Transplantation solider Organe, immunsuppressive Medikamente oder Biotherapie, die nicht in der Chemotherapie enthalten sind
  • Patient, der in den letzten 2 Jahren vor dem Einschluss bereits eine Chemotherapie wegen Malignität erhalten hat
  • Allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation in den folgenden 3 Monaten nach dem ersten Chemotherapiezyklus geplant
  • Schwere Blutgerinnungsstörungen, die eine intramuskuläre Injektion verhindern
  • Anamnese einer anaphylaktischen Reaktion auf die Impfung
  • Bekannte Allergie gegen einen der Impfstoffbestandteile
  • Beteiligung an einer anderen biomedizinischen Impfstoffforschung
  • Geschützte Person
  • Schwangere Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter ohne geeignete Verhütungsmaßnahmen
  • Perfusion von polyvalenten Immunglobulinen während der Nachsorge
  • Teilnehmer mit Überempfindlichkeit gegen Aluminiumphosphat, Phenol oder CRM197-Protein, ein Protein, das von Corynebacterium diphtheria stammt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kohortenstudie a
80 Patienten, die bereits in die Studienkohorte A aufgenommen wurden.
Biologisch: Prevenar 13 + Pneumovax 23
Kohortenstudie A Vor der Änderung der Impfung Nationale Richtlinien
Sonstiges: Kohortenstudie b
80 Patienten, die in die Studienkohorte B. aufgenommen werden. Sie erhalten eine einzige Injektion des Prevenar20 -Impfstoffs.
Biologisch: Prevenar20

Die Gesundheitsbehörden haben die Richtlinien geändert, um eine Injektion von Prevenar20 anstelle der 2-Vakak-Systeme zu empfehlen, die in der Regel für diese Impfung verantwortlich sind.

Kohortenstudie b

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit einer immunologischen Reaktion
Zeitfenster: 4 Wochen nach Ende der kombinierten Strategie für die Kohortenstudie A und 3 Monate nach Injektion für Kohortenstudie B

Anteil der Patienten mit einer immunologischen Reaktion auf die kombinierte Strategie nach 4 Wochen nach Ende der kombinierten Strategie im Vergleich zu Anteil der Patienten mit einer immunologischen Wirkung nach 3 Monaten nach Prevenar20 -Injektion.

Eine immunologische Reaktion auf die Impfung wird durch 7/10 getestete Serotypen definiert, die auf diese 4 Kriterien reagieren: einen serotypspezifischen IgG-Titer ≥ 1,3 μg/ml (WHO WHO-Schwellenwert), ein zweifaches Anstieg dieses IgG-Titers mit dem Basis, einem Serotypen-OPA-Opa-≥ 1/8-Titer, und einer vierfachen Vierfunktion des Valkinsions.
4 Wochen nach Ende der kombinierten Strategie für die Kohortenstudie A und 3 Monate nach Injektion für Kohortenstudie B

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit einem serotypspezifischen IgG-Titer elisa und einem zweifachen Anstieg dieses IgG-Titer
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Injektion
Anteil der Patienten mit einem serotypspezifischen ELIG-Titer ≥ 1,3 μg/ml (WHO-Schwellenwert) und einem zweifachen Anstieg dieses IgG-Titer im Vergleich zum Ausgangswert nach 4 Wochen nach der PCV13- oder Preenar20-Injektion
4 Wochen nach der Injektion
Anteil der Patienten mit einer nachhaltigen Reaktion auf die Impfung
Zeitfenster: 3-6 Monate nach der PPv23-Injektion oder 5-8 Monate nach Prevenar20
Anteil der Patienten mit einer nachhaltigen Reaktion auf eine Impfung, die durch einen serotypspezifischen EGIG-Titer ≥ 1 & mgr; g/ml (WHO-Schwellenwert) und eine zweifache Zunahme dieses IgG-Titer im Vergleich zu Ausgangswert zwischen 3-6 Monaten nach der PPv23-Injektion oder 5-8 Monate nach der Prävenar20 definiert ist.
3-6 Monate nach der PPv23-Injektion oder 5-8 Monate nach Prevenar20
Anteil der Patienten mit einer nachhaltigen Reaktion auf die Impfung
Zeitfenster: 9-12 Monate nach der PPv23-Injektion oder 11-14 Monate nach Prevenar20.
Anteil der Patienten mit einer nachhaltigen Reaktion auf die Impfung, die durch die gleichen Kriterien wie das primäre Ergebnis definiert und zwischen 9 und 12 Monaten nach der PPv23-Injektion oder 11-14 Monate nach Prevenar20 gemessen wurde.
9-12 Monate nach der PPv23-Injektion oder 11-14 Monate nach Prevenar20.
Anteil der antwortenden Patienten mit Titern von IgG, IgG2, IgM und IgA erheblich steigen signifikant
Zeitfenster: 4 Wochen nach PCV13- oder PREVENAR20-Injektion und 4 Wochen, 3-6 Monate und 9-12 Monate nach der PPv23-Injektion im Vergleich zu 3 Monaten, 5-8 Monaten und 11-14 Monaten nach der Prävenar20-Injektion.

Anteil der antwortenden Patienten mit Titern von IgG, IgG2, IGM und IgA stieg nach 4 Wochen nach PCV13- oder Prevenar20-Injektion signifikant und 4 Wochen, 3-6 Monate und 9-12 Monate nach der PPv23-Injektion im Vergleich zu 3 Monaten, 5-8 Monaten und 11-14 Monaten nach der Injektion von Prevenar20.

Ein signifikanter Anstieg wird durch einen 4-fachen Anstieg von IgG- und IgG2-Titern, eine 13-fache Zunahme der IgA-Titer und eine 20-fache Zunahme der IgM-Titer im Vergleich zur Ausgangswert bei der Aufnahme definiert.
4 Wochen nach PCV13- oder PREVENAR20-Injektion und 4 Wochen, 3-6 Monate und 9-12 Monate nach der PPv23-Injektion im Vergleich zu 3 Monaten, 5-8 Monaten und 11-14 Monaten nach der Prävenar20-Injektion.
Vorhersagefaktoren für die Nichtbeantwortung der Impfung
Zeitfenster: 4 Wochen und 9-12 Monate nach PPv23 im Vergleich zu 3 Monaten bzw. 11-14 Monate nach der Prävenar20-Injektion
Um die Vorhersagefaktoren für die Nichtbeantwortung der Impfung nach 4 Wochen und 9-12 Monate nach PPv23 im Vergleich zu 3 Monaten bzw. 11-14 Monate nach der Prävenar20-Injektion wie Alter, Immunstatus, Chemotherapie, Immuntherapie zu bestimmen.
4 Wochen und 9-12 Monate nach PPv23 im Vergleich zu 3 Monaten bzw. 11-14 Monate nach der Prävenar20-Injektion
Lokale oder allgemeine Reaktionen auf Impfungen und invasive Pneumokokkeninfektionen
Zeitfenster: 14 Monate
Anzahl der Patienten mit lokalen oder allgemeinen Reaktionen auf die Impfung und die Anzahl invasiver Pneumokokkeninfektionen mit einem dokumentierten Serotyp, das als Impfversagen angesehen wird.
14 Monate
Übereinstimmung zwischen der Referenz-Immun-Überwachungsdosis und einem weiteren Kit der Dosierung
Zeitfenster: 14 Monate
Beurteilung der Übereinstimmung zwischen der Referenz-Immun-Überwachungsdosis (WHO ELISA) und einem anderen Kit der Dosierung (Vacczyme®-Bindungsstelle®).
14 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. September 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HEMATOVAC
  • 2024-517288-22-01 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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